세계보건기구(WHO)가 자궁경부암 백신인 가다실에 대해 사전승인(pre-qualification)을 허가했다. WHO의 사전승인은 유엔아동기금(UNICEF)과 범미보건기구(PAHO) 등의 유엔(UN)산하기관의 국가 예방접종프로그램 포함 의약품의 자격을 인정받은 것이며, 이는 UN을 비롯한 다른 국제기구의 구매 결정의 기준이 된다.가다실은 이번 WHO의 결정으로 미국식품안전의약국(USFDA)의 승인을 받은 유일한 자궁경부암 예방백신이자, WHO의 사전승인을 받은 유일한 자궁경부암 예방백신이 됐다.WHO는 지난 4월 범세계적 HPV예방백신 접종을 권고하는 ‘WHO HPV예방백신 성명서(Human papillomavirus vaccines WHO position paper)를 발표하면서 HPV 예방백
자궁경부암 예방 백신간의 결투에 있어서 서바릭스가 승리했다. 26일 GSK에 따르면, 최근 스웨덴에서 열린 제25회 국제 유두종바이러스 컨퍼런스는 두 예방백신의 헤드투헤드 임상결과를 근거로 서바릭스가 가다실보다 더 높은 면역반응을 보인다고 발표했다.이번 연구에서는 면역반응을 측정하는 2가지 핵심 요소인 중화항체(neutralizing antibodies)와 기억B세포(memory B cells)를 관찰한 것인데 모두 서바릭스가 높았다.서바릭스가 중화항체 반응은 HPV 16형의 경우 가다실에 비해 2배 이상, HPV 18형에 대해서는 6배 이상 높았다(p
식품의약품안전청이 대유행이 우려되고 있는 신종 인플루엔자에 대비해 예방백신의 허가기간을 기존의 1년에서 6개월로 단축시키는 방안을 추진중이다. 이를 위해 식약청은 지난 5월 6일 질병관리본부와 함께 해당 제조업체가 참여하는 '민․관 실무협의팀'을 구성하고, 백신의 제조, 전임상, 임상, 품질 등 전 분야를 사전에 점검, 협의 중이다. 아울러 비상상황시 신속하게 대처할 수 있는 허가·심사방안도 마련하고 있다.현재까지 협의된 내용에 따르면, 기존의 계절 독감백신 및 조류 독감백신의 연구․개발 자료가 신종 인플루엔자 백신에서 요구되는 심사자료의 일부를 대치할 만큼 충분히 확보되었다고 판단되는 경우, 통상 1년 이상 소요되는 심사기간을 절반인 6개월로 단축하는 방안을 마련해 놓은 상태다.한편 식약청은
우리나라 신종인플루엔자 A(H1N1) 감염자의 바이러스가 미국의 표준 바이러스와 같은 것으로 확인됐다. 보건복지가족부 중앙인플루엔자대책본부는 질병관리본부가 국내 첫 확진환자(여, 51세)로부터 분리한 신종플루 유전자 8종의 유전자 염기서열을 확보, 캐나다·미국에 이어 세계 3번째로 미국 유전자은행(GenBank)에 등록했다고 18일 밝혔다. 첫 감염자 바이러스 유전자 8개는 신종플루 A(H1N1) 표준 바이러스인 미국의 인플루엔자 바이러스(A/California/04/2009(H1N1)swl)와 99% 이상 같았다. 유전적 특성도 항바이러스제인 타미플루에는 감수성을, 아만타딘에는 내성을 보여 일치했다. 바이러스는 'A/Korea/01/2009(H1N1)swl'로 명시됐다.질병관리본부는 확보된 유전
