식품의약품안전청(청장 노연홍)이 고혈압치료제 국내개발신약인 보령제약의 ‘카나브정(피마살탄칼륨삼수화물)’을 9일 허가했다고 밝혔다.국내 신약 15번째로 2008년 14호에 이어 2년만에 나오는 신약이자 고혈압치료제로서는 국내 최초다.성분은 고혈압 치료제 중 가장 많이 쓰이는 ARB (Angiotensin II Receptor Blocker)이며 보령이 12년간 심혈을 기울인 작품이다.
고혈압치료제 세비카(올메살탄+암로디핀 베실레이트)가 24시간 혈압강하효과를 입증받았다.다이이찌산쿄에서 임상연구한 AZTEC study(AZOR Trial Evaluating Blood Pressure Reductions and Control)를 통해 밝혀진 이 결과는 Therapeutic Advances in Cardiovascular Disease에도 발표됐다.18세 이상 고혈압환자 185명을 대상으로 16주간 진행된 이번 연구에서 3주 간 암로디핀 1일 5mg 투여한 후 3주 간격으로 혈압을 측정해 목표혈압인120/80mmHg미만에 도달하지 못했을 경우 암로디핀/올메살탄 복합제를5/20mg, 5/40mg, 10/40mg순으로 투여했다.그 결과 세비카는 24시간 혈압관리에 있어 높은 목표혈압 도
유럽의약품위원회(CHMP)가 베링거인겔하임의 새 고혈압복합제 트윈스타(TWYNSTA)에 대해 긍정적인 평가를 내렸다. 베링거인겔하임이 유럽회사인 점을 감안할 때 이번 결정은 사실상 승인으로 받아들여지고 있다.베링거인겔하임 의학부 부회장인 클라우스 두기 박사(Professor Klaus Dugi)도 “트윈스타가 유럽의약품기구(European Medicines Agency)의 최종 결정에 따라, 의료진에게 고혈압 환자를 위한 유의한 치료법을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며 승인에 자신감을 나타냈다. 두기 박사는 또 “트윈스타®의 두 가지 활성성분은 작용 시간이 길기 때문에 단일요법만으로 혈압 조절에 도달하지 못하는 고혈압 환자들에게 중요하고 의미 있는 치료 선택이 될 것”이라고 덧붙였다.
한국제약협회와 한국다국적의약산업협회가 '고혈압치료제 효과 및 이상반응 평가 최종보고서'에 근본적인 결함이 있다며 재평가를공동으로 요청했다.양 협회는 24일 공동의견서를 발표하고 건강보험심사평가원의 보고서는 평가면에서 기술적, 절차적 측면에서 오류를 노출한 결과이며, 공정하고 과학적인 원칙과 임상적 근거를 통해 원점에서 다시 시작해야 한다고 주장했다.양 협회는 공동의견서에서 약제간 효과 차이가 없다는 심평원의 결과는 무리한 결론 도출이라고 지적하고 동반질환 등 환자 상태에 따라 고혈압 약제 처방이 결정돼야 한다는 사실을 간과하고 있다고 언급했다.그럼에도 불구하고상대적 저가혹은 최소가를 급여기준액으로 하여 그 이상의 품목을 급여에서 제외시키는 것은 불합리한 결론이라고 강조했다.또다른 문제점으로는
의원급 치료환자 많아, 종합병원 ARB 의원급CCB 선호42,016명의 고혈압 신규 환자를 대상으로 조사한 결과, 혈압약 복용률이 절반에도 미치지 못하는 등 약물복용 교육이 필요한 수준으로 나타났다. 혈압강하제 처방이 지속적으로 필요한 환자들 중에서 꾸준히 약을 처방받지 않은 환자들은 심혈관질환의 입원위험이 2.4배 정도 높게 나타났기 때문이다. 건강보험심사평가원이 15일 대한고혈압학회 춘계학회에서 합동세미나를 열고 '한국인의 고혈압 진료 및 치료 행태'를 분석, 발표했다.이번 분석에 따르면 연령이 증가할수록, 여자보다는 남자의 경우에 심혈관질환 입원위험이 높은 것으로 나타났다.환자들의 병원 이용 행태도 조사됐다. 2003년 혈압약을 먹기 시작해연간 7일 이상 복용한 환자 중 45,646명
