면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)의 적응증이 확대됐다.한국오노약품공업과 한국BMS제약은 anti PD-1 항체 면역항암제 옵디보주 20mg, 100mg가 식품의약품안전처로부터 PD-L1 발현여부와 관계없이 이전 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 국내의 추가 적응증을 획득했다고 밝혔다.옵디보는 지난해 3월 악성흑색종에 대한 2차 치료제로 승인받았다.폐암의 85%가 비소세포폐암인 만큼 이번 적응증 확대는 폐암환자에게는 희소식이다.서울성모병원 강진형 교수는 옵디보의 적응증 확대에 대해 "폐암은 다른 암 종보다 사망률이 높고 치료가 어려우며, 특히 3~4기 환자들은 치료 예후가 좋지 않다"라며 "면역항암제는 기존 암 치료의 판도를 완전히 바꾸고 새로운 항암치료의 시대를
EU가 길리어드 사이언스의 항암제 '자이델릭(성분명 이델라리십)'에 대한 안전성 검토작업에 착수했다.자이델릭은 지난 2014년 9월 만성 림프구성 백혈병 및 여포성 림프종 2가지 유형의 혈액암 치료제로 EU의 허가를 취득한 항암제다.최근 자이델릭과 다른 항암제와의 병용요법에 대한 3건의 임상시험에서 감염증으로 인한 사망 등 중증의 부작용 수반 비율이 증가한 것으로 나타났다.이에 따라 EU는 임상시험에 대한 정보를 취득하는 등 자이델릭의 적응증 허가사항과 관련이 있는지 검토할 예정이라고 밝혔다.한편 EU는 자이델릭 복용자에서 감염증 징후 여부를 모니터링할 필요가 있다고 권고했다.
노바티스가 지난 10일 백혈병치료제 아제라(성분명 오파투무맙)의 추가 적응증신청을 미FDA에 제출했다고 밝혔다.새로운 적응증은 재발성 만성 림프구성 백혈병 환자들을 대상으로 아제라를 플루다라빈 및 사이클로포스파미드와 병용하는 용도다.아제라는 지난 2009년 10월 화학요법제로 증상 조절이 힘든 만성 림프구성 백혈병 환자치료제로 허가를 취득한 바 있다.이번 적응증 추가신청은 18개국 재발성 만성 림프구성 백혈병 환자 365명을 대상으로 한 임상3상 시험결과에 근거했다.
화이자의 항암제 잴코리(Xalkori: 크리조티닙)가 미FDA로부터 적응증 추가 승인을 획득했다.이번 승인으로 잴코리는 ROS-1 변이가 있는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자를 위한 체료제로 사용할 수 있게 됐다.잴코리는 지난 2011년 국소 진행성이나 전이성 비소세포폐암 치료제로 미FDA의 승인을 받은 바 있다.총 50명의 ROS-1 양성 비소세포 폐암 환자를 대상으로 한 임상시험에서 흔하게 나타난 부작용은 시력장애, 변비, 부종, 설사, 구토 등이었다.
한국에자이(대표 고홍병)의 항암제 렌비마(성분명:렌바티닙메실산염)가 진행성 또는 전이성 신세포암 치료제에 대해 미FDA로부터 우선 심사 대상으로 지정됐다.렌비마는 이미 미FDA로부터 혁신적인 치료제로 지정받은 바 있으며, 이번 우선 심사 결과는 오는 5월 16일까지 도출될 예정이다.이번 추가 적응증 허가 신청서는 기존에 혈관내피성장인자 표적 치료를 진행한 전력이 있는 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 신세포암 환자 153명을 렌비마(18mg)+에베로리무스(5mg)군, 렌비마(24mg) 단독군, 에베로리무스(10mg) 단독군으로 나눠 치료의 안전성과 효능을 비교한 2상 임상(Study 205)의 결과를 바탕으로 제출됐다.임상 결과에 따르면, 렌비마+에베로리무스군의 무진행 생존기간(PFS)의 중간값은
아스트라제네카의 유방암치료제 파슬로덱스가 미FDA로부터 적응증 추가승인을 받았다.이로써 파슬로덱스는 팔보시클립(palbociclib)과 병용해 내분비 치료 후 암이 진행된 HER-양성, HER2-음성 진행성 혹은 전이성 유방암에 치료할 수 있게 됐다.임상결과에 따르면파슬로덱스는 호르몬수용체를 직접 표적삼아 종양세포 성장을 억제하는 것으로 나타났다. 가장 흔한 부작용은 피로, 구역, 빈혈, 두통, 설사, 발열 등이다.