한국MSD는 호주 연방 의약품관리국(TGA)이 최근 4가 자궁경부암예방백신 가다실 4가 인유두종 바이러스 (6, 11, 16, 18 형) 재조합 백신의 접종 대상을 45세까지 적응증을 확대, 승인했다고 12일 밝혔다. 호주에서 자궁경부암 예방백신 가다실의 기존 적응증은 9-26세 여성의 HPV 6, 11, 16, 18형에 의해 발생하는 자궁경부암 및 전암, 자궁경부 이형성증, 생식기 사마귀 예방이다. 한국MSD 관계자는 “다른 나라에서도 적응증 확대 승인을 위해 전 세계 보건당국과 협의 중에 있으며, 더 많은 성인 중년여성들에게도 가다실의 질병 예방 혜택이 제공될 수 있기를 기대한다”고 말했다. 한편 국내에서도 현재 가다실의 제품설명서에는 24-45세까지 여성의 자궁경부암, 외음부/질 (전)암,
국내에 본부를 둔 백신개발 국제기구인 국제백신연구소(이하 IVI)는 오늘(11일)부터 16일까지 6일간 '제 9차 아시아·태평양 국제 백신학 고급과정'을 개최한다고 밝혔다.이 프로그램은 질병퇴치를 위한 각국의 백신 평가, 도입, 정책 관련 역량을 제고하기 위해 관련 분야 전문가들을 대상으로 하는 연례 교육과정이다. 현재 한국, 중국 등 세계 25개 국가에서 100여명(교수진 포함)이 참가할 예정이다. 참가자 가운데는 정부 및 국제 기관 등 공공분야와 민간 분야에서 백신 개발과 정책에 관계된 과학자, 공중보건 관리 및 정책결정자 등이 포함되어 있다.이번 과정에는 IVI는 물론 세계보건기구(WHO)와 빌앤멜린다 게이츠재단의 전문가, 해외 대학 및 연구기관 과학자, 업계 관계자 등 20여명이 교수진으로
올해 들어 한국MSD가 백신사업에 강한의지를 내보이고 있어 주목된다. 외형적인 움직임으로만 보면 순환기 전문회사에서 백신회사 이미지로 탈바꿈하려는 듯하다.이 회사가 백신사업을 키우려는 의지는 그동안 심사숙고해 세운 전략이 하나 둘씩 드러나면서 가시화되고 있다. 대표적으로 주력 제품인 A형 간염 시장을 포기한 것. 수급불안정을 이유로 잠시 유보하는 것이라고 밝혔지만 사실상 앞으로 가다실과 로타텍을 키우기 위한 주력 제품의 교체 수순이다.마케팅에도 변화를 주고 있다. 일반적으로 마케팅 담담자들이 1명인데 비해 가다실과 로타텍은 3명이 지휘하고 있다. 이 가운데 1명은 마케팅내에서 일반인들을 위한 홍보를 맡고 있다.또한 회사의 아킬레스 건으로 지적됐던 제품 홍보에도 적지않은 비용을 투입하고 있다.
