최초의 항체 바이오시밀러인 램시마가 미FDA에 판매 허가 신청서를 접수했다.제조사인 셀트리온에 따르면 이번 신청은 항체 바이오시밀러로서는 미국 최초이며 바이오시밀러법 제정 후 두번째 사례다.첫번째 사례는 다국적 제약사 노바티스의 자회사인 산도스의 필그라스팀. 하지만 어느 약물이 먼저 허가될지는 알 수 없는 만큼 첫번째 허가 약물이 누구냐에 관심이 모아지고 있다.이번 미국내 판매 허가 신청은 오리지널 약물과 효과는 같으면서 가격은 저렴한 혁신적인 의약품으로서 인정받아 본격적인 바이오시밀러 시대의 개막을 알리는 계기가 될 것으로 셀트리온은 전망하고 있다.미국 시장은 잠재력은 크지만 자국산업 보호를 위해 바이오시밀러를 홀대해 오다가 2012년에야 바이오시밀러 가이드라인 초안을 공개하는 등 한
미국식품의약품안전청(FDA)이 산도스의 유전자재조합의약품 바이오시밀러 '자리오'(필그라스팀)를 승인했다고 산도스의 모회사인 노바티스가 밝혔다.필그라스팀은 호중구감소증 치료제로 백혈구 생산을 촉진시키는 천연 단백질 성분이다.자리오의 오리지널약은 암젠사의 뉴포젠으로 지난 2006년 특허권이 만료됐다.산도스에 따르면 자리오는 현재 전세계 40여개국에서 판매되고 있으며 유럽에서는 30%의 시장점유율을 보이고 있다.
류마티스관절염 치료제 레미케이드(성분명 인플릭시맙)의 바이오시밀러 램시마가 일본에서 판매된다.제조사인 셀트리온은 4일 일본 의약품 허가기관인 후생노동성(MHLW: Ministry of Health, labour and Welfare)으로부터 ‘램시마’의 제품판매 허가를 받았다고 밝혔다.이번 일본 허가로 램시마는 미국을 제외한 유럽, 캐나다 등 모든 선진 규제기관의 심사를 통과하게 됐다.셀트리온에 따르면 이번 허가로 레미케이드 전체 시장 가운데 절반이 열린 것이라고 설명했다.2013년 기준으로 일본의 인플릭시맵제제의 판매액은 약 1조원(9천억엔)으로 단일국가로는 미국에 이어 두 번째로 크다.특히 전체 TNF-알파억제제 시장에서 인플릭시맵의 처방 비중은 약 절반을 차지하는데다 일본정부가 제네릭
사우디에 한국 특화 제약단지가 조성된다. 보건복지부(장관 문형표)와 한국보건산업진흥원(원장 정기택)은 25일 사우디 제약기업인 SPC사와 '한-사우디 제약단지 설립'을 위한 4건의 투자협력 양해각서(MOU)를 체결했다. 이 단지는 사우디 SPC사와 한국기업이 참여해 사우디의 수다이르지역에 2억달러 규모의 항암제, 수액제, 바이오시밀러, 순환기치료제 등 4개 공장을 5년내 설립하는 프로젝트다.우리나라에서는 일동제약, BC월드제약, JW중외제약이 참여한다.일동은 항암제 공장 설립 및 기술이전, BC월드는 혈압제제, 발기부전치료제, 항생제, 소염제 및 DDS(약물전달시스템) 제품 등 17개 품목에 대한 기술이전 및 주요 의약품 원료 수출이다.JW중외는 수액공장과 수액제 등 19개
동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 강정석)가 5월30일 인천경제자유구역 송도지구 DM Bio에서, 글로벌 바이오시밀러 의약품을 생산할 DM Bio(디엠 바이오) 공장 준공식을 가졌다.이 공장은 미래 신성장동력 산업으로 떠오른 바이오시밀러 사업 진출을 위해 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마(Meiji Seika Pharma)社의 포괄적 업무 제휴 계약 체결에 따라 인천경제자유구역 송도지구에 설립한 글로벌 수준의 바이오의약품 생산 시스템을 갖춘 cGMP 공장이다.전체부지 4만4천평에 연면적 6,580평 규모로 지상 3층의 공장동과 지하1층, 지상2층의 폐수처리장, 위험물 창고, 경비동 등으로 구성됐으며, 7,500리터 규모의 항체 바이오의약품 생산설비를 갖췄다.현재 동물세포 배양과 정제 공정을 거쳐 원료
머크는 사이먼 스터지(Simon Sturge)가 올 3월부터 머크 바이오시밀러 사업부를 이끌게 된다고 밝혔다.스터지 대표는 머크의 보드 멤버이자 제약 사업을 총괄하는 스테판 오쉬만(Stefan Oschmann)의 지휘를 받는다.영국 태생인 스터지 대표는 영국 서섹스대에서 생물학 전공으로 학사 학위를 받았으며, 2005년 영국에서 ‘올해의 Mediscience CEO 상’을 수상한 바 있다. 스터지 대표는 머크의 바이오 사업부를 만든 티에리 윌로(Thierry Hulot)로부터 바통을 이어 받는다. 윌로 전 대표는 지난해 말 머크 세로노 사업부의 글로벌 제조ㆍ공급(Global Manufacturing & Supply) 총괄에 임명됐다.
