위식도역류질환 케이캡(성분 테고프라잔)이 멕시코에도 진출했다.HK이노엔은 멕시코 보건부로부터 케이캡의 품목허가를 받았다고 14일 밝혔다. 회사는 지난 2018년 멕시코 소화성 궤양용제 시장 1위 제약사인 라보라토리어스 카르놋(Laboratorios Carnot)과 중남미 17개국을 대상으로 케이캡정 수출계약을 체결한 바 있다. 회사에 따르면 멕시코는 중남미 시장에서 브라질에 이어 두번째로 큰 시장이다. 이들 국가의 시장 규모는 총 40조원에 이른다. 멕시코 내 제품명은 KI-CAB(키캡)이며 허가된 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환의
한국얀센이 뇌전증치료제 2품목과 혈액암치료제 1품목의 유통과 마케팅 및 영업을 국내사에 이전했다. 한국얀센은 13일 토파맥스정 및 토파맥스 스프링클캡슐, 그리고 다코젠을 각각 현대약품 및 SK플라즈마와 판매·유통 위탁계약을 2025년까지 맺었다고 밝혔다. 한국얀센은 의약품 생산만 담당한다.토파맥스는 2세대 뇌전증 치료제로 1996년 국내 출시됐으며, 2005년에는 편두통 예방약으로도 사용되고 있다. 현대약품㈜과 계약기간은 2025년까지다.다코젠은 2009년 국내에 출시된 혈액암 치료제다. 2013년 골수형이상증후군에서 급성골수성 백
식품의약품안전처가 2월 9일 종근당바이오의 수출용 타임버스 200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)를 허가했다.종근당바이오에 따르면 타임버스의 균주는 유럽 연구기관과 라이선스를 맺고 도입했으며, 동물성 원료는 전혀 들어가지 않았다. 종근당바이오는 2021년 충북 오송에 보툴리눔톡신 생산 전용공장을 준공해 연간 600만 바이알의 보툴리눔톡신 생산 능력을 갖췄다. 최대 1,600만 바이알까지 생산을 늘릴 수 있다.회사는 오송공장이 종근당바이오의 미래 성장동력이 될 보툴리눔톡신 사업의 전초기지로 평가하고 있다.
JW중외제약이 제이다트(성분명 두타스테리드) 정제 제조 기술 특허를 등록했다. 특허 내용은 '두테스테리드를 포함하는 고형 제제 및 이의 제조방법'이다.회사는 이번 특허 등록에 대해 두타스테리드 정제화에 성공한 제품 보호에 목적이 있으며, 현재 미국을 비롯해 해외 10여개국에도 특허 출원했다.JW중외제약 제제연구센터의 난용성 약물전달시스템 SMEDDS(Self micro emulsifying drug delivery system)이 적용된 제이다트정은 두타스테리드 연질캡슐 제형과 체내 흡수율이 동일하다. 이 기술은 잘
약물 중에는 온도에 예민해 유통과 보관법이 저마다 다르다. 대표적으로 백신과 항독소는 냉장, 인슐린제제 등은 냉장보관 사용시 비냉장, 알부민은 비냉장으로 보관하게 돼 있다.코로나19를 겪으면서 냉장보관해야 할 백신이 상온에 노출되면서 폐기 처분된 사례도 발생했다. 그만큼 약물의 보관은 사용 여부를 좌우하는 요소다.보툴리눔톡신 역시 보관이 중요한 제제다. 대체로 기존에는 2~8도 냉장보관해야 하는 만큼 번거로왔다. 하지만 최근 상온보관이 가능한 보툴리눔톡신제제가 나오면서 보관이 한층 수월해졌다.글로벌 에스테틱 기업 멀츠에스테틱스(대표
종근당(대표 김영주)이 지난 7일 창업주 고(故) 고촌(高村) 이종근(李鍾根) 회장의 30주기 추도식을 가졌다.추도식에는 이장한 회장을 비롯한 유족과 종근당고촌재단 김두현 이사장, 종근당 및 계열사 임직원 90여명이 참석했다.이 회장은 인사말을 통해 "고촌은 다른 사람과 함께 살아가야 한다는 일념으로 평범하게 소시민적으로 기업을 창업하고 운영하신 경영인"이라도 설명했다.이어 "'환자의 곁에는 항상 종근당 의약품이 있어야 한다'는 신념으로 국내 제약업계 최초 중앙연구소를 설립한 창업주의 의지를 실현하기 위해 인류를
보령(대표 장두현)이 예산공장 항암주사제 생산시설에 대한 EU-GMP(유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.이번 인증을 위한 심사는 유럽 내 의약선진국인 독일의 함부르크 주정부 의약품 허가기관이 지난 해 9월 28일부터 10월 1일까지 4일간 현장 실사로 진행됐다.GMP(Good Manufacturing Practice)란 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 품질관리, 출하 등에 이르는 모든 생산 과정에 필요한 관리기준을 규정한 제도다. 유럽식품의약품(EMA)이 승