국내에서 돼지독감(swine influenza: SI, 돼지독감) '추정환자' 1명이 확인된 가운데 의심환자 5명이 추가로 발견됐다. 질병관리본부는 전국 보건소에 9명의 돼지독감 의심환자가 신고돼 이 중 음성으로 파악된 4명을 제외한 5명을 상대로 정밀 감염여부를 확인하고 있다고 29일 밝혔다. 이들은 멕시코와 미국을 여행하고 온 뒤 발열, 기침 등 급성호흡기질환 증세를 보인 것으로 알려졌다.'의심환자'란 신종 인플루엔자 발병지역을 여행하고 돌아와 급성호흡기 증후군이 나타난 사람을 뜻하며, 추정환자는 의심환자 중에서 인플루엔자 A형 바이러스가 발견돼 감염 가능성이 큰 것으로 추정되는 사람을 말한다. 전병율 질병관리본부 전염병대응센터장은 이날 브리핑을 통해 "국내 환자발생 대비 대응체계를 강화하기
한국MSD가 로타텍 매출 호조에 힘입어 TV광고를 시작한다. 전문의약품인 로타텍이 TV광고를 할 수 있는 것은 지난 2008년 4월 보건복지부가 약사법 개정을 통해 전염병 예방 의약품에 한해 광고를 허용했기 때문이다. 이에 따라 한국MSD는 내달 1일 부터 3달간 로타텍의 TV광고 '호기심편'을 방영한다. 회사 측은 광고를 통해 "전염성이 강한 로타바이러스가 아기들에게 쉽게 감염될 수 있다"는 질환에 대한 정보와 함께 ‘내 아이가 맘껏 자라날 수 있도록’이라는 엄마의 마음을 감성적으로 담아냈다. 한국MSD 백신 및 호흡기계 영업마케팅을 총괄하는 이종호 상무는 "이번 로타텍 TV 광고를 통하여 전염성이 높은 로타바이러스 감염 및 예방의 인식 형성에 크게 기여 할 수 있을 것으로 기대한다"며 “앞으로도
멕시코와 미국에서 퍼지고 있는 돼지독감으로 국내제약사인 녹십자가 주목받고 있다. 국내에서 유일하게 독감 백신을 개발을 하고 있기 때문이다.27일 미래에셋증권은 "녹십자는 지난 2005년 12월 영국 NIBSC 로부터 판데믹 대비 조류 인플루엔자 백신 균주를 입수해 오는 2010년경 개발 완료를 목표로 소규모 생산 공정을 확립한 상태"라고 소개하고 향후 주목할 필요성을 강조했다. 신지원 애널리스트는 "돼지독감 사태는 장기적으로 백신 개발에 대한 필요와 관심을 더욱 증폭시킬 가능성이 높다"며 "개발이 완료되는 2010년 경이면 녹십자는 국내 유일의 조류 인플루엔자 예방 백신을 생산할 수있게 될 것"이라고 말했다. 그는 이어 "다국적 제약사인 GSK, 노바티스 등 글로벌 유수의 백신 플레이어들과 대등한
휴온스는 아이진과 욕창치료를 위한 기술이전 협약을 체결했다고 24일 밝혔다. 휴온스는 기술 이전료로 총 6억원을 아이진에 지불하게 되며, 이와 별도로 아이진에 2억원의 주식지분을 투자키로 했다. 휴온스는 "이번 기술이전 협약을 계기로 최근 성장하고 있는 바이오 신약시장에 새롭게 진입하게 됐다"면서 "욕창치료에 대한 국내 바이오 신약개발에서 역할을 하게 될 것"이라고 말했다. 또한 "상품출시는 2010년 임상시험을 시작해 2012년 욕창치료제를 출시할 예정"이라고 덧붙였다. 한편 아이진은 CJ에서 국내 최초로 반코마이신 개발 등의 성공 경험을 가진 유원일 대표이사와 슈노모나스 백신개발을 주도한 연구소장을 중심으로 자궁경부암 백신(개량신약)과 당뇨망막증 치료제를 개발중이다.