바이오베터 및 바이오시밀러 전문기업인 (주)알테오젠이 일본의 유명제약사인 키세이와 함께 바이오시밀러 개발에 나선다.(주)알테오젠은 키세이와 제품 연구 개발 및 판매에 대한 전략적 제휴 및 라이센싱 계약을 체결하고 자국내에서 판매를 담당하고 전세계에 판매권을 공유하기로 했다고 13일 밝혔다.키세이는 알테오젠에 지분을 투자하고 연구비 일부를 마일스톤(단계별 기술료) 형태로 지급하게 된다.일본의 전통적인 제약 전문 대기업인 키세이는 68년의 역사를 갖고 있으며 대사성 질환, 비뇨기 분야 및 안과 등에서 강점을 갖고 있는 제약사다.키세이사는 알테오젠과의 계약을 통해 바이오 분야에 적극적으로 진출 할 예정이다.(주)알테오젠 박순재 대표이사는 "알테오젠은 이미 브라질의 제약사와 바이오시밀러 분야에서
삼성바이오에피스가 미국 머크사와 인슐린 바이오시밀러의 개발과 상업화 계약을 맺었다.삼성이 임상과 인허가, 생산을, 머크는 승인 후 상업화를 담당하게 된다. 양사간의 구체적인 계약 조건은 밝히지 않고 있다.
동아ST(대표이사 사장 박찬일)가 개발 중인 지속형 적혈구 조혈자극제 다베포에틴알파(Darbepoetin alpha)의 바이오시밀러가 일본에 수출된다.동아는 21일 일본 산와화학연구소(SKK)와 바이오시밀러 DA-3880의 라이센싱 아웃 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로동아는 계약금과 단계적 기술료 및 시판 후 완제 수출에 따른 이익이 기대된다.SKK는 일본에서 바이오 벤처 회사인 GTS사와 DA-3880을 공동개발하고 완료 후 판매를 전적으로 담당한다.SKK는 일본 스즈켄그룹(Suzuken, 2012년 매출 1조 8945억엔)의 자회사로 당뇨병치료제 등을 주력으로 하는 연 매출 685억엔(6,850억원)의 중견 제약사다.다베포에틴알파는 만성신부전환자의 빈혈 및 화학요법에 의한
식품의약품안전처(처장 정승)가 ㈜셀트리온의 바이오시밀러(동등생물의약품)인 ‘허쥬마’를 1월 15일 허가했다.허쥬마는 오리지널약인 허셉틴의 바이오시밀러로 성분명은 트라스트주맙이다.식약처에 따르면 허셉틴과 품질 및 동등성 등을 입증해 효능·효과를 모두 인정받았다.허쥬마는 항암효과를 가진 세계 첫 바이오시밀러로 국내에서는 2012년에 허가된 램시마(인플릭시맙)에 이어 두번째다.허쥬마는 전이성유방암, 조기유방암, 전이성위암에 효능을 보인다.