국내에서 시판되는 고혈압치료제간의 약효에 별 차이가 없다는 연구결과가 나왔다.건강보험심사평가원이 서울대 김진현 교수에 의뢰한 연구용역 결과에 따르면 동반질환이 없는 환자에 대해 비용효과성 평가를 실시한 결과, 고혈압치료제 상호 간(계열 간 및 계열 내) 혈압강하력 및 심혈관계 질환 예방효과에서 차이가 있다는 뚜렷한 근거는 없는 것으로 나타났다.즉 동반질환 없는 환자를 대상으로 할 때 고혈압치료제 전체에 대한 비용을 최소화시킬 수 있다는 뜻이다. 단동반질환 및 이상반응(부작용)에서의 계열별 차이를 인정해 계열별 비용을 최소화시키는게 타당하다는 견해가 제시됐다.연구에서는 또 상대적 저가 기준선은 고지혈증 평가사례를 인용 1일 소요 비용 하위 25%가 포함되는 선을 예로 제시했다. 이번 연구의 평가
식품의약품안전청(청장 윤여표)은많은 감기약이나 복합 진통제에는 카페인이 함유되어 있는데 초콜릿, 커피, 콜라 등을 같이 섭취하면 카페인 과잉으로 인해 가슴 두근거림, 불면증, 현기증 등과 같은 부작용이 나타날 수 있다고 주의를 당부했다.또한 초콜릿, 커피, 콜라 등은 일부 소염진통제(아스피린, 이부프로펜 등)와 같이 섭취하면 카페인이 위점막을 자극하여 속쓰림 등 소염진통제의 부작용을 증가시킬 수 있다.우유나 유제품 중 칼슘성분은 일부 항생제나 항진균제(테트라사이클린, 시프로플록사신 등) 성분과 결합하면체내 흡수를 방해,약효를 떨어뜨릴 수 있다.바나나, 귤, 오렌지 등 칼륨 함유 식품은 일반적으로 고혈압 환자의 건강에 도움을 주지만, 일부 고혈압약(캅토프릴 등)을 복용하는 경우에는 체내에 칼륨이 많
국내 첫 ARB(안지오텐신2수용체차단제)로 기록될 보령제약의 피마살탄(Fimasartan)이 신약 허가를 신청한다. 빠르면 내년 상반기에 출시될 피마살탄은 국내 신약 15호로 기록될 것으로 보인다.1998년부터 개발에 들어가 12년간 총 500억원의 비용이 투입된 피마살탄은 현재 전국 24개 병원에서 임상 3상을 성공적으로 마친 상태다.현재 국내 고혈압 시장은 1조 2천억원대로 이 가운데 ARB제제가 차지하는 비율은 46%인 5천 4백억원. 특히 ARB시장 성장률은 다른 고혈압약물에 비해 월등히 높아 고혈압시장은 ARB시장이라는 공식이 나올 정도다.이러한 현상은 전세계 시장에서도 마찬가지다. 세계 시장도 전체 규모가 360억 달러(약 42조원)이며, 이중 ARB계열 약물이 180억 달러(약 21조
식품의약품안전청은 감기약, 혈압약, 무좀약 등을 복용한 후에 술을 마시게 되면 위염 등 위장장애 및 위장출혈, 간 손상, 저혈압 등과 같은 부작용이 일어나므로 음주를 반드시 피해야 한다고 밝혔다.일반적으로 약을 복용한 이후 30분에서 2시간 사이에서 가장 높은 혈중 농도를 보이는 데, 혈중 농도가 높을수록 약물의 부작용이 발생할 위험성도 비례해증가하는 만큼 이 시간대에 술을 마시면 부작용이 더 심하게 나타날 수 있다.위점막 자극의 부작용이 있는 아스피린 등을 복용한 이후 술을 마시게 되면 술의 주성분인 알콜이 위장점막을 자극해위산분비를 증가시켜 심한 경우 위출혈까지 발생할 수도 있다.중추신경계를 억제하는 진정제, 수면제, 항경련제 등의 약물을 복용한 이후 술을 마실 경우 전신마취제나 수면제와 같이
식품의약품안전청(청장 윤여표)이 고혈압치료제 개발시 임상시험디자인 등 임상 평가에 필요한 내용을 구체적으로 제시한 ‘고혈압치료제에 대한 임상시험 평가지침’을 만들었다.이번 가이드라인은 국내외 치료지침, 외국 가이드라인을 바탕으로 학계, 제약업계 전문가들과 충분한 논의를 거친 선진국 수준의 지침으로 고혈압치료제 개발시 일반적 고려사항 및 피험자선정, 임상시험 설계 등 임상시험 계획, 수행 및 평가에 필요한 내용을 구체적으로 제시하고 있다.식약청은 이번 지침이 의약품 개발시 소요되는 시간과 비용을 최소화하고 국제 경쟁력을 가진 고혈압치료제 개발에 기여할 것이라고 기대하고 있다.
