코로나19가 국내에 발생한지 2년째 누적 확진자 100만명을 넘어섰다. 신규 확진자는 10일 기준 5만명을 넘어 최다 기록을 경신했다. 방역체계도 재택치료와 함께 코로나19 검사도 집에서 이용할 수 있는 자가검사키트를 이용하고 있다.신규 확진자수가 폭증하다보니 자가검사키트가 부족해지면서 사재기 움직임도 보이고 있다.이에따라 식품의약품안전처는 코로나 자가검사키트 대란이 발생하지 않도록 래피젠과 휴마시스, 에스디바이오센서 등 키트 제조업체와 함께 유통사 모니터링을 이어가고 있다.아울러 래피젠은 유통 과정에서 발생할 수 있는 폭리를 근절
SK바이오사이언스(사장 안재용)가 창사 이래 최대 실적을 올렸다.회사는 2021년 실적 집계 결과, 누적 매출액 9,290억원, 영업이익 4,742억원으로 영업이익률 51%를 기록했다고 7일 밝혔다. 특히 지난해 4분기 매출액은 전년 동기 대비 573% 증가한 4,509억원, 영업이익은 전년 동기 대비 2,227% 증가한 2,539억원이다.이는 아스트라제네카의 코로나19 백신 CMO(위탁생산) 계약에 따른 원액 및 완제 생산과 미국 바이오 기업 노바백스의 코로나19 백신 CDMO(위탁개발생산) 계약에 따른 원액 생산 덕분이다.합성항
식품의약품안전처가 온코닉테라퓨틱스(대표 존김)의 이중저해표적항암제 후보물질(JPI-547)에 대해 임상 1b상 시험을 승인했다.서울대병원에서 국소 진행성/전이성 췌장암 환자를 대상으로 진행되는 이번 시험에서는 약물의 안전성과 내약성이 확인된다.JPI-547는 파프(PARP)와 탄키라제(Tankyrase)를 동시 억제하는 이중저해 표적항암제로 차세대 췌장암 신약 후보물질로 기대되고 있다.JPI-547는 지난해 3월 미식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정된 데 이어 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 1상 임상시험 결과
코로나19로 인해 의약외품 생산액이 전년 대비 2배 이상 증가한 것으로 나타났다.식품의약품안전처가 27일 발표한 '2021년 식품의약품통계연보'에 따르면 전년 대비 총 생산액은 약 7.2% 증가한 139조 9,500억원이다.이 가운데 의약외품은 1조 6천여억원에서 3조 7천여억원으로 121% 급증했다. 코로나19 예방목적으로 마스크와 손소독제의 수요가 크게 늘어난 덕분이다.마스크 생산액은 2조원으로 전년대비 약 9배 증가해 최근 3년 간 1위 품목인 치약제를 밀어내고 생산액 1위를 차지했다. 외용소독제(손소독제, 손소
휴젤의 보툴리눔톡신제제 보툴렉스가 유럽 품목허가를 목전에 두고 있다.휴젤은 현지시간 25일 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 미간주름을 적응증으로 하는 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명 레티보)에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 밝혔다.의약품이 유럽에 진출하려면 해당 허가 절차를 주도하는 주관 기관(RMA)이 결정되는데 이번에는 독일 식약처(BfARM)로부터 허가승인 권고를 받는다.이에 따라 휴젤은 2월 초부터 각국 의약품청에 레티보에 대한 판매허가 승인신청에 돌입한다. 우선 유럽 진출의 전략적 요충지이자 현지
개인의료정보를 송수신하거나 원격으로 기기를 제어하는 경우만 적용됐던 사이버보안이 통신이용 의료기기 전체에 적용된다.식품의약품안전처는 21일 디지털헬스케어 의료기기나 통신 기술을 이용한 의료기기의 해킹 등 보안 사고가 늘 것을 대비해 적용기준 및 대상을 확대하는 '의료기기 사이버보안 허가·심사 기준'을 개정, 발표했다.식약처는 의료기기 해킹 우려 사례로 환자감시장치를 무력하게 만들고, CT(컴퓨터단층촬영) 영상을 조작해 잘못된 진단을 유도할 수 있다는 점을 들었다. 실제로 지난 2017년 8월에는 이식형심장박동기의 무선
