식품의약품안전처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회가 아스트라제네카의 코로나19 백신이 사실상 승인됐다. 이동희 식품의약품안전평가원장은 5일 오전 AZ 백신에 대해 "현재까지 제출된 품질, 비임상 자료와 임상시험 자료를 바탕으로 효과와 안전성을 인정된다"며 "현재 진행 중인 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목을 허가할 수 있다고 자문했다"고 밝혔다.65세 이상 투여에 대해서는 유럽과 마찬가지로 18세 이상으로 하되, 사용상 주의사항이 충분하지 않은 만큼 신중하게 결정해야 한다고 자문했다. 또한 예방접종전문위원회에서 최종 결정
65세 이상 연령층에 대한 아스트라제네카의 코로나19 백신 접종이 가능한 것으로 나타났다.식품의약품안전처 백신 검증자문단은 1일 현재 진행 중인 임상시험에 대한 최종결과 보고서와 미국의 임상시험에 대한 중간분석자료를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 수 있다고 밝혔다.이에 따라 식약처는 오는 4일 중앙약사심의위원회의 자문결과를 공개할 예정이다.자문단이 대상으로 삼은 임상시험은 영국 2건, 브라질 1건, 남아공 1건 등 총 4건이며 대상자는 대상자 총 2만 3,745명.이 가운데 효과성 평가 대상자는 18세 이상 성인 8.89
아스트라제네카(AZ) 코로나19 백신이 65세 이상에서 별 효과가 없다는 해외 소식이 알려지면서 국내에서도 마찬가지 아니냐는 우려가 나오고 있다.이런 가운데 식품의약품안전처는 국내 65세 이상 접종 제한과 방향성에 대해 내일 안전성‧효과성 검증 자문단 회의 등을 거쳐 내달 1일 접종 여부를 발표하겠다고 30일 밝혔다.지난 25일 AZ백신 효과가 65세 이상에서 10% 안팎에 불과하다는 독일 언론의 보도가 나오자 며칠 후 독일 정부는 이 연령 이상에 접종 금지 조치를 내렸다.이에 대해 AZ는 최신 임상시험 결과 65세 이상에 대한 효
아스트라제네카(AZ)의 코로나19 백신이 일본에서도 생산된다.일본 요미우리신문에 따르면 AZ는 4,500만명 분 이상을 일본 내에서 제조할 방침이며 원료 제조 및 제품화는 JCR와 다이이찌산쿄 등이 담당한다.일본 정부는 AZ로부터 6천만명 분의 백신을 구입하고 이 가운데 25%를 3월 말까지 공급받기로 계약을 맺었다.AZ는 지난해 일본에서 18세 이상 약 250명을 대상으로 백신 임상시험을 실시하고 현재 데이터를 분석 중이며, 2월 중 후생노동성에 판매 승인을 신청할 계획이다. 화이자는 지난해 12월에 신청했다.일본 정부가 AZ,
질병관리청이 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 백신을 오는 2월부터 시작하며 총 4개 분기로 나누어 순차적으로 실시한다고 28일 발표했다. 9월까지 전 국민에 1차 접종을 마치고 11월까지는 집단면역을 형성한다는 계획이다.질병청은 사망자 최소화, 지역사회 전파 차단을 최우선으로 고려했으며 예방접종전문위원회(감염병, 예방의학, 면역학 전문가 등으로 구성) 심의를 거쳐 예방접종 순서를 확정했다고 설명했다.분기 별 접종대상자는 1분기의 경우 요양병원과 노인의료복지시설, 고위험의료기관 종사자다. 2분기는 65세 이상, 의료기관·재가노인
한국산도스는 신임 사장에 안희경 씨(전 한국다케다제약 소화기사업 총괄)가 취임했다고 28일 밝혔다.신임 안 사장은 부산대 약학과, 서강대경영대학원을 졸업했으며 24년 이상 MSD, 아스트라제네카, 테바, 다케다 등 주요 글로벌제약사의 사업부에 근무한 경력을 갖고 있다.