우리나라가 의약품 규제당국자 포럼(IPRF)에서 바이오시밀러 규제조화 위킹그룹 의장국으로 선출됐다.이번 포럼은 지난 9일부터 일본 오사카에서 열린 의약품국제조화회의(ICH) 기간 중 열렸으며 비회원국이 의장국으로 선출된 것은 이번이 처음이다.ICH는 미국, 일본, EU의 의약품 규제당국 및 제약단체가 허가·심사관리 국제조화 가이드라인 마련을 위해 만든 협의체다.식품의약품안전처는 미국, EU, 일본, 캐나다 등 IPRF 참여국이 한국의 바이오시밀러 산업에 대한 인지도 및 식약처의 바이오시밀러 허가·심사 경험을 인정해 이루어졌다고 밝혔다.
셀트리온이 개발한 인플릭시맙의 바이오시밀러인 램시마가 오리지널약물인 레미케이드를 대체 투여해도 동일한 효과를 얻을 수 있다는 연구결과가 나왔다.한양대 류마티스내과 유대현 교수는 미국 샌디에고에서 열린 미국류마티스학회(American College of Rheumatology)에서 교체투여 연구결과를 발표했다.이번 연구의 목적은 램시마와 레미케이드의 교차 투여시 나타나는 효과 차이를 확인하는데 있다.대상자는 램시마 또는 레미케이드를 1년간 투여한 강직성 척추염환자와 류마티스관절염 환자.이들에게 1년간 램시마를 추가 투여하고레미케이드에서 램시마로 교체투여한 환자군과 램시마를 지속투여 환자군의 효과 및 안전성을 비교 관찰했다.그 결과, 교체투여한 환자나 지속투여한 환자 모두 효과 및 부작용에서
세계 첫 바이오시밀러인 셀트리온의 '램시마'가 미FDA 승인을 위한 마지막 임상에 들어갔다.셀트리온은 10일 램시마의 미국 FDA허가를 위한 임상시험신청서(IND)가 지난 8일 승인받아 임상에 들어간다고 밝혔다.이번 임상은 미국 FDA와의 충분한 사전협의를 거쳤으며 환자를 추가 모집하지 않고 건강한 지원자를 대상으로 독일에서 진행하게 된다.유럽 오리지널 제품, 미국 오리지널 제품과 램시마 간의 약물동력학적 동등성을 평가하는 이번 임상 기간은 최대 약 6개월로 예상된다.이번 임상으로 내년 초에는 램시마에 대한 허가서류를 미 FDA에 제출할 수 있을 것으로 셀트리온은 예측하고 있다.램시마가 미국에서 승인을 받을 경우 현재 한국과 유럽에서 승인되고 현재 일본에서도 허가서류를 제출한 상태인 만큼
녹십자가 다국적제약사인 알보젠과 의약품 공동개발 및 판매를 위한 전략적 제휴를 맺었다.12일 가진 협약식에서 녹십자 관계자는 "이번 협약을 통해 양사가 가진 장점이 한데 모여 창조적 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.알보젠은 한국의 근화제약을 포함해 세계 30여개국에 진출해 있는 다국적 제약사로, 미국 코네티컷주 노리치 지역에 위치한 생산시설을 기반으로 활동 중이다. 제네릭의약품, 바이오시밀러 사업에 두각을 나타내고 있다.
레미케이드의 바이오시밀러인 램시마(성분명 인플릭시맙)가 일본 판매를 위해 후생노동성(MHLW)에 제품판매 허가신청을 완료했다.램시마 제조사인 셀트리온에 따르면 내년 이맘때쯤 일본 시장에 램시마를 출시할 수 있을 것으로 보고 있다.셀트리온은 일본 판매를 위해 지난 7월 일본 내 판매 파트너인 니폰카야쿠와 공동으로 진행한 일본 내 임상시험을 성공리에 마쳤다고 밝혔다.현재 일본내 램시마의 오리지널 제품 시장규모는 2012년 약 1조원(900억엔)으로 단일시장 규모로는 미국에 이어 두번째다.
