부산대병원은 의생명연구원 이치승 교수팀이 식품의약품안전처 주관 ‘2023년 출연연구개발사업’ 신규 과제에 선정됐다.사업명은 '컴퓨터모델링 기반 의료기기 평가체계 구축'으로 현실 세계의 기계나 장비, 사물 등을 컴퓨터 속 가상 세계에 구현하는 디지털 트윈의 핵심 기술을 이용해 의료기기 디지털 개발도구를 보급하는 데 목적을 두고 있다.연구 기간은 오는 2027년까지 5년이며, 약 50억 원의 사업비를 정부로부터 지원받는다.
보건복지부 지정 관절전문 연세사랑병원이 한국인 맞춤형 인공관절을 개발했다.연세사랑병원는 티제이씨라이프와 함께 환자 1만 2,305명의 환자 데이터로 대퇴골 관상면 곡률, 대퇴골 회전축, 경골의 사상면 곡률 등을 7년간 분석해 PNK 인공관절을 만들었다고 밝혔다.PNK는 지난해 봄 식품의약품안전처 허가를 받았으며 가을에는 건강보험 수가도 적용받았다. 올해 1월부터 임상 현장에서 활용 중이다.PNK(Preservation of Normal knee Kinematics)는 '정상 무릎 운동학의 유지'라는 철학을 담고 있다. 한국인의 좌식
동아제약의 챔프시럽에서 진균이 허용치 이상이 검출된 것으로 나타나 강제 회수조치됐다.식품의약품안전처는 25일 갈변 현상이 발생한 챔프시럽(성분명 아세트아미노펜)을 수거 검사한 결과, 16개 중 2개 제조번호(2210043, 2210046)에서 진균이 기준치보다 많이 검출돼 이같이 조치했다고 발표했다. 시럽제는 일정 수준 이하의 미생물이 허용되지만 회수 조치된 제품에는 질병을 유발하는 병원성 미생물은 검출되지 않았다.아울러 해당 제품의 제조 및 판매, 사용중지 조치와 함께 추가 검사 및 검사, 조사를 실시하고 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)이 국소진행성 또는 전이성 담관암 표적치료제 ‘페마자이레정(성분 페미가티닙) 3개 용량(4.5mg, 9mg, 13.5mg)을 4월 25일 허가했다.이 약물은 세포의 성장과 분화에 관여하는 섬유아세포성장인자 수용체2(FGFR2) 융합이나 재배열로 발생한 암세포의 증식을 억제하는 기전을 가진 경구용 FGFR 억제제다.
식품의약품안전처(처장 오유경)가 19일 웰트㈜의 인지치료소프트웨어(제품명: WELT-I)를 두 번째 국내 디지털치료기기로 허가했다.해당 기기는 불면증 인지행동치료법을 모바일 어플리케이션(앱)으로 구현한 소프트웨어로서 수면 효율을 높여 불면증 환자의 증상 개선에 사용된다.환자가 입력하는 수면일기 데이터에 맞춰 개인별 맞춤형 적정 취침 시간 제시, 수면의 질을 개선하기 위한 환자의 행동 중재, 수면 방해 습관 분석, 긴장과 불안을 줄이는 이완 요법 등을 6주간 수행해 불면증을 개선하는 원리다.식약처에 따르면 대한신경정신의학회와 대한디지
삼진제약의 오메가3 오엠지미니 연질캡슐 2g이 영업자 회수 조치됐다.식품의약품안전처는 해당 제품의 시판 후 안정성 시험에서 과산화물가(determination of peroxide value) 부적합이 확인돼 17일자로 이같이 조치했다고 밝혔다.회수 대상 제품은 제조번호 ONM1006P에 한정된다.
