한국노바티스주식회사와 대한병원협회가 주최하고 씨네21이 주관한 제5회 '고맙습니다-사진공모전'의 대상작으로 김효종씨의 ‘어린이 태권도 시범단’, ‘아픔아 물러나라, 얍!’이 선정됐다.사진전은 14일과15일 양일 간 그랜드힐튼 서울호텔 컨벤션센터에서개최되는대한병원협회 ‘2013 Korea Healthcare Congress’의 부대 행사로 열린다.
중앙대학교병원(원장 김성덕) 소아청소년과 윤기욱 교수가 지난 11월 9일 한양대학교 한양기술연구원(HIT) 6층 대회의실에서 열린 2013년 한국소아감염병학회 추계학술대회에서 한국노바티스 학술연구상을 수상했다.윤기욱 교수는 ‘Real-time RT-PCR법을 이용한 주요 세균들의 비강 내 보균율 측정법의 구축’이라는 내용으로 학술상을 수상했다.
지난 달 11일 한국노바티스가 개최한 ‘골수증식성종양 전문가 포럼’에서 국내 희귀혈액암 골수섬유증 환자 40여명을 대상으로 한 자카비의 임상결과가 처음으로 공개됐다.2012년 9월부터 국내 12개 의료기관에서 평균 7.6개월간 치료를 받은 환자들의 평균연령은 66세였으며, 골수섬유증 유병기간은 22.3개월이었다. 대부분의 환자가 중증도-2(62.2%)와 고위험군(13.5%) 환자였으며, 중증도-1 및 저위험군 환자도 일부 포함 되어있었다.치료 결과, 74.2%의 환자에서 비장의 크기가 35% 이상 감소했다.임상결과 발표를 맡은 화순 전남대병원 혈액종양내과 김여경 교수는 “자카비 치료를 받은 국내 환자들에게서 글로벌 임상연구 COMFORTⅠ, Ⅱ 와 마찬가지로 치료제의 내약성 및 뛰어난 치료효과를
고혈압치료제 디오반(성분명 발살탄)의 임상시험 조작 혐의를 받고 있는 노바티스사에 일본 후생노동성이 본격 조사에 들어갔다.후노성 타무라 노리히사 장관은 1일 기자회견을 통해 "노바티스사로부터 상당량의 자료를 받아 분석에 들어갔다"면서 철저히 조사하겠다고 밝혔다.특히 31일 "노바티스사 직원에 의한 데이터 조작은 일어나지 않은 것같다"고 밝힌시가의대 조사위원회으의발표에 대해타무라 장관은 "노바티스사에게 유리한 방향으로 가고 있다"면서도 "정말 그런 일이 일어날 수 있는지를 의심해 보고 있다"고 말해 강력한 수사 의지를 밝혔다.
고혈압치료제 발살탄(상품명 디오반)에 대한 임상연구 데이터 조작 사건과 관련해 일본제약공업협회가 노바티스의 회원자격을 정지시켰다.협회는 노바티스사의 조직적 책임을 지적한 후생노동성검토위원회의 중간보고를 근거로 이사회에서 이같이 결정했다고 3일 밝혔다.회원자격 정지는 제명에 이은 무거운 처분으로 각종 위원회 등 협회 활동에 참가하지 못한다.이에 대해 노바티스는 "변명하지 않고 받아들이겠다"고 밝혔다.한편 노바티스 본사 데이빗 엡스타인 사장은 3일 도쿄에서 기자회견을 갖고 "환자와 의사에게 불편을 끼쳐서 죄송하다"고 말했다.하지만 잘못된 논문을 광고에 이용해 기존 약물에 비해 비싼 디오반의 매출을 늘려 불필요한 의료비를 사용했다는 지적에 대해 "동일 계열의 약물 중에서는 가장 저렴하다"고 부정
한국산도스가 고혈압병합치료제 임프리다(성분명 발살탄+암로디핀)을 내달 1일 출시한다.한국산도스는 오리지널을 만든 노바티스의 기술력으로 엑스포지와 같은 제조공장에서 생산해 동일한 제형과 품질을 가지고 있는 만큼 효과와 안전성이 입증됐다고 강조했다.회사측은 또 임프리다가 노바티스 오리지널 의약품과 산도스 제네릭 의약품의 첫 협약 프로젝트를 통해 출시된 제품으로 전문의료진의 의약품 선택의 폭 넓히고자 하는 첫 신호탄이라며 의미를 부여했다.임프리다의 약가는 80/5mg가 894원/정, 160/5mg가 1,098원/정, 그리고 160/10mg가 1,253원/정으로 엑스포지에 비해 최대 약 12% 낮다.
노바티스 본사가 지난 6일 JIKEI HEART Study 논문 철회 결정을 밝힌 Lancet의 결정에 대해 받아들인다는 견해를 같은 날 홈페이지에밝혔다.노바티스 그러나 약물의 강압효과는 Val-HeFT시험 및 VALIANT시험에서 확인됐으며 디오반의 효과와 안전성도 입증됐다고 강조했다.또 JIKEI HEART Study의 결과가 디오반의 승인 또는 첨부문서 개정에 영향을 주지 않은 만큼 이번 논문철회가 전세계에 미치는 영향은 없을 것이라는 견해도 덧붙였다.