유럽위원회(European Commission)가 아스트라제네카의 항혈소판제제 브릴린타(티카그렐러) 신규 용량 60mg을 최소 1년의 심근경색 병력 보유 환자 중 죽상동맥혈전증 고위험군을 대상으로 한 치료 약물로 승인했다.이로써 브릴린타 60mg은 브릴린타 90mg과 아스피린 또는 기타 2제항혈소판제를 이용한 최초 1년 치료 이후의 유지요법으로 사용할 수 있게 됐다.브릴린타는 혈소판 활성화를 저해하는 경구용 항혈소판제이다. 브릴린타 90mg 용법은 급성관상동맥증후군(ACS) 환자의 죽상동맥혈전증 예방을 위해 유럽연합(EU)에서 이미 승인된 바 있다. 급성관상동맥증후군 관리를 위한 권고 유지요법 용량은 급성관상동맥증후군 사건 발생 후 1년 간 브릴린타 90mg의 1일 2회 복용이다.앞으로 심근경색의
미FDA가화이자의 전이성 유방암 치료제 이브란스(성분명 팔보시클립)의 적응증을 추가 승인했다.이에 따라 이브란스(125mg 캡슐제)는 내분비계 약물 치료 후에도 증상이 진행되는 호르몬 수용체 양성(HR+), 사람 상피세포 성장인자-2 음성(HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 환자들에게 파슬로덱스(Faslodex)와 병용요법으로 사용할 수 있게 됐다.이브란스는 지난해 2월 폐경기 후 호르몬 수용체 양성, 사람 상피세포 성장인자-2 음성 진행성 및 전이성 유방암 환자를 위한 내분비계 약물로 미FDA 허가를 받았다.
미국 머크의 이상지혈증억제제 에제티미브(상품명 제티아)가 심혈관질환 재발예방 적응증을 추가하는데실패했다.미국 머크는 스타틴에 에제티미브 추가시 유의한 심혈관질환 감소가 확인된 IMPROVE-IT의 결과를 근거로 적응증 추가 신청을 했으나 15일 미식품의약국(FDA)이 최종 반려했다고 밝혔다.지난해 12월에 열린 에제티미브 적응확대건에 대한 미FDA의 내분비 대사용약물자문위회 심의에서 찬성이 5표, 반대가 10표였다.
길리어드의 간질환치료제 하보니(성분명 레디파스비르+소포스부비르)가 미FDA로부터 적응증 추가 승인을 받았다.이에따라 하보니는유전자형 1형 및 4형에 감염된 C형 간염 환자가운데 간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는 간이식환자, 그리고 비대상성 간경변이 있는 유전자 1형 감염 환자에 사용할 수 있게 됐다.이번 승인은 임상시험 SOLAR-1과 SOLAR-2의 결과에 근거했다.
베링거인겔하임의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 유지요법제 ‘스피리바 레스피맷’(티오트로피움 브로마이드)이 미FDA로부터 천식 치료제로 적응증 추가를 획득했다.이번 승인된 스피리바 레스피맷은 장기지속형 항콜린제 계열로 10년만에 허가를 취득한 흡입형 천식치료제다.스피리바 레스피맷은 5천여명의 성인 및 청소년 환자들을 대상으로 한 12건의 임상시험 결과를 근거로 추가승인을 획득했다.
한국에자이(대표 고홍병)의 전이성 유방암 치료제 ‘할라벤(성분명 에리불린 메실산염)’이 미FDA로부터 적응증 추가승인을 받았다.이로써 할라벤은 안트라사이클린 계열 약물을 포함한 항암치료 경험이 있으면서 수술 제거가 불가하거나 전이성인 지방육종 환자 치료제로 사용할 수 있게 됐다.이번 승인은 할라벤의 생존기간 연장 효과를 입증한 대규모 임상연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다.한편, 에자이는 할라벤의 연부조직육종 치료 용도 승인신청서를 유럽과 일본에도 제출했으며, 국내 승인신청도 검토 중이다.
미FDA가 엘러간의 보톨리눔 톡신 보톡스 적응증에성인 하지경직 환자의 발목 및 발가락근육 경직의 심각도 감소 치료를 추가승인했다.보톡스는 하지경직 임상시험 결과 MAS(Modified Ashworth Scale ankle)나 CGI-C(Clinical Global Impression of Change) 점수가 통계적으로 유의하게 개선된 것으로 나타났다.한편 보톡스는 2010년 처음으로 성인 상지경직이나 팔꿈치, 손가락 부위 근육경직 치료제로 승인된 바 있다.