우리나라가 제약사 주도 임상시험 등록 건수 전세계 5위에 올라 역대 최고 성적을 올렸다.식품의약품안전처(처장 오유경)와 국가임상시험지원재단(이사장 박인석)이 14일 발표한 '2022년 의약품 임상시험 승인 현황'에 따르면 제약사 주도 임상시험 국가 순위 5위로 전년보다 1단계 상승했다. 도시 순위로는 서울이 예년처럼 1위였다.단일국가 임상시험은 3위로 예년과 같았으며, 다국가 임상시험은 11위로 전년보다 한단계 하락했지만 아시아 국가 중에서는 여전히 가장 높은 수준이었다.국내 임상시험주요 특징은 임상건수가 711건으로 코로나19 유
한국노바티스의 씨뮬렉트주사(성분명 바실릭시맙)가 안전성 문제로 긴급 회수 조치를 받았다.식품의약품안전처는 4월 12일자로 씨뮬렉트주사의 주사용제에 유리입자가 함유됐을 가능성이 확인됐다는 안전성서한을 발표했다.해당 제품의 제조번호는 SFWX7(사용기한 2025년 5월 31일)과 SHXC7(2025년 9월 30일)이다.식약처는 씨뮬렉트주사 사용시 첨부된 주사용수 대신 국내 허가된 다른 주사 용수로 대체하라고 설명했다.식약처에 따르면 한국노바티스는 해당 약품 제조원의 조사 과정에서 첨부용제(주사용제) 보관검체에서 예상치 못한 입자가 발견
프로바이오틱스로 혈당 케어까지 관리할 수 있게 됐다.유한양행은 식후 혈당 상승 억제에 도움되는 프로바이오틱스 당큐락을 출시한다고 밝혔다.식품의약품안전처로부터 기능성을 인정받은 당큐락은 하루 1캡슐 섭취만으로 장내 미생물총 조절로 식후 혈당 상승 억제와 장 건강을 동시 케어할 수 있다. 유한양행에 따르면 인체적용시험결과 식후 2시간 혈당 상승 억제와 당화혈색소가 줄어들었다.당큐락은 4월 12일 수요일 19시 40분 롯데홈쇼핑 방송에서 처음으로 공개 될 예정이다.
연일 나쁨 수준의 미세먼지와 꽃가루가 공기 중에 떠다니는 봄철이다. 강수량이 적고 산불이 잦은 만큼 건조하고 알레르기 유발물질도 대기 중에 더 많이 떠다녀 알레르기질환 관리에 비상이 걸렸다. 중금속 등 오염물질이 섞인 미세먼지와 꽃가루는 비염이나 피부 트러블을 일으키기도 하고, 눈에 닿으면 알레르기성 결막염, 다래끼, 이로 인한 안구건조 등이 심해지기 때문이다. 실제로 안구건조증이 있거나 평소 눈이 약한 경우 미세먼지가 심한 요즘 눈 건강을 지키기 위한 주의가 필요하다. 식품의약품안전처의 미세먼지 대비 눈 건강 관리법에 따르면 외출
식품의약품안전처(처장 오유경)이 4월 7일 대동맥판막 치환 시술 시 인공판막 삽입시 사용되는 '풍선확장식밸브성형술용카테터' 1개 제품(Z-med Ⅱ Percutaneous Transluminal Valvuloplasty Catheter)을 희소의료기기로 지정했다.희소의료기기 지정은 국내에 대상 질환 환자 수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기로 ▲국내 환자 수(유병인구) 2만명 이하인 희귀질환의 치료·진단 목적으로 사용 ▲국내에 적절한 치료·진단 방법이 없거나 용도상 특별한 효용가치를 가졌을 경우 적용된다.이번에 지정된
동아제약의 어린기감기약 챔프시럽이 영업자 회수조치됐다.식품의약품안전처는 4월 4일자로 시중 유통된 챔프시럽(성분 아세트아미노펜)에 대해 이같이 조치했다고 밝혔다.회수 대상 코드는 8806265000203, 8806265000210, 8806265000227, 8806265000234, 8806265000241, 8806265008902, 8806265008919, 8806265008926, 8806425067206, 8806425067213, 8806425067220, 8806425067237, 8806425067244이다.식약처에
[승진]-부이사관 첨단제품허가담당관 김남수, 식품안전정책국 식품안전정책과장 최대원 -서기관 기획조정관실 규제개혁법무담당관실 임창근, 의약품안전국 의약품정책과 한연경, 의료기기안전국 의료기기정책과 가정훈-기술서기관 기획조정관실 기획재정담당관실 최규호, 식품안전정책국 식품안전정책과 강승극, 의약품안전국 의약품정책과 송현수, 바이오생약국 바이오의약품정책과 권대근, 바이오생약국 바이오의약품정책과 임상우, 수입식품안전정책국 수입검사관리과 장현철-수석전문관 식품안전정책국 식품안전정책과 김홍태 [전보]-식품의약품안전평가원 식품위해평가부 첨가물포