혈압약을 반드시 먹어야 하는 고혈압환자의 절반은 여전히 약을 먹지 않는 것으로 조사됐다.건강보험심사평가원은 고혈압 환자 44,963명을 대상으로 최근 4년(2005-2008년)동안 혈압약 처방실태를 조사한 결과를 발표했다.이에 따르면 혈압약 복용 첫 해에 365일중 292일이상(80%) 혈압강하제를 처방받은 사람은 절반 정도(약 44%)에 불과했다.두 번째해에는 48%, 세 번째해에는 51%, 네 번째 해에 55%로 차츰 증가했으나 4년이 지나도 여전히 절반 정도는 혈압약을 제 때 처방받지 않은 것으로 나타났다. 특히 처방 첫해에는 중단율도 21%나 되는 것으로 밝혀졌다.혈압약 처방을 지속하지 않는 환자를 특성별로 조사한 결과도 나왔다. 즉 비교적 젊거나 여성인 경우, 농촌지역의 환자이거나 건
대한가정의학과는 11월 6일부터 8일까지 서울 쉐라톤워커힐호텔에서 추계학술대회를 개최했다. 이번 추계대회에는 한국인에 적합한 심혈관질환 예측인자인 C-반응 단백 기준, 만성 B형간염 환자의 임상상태 평가에서의 anti-HBc IgG 역가의 유용성, 한국여성의 교육 및 소득수준이 대사증후군에 미치는 영향, 저니코틴 담배와 요중 코티닌의 상관관계 등이 발표돼 주목을 받았다.한국인 심혈관질환 예측 ‘C-반응단백’ 기준 낮춰야동맥경화증의 발생과 진행에 만성적인 저강도의 전신적 염증이 깊이 관여한다. 건강검진 수검에 보편적으로 포함된 검사항목 중에서 C-반응 단백(C-reactive protein; CRP)이나 백혈구수(white blood cell)가 중요한 염증지표들이다. 일반적으로 이러한 염증지표들은 흔
베링거인겔하임의 고혈압치료제 미카르디스(성분명 텔미살탄)가 뇌졸중치료에도 적응증을 획득했다.베링거인겔하임은 21일 미식약청(FDA)이 미카르디스가 ACE 억제제를 복용할 수 없으며, 주요 심혈관 질환 발생 위험이 높은 55세 이상의 환자에서 심근경색(심장마비), 뇌졸중 또는 심혈관 원인으로 인한 사망 위험 감소에 대한 새로운 적응증을 승인했다고 발표했다.이번 승인은 대규모 임상시험인 ONTARGET 임상시험의 결과에 근거하고 있다.유럽의약품기구(EMEA) 역시 유사한 신청을 검토 중에 있으며 11월 중 결과가 발표될 예정이다.한편 FDA는 텔미살탄과 암로디핀 복합제인 트윈스타(TWYNSTA)를 고혈압 치료제로 단독 혹은 다른 항고혈압 제제와의 병용요법을 통한 목표 혈압에 도달을 위해 복합 약물
혈압을 좀더 적극적으로 낮추면 심부전과 뇌혈관계 질환에 더 큰 이익을 얻을 수 있다는 연구결과가 나왔다.캐나다 맥매스터의대 살림 유스프(Salim Yusuf )박사는 지난 1일 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽심장학회(ESC)에서 ACTIVE-i (Atrial Fibrillation Clopidogrel Trial With Irbesartan for Prevention of Vascular Events) 연구 결과를 발표했다. 박사는 “뇌졸중 및 다른 합병증을 예방하는데 항혈전제가 중요하기는 하지만, 혈압을 낮추거나 심장 리듬을 조절하는 것과 같은 상호 보완적인 접근도 중요하다”면서 강압효과의 중요성을 강조했다.ACTIVE-i 연구는 심방세동 환자 9천명을 대상으로 한 ACTIVE연구의 서브프로그램
서울특별시약사회(회장 조찬휘) 천사의약품지원센터(단장 임준석)는 25일 한국기독교연합회관에서 남선교회전국연합회에 천사의약품들을 전달했다.전달식에는 서울시약사회 조찬휘 회장을 비롯해 천사의약품지원센터 이병천 부단장, 종로구약사회 허인영 부회장, 비씨월드제약 서태식 본부장, 남선교회 전국연합회 이문식 회장 등이 참석했다.이번 천사의약품은 7개의 제약회사와 약국 1곳의도움으로 위장약, 혈압약, 제산제 등 23종 450개가 마련됐으며,2500만원 상당의 의약품이 지원됐다.서울시약사회 조찬휘 회장은 “몸을 치료하고 마음을 감싸주는 이들이야 말로 국가대표급 천사들이다”며 “앞으로도 어렵고 아픈 이들을 위해 약사회가 힘을 보탤 것”이라 말했다.비씨월드제약 서태식 영업본부장은 “해외에도 도움이 필요한