미FDA가 노바티스의 건선 치료제 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)에 성인 활동성 강직성 척추염과 활동성 건선성 관절염 등 2개의 적응증을 추가 승인했다. 이번 적응증 추가는4건의 3상 임상시험 결과에 근거했다.코센틱스는 임상결과 치료환자 대다수에서 강직성 척추염 및 건선성 관절염의 여러 증상들이 크게 줄였으며 일상생활 수행능력을 개선시킨 것으로 임상결과 확인됐다.
항TNF 제제인 휴미라(성분명: 아달리무맙)가 3가지 면역 매개 염증성 질환들에 대한 치료제로 식품의약품안전처의추가 승인을 받았다.추가 허가된 적응증은 중증의 성인 화농성한선염(HS)과 6세 이상 소아 골부착부위염 관련 관절염, 중증 만성 소아 판상건선이다.특히 휴미라는 화농성 한선염 치료에 사용 가능한 최초이자 유일한 생물학적 제제가 됐으며, 이번 허가로 국내 13가지 적응증을갖게 됐다.대한여드름학회장이자 서울대병원 피부과 서대헌 교수는 “아달리무맙은 임상 연구에서 화농성 한선염의 증상을 유의하게 감소시켰고, 이번 식약처의 승인으로 환자 치료 옵션을 확보할 수 있게 됐다. 또한, 이번 휴미라의 소아 판상 건선 적응증 허가로 민감한 소아 환자에서 만성질환의 부담을 덜고자 애쓰는 의사들에게 새로운
한국아스트라제네카(대표이사: 리즈 채트윈)의 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT-2: Sodium-glucose co-transporter 2) 억제제 계열의 2형 당뇨병 치료제 '포시가(성분명: 다파글리플로진)'가 1월부터 메트포르민 및 설포닐요소(SU)제 3제 병용시 보험급여를 받게 됐다.이에 따라 메트포르민 또는 SU제와 병용해 2-4개월 이상 투여해도 당화혈색소(HbA1c)가 7% 이상인 환자에게 포시가를 투약할 경우 환자의 약값 부담이 줄어들게 됐다.이번 적용으로 포시가의 보험급여 기준은 △단독요법 △메트포르민 또는 SU제와 초기 병용요법 △메트포르민 또는 SU제와 병용시 △인슐린과 병용시 △메트포르민과 SU제 3제 병용시 △인슐린 및 메트포르민과 3제 병용하는 경우로 늘어났다.
머크&컴퍼니의 흑색종 치료제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'가 미FDA로부터 적응증 추가승인을 획득했다.이에 따라 키트루다는 절제술을 하지 못하거나전이성인 흑색종 환자들을 위한 1차 선택제도 사용이 가능케 됐다.이번에 승인된 용법은 2mg/kg을 3주마다 1회 투여하는 요법으로, 키트루다는 3상 임상 시험결과, 여보이(성분명 이필리무맙군)에 비해 총 생존 기간에서 우위를 보였다. 부작용으로는 폐렴, 대장염, 간염, 신장염 등을 보였다.
㈜대웅제약(대표 이종욱) 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’가 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증을 추가했다.이번 적응증 추가로 나보타는 미간주름 개선 등의 미용 분야 외에치료 분야까지 영역을 확대하게 됐다.뇌졸중 후 근육경직은 뇌의 중추신경 손상으로 인한 후유증으로 뇌졸중 환자 3명 중 1명 꼴로 나타나며환자의 일상생활에 지장을 초래한다.나보타는 50단위, 100단위에 지난 9월새 용량인 ‘나보타주 200단위’를 출시해 라인업을 확대했다.현재 미국, 유럽 등에서 임상시험을 진행 중이며 2017년에는 허가를 받아 발매할 계획이다.
미국식품의약국(FDA)이 BMS의 항암제 옵디보를 'BRAF V600’ 유전자 정상형(wild-type) 절제수술 불가형 또는 전이성 흑색종 환자에게 단독으로 사용할 수 있도록 승인했다.이번 승인은 항암화학요법제 디카바진과 비교평가한 임상 3상 시험 결과에 근거했다.한편 미FDA는 BRAF V600 유전자 변이 양성 절제술 불가형 또는 전이성 흑색종 적응증 추가 여부에 대해서도 심사 중이다.
노바티스의 건선치료제 코센틱스(성분명 세쿠키뉴맙)가 EU로부터 강직성 척추염 및 건선성 관절염 치료제로 적응증 추가승인을 받았다.코센틱스는 지난 1월 중등도에서 중증의 판상형 건선치료제로 EU 허가를 받은신약이다.약 8,500여명의 환자를 대상으로 한 임상시험에서 코센틱스는 대조군에 비해 생존율 및 입원율에서 두드러진 효과를 보였다. 부작용으로는 저혈압, 혈관부종, 신장손상, 기침 등이었다.