벤처기업 등 해외수출을 겨냥하고 있는 기업들이 한국보건산업진흥원의 보건산업 특허경비지원사업 효과를 톡톡히 보고 있다.그동안 진흥원은 보건산업 관련 기업들을 대상으로 2003년부터 지금까지 총 108건의 기술에 대해 특허경비를 지원해왔다. 그 중 현재까지 의약품 분야 6건 및 의료기기 분야 3건, 바이오 분야 1건 등 최소 10건이 기술이전 및 제품화에 성공하는 성과를 거뒀다.최근에는 2006년도 부터 특허경비지원사업으로 지원한 ㈜디지탈 바이오테크놀로지社의 유전자전달시스템 기술인 ‘마이크로포레이터’를 지난 2월 26일 총 1,292만 달러(한화 약 200억원)에 미국 라이프 테크놀로지(Life Technologies)社에 매각하는 성과를 이뤘다.또한 같은 날자에 2008년에 지원한 서울대학교 산학협
국내에 본부를 둔 국제기구인 국제백신연구소(IVI, International Vaccine Institute)가 개발한 경구용 콜레라 백신 샨콜(Shanchol)이 최근 인도 정부로부터 생산 및 사용 승인을 획득했다. 20일 IVI에 따르면, 이번에 개발한 백신은 기존의 고가 경구용 콜레라 백신인 듀코랄(Dukoral, 1회분 18~30달러)을 대체할 수 있는 1달러 상당의 저렴하고 안전한 콜레라 백신이다.듀코랄은 크루셀/SBL 백신사가 생산하고 있으며 현재 국제적으로 승인된 유일한 경구용 콜레라 백신이다. 하지만 개도국이 사용하기에는 너무 값이 비싸(스칸디나비아 지역: 도스당 30달러, 방글라데시 18달러) 주로 선진국의 여행자들만 주로 사용해 왔다.존 클레멘스(John Clemens) IVI
다국적 제약사들이 사업상 보안을 유지해야 할 여러 가지 정보를 스스로 유출하고 있다는 지적이 일고 있다. 그 이유는 동종 업계에서의 인력 이동이 잦아지면서 정보도 함께 교환되고 있기 때문이다. 그야말로 사람따라 정보가는 모양새다.인력의 이동이 반드시 회사의 정보도 유출된다고 하기는 어렵지만 실제로는 인력 스카웃의 목적이 경쟁사의 정보를 얻기 위한 것임은 공공연한 비밀. 꼭 인력을 스카웃하지 않아도 제약업계가 좁아 직장 및 학교선후배, 친목모임을 통해 마음만 먹으면 쉽게 얻을 수 있다.최근 한국노바티스에 인력을 빼앗기다시피 한 한국MSD는 기분이 찜찜하다. 노바티스는 최근 백신사업부 론칭에 따라 새 인력을 충원하면서 한국MSD의 백신을 이끌고 있는 담당자를 스카웃했다.백신전문기업인 베르나바이오텍에서
【런던】 워싱턴대학 보건지표·판정연구소 크리스토퍼 머레이(Christopher Murray) 교수팀은 디프테리아·파상풍·백일해의 삼중혼합백신(DTP3)의 실제 접종률은 각 나라의 보고나 세계보건기구(WHO)/국제연합아동기금(UNICEF)의 예측치보다 훨씬 낮다고 Lancet에 발표했다. 최근 백신 접종률을 높이기 위해 더 많은 자금을 투입하는 국제기구는 접종률을 독립적으로 모니터하는게 급선무라고 결론내리고 있다. 과대 보고 가능성도 최근 30년간 국제기구는 소아 예방접종을 위해 막대한 자금이 소비됐다. 여기에는 WHO 예방접종 확대계획(1974년), 홍역, 폴리오, 디프테리아, 백일해, 파상풍, 결핵에 대한 국제목표 프로그램(77년), UNICEF의 광역 유아예방 접종계획(UCI, 84년), 백신