종근당(대표 김영주)이 차세대 항암제 기술로 주목받은 항체약물접합체(antibody drug conjugate, ADC) 기술을 도입한다.종근당은 3일 네덜란드의 생명공학기업 시나픽스(Synaffix B.V)와 약 1억 3200만 달러(약 1,650억원)에 3종의 기술 도입 계약을 맺었다고 밝혔다. 계약 내용은 계약금과 개발, 허가, 판매 마일스톤에 상업화 이후 판매에 대한 로열티는 별도다.시나픽스의 ADC 플랫폼 기술은 항체에 정확한 숫자의 약물을 정확한 위치에 접합시키는 위치특이적 결합방법(site-specific co
한국화이자제약의 엔젤라 프리필드펜주 24mg, 60mg(성분명: 소마트로곤)이 1월 31일 식품의약품안전처로부터 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아(만3세 이상)의 성장부전 치료에 대해 허가를 받았다고 밝혔다.이번 허가는 사춘기 이전 어린이 224명을 엔젤라 투여군과 매일 투여하는 성장호르몬제인 소마트로핀 투여군으로 나누어 비교한 3상 임상시험에 근거했다. 이에 따르면 엔젤라 투여군의 키 성장 속도는 연령, 성별, 성장호르몬 분비 수치(peak)와 관계없이 양쪽군에서 유사했다. 이상반응은 대부분 경증~중등도였고, 이상반응으로
국내 위암환자 생존율은 높다고 알려져 있지만 진행성 및 전이성 위암 즉 4기 위암의 생존율은 그렇지 않다.내시경으로 간단하게 치료할 수 있는 조기 위암과 달리 마땅한 치료제가 없기 때문이다. 최근에 등장한 면역항암제도 별다른 힘을 쓰지 못하고 있다.이런 가운데 최근 HER2를 타깃으로 하는 항체약물접합체(antibody drug conjugate, 이하 ADC)가 나오면서 생존율 향상 기대감이 높아졌다. ADC란 항체(antibody)에 약물(drug)을 넣은 치료제를 가리킨다.주인공은 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카의 엔허투(
SK바이오사이언스의 독감백신 스카이셀플루4가프리필드시린지(이하 스카이셀플루)가 칠레 공공보건청으로부터 허가받았다.SK바사는 스카이셀플루가 중남미 국가에서 처음으로 품목허가를 받았다고 2일 밝혔다. 앞서 스카이셀플루는 말레이시아, 태국, 필리핀, 미얀마, 이란, 싱가포르, 파키스탄, 몽골, 브루나이 등 동남아시아권 국가에서 허가를 받은 바 있다.세계 첫 4가 세포배양 독감백신인 스카이셀플루는기존 유정란 방식의 독감 백신에 비해 생산 기간이 절반 정도로 짧아 팬데믹이나 변이 바이러스의 등장에 신속하게 대응할 수 있다.
탈모치료제 프로페시아(성분 피나스테리드)가 출시 20년만에 자신감있는 남성이미지로 리뉴얼됐다.한국오가논(대표 김소은)은 1일 프로페시아의 새로운 브랜드 이미지 PROPECIA MAKETH MEN’S HAIR(프로페시아가 남성의 풍부한 모발을 만든다)를 공개했다. 배경에도 그에 걸맞게 클래식 수트를 입은 자신감 넘치는 남성이 등장한다.회사는 풍성한 모발을 보여주는 기존 이미지와 달리 멋진 남성의 일부 이미지만을 보여줘 호기심 유발과 동시에 탈모 치료에 대한 기대 및 자신감을 드러냈다고 평가했다.이번 브랜드 이미지에는 의료진의 목소리가
고대하던 담도암 1차 치료제가 나오면서 어느 때보다 치료율 향상에 대한 기대감이 높아지고 있다.아스트라제네카는 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 임핀지(성분명 더발루맙)를 담도암 1차 치료제로 승인받았다. 젬시타빈 및 시스플라틴의 병용요법하는 조건이다.담도암은 간에서 생성되는 담즙이 배출되는 담관과 저장되는 담낭에 발생하는 암이다. 조기 발견이 어렵고 재발도 잦아 치료경과가 좋지 않다. 남성 55세 이상에서 주로 발생하며 한국의 담도암 발생률은 전세계 2위다.치료법은 10년간 젬시타빈과 시스플라틴 병용요법이 권고돼 왔다. 하지만