국내 제약사로는 처음으로 ARB 고혈압 약물을 생산하게 될 보령제약이 약물 합성시설을 구축했다.보령은 14일 경기도 안산의 생산공장에서 김승호 보령제약그룹 회장 외 임직원이 참석한 가운데 원료합성 cGMP시설 기공식을 가졌다.총 200억원이 투자된 이 시설은 연면적 6,863㎡로 2010년 말까지 생산라인을 설치하고 2011년부터 원료합성에 들어갈 예정이다.보령이 ‘피마살탄’에 거는 기대는 남다르다. 우선 국내제약사로는 처음 생산하는 ARB일 가능성이 높은데다 이미 미국 외 16개국에서 물질특허를 받았기 때문이다. 현재 국내 20여 개 병원에서 임상 3상 시험이 순조롭게 진행되고 있다. 현재 1조원 규모의 고혈압 치료제 시장에서 약 15%의 시장 점유율을 내다보는 보령은 전임상과 임상1상을 해
지난해부터의약품 허가 및 신고 건수가 가파르게 줄고 있는 것으로 나타났다. 식품의약품안전청이 집계한올해 상반기 의약품 허가·신고 건수는 총 2,612품목(허가 196, 신고 2416)으로 2008년 상반기인 3,464품목에 비해 24.6% 감소한 것으로 나타났다.2008년에는전년 대비 31%가 감소한 총 5,650건이 허가됐다. 이같은 모습은 지난 2005년 1321건, 2006년 6971건, 2007년 8221건과 같이매년 꾸준히 증가했던 것과대조적인 모습이다.특히 의약품 허가의 경우 감소폭이 더 크게나타나고 있다.올 상반기까지 총 196품목이 승인됐는데 이는 전년대비(878건) 4분의 1수준이다.이에 대해 식약청 측은 “2008년 7월 1일부터 전문의약품에 있어 품목별 사전 GMP평가가 의무화됨에
명문제약이 ARB계열의 항고혈압약제제인 로사닌플러스정(성분명 로살탄칼륨, 이뇨제) 발매했다.8일 회사 측에 따르면, 이 제품은 ACE저해제와 달리 안지오텐신Ⅱ에만 작용하여 브래디키닌의 대사를 억제하지 않아 ACE저해제의 가장 흔한 부작용인 마른 기침의 발생률이 현저히 낮다. 또한 혈압 강하 효과뿐 아니라 고혈압에 의한 좌심실 비대증, 심부전 증상을 호전시키고 심혈관계 합병증을 예방하며 뇌졸중의 위험을 낮춘다.그밖에 회사 측은 제 2형 당뇨 환자의 신장을 보호하는 효과가 뛰어나 당뇨나 신장애가 있는 고혈압 환자에게 투여가 안전하다고 강조했다.
한미약품이 칼슘길항제와 ARB제제를 섞은 아모잘탄을 출시, 국내 고혈압치료제 시장에 지각변동을 예고하고 있다. 내달 1일부터 판매되는 아모잘탄을 통해 당장 출시 첫 해에만 300억 원을 올리겠다는 포부다.한미는 25일 기자간담회를 갖고 고혈압치료 복합 개량신약인 '아모잘탄' 출시를 공식 선포했다. 칼슘길항제인 아모디핀(캄실산 암로디핀)과 ARB 계열인 오잘탄(로살탄 칼륨)을 섞은 이 약의 최대 경쟁자는 노바티스의 엑스포지. 이에 따라 두 회사간 고혈압치료제의 불꽃튀는 판매 경쟁도 예상되고 있다. 출시는 늦었지만 여러 데이터상으로는 아모잘탄이 유리한 상황이다. 강력한 효과와 저렴한 가격, 편리한 복용법 등 높은 판매율을 보장하는 조건을 모두 갖추고 있기 때문. 이관순 연구소장은 "아모잘탄은 국내 3
화이자, 한국MSD, 한독약품 주종목 강화특정질환치료제 이미지화는 우려되는 점제약사들이 가장 자신있는 분야에 집중하는 경향이 뚜렷해지고 있다. 경험없는 분야에 섣불리 출시했다가 위험부담을 떠안기 보다는 대표품목으로 안전을 최우선으로 하겠다는 의도다.그런 맥락에서 순환기약물의 명가인 한국화이자는 최근 노바스크10mg을 출시했다. 단순히 용량을 2배로 늘린 제품이지만 자신의 강점인 노바스크로 마니아층을 공략하겠다는 전략이다.최근 고용량 복용 환자가 늘고 있어 기존 노바스크를 업그레이드한 맞춤형 서비스인 셈이다. 나아가 국민고혈압약의 명성과 건재함도 재확인하려는 의지가 포함됐다고 할 수 있다.한때 조코로 전체 매출의 40% 이상을 올렸던 한국MSD 역시 고지혈증약의 명가라는 프리미엄을 이을 신약을