우리나라가 제약사 주도 임상시험 등록 건수 전세계 5위에 올라 역대 최고 성적을 올렸다.식품의약품안전처(처장 오유경)와 국가임상시험지원재단(이사장 박인석)이 14일 발표한 '2022년 의약품 임상시험 승인 현황'에 따르면 제약사 주도 임상시험 국가 순위 5위로 전년보다 1단계 상승했다. 도시 순위로는 서울이 예년처럼 1위였다.단일국가 임상시험은 3위로 예년과 같았으며, 다국가 임상시험은 11위로 전년보다 한단계 하락했지만 아시아 국가 중에서는 여전히 가장 높은 수준이었다.국내 임상시험주요 특징은 임상건수가 711건으로 코로나19 유
한국노바티스의 씨뮬렉트주사(성분명 바실릭시맙)가 안전성 문제로 긴급 회수 조치를 받았다.식품의약품안전처는 4월 12일자로 씨뮬렉트주사의 주사용제에 유리입자가 함유됐을 가능성이 확인됐다는 안전성서한을 발표했다.해당 제품의 제조번호는 SFWX7(사용기한 2025년 5월 31일)과 SHXC7(2025년 9월 30일)이다.식약처는 씨뮬렉트주사 사용시 첨부된 주사용수 대신 국내 허가된 다른 주사 용수로 대체하라고 설명했다.식약처에 따르면 한국노바티스는 해당 약품 제조원의 조사 과정에서 첨부용제(주사용제) 보관검체에서 예상치 못한 입자가 발견
프로바이오틱스로 혈당 케어까지 관리할 수 있게 됐다.유한양행은 식후 혈당 상승 억제에 도움되는 프로바이오틱스 당큐락을 출시한다고 밝혔다.식품의약품안전처로부터 기능성을 인정받은 당큐락은 하루 1캡슐 섭취만으로 장내 미생물총 조절로 식후 혈당 상승 억제와 장 건강을 동시 케어할 수 있다. 유한양행에 따르면 인체적용시험결과 식후 2시간 혈당 상승 억제와 당화혈색소가 줄어들었다.당큐락은 4월 12일 수요일 19시 40분 롯데홈쇼핑 방송에서 처음으로 공개 될 예정이다.
연일 나쁨 수준의 미세먼지와 꽃가루가 공기 중에 떠다니는 봄철이다. 강수량이 적고 산불이 잦은 만큼 건조하고 알레르기 유발물질도 대기 중에 더 많이 떠다녀 알레르기질환 관리에 비상이 걸렸다. 중금속 등 오염물질이 섞인 미세먼지와 꽃가루는 비염이나 피부 트러블을 일으키기도 하고, 눈에 닿으면 알레르기성 결막염, 다래끼, 이로 인한 안구건조 등이 심해지기 때문이다. 실제로 안구건조증이 있거나 평소 눈이 약한 경우 미세먼지가 심한 요즘 눈 건강을 지키기 위한 주의가 필요하다. 식품의약품안전처의 미세먼지 대비 눈 건강 관리법에 따르면 외출
식품의약품안전처(처장 오유경)이 4월 7일 대동맥판막 치환 시술 시 인공판막 삽입시 사용되는 '풍선확장식밸브성형술용카테터' 1개 제품(Z-med Ⅱ Percutaneous Transluminal Valvuloplasty Catheter)을 희소의료기기로 지정했다.희소의료기기 지정은 국내에 대상 질환 환자 수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기로 ▲국내 환자 수(유병인구) 2만명 이하인 희귀질환의 치료·진단 목적으로 사용 ▲국내에 적절한 치료·진단 방법이 없거나 용도상 특별한 효용가치를 가졌을 경우 적용된다.이번에 지정된
동아제약의 어린기감기약 챔프시럽이 영업자 회수조치됐다.식품의약품안전처는 4월 4일자로 시중 유통된 챔프시럽(성분 아세트아미노펜)에 대해 이같이 조치했다고 밝혔다.회수 대상 코드는 8806265000203, 8806265000210, 8806265000227, 8806265000234, 8806265000241, 8806265008902, 8806265008919, 8806265008926, 8806425067206, 8806425067213, 8806425067220, 8806425067237, 8806425067244이다.식약처에