해외 유명의학저널인 Lancet이 논평을 통해 JIKEI HEART Study의게재를 철회한다고 밝혔다.2007년 4월에 발표된 JIKEI HEART Study는 디오반과 관련한 내용을 실었으나 연구결과에 문제가 발생했으며 올해 7월 조사위원회의 조사를 받았다.일본고혈압학회도 지난달 6일 '고혈압치료 가이드라인 2009'에서 이 논문을 제외시켜으며, 역시 디오반을 다룬 KYOTO HEART Study도 올해 2월 Europe Heart Journal 에서 제외됐다.Lancet은 디오반 제조판매사인 노바티스 전직원이 퇴직해 진상을 조사하기 어렵다는 점, 노바티스 글로벌 의학학술부 우스먼 아잠(Usman Azam) 씨가 "JIKEI HEART Study의 데이터 안전성가 충분히 의심된다"는 언
CJ제일제당(대표: 김철하)이 고혈압 복합제 ‘엑스원’의 출시를 앞두고 지난 3일 서울 용산구 백범기념관 컨벤션홀에서 엑스원 성공기원 발대식을 개최했다.ARB 발살탄과 CCB 암로디핀 아디페이트를 병합한 엑스원은 단독약물요법으로 조절되지 않는 본태성 고혈압환자에 적응증을 갖고 있다.특히 자체 개발한 CCB를 병합한 만큼 노바티스의 엑스포지(발살탄+암로디핀 베실산)는 물론 다른 엑스포지 제네릭에 가격 경쟁력을 갖고 있다고 회사측은 설명했다.
노바티스의 자가면역질환 치료제 일라리스(카나키뉴맙)가 EU 집행위원회로부터 소아 관절염에 대한 적응증 추가승인을 받았다.이에 따라 일라리스는 비 스테로이드성 항염증제 및 전신성 코르티코스테로이드 등에 반응을 보이지 않는 2세 이상 활동성 전신성 연소성(年少性) 특발성 관절염(SJIA) 치료제로 사용될 수 있게 됐다.
노바티스의 다발성 경화증(MS) 치료제 길레니아(Gilenya)가 희귀성 중증 뇌 감염 부작용이 있다고 미FDA가 경고했다.이는 유럽에서 약물을 복용중인 환자 1명에게서 진행성 다소성 백질뇌병(PML)이 발생했다는 보고에 따른 것으로, 이전에 티사브리(Tysabri) 치료경험이 없는 환자인 것으로 알려졌다. 티사브리는 PML의 위험성이 높은 제품이다.노바티스측은 길레니아 치료를 받은 71,000여 명 중 1명도 PML이 발생하지 않았다며 약물과의 관련성을 부인했다.한편, 미FDA는 이 환자에 대해서 조사중이며, 현재 길레니아를 복용중인 환자는 전문의와 상의없이 복용을 중단해서는 안된다고 권고했다.
한국노바티스주식회사 항암제사업부 문학선 대표가 오는 9월 1일부로 대만 노바티스 사장으로 임명됐다.문학선 대표는 한국노바티스 항암제사업부 책임자로 7년간 재임하면서 어려운 국내 시장환경 하에서도 신제품 국내출시와 보험등재 등을 성공적으로 이루고, 각 제품들을 마켓 리더로 정착시켜 비즈니스를 2배 이상 성장시켰다.문학선 대표는 “전혀 다른 사회, 정치와 문화, 언어권에서 사장직을 수행한다는 것은 또 다른 도전이 될 것이다. 지금까지 쌓아온 경험을 바탕으로 현지의 니즈를 파악하고 우수한 의약품과 서비스를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 소감을 밝혔다.
미국식품의약청이 노바티스사의 뇌수막염 백신 멘비오의 접종 대상을 생후 2개월 영유아까지 확대했다.이로써 멘비오는 수막구균 4가 백신 중 가장 광범위한 연령층 접종이 가능하게 됐다.멘비오는 A, C, Y 및 W-135의 4개 혈청군에 예방효과가 있는 4가 단백결합백신으로 만 2세부터 55세가 접종 대상이었다.이번 승인은 호주, 캐나다, 남미, 대만 및 미국에서 총 8700여명의 영유아를 대상으로 진행한 3상 임상연구 결과에 근거했다.이 연구에서 멘비오는 강한 방어면역반응을 보였으며, 다른 소아 백신과 동시 접종 시에도 내약성이 우수한 것으로 나타났다.
노바티스의 산발성 봉입체근육염(sIBM) 환자들을 위한 치료약물 비마그루맙(bimagrumab)이 미FDA로부터 획기적 치료제(breakthrough therapy)로 지정받았다.비마그루맙은 병적 근육손실과 약화를 치료하는 인간 단일클론 항체로, 정맥주사를 통해 투여하며 억제단백질을 저해함으로써 근육성장을 촉진시키는 기전을 갖는다.미FDA는 이번 획기적 치료제 결정은 임상 2상 시험결과를 토대로 이뤄졌으며, 연구결과는 오는 10월 미국신경학회 회의에서 공개될 예정이라고 전했다.