식품의약품안전처가 코로나19 치료제 렘데시비르(제품명 베클루리주)의 투약범위 확대를 긴급 승인했다.식약처는 20일 렘데시비르의 투약범위에 '중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인 및 소아(12세 이상 이고, 40kg 이상) 환자'를 추가했다고 발표했다. 식약처는 앞서 이달 7일 투약범위를 '성인과 12세 이상이고 40kg 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자'로 변경 허가한 바 있다. 최초 허가사항에서 중증도 확대(중증 → 중증 또는 폐렴)와 환자 연령을 축
식품의약품안전처가 코엔자임Q10 등 건강기능식품에 사용되는 원료를 재평가한다고 14일 밝혔다.재검토 대상 원료는 코엔자임Q10, 스쿠알렌, 공액리놀레산, 키토산/키토올리고당, NAG(N-아세틸글루코사민, N-Acetylglucosamine), 코엔자임Q10, 귀리식이섬유 등 6종이다.이들 원료는 인정받은 지 10년이 지난 원료 55종 가운데 생산량 및 이상사례 등을 기준으로 선정됐다. 나머지는 내년도 재평가를 받는다.코엔자임Q10은 항산화와 높은 혈압 감소에 도움을 줄 수 있다는 효과로 국내에서는 대웅제약의 세노메가큐텐+ 등에 사용
건강보험심사평가원이 유유제약의 골다공증치료제 바제스타정(성분명 바제톡시펜+콜레칼시페롤)의 보험급여를 11일자로 중지했다고 밝혔다. 최근 유유제약은 식품의약품안전처를 상대로 제기한 제조판매품목허가 취소처분 취소 소송에서 원고패소 판결을 받았다.유유제약의 바제스타는 화이자의 비비안트와 동일 성분으로 특허만료인 2018년 12월 15일 이후 판매가 원칙이지만 동일 날짜 출시를 위해 미리 약국과 병원 약제부에 공급하는 바람에 식약처로부터 허가 취소 결정을 받았다.유유제약은 특허 만료일에 맞춰 제품을 공급하기 위해 약국이나 병원에 먼저 공급
길리어드사의 코로나19 치료제 렘데시비르(제품명 베클루리주)의 투여범위가 변경됐다.식품의약품안전처는 7일자로 렘데시비르의 투약 범위를 성인 및 12세 이상이고 40kg 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자로 변경했다고 밝혔다. 기존에는 코로나19에 확진된 3.5kg 이상 보조산소 치료가 필요한 중증 입원 환자였다. 이번 변경은 글로벌 3상 임상시험 결과에 따른 것이다.식약처는 또한 이번 변경허가로 12세 미만 또는 40kg 미만 소아 환자군에 사용 가능한 코로나19 치료제가 없게 되는 점을 고려해
화이자의 경구용 코로나19 치료제 팍스비로드(성분명 니르마트렐비르, 리토나비르)가 식품의약품안전처의 긴급사용승인을 받았다. 식약처는 27일 경구용치료제의 도입 필요성과 안전성과 효과 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합해 이같이 결정했다고 밝혔다.적용 대상은 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인 및 소아(12세 이상, 체중 40Kg 이상) 환자다.사용법은 니르마트렐비르 150mg 2정과 리토나비르 100mg 1정을 하루 12시간 간격으로 2회, 5일간 복용한다. 팍스로비드는 니르마트렐비
제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스(대표 김정훈)가 이중표적 항암제 JPI-547를 췌장암치료제로 개발한다.온코닉테라퓨틱스는 이 약물에 대한 췌장암 임상승인신청서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 22일 밝혔다.JPI-547는 파프(PARP)와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 억제하는 이중저해 표적 항암제다. 지난 3월 미식품의약국(FDA)의 희귀의약품으로 지정된 데 이어, 6월에는 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다.회사 관계자는 "미충족 수요가 높은 췌장암 치료제의 새로운 가능성을 제시할 수 있는 기회가 될 것"
분당서울대병원 전임상실험센터가 식품의약품안전처에서 인증하는 우수동물실험시설로 지정됐다.우수동물실험시설 제도는 동물실험에 대한 윤리성과 신뢰성을 심사하기 위해 마련됐으며 식약처의 엄격한 심사를 통해 관리 및 운영된다. 현재 식약처에 등록된 동물실험시설 485개 가운데 19개만 우수시설로 지정됐다.