세계 첫 바이오시밀러인 '램시마'가 아시아태평양류마티스학회에서 높은 평가를 받았다.램시마를 제조하는 셀트리온은 지난달 31일부터 이틀간 열린 인도네시아 발리에서 열린 이번 대회에서 회사 부스에 많은 전문가들이 몰렸다고 2일 밝혔다.특히 유럽류마티스학회(EULAR) 회장을 역임한 토르 크비엔(Tore Kvien)교수는 "램시마는 EMA에서 신약에 준하는 엄격한 심사를 통과한 현재로서는 유일한 '진짜-바이오시밀러'이며, 이미 류마티스 질환치료 환경에 상당한 변화의 바람을 일으키고 있다"고 말한 것으로 알려졌다.교수는 또 "단순한 검증을 통해 자국에서만 허가받은 '유사-바이오시밀러(Intended Biosimilar)'와 EMA와 같은 엄격한 규제기관의 검토를 거쳐 효과와 품질이 입증된 '진짜
바이오의약품 세계적 경쟁력을 강화하기 위해 정부가 지원 방안을 마련했다.식품의약품안전처는 2017년 세계 7대 바이오의약품 강국으로 도약하기 위해 바이오시밀러 4개 품목, 줄기세포치료제 6개 품목, 백신 자급 품목을 20종, 다국가임상 수행 국내 수탁전문업체 3곳, 글로벌 바이오의약품 위탁제조업체 2곳를 육성한다고 30일 밝혔다.바이오시밀러는 세계 항체의약품 시장의 20%를 차지하는게 목표. 이를 위해 올해 부터 맞춤형 수출지원 프로그램을 운영한다. 아울러 해외 등록 규제정보 및 가이드라인 조사·분석도 제공한다.올해 7월 현재 바이오시밀러는 9개사 12개 품목이 식약처 승인을 받은 상태다.줄기세포 치료제 육성을 위해서는 품목별 제품화 지원 민·관협의체 및 사전검토제 등을 통해 제품화 시기를
보건복지부(이하 복지부)는 한미약품의 역류성식도염치료제인 ‘에소메졸캡슐’이 6일(미국시간) 미국 FDA로부터 국내 개발 개량신약 중 최초로 시판허가를 획득했다고 7일 밝혔다. 미국을 포함한 북미 시장은 세계 의약품 시장의 약 37%를 차지하며 한화를 기준으로 370조원 규모에 달한다.그 동안 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받은 제품은 국산 5호 신약인 LG생명과학 팩티브와 인성장호르몬 밸트로핀 정도였다. 밸트로핀주도 미국 FDA 허가를 받았으나 시판은 하지 않았다.에소메졸은 지난해 미국에서만 60억달러(IMS 기준)의 매출을 기록한 미국내 처방 1위 제품인 ‘넥시움정(아스트라제네카)’의 개량신약이다. 이번 허가는 한미약품이 에소메졸의 미국 허가를 받기 위해 넥시움 개발사인 아스트라
세계 최초의 항체 바이오시밀러인 램시마를 개발한 셀트리온이 미국에 임상시험 신청서를 제출했다고 5일 밝혔다.셀트리온에 따르면 이번 임상시험 계획서는 미국 FDA와의 사전미팅 결과를 토대로 설계됐다.이번 시험의 목적은 유럽 오리지날 제품과 미국 오리지날 제품, 램시마간의 약물동력학적 동등성을 증명하기 위한 데이터를 얻기 위한 것이다.셀트리온 측도 한국 및 유럽 규제당국에서 제품허가를 받기 위해 제출한 글로벌 임상 1,3상 결과를 미국 FDA로부터 인정받기 위한 가교임상이라고 밝혔다.특히 이번 시험은 추가 환자모집 없이 가교임상을 진행하는 만큼 미국시장 진출을 위한 소요기간 및 비용을 크게 단축, 절감할 수 있다고 셀트리온은 설명했다.셀트리온 측은 "이번 램시마의 미국 FDA에 대한 임상시험계
보건복지부(장관 진영)가 국내 제약산업 발전을 위한 중·장기 종합전략인 '새정부 미래창조 실현을 위한 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획'을 발표했다.이번 발표는 작년에 정부가 발표한 2020년까지 세계 7대 제약강국으로 도약한다는 목표달성의 1단계 과정으로 향후 5년간 신약개발에 민관 합동 누적 총액 10조원을 연구개발에 투자한다.특히 바이오시밀러·줄기세포치료제 등 유망분야에 대한 R&D 투자를 집중하고, 외국의 유망기술과 후보물질을 들여와 신약개발에 활용할 수 있도록 글로벌 C&D(Connect & Development) 촉진시킨다.신약개발의 투자와 글로벌 진출을 위해 5년간 5조원을 투입해 제약기업의 대형화 및 전략적 제휴 지원을 위한 투자·금융 환경도 조성한다.아울러 제약산업의 핵심인력