한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)가 글로벌 인사 평가 기관인 우수고용협회(Top Employers Institute)가 발표한 ‘2021 최우수 고용 기업(Top Employer 2021)’에 2년 연속 선정됐다.
모더나사의 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 백신이 아필락시반응을 초래하는 급성 중증알레르기증상을 일으킨 것으로 나타났다.미국질병통제센터(CDC)는 이달 10일까지 모더나사 백신 1회 접종자 약 404만명 중 급격한 혈압저하와 호흡곤란 등 아나필락시반응이 10명에서 발생했다고 주간리포트를 통해 밝혔다. 부작용 발생자 중 9명은 접종 후 15분 이내에 발생했으며 사망자는 보고되지 않았다.CDC에 따르면 화이자 백신의 경우 9만명 중 1명에서 이러한 반응이 일어났다. 이러한 부작용 발생 원인은 아직 확인되지 않았지만 백신 속 폴리에
SGLT2억제제 계열 당뇨병치료제 다파글리플로진(제품명 포시가, 아스트라제네카)에 심부전예방의 적응증이 추가된 가운데 심부전환자의 생존율 연장게 기대된다는 전문가의 견해가 나왔다.대한심부전학회 최동주 회장(분당서울대병원 순환기내과)은 25일 열린 '포시가 심부전 적응증 추가기념 온라인 기자 간담회'에서 "심부전은 생존율이 낮은 질환인 만큼 새로운 치료 옵션의 등장은 큰 의미가 있다"고 말했다.이날 간담회에 참석한 성균관의대 삼성서울병원 최진오 교수에 따르면 현재 국내 심부전 유병률과 의료비용이 지속적으로 상승하는 상황
한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)와 한국보건산업진흥원(원장직무대행 김초일)이 19일 'KHIDI-AZ 당뇨병 연구지원 프로그램'을 새롭게 발족하는 업무 협약을 맺었다. 아울러 25일 부터 한달간 제1회 연구 과제를 공모한다.
식품의약품안전처가 4일 아스트라제네카(AZ)의 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 백신의 허가와 심사를 시작했다.식약처는 이번 허가신청 제품을 비롯하여 코로나19 백신‧치료제의 신속한 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상) 보다 단축된 40일 이내 처리를 목표로 하고 있다.아울러 다른 의약품과 달리 국가출하승인이 필요한 만큼 기존 2~3개월에서 20일 이내로 신속하게 끝낼 계획이다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 "허가심사와 국가출하는 별개로 진행되는데다 모두 사전에 많은 준비를 거친 만큼 최대한 단축할 수 있다"고 설명
SGLT2억제제 계열의 당뇨병치료제 포시가(성분명 다파글리플로진, 아스트라제네카)가 심부전 치료에도 적응증을 받았다.식품의약품안전처는 12월 22일 포시가에 대해 심만 18세 이상 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자의 치료에 적응증 추가를 승인했다.이에 따라 포시가는 당뇨병 유무에 상관없이 심부전치료제로 사용되는 최초의 SGLT2억제제가 됐다.이번 승인의 근거가 된 DAPA-HF 연구에 따르면 심부전환자의 사망위험을 위약 대비 26% 낮췄다. 또한 전체 사망위험과 심혈관계 사망 위험 각각 17%와 18% 억제했다. 안전성은
보건복지부가 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 백신 도입 현황을 발표했다.임인택 보건복지부 보건산업정책국장은 18일 오전 아스트라제네카(이하 AZ)와 계약이 완료됐으며, 얀센과 화이자는 12월 중, 모더나와는 1월 중에 계약을 추진 중이라고 밝혔다. 노바백스와는 공급에 대해 추가 논의 중이다.임 국장은 현재 확보된 백신은 코박스 퍼실리티(백신 공동구매·배분을 위한 국제 프로젝트) 1천만명 분과 개별기업 3천 4백만명 분 등 총 4천 4백만명 분이라고 밝혔다. 하지만 현재 기준으로 공급계약을 마친 백신은 코박스 퍼실리티 1천만명
한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)가 12월 11일 열린 제15회 대한민국 사회공헌대상(프레스센터)에서 사회봉사 공로로 보건복지부장관 표창을 받았다. 앞서 지난 달 30일에 열린 '지역사회공헌 인정의 날'에서도 지역사회 공헌기업으로 2년 연속 선정됐다.