공공기관 청렴도에서 보건복지부가 종합청렴도 2등급을 받았다. 식품의약품안전처는 3등급, 건강보험공단은 1등급, 건강보험심사평가원은 3등급을 받았다.국민권익위원회(위원장 전현희)는 지난해 7월부터 올해 6월까지 중앙부처·지방자치단체·교육청·공직유관단체 등 592개 공공기관을 대상으로 공공기관 청렴도를 측정해 9일 발표했다.종합청렴도와 외부청렴도, 내부청렴도 3개로 나누어 평가한 결과, 보건복지부는 지난해와 동일한 종합청렴도 2등급, 외부청렴도 2등급, 내부청렴도 2등급이다.식품의약품안전처의 종합청렴도는 지난해 보다 상승한 3등급, 외
식품의약품안전처가 7일 불순물 아지도가 포함된 로사르탄 295개 품목을 발표한 가운데 일부 제조사가 현재 유통 중인 제품에는 불순물이 없다고 해명했다.식약처가 발표한 295개 품목 제조사에 포함된 한미약품은 7일 "지난 9월 식약처 불순물 관련 지시 공문 이후 생산돼 시장에 공급되는 로사르탄 품목은 적합성이 확인돼 안심해도 된다"고 밝혔다. 다만 9월 이전 생산된 제품은 과거 확정된 검사법이 없어 새 불순물에 대한 시험검사 없이 공급할 수 밖에 없었다고 해명했다.그러면서 제조 배치별 선별 검사를 고려했지만 시간이 많이 걸리는 만큼
불순물 아지도가 함유된 고혈압치료제 로사르탄 제품이 회수된다. 아지도는 지난 9월에는 사르탄류에서 발견된 AZBT와는 다른 성분이다.식품의약품안전처는 국내 유통 중인 306개 로사르탄 성분 품목에 대한 아지도의 안전성 조사 결과, 295개가 섭취 허용량(하루 1.5㎍)을 초과(1.7~88.7㎍)했다고 7일 밝혔다. 다만 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 덧붙였다.해당 295개(전체 제조번호 241개, 일부 제조번호 54개) 품목은 해당 제약사에서 자발적 회수 중이다. 허용량 이내 품목은 65개 제품(전체 제조번호 11개, 일부
식품의약품안전처가 2일 (주)이지엔도서지컬의 자동화시스템로봇수술기를 17번째 혁신의료기기로 지정했다.이 제품은 가늘고 부드럽게 휘어지는 연성요관내시경으로 신장 결석을 제거한다. 식약처에 따르면 결석 위치를 기억하는 자동주행 기술과 결석 자동추출 기능으로 제어가 쉽고 수술 정확도가 높다.수술 중 결석 크기를 확인할 수 있어 큰 결석 제거시 요관 손상 위험을 줄일 수 있다. 또한 수술 시간 단축과 방사선 노출 감소로 의료진과 환자의 편의성과 안전성이 개선됐다고 지정 이유를 설명했다.아울러 최초 국산화 신장내 결석제거술 사용 자동화시스템
식품의약품안전처는 29일자로 새 유형과 배합성분을 추가하고 원료 규격의 인정 범위를 확대하는 의약품 표준제조기준을 개정했다.표준제조기준이란 의약품의 성분과 규격, 제형, 용법과 효과 등 사용시 주의사항을 지정한 것으로 이 기준에 맞춰 제조하면 허가·심사 절차없이 지방식약청에 품목 신고만으로도 의약품을 제조할 수 있다. 주요 개정내용에 따르면 비타민과 미네랄제제 제조시 메코발라민, 코바마미드, 타우린 등의 성분을 추가할 수 있다. 제형도 젤리형, 구강붕해정, 구강필름형 등으로 제조 가능하다.일반 어린이감기약은 만 2세 미만에는 제한하
한국오츠카제약(대표이사 문성호)이 11월 18일 열린 제35회 약의 날 기념식에서 약물감시 우수협력기관으로 선정돼 식품의약품안전처장 표창을 받았다.약물감시 우수 협력기관은 약물감시 분야에서 공적을 쌓은 협력기관이나 기업을 대상으로 공적심사위원회의 심사를 거쳐 최종 선정된다.한국오츠카는 이상사례를 정부 당국에 높은 충실도로 보고하고, 다수의 정책 제정에 적극 참여하는 등 의약품 안전 사용 및 국내 제도 발전에 기여한 공로를 인정받았다.
식품의약품안전처가 코로나19 경구치료제 2개를 검토 진행 중이라고 밝혔다.식약처는 17일 질병관리청이 긴급사용 승인을 요청한 머크의 라게브리오(성분명 몰누프라비르)에 대해 타당성 검토에 들어갔다고 밝혔다. 리보핵산(RNA) 유사체인 이 약물은 바이러스 복제과정에서 필요한 정상적인 리보핵산 대신 삽입되어 바이러스 사멸을 유도하는 기전을 갖고 있다.식약처는 제출된 임상, 품질자료 등을 면밀하게 검토하고 전문가 자문회의와 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의를 거쳐 긴급사용승인 여부를 결정할 예정이다.팍스로비드는 지난 10