와이어스가 미국에 폐렴구균 13가 단백(디프테리아 CRM197 단백) 결합백신인 프리베나 13의 품목허가(Biologic License Application, BLA)를 신청했다. 13일 한국법인에 따르면, 이번 승인신청서에는 7,000명 이상의 영유아기 소아들을 대상으로 하는 13건의의 임상 3상 연구결과가 포함돼 있다. 프리베나 13은 침습성 폐렴구균과 관련 있는 13종의 혈청형에 대항하도록 설계된 영유아 예방백신으로 7가(4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) 백신이자 기존에 판매되고 있는 프라베나에 침습성 질환과 관련이 있는 6가지 혈청형(1, 3, 5, 6A, 7F, 19A)이 추가된 제품이다. 와이어스 백신연구소의 에밀리오 에미니 박사는 “프리베나 13의 판매가 승인될
글락소 스미스클라인(이하 GSK)은 중이염뿐만 아니라 수막염, 박테리아성 폐렴과 같이 생명을 위협하는 질환을 예방하는 소아용 폐구균 후보 백신을 유럽위원회로부터 시판 허가받았다고 9일 밝혔다. 유럽위원회에 따르면, 허가된 제품은 기존 시판 중인 7가 백신에 추가로 3가지의 폐구균 균주(1, 5, 7F 혈청형)에도 예방 효과를 제공하는 10가 백신이다. 위원회는 이제품을 생후 6주에서 2세까지 영유아에서 폐렴연쇄구균(Streptococcus pneumoniae)으로 인해 발생하는 침습성 질환 및 급성 중이염에 대하여 능동면역을 제공하는 백신으로 허가했다. 폐렴연쇄구균에 의한 침습성 폐구균 질환에는 수막염, 균혈증(혈액 감염), 박테리아성 폐렴이 포함된다.GSK 바이올로지컬스(백신사업부)의 장 스테판
녹십자가 2018년 매출 2조원을 달성하여 세계 50위 권 내 글로벌 제약기업으로 성장한다는 중장기 비전을 제시했다.8일 여의도 하나대투증권에서 대규모 기업설명회를 개최한 자리에서 녹십자는 2012년 매출 1조원, 2015년 매출 1조 5천억원, 2018년 매출 2조원을 순차적으로 달성할 계획이라고 발표했다.이를 위한 원동력으로는 △백신과 혈액제제로 대표되는 핵심사업의 글로벌화, △성장 잠재력이 큰 항암제와 항체 및 유전자치료제, 합성신약 분야의 신규사업 진출 △선택과 집중을 통한 지속적인 R&D, △글로벌 일류화의 경영혁신을 제시했다.녹십자 권재중 경영전략 총괄 전무는 “신규 진출하게 될 항암제와 합성신약 시장에서의 신속한 매출 및 점유율을 극대화시키기 위해 M&A를 대비할 것”이라며 적극적인
글락소스미스클라인(GSK)이 예상을 뒤엎고 다국적 제약사중 1위로 올라섰다.최근 공시에 따르면, GSK는 지난해 3911억원의 매출을 기록했다. 이는 전년대비 9.7%가 성장한 것이다. 상위권 제약사들이 상당수가 마이너스 성장을 한 것과도 비교되는 부분이다.당초 업계는 사노피-아벤티스 코리아와 한국화이자제약이 잇따라 마이너스 성장을 기록하면서 GSK도 유사한 성장률을 이룰 것이라고 예상했다. 그러면서 사노피-아벤티스를 다국적 제약사중 매출 1위로 점찍었다.그러나 GSK가 예상밖의 선전으로 4000억원에 가까운 매출을 올리면서 사노피-아벤티스코리아(3673억원)는 2위로 밀려났다. 덩달아 한국화이자제약(3334억원)은 4위로 떨어졌다. 3위는 바이엘코리아로 3363억원을 기록했다.GSK는 질적
그린플라주의 퇴출이라는 악재에도 불구하고 증권사들이 녹십자에 대해 긍적적인 평가를 잇달아 내놓고 있어 주목된다. 이유는 역시 허가가 임박한 국산 독감백신 때문이다.교보증권은 7일 녹십자에 대해 "올 상반기 보다 하반기에 주가와 실적 측면에서 기대할 것이 많다"면서 "곧 나올 순수 국산 독감백신과 그린진의 매출액이 증가하는 2010년부터 수익성을 개선시킬 것으로 보인다"고 말해 평가했다.이보다 앞서 지난 25일 하나대투증권은 녹십자의 수출에 긍적적인 전망을 제시하면서 신제품 등의 수출 부문은 단가 인상, 신흥시장 수출 증가, 환율 상승 수혜 등에 힘입어 작년 1분기보다 70%가량 성장해 태반 부문의 실적 정체를 만회할 것으로 보인다"고 전망했다. 또 굿모닝신한증권도 최근 내놓은 보고서에서 "현재 식