GC녹십자웰빙이 주사제 매출 증가를 위해 지난 2021년 6월 준공한 충북 음성의 새 공장에서 태반과 비타민 주사제를 출하했다.새 공장은 지난해 말 GMP 적합판정과함께 태반주사제 라이넥과 비타민제 푸르설타민 생산품목 허가를 받은 이후 처음이다.약 3만 4000㎡의 새 공장에는 현재 연간 6,600만개의 앰플 및 바이알 주사제 제품 생산능력을 보유하고 있다. 회사 측은 향후 자사 주사제 의약품 11개 품목과 위탁생산 중인 12개 품목 등 전 제조 품목에 대한 생산을 신공장으로 이전할 계획이다.라이넥은 태반을 원료로 하는 자하거가수분
사노피의 폼페병 치료제 넥스비아자임(성분명: 아발글루코시다제 알파)이 3월 29일 식품의약품안전처로 허가를 받았다.폼페병은 진행성 및 유전성 신경근육질환으로 근육 속 글리코겐을 분해하는 효소인 산성 알파 글루코시다제(GAA) 결핍 때문에 발생한다. 질환을 방치 시 비가역적인 근육 손상, 호흡 기능 및 운동성 저하를 초래할 수 있으며, 조기 사망 가능성도 있다.회사에 따르면 넥스비아자임은 혁신적인 글리코 엔지니어링(glyco-engineering) 기술로 약물의 세포 내 흡수에 중요한 역할을 하는 M6P 양을 기존 마이오자임 대비 약
신풍제약과 삼진제약의 세프테졸나트륨 성분의 주사제가 식품의약품안전처로부터 사용중단 조치를 받았다.해당 품목은 신풍제약의 신풍세프테졸나트륨주, 신풍세프테졸나트륨주500mg, 그리고 삼진제약의 세트라졸주사1g, 세트라졸주사500mg, 세트라졸주사2g 등 총 5개다.식약처는 "임상시험 재평가 결과 복잡성 요로감염과 신우신염에 대해 다른 항생제와 비교 시 효과성을 입증하지 못했다"면서 5개 주사제 사용을 중단하라는 의약품정보서한을 30일 발표했다.식약처는 서한을 통해 의·약사 등 전문가에게는 대체의약품을 사용하도록 협조를 요청하고, 환자에
뇌전증치료제 세노바메이트가 국내 청소년대상 전신발작 뇌전증에 대한 임상시험에 들어간다.SK바이오팜은 29일 식품의약품안전처로부터 만 12세 이상~만 18세 미만의 일차성 전신 강직-간대 발작(Primary Generalized Tonic-Clonic Seizure) 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 계획을 승인받았다고 29일 밝혔다.임상시험 기관은 서울대병원 등 5곳이며 30명을 대상으로 무작위배정 이중맹검 위약대조 방식으로 진행된다.대상환자는 세노바메이트 또는 위약을 34주~37주 가량 투약 받게 되며, 이후 환자 선택에 따라 약
[전보]허가총괄담당관 김은주, 소비자위해예방국 시험검사정책과장 김진휘, 식품안전정책국 식품표시광고정책과장 김철희, 식품안전정책국 식품기준기획관실 유해물질기준과장 문귀임, 수입식품안전정책국 현지실사과장 오재준, 식품소비안전국 축산물안전정책과장 김성일, 의약품안전국 마약안전기획관실 마약관리과장 정 호, 바이오생약국 바이오의약품품질관리과장 안광수, 식품의약품안전평가원 식품위해평가부 식품위해평가과장 신영민, 식품의약품안전평가원 식품위해평가부 잔류물질과장 김현경, 식품의약품안전평가원 식품위해평가부 오염물질과장 이순호, 식품의약품안전평가원 식
진균검사에서 위양성 유발 가능성이 있는 원료로 만든 영양수액제 14개 품목이 사용 중지됐다. 해당 품목은 대한약품공업(주) 10개, HK이노엔(주) 1개, JW생명과학(주) 3개다.식품의약품안전처는 24일 중국 샨동 티안리(Shandong Tianli)사의 포도당으로 만든 영양수액제의 사용 및 검사 결과 해석에 주의해 달라는 의약품 정보 서한 배포와 함께 이같은 조치를 내렸다고 발표했다.식약처에 따르면 해당 포도당은 진균검사(GM test) 시 포도당 원료에 미량 잔류하는 갈락토만난 성분 때문에 위양성(양성이 아닌데 양성 판정이 나
-광주지방식품의약품안전청장 이수정-식품의약품안전평가원 식품위해평가부장 오금순