보령(대표 장두현)이 독일 제약기업 세플라팜(cheplapharm)과 항암제 탁솔(성분명 파클리탁셀)에 대한 국내 독점판매 계약을 맺고 이달부터 영엄 마케팅에 들어갔다고 밝혔다.7년 전 보령은 지난 2008년부터 2015년까지 브리스콜마이어스스퀴브(BMS)와 탁솔에 대한 코프로모션을 진행한 바 있다. 이후 2016년 탁솔의 제네릭에 대한 코프로모션을 통해 1년여만에 파클리탁셀 제제 매출 1위에 올리는 성과를 내기도 했다.현재 탁솔의 판권은 BMS에서 세플라팜으로 이전된 상태이며, 이번 계약으로 국내 허가권도 받게 됐다.의약품시장조사
코로나19를 경험하면서 전세계가 백신과 치료제의 중요성을 실감하면서 이제 백신 자급은 국가안보의 핵심이 됐다.이런 가운데 SK바이오사이언스의 안재용 사장은 백신 인프라가 미흡한 해외 국가에 빠르게 R&D 및 생산 기반을 구축하는 파트너십을 제안했다.현재 회사는 안동공장의 제조 역량을 바탕으로 글로컬라이제이션(glocalization) 사업을 본격 추진 중이다. 글로컬라이제이션이란 글로벌라이제이션(globalization)과 지역화를 의미하는 로컬라이제이션(localization)의 합성어다.세계화를 추구하면서도 지역사회가 상호 보완
MSD의 면역항암제 키트루다(성분 펨브롤리주맙)가 IB~IIIA기 비소세포폐암 보조요법으로 허가 받았다.미FDA는 절제 및 백금기반화학요법 후 보조요법으로 키트루다 사용을 허가했다고 현지시간 1월 26일 발표했다.이번 허가는 임상시험 KEYNOTE-091에 근거했다. 연구에 따르면 1차 평가변수 중 하나인 무질병생존기간(DFS)을 키트루다투여군(200mg)에서는 위약군 대비 27% 유의하게 개선된 것으로 나타났다(58.7개월 대 34.9개월).부작용은 갑상선기능저하증이 22%로 가장 많았고 이어 갑상선기능항진즌 11%, 폐렴 7%이
위식도역류질환치료제 케이캡(성분 테고프라잔)이 남미 최대 시장 브라질에 진출한다.HK이노엔은 최근 브라질 대형 제약사 유로파마(Eurofarma)와 10년간 기술수출 계약을 맺었다고 26일 밝혔다.계약금과 함께 허가 및 출시 등 단계 별 기술료와 매출에 따른 로열티를 받는 조건이다. 케이캡은 앞서 미국와 캐나다에 기술수출돼 이번 계약으로 아메리카 전역에 진출하게 된 셈이다.유로파마는 브라질을 중심으로 중남미 전역에 영업력을 갖춘 현지 3위 규모의 대형 제약사로 시장 점유가 빠를 것으로 보인다.브라질의 소화성 궤양용제 시장 규모는 2
삼일제약이 황반변성치료제 바이오시밀러 판매에 돌입해 안과질환 치료에 필요한 모든 제품 라인업을 구축하게 됐다. 삼일제약(대표: 허승범 회장)은 삼성바이오에피스가 개발한 아멜리부(성분명 라니비주맙)를 출시했다고 1월 25일 밝혔다. 아멜리부주의 오리지널 제품은 노바티스의 루센티스로서 지난해 5월 식품의약품안전처 허가를 받았다. 6월에는 오비즈라는 이름으로 미국에서 출시됐다.아멜리부는 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하는 신생혈관성 (습성)황반변성, 당뇨병성 황반부종에 따른 시력 손상 치
HK이노엔이 골다공증치료제 데노수맙의 바이오시밀러를 국내 도입한다.회사는 스페인의 맵사이언스(Mabxience)로부터 데노수맙 바이오시밀러 2종을 독점 공급받아 국내 허가 신청 및 판매할 예정이라고 25일 밝혔다.데노수맙은 파골세포의 생존과 기능에 핵심적인 RANKL 단백질을 표적해 골 흡수를 강력 억제하는 항체 치료제다. 오리지널 약물은 암젠의 프롤리아(60mg)와 엑스지바(120mg)로 각각 폐경 후 여성 골다공증 및 비전이성 전립선암 환자의 골 소실 치료, 그리고 다발성 골수종 및 고형암의 골전이 환자에서 골격계 증상에 적응증
미식품의약국(FDA)이 일라이릴리의 알츠하이머치매치료제 도나네맙에 대해 승인 보류 결정을 내렸다.일라이릴리는 19일 자사 사이트를 통해 이같이 발표했다. 도나네맙은 항아밀로이드베타(Aβ)항체치료제다. 앞서 동일 게열의 약물인 에자이와 바이오젠사의 아두카누맙, 레카네맙이 조건부 승인된 바 있어 3번째 승인 약물이 될 것으로 예상됐었다.도나네맙은 N3pGAβ를 표적으로 하는 AD치료제로 임상시험 결과 4주간격으로 정맥투여시 효과와 안전성이 검토됐다. 2021년 6월까지 혁신치료제(breakthrough therapy)로 지정받았다.일라