정부가 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 백신 4천 4백만명분을 확보했다.박능후 보건복지부 장관은 8일 브리핑에서 코박스 퍼실리티를 통해 약 1천만명분(2천만회분)과 글로벌백신기업에서 3천 4백만명분(아스트라제네카 2천만회분, 화이자 2천만회분, 모더나 2천만회분 얀센 400만회분)을 확보했다"고 밝혔다. 아스트라제네카는 선구매 계약을 체결했으며, 화이자 및 얀센과는 구속력있는 구매 약관을 맺은 상태다. 백신 선구매에 투입될 비용은 1조 3,000억원이다.늦어도 내년 3월 부터 단계적으로 도입될 예정이며 노인, 집단시설 거주자,
△영입-CVRM 사업부 심 일 전무(전 한국릴리)-인사부 구회경 전무(전 GSK)△전보-항암사업부 명 진 전무-호흡기면역 및 코어브랜드 사업부 김용준 상무-인터내셔널 타그리소 및 폐암 포트폴리오 김수연 전무△승진-전략기획 및 대외협력부 도현웅 상무-사업개발부 김윤경 상무-커머셜 오퍼레이션부 송진욱 이사
한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표) 마켓 액세스(Market Access) 부서 총괄 권선희 전무가 12월 1일 열린 '2020 보건산업&연구개발 성과 교류회'(한국보건산업진흥원 주최)에서 국내 기업과의 파트너십을 통한 바이오헬스 산업의 발전과 혁신 신약의 도입을 통한 국민 보건 향상에 기여해 온 공로로 보건복지부 장관상 표창을 받았다.
SK바이오사이언스가 기업공개(IPO)를 결정했다. SK바이오사이언스(대표: 안재용)는 판교 본사에서 이사회를 열고 코스피 상장 추진을 결의했다고 27일 밝혔다. 이에 따라 회사는 12월 1일 한국거래소에 IPO를 위한 상장예비심사신청서를 제출할 예정이다. 한국거래소는 접수 후 상장위원회 심의를 거쳐 45일 이내에 심의 결과를 통보하게 된다. SK바이오사이언스는 한국거래소 승인 후 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 이르면 내년 상반기에 코스피에 상장한다는 계획이다.앞서 SK바이오사이언스는 IPO를 위해 NH투자증권을 대표주관사로, 한
아스트라제네카의 난소암치료제 린파자(성분명 올라파립)가 국내 출시 5년째를 맞았다.린파자는 국내 첫번째 PARP(poly ADP-ribose polymerase)저해제로 2018년 8월 캡슐형으로 출시됐다. BRCA 변이 난소암 2차 유지요법으로 허가돼 바이오마커 기반 난소암 표적항암제 시대를 열었다는 평가를 받았다. 이듬해 10월에는 정제형으로도 허가됐으며, 적응증도 BRCA 변이 난소암 1차 유지요법, gBRCA변이 전이성 HER2 음성 유방암까지 확대됐다.린파자의 허가임상시험인 SOLO-1과 국내 리얼월드 연구를 주도한 삼성서
에이비엘바이오와 레고켐바이오사이언스가 항체-약물 결합체 공동개발 범위를 확대하는 업무각서(MOU)를 2일 체결했다.ADC(Antibody-drug conjugate)는 항체와 약물을 결합한 치료물질로 약물이 암세포에서 빠르고 정확하게 발현할 수 있도록 도와준다. 양사는 앞서 공동개발한 ADC후보물질 ABL202(LCB71)을 중국 시스톤파마수티컬스에 약 4천억원 규모로 기술수출한 바 있다.이번 협력 확대로 ADC공동연구 과제는 기존 ABL202(LCB71)를 포함한 단일클론-ADC 등 2건에서 이중항체-ADC까지 총 4건으로 확대된