[승진]-부이사관 첨단제품허가담당관 김남수, 식품안전정책국 식품안전정책과장 최대원 -서기관 기획조정관실 규제개혁법무담당관실 임창근, 의약품안전국 의약품정책과 한연경, 의료기기안전국 의료기기정책과 가정훈-기술서기관 기획조정관실 기획재정담당관실 최규호, 식품안전정책국 식품안전정책과 강승극, 의약품안전국 의약품정책과 송현수, 바이오생약국 바이오의약품정책과 권대근, 바이오생약국 바이오의약품정책과 임상우, 수입식품안전정책국 수입검사관리과 장현철-수석전문관 식품안전정책국 식품안전정책과 김홍태 [전보]-식품의약품안전평가원 식품위해평가부 첨가물포
GC녹십자웰빙이 주사제 매출 증가를 위해 지난 2021년 6월 준공한 충북 음성의 새 공장에서 태반과 비타민 주사제를 출하했다.새 공장은 지난해 말 GMP 적합판정과함께 태반주사제 라이넥과 비타민제 푸르설타민 생산품목 허가를 받은 이후 처음이다.약 3만 4000㎡의 새 공장에는 현재 연간 6,600만개의 앰플 및 바이알 주사제 제품 생산능력을 보유하고 있다. 회사 측은 향후 자사 주사제 의약품 11개 품목과 위탁생산 중인 12개 품목 등 전 제조 품목에 대한 생산을 신공장으로 이전할 계획이다.라이넥은 태반을 원료로 하는 자하거가수분
사노피의 폼페병 치료제 넥스비아자임(성분명: 아발글루코시다제 알파)이 3월 29일 식품의약품안전처로 허가를 받았다.폼페병은 진행성 및 유전성 신경근육질환으로 근육 속 글리코겐을 분해하는 효소인 산성 알파 글루코시다제(GAA) 결핍 때문에 발생한다. 질환을 방치 시 비가역적인 근육 손상, 호흡 기능 및 운동성 저하를 초래할 수 있으며, 조기 사망 가능성도 있다.회사에 따르면 넥스비아자임은 혁신적인 글리코 엔지니어링(glyco-engineering) 기술로 약물의 세포 내 흡수에 중요한 역할을 하는 M6P 양을 기존 마이오자임 대비 약
신풍제약과 삼진제약의 세프테졸나트륨 성분의 주사제가 식품의약품안전처로부터 사용중단 조치를 받았다.해당 품목은 신풍제약의 신풍세프테졸나트륨주, 신풍세프테졸나트륨주500mg, 그리고 삼진제약의 세트라졸주사1g, 세트라졸주사500mg, 세트라졸주사2g 등 총 5개다.식약처는 "임상시험 재평가 결과 복잡성 요로감염과 신우신염에 대해 다른 항생제와 비교 시 효과성을 입증하지 못했다"면서 5개 주사제 사용을 중단하라는 의약품정보서한을 30일 발표했다.식약처는 서한을 통해 의·약사 등 전문가에게는 대체의약품을 사용하도록 협조를 요청하고, 환자에
뇌전증치료제 세노바메이트가 국내 청소년대상 전신발작 뇌전증에 대한 임상시험에 들어간다.SK바이오팜은 29일 식품의약품안전처로부터 만 12세 이상~만 18세 미만의 일차성 전신 강직-간대 발작(Primary Generalized Tonic-Clonic Seizure) 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 계획을 승인받았다고 29일 밝혔다.임상시험 기관은 서울대병원 등 5곳이며 30명을 대상으로 무작위배정 이중맹검 위약대조 방식으로 진행된다.대상환자는 세노바메이트 또는 위약을 34주~37주 가량 투약 받게 되며, 이후 환자 선택에 따라 약
[전보]허가총괄담당관 김은주, 소비자위해예방국 시험검사정책과장 김진휘, 식품안전정책국 식품표시광고정책과장 김철희, 식품안전정책국 식품기준기획관실 유해물질기준과장 문귀임, 수입식품안전정책국 현지실사과장 오재준, 식품소비안전국 축산물안전정책과장 김성일, 의약품안전국 마약안전기획관실 마약관리과장 정 호, 바이오생약국 바이오의약품품질관리과장 안광수, 식품의약품안전평가원 식품위해평가부 식품위해평가과장 신영민, 식품의약품안전평가원 식품위해평가부 잔류물질과장 김현경, 식품의약품안전평가원 식품위해평가부 오염물질과장 이순호, 식품의약품안전평가원 식