한국노바티스주식회사(이하 한국노바티스)는 난치성 만성 특발성 두드러기(심한 가려움과 두드러기를 동반하는 만성 쇠약 피부 질환)를 앓고 있는 환자에 대해 졸레어(성분명 오말리주맙)의 효능, 안전성 및 내약성이 입증됐다고 전했다.이는 최근 이탈리아 밀라노에서 열린 2013년 유럽알레르기학회(EAACI-WAO: European Academy of Allergy and Clinical Immunology-World Allergy Organization)에서 처음 공개됐는데, 임상연구 결과 졸레어가 만성 특발성 두드러기 치료에 대한 1차 및 2차 유효성평가기준을 충족한 것으로 나타났다.이 GLACIAL 임상연구는 만성 특발성 두드러기에 대한 졸레어의 효능과 안전성을 관찰하는 3건의 제 3상 임상연구 중 하나로
스위스 제약회사 노바티스가 7일 자사의 진행성 유방암 표적치료제 아피니토(성분명 에버롤리머스)가 간암 환자들의 생존기간 연장에 효과가 없었다고 밝혔다.전이성 간세포암(HCC) 환자들을 대상으로 한 실험결과, 위약에 대비해 전체생존기간을 연장하지 못하는 것으로 나타났다.노바티스 암연구센터의 알레산드로 리바(Alessandro Riva)는 "비록 이번 결과가 실망스럽지만 다른 암에 대한 효과를 위해 연구와 개발을 계속할 것이다"고 밝혔다.
노바티스 고혈압치료제 디오반의 부작용 항목으로 피부질환이 정식 기재된다.일본후지TV에 따르면일본후생노동성은 7일 디오반의 약첨부문서에 이같은 설명을 하도록 지시했다.디오반이 발매된 2000년부터 2013년 5월까지 복용환자에서 피부가 붓거나 염증이 발생하는 경우가 41례 보고됐으며, 이 가운데 18명은 디오반의 부작용일 가능성이 있다고 후노성을 설명했다.한편 후노성은 이번 조치가 최근 데이터 조작 의심과 관련한 일련의 문제와는 무관하다고 강조했다.
노바티스의 '건강한 가족' 프로그램이 글로벌 보건의료 증진을 위해 협력하는 230개 이상의 영리기업의 연합체인 GBCHealth로부터 '헬스 어워드(Business Action on Health Award)'를 수상했다.'건강한 가족' 프로그램은 인도 내 빈곤층에게 고품질의 의약품으로 치료를 지속적으로 받을 수 있도록 하는 사회적 기업 비즈니스다. 노바티스 CEO 조셉 지메네즈(Joseph Jimenez)는 "GBCHealth로부터 '건강한 가족' 프로그램이 수상을 하게 돼 기쁘다”며 “이 사회기업 프로그램을 통해 노바티스는 더 나은 보건의료 혜택을 제공할 뿐 아니라 지역 경제 성장에도 도움을 주고자 한다”고 밝혔다.
강압제 발살탄(상품명 디오반)의 임상시험 의혹이 일고 있는 가운데 노바티스가 이번 조작을 주도했다는 보도가 나왔다.마이니치신문은 7일 후생노동성이 조만간 장관 직속의 검토위원회를 발족시켜 데이터 분석에 관여한 전 노바티스 직원을 조사한다고 보도했다.이 신문은 또 명확한 진상 파악을 위해 다른 직원의 조사도 불가피할 것이라고 예상해 조사 대상 범위가 넓어질 것으로 보인다.보도에 따르면 문제가 된 시험이 시험이 시작된 2002년 시험을 주도한 도쿄 지케이카이의대 모치즈키 세이부 교수는 대학 측으로부터 노바티스의 전 직원과 만남의 자리를 주선받았다.교수는 "오사카시립대의 비상근강사라는 명함을 받았다. 제약사 직원이라고 말하지 않았다"며 당시 상황을 증언했다.모치츠키 교수를 만난 사람은 공식적으로
진행성 유방암 표적치료제인 아피니토(성분명 에베롤리무스)가 폐, 간과 같은 내부 장기에 전이된 호르몬 수용체(HR) 양성, 상피세포 성장인자(HER2) 음성인 폐경 후 진행성 유방암 환자의 생명을 연장시키는 것으로 나타났다고 제조사인 노바티스가 30일 밝혔다.아피니토의 3상 임상시험인 BOLERO-2(Breast cancer trials of OraL EveROlimus-2)의 하위분석자료(sub-analysis data)에 따르면 폐경 후 진행성 호르몬 수용체 양성 유방암 환자 406명을 아피니토와 엑스메스탄 병용투여군과 엑스메스탄 단독투여군으로 나누어 PFS(무진행 생존기간)를 비교했다.18개월 추적관찰 결과, 단독투여군이 2.8개월인데 비해 병용투여군에서는 6.8개월로 나타나 약 4개월 더 유의