진균검사에서 위양성 유발 가능성이 있는 원료로 만든 영양수액제 14개 품목이 사용 중지됐다. 해당 품목은 대한약품공업(주) 10개, HK이노엔(주) 1개, JW생명과학(주) 3개다.식품의약품안전처는 24일 중국 샨동 티안리(Shandong Tianli)사의 포도당으로 만든 영양수액제의 사용 및 검사 결과 해석에 주의해 달라는 의약품 정보 서한 배포와 함께 이같은 조치를 내렸다고 발표했다.식약처에 따르면 해당 포도당은 진균검사(GM test) 시 포도당 원료에 미량 잔류하는 갈락토만난 성분 때문에 위양성(양성이 아닌데 양성 판정이 나
-광주지방식품의약품안전청장 이수정-식품의약품안전평가원 식품위해평가부장 오금순
건선치료에 사용되는 종양괴사인자(TNF)알파억제제는 효과적이지만 가격이 비싸 바이오시밀러(동등생물의약품)에 대한 기대가 높아지고 있다.미국 웨이크포레스트의대 연구팀은 오리지널 건선치료제(아달리무맙, 에터나셉트, 인플릭시맙)에서 바이오시밀러로 교체 후 치료성적을 리얼월드 데이터 문헌을 검토한 결과, 오리지널 대비 손색이 없다고 국제학술지 피부치료저널(Journal of Dermatological Treatment)에 발표했다.미국에서 건선 치료에 승인된 TNF알파억제제 바이오시밀러는 2022년 9월 기준 아달리무맙 6개, 에터나셉트
㈜뷰티베러가 운영하는 이너뷰티 전문 브랜드 '베러핏 다이어트 프리미엄(BETTERFIT DIET PREMIUM)'이 홍콩 진출에 성공했다.회사는 3월 21일 진행한 홍콩 인플루언서 라이브방송 행사에서 준비된 물량을 완판했다고 밝혔다.식품의약품안전처 인정 8중 기능성 다이어트보조 건강기능식품인 베러핏 다이어트 프리미엄은 체지방 감소를 돕는 녹차카테킨과 배변 활동에 도움을 주는 알로에전잎 추출물이 들어있다.탄수화물과 에너지 대사에 필요한 비타민B1과 단백질 및 아미노산 이용에 필요한 비타민B6 등도 포함됐다. 이밖에 프로
식품의약품안전처가 3월 21일 한올바이오파마의 항히스타민제 에스텔정(성분명 에바스틴)에 대해 제조업무 정지 1개월 처분을 내렸다.식약처는 한올바이오파마는 2021년도 에스텔정 소량포장단위 공급률을 미달해 의약품 소량포장단위 공급규정을 위반했다고 밝혔다.이에 따라 에스텔정은 4월 4일부터 5월 3일까지 제조할 수 없게 된다.
글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국법인(이하 사노피)의 백일해·파상풍·디프테리아(Tdap) 예방백신 아다셀주의 용법과 용량이 변경됐다. 식품의약품안전처는 3월 8일 아다셀주의 10년 간격 재접종 및 만 10세 접종 용법용량 변경을 승인했다.이에 따라 아다셀주는 영유아기에 소아용 DTP 기초접종을 일정대로 모두 마친 만 10~64세의 청소년 및 성인을 대상으로 추가 접종하며 10년 간격으로 재접종할 수 있다.
정상조직에는 영향을 주지 않고 암을 치료할 수 있어 꿈의 암치료법으로 평가되는 중입자가속기가 국내 첫 허가됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)이 디케이메디칼솔루션㈜가 수입품목허가를 신청한 치료용 입자선 조사장치(모델명: CI-1000, 탄소이온 중입자치료기를 3월 21일 허가했다.식약처는 방사선 종양학과·핵의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회의 안전성과 효과 자문을 거쳐 최종 허가했다고 밝혔다.중입자치료기는 탄소 이온을 가속화한 후 암세포에 조사하기 때문에 양성자 치료기 보다 암세포에 대한 파괴력이 크다.현재 신촌세브란스병원 중입
식품의약품안전처가 한국다케다제약의 후천성 혈우병A 치료제 오비주르주(성분명 서스옥토코그알파)를 20일 허가했다.후천성 혈우병A 환자는 정상적인 혈액응고 Ⅷ인자를 갖고 있지만, 해당 인자에 특이적으로 결합하는 중화항체가 혈액 응고를 방해해 지혈하기 어렵다.오비주르주는 중화항체 때문에 억제된 혈액응고 Ⅷ 인자를 일시적으로 대체해 혈우병A 환자의 지혈에 도움을 줍니다.돼지 혈액응고 Ⅷ인자의 유전자 염기서열을 이용해 혈액응고에 불필요한 부분은 유전자재조합 기술로 제거해 제조한다.