일라이릴리가 17일(현지시간) 알츠하이머병치료제 도나네맙을 미식품의약국(FDA)에 승인신청을 마쳤다고 밝혔다. 릴리는 올해 안에 승인여부를 알 수 있을 것으로 예상했다.현재 미FDA승인을 받은 알츠하이머병치료제는 바이오젠의 아두카누맙(상품명 아두헬름)과 에자이와 바이오젠의 레카네맙(레켐비)이 있다. 도나네맙은 뇌속에 쌓인 비정상적인 단백질인 베타아밀로이드를 제거해 알츠하이머병의 진행을 억제하는 기전을 갖고 있다.조기 알츠하이머병환자 1,182명을 대상으로 실시된 도나네맙의 최종단계 임상시험에 따르면 투약 1년 6개월째 투약군은 위약
앞으로 보건의료기술의 가치를 평가하는 속도가 빨라질 것으로 보인다.한국보건산업진흥원은 보건의료 기술가치평가를 디지털 평가체계로 전환하고, 보건산업 특화 온라인 기술가치 평가 시스템인 키디밸류(KHIDI-Value)를 국내 특허 등록했다고 18일 밝혔다.*키디밸류(KHIDI-Value) : 기술의 수명주기가 길고 임상시험, 규제 등 복잡한 단계를 넘어야 하는 보건의료 기술이 사업화를 통해 창출하는 경제적인 가치를 금액으로 산출할 수 있는 온라인 기술가치 평가 시스템진흥원에 따르면 가치 평가에 필요한 관련 정보와 투입 변수를 시스템 내
동아ST의 건선 및 크론병 등 염증성질환 치료제 DMB-3115가 유럽의약품청에 품목허가 신청을 마쳤다.이 약물은 얀센의 블록버스터 스텔라라의 바이오시밀러다. 스텔라라의 2022년 기준 전 세계 누적매출은 177억 700만 달러(아이큐비아)로 수익률 높은 바이오 의약품 중 하나다.동아ST에 따르면 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결한 인타스가 자회사 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)를 통해 6월 23일 유럽의약품청에 품목허가를 신청했고, 유럽의약품청은 현지 시각 7월 13일 품목허가 신청을 최종 승인했
지난달 발표된 유한양행의 비소세포폐암치료제 레이저티닙(제품명 렉라자)의 3상 임상시험 LASER301 결과 개선 효과가 확인된 가운데 이번에는 한국인을 대상으로 한 하위분석 결과도 나왔다. 가톨릭의대 서울성모병원 종양내과 강진형 교수는 한국인 대상으로 실시한 LASER301 하위분석 결과를 대한암학회지(Cancer Research and Treatment, CRT)에 발표했다.LASER301 대상자는 동양인 258명과 비동양인 135명 등 총 393명. 이들은 치료경험이 없는 활성 EGFR 돌연변이(엑손 19 결손 또는 엑손 2
사노피의 극희귀 자가면역질환 한랭응집소병 치료제 엔제이모주(성분명 수팀리맙)이 국내 허가를 받았다.한랭응집소병은 신체의 면역 체계가 자신의 적혈구를 공격해 적혈구 파괴가 지속·반복되는 극희귀 자가면역 혈액 질환이다. 체온보다 낮은 온도에 노출시 빈혈과 극심한 피로, 호흡 곤란, 혈색소뇨증, 말단 청색증, 혈전 색전증 등을 야기한다. 한랭응집소병 진단 후 생존여명은 8.5년에 불과한 것으로 나타났다. 그러나 한랭응집소병환자 발생률은 100만 명 중 1명이며 국내에서는 질병 코드조차 없어 정확한 환자 수 집계가 어렵다.이번 허가는 CA
EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료에는 렉라자(성분명 레이저티닙)를 1차치료에 처방할 수 있게 됐다.식품의약품안전처가 지난 달 30일 렉라자를 EGFR 엑소 19 결손 또는 엑손21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료로 허가했기 때문.이번 허가는 3상 임상시험인 LASER301 결과에 근거했다. 이 시험은 13개국 96개 기관에서 치료경험이 없는 활성 EGFR 돌연변이[엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환변이] 양성 국소 진행성 또는 전이성 비
식품의약품안전처가 7월 5일 딥큐어의 고혈압치료기 하이퍼큐어를 제36호 혁신의료기기로 지정했다.하이퍼큐어는 신장동맥 외부를 감싸 혈관 외벽에 분포한 교감 신경을 고주파 에너지로 차단해 고혈압을 치료하는 원리를 갖고 있으며 신장신경차단술용 범용전기수술기와 일회용손조절식전기수술기용전극으로 구성돼 있다.신장신경차단술이란 고주파에너지로 주요 장기 주변을 지나는 교감신경 다발을 차단하는 방법이며,이러한 방식의 치료기로는 국내 첫 제품으로 약물 효과가 없는 저항성 고혈압에 적용할 수 있다. 동물시험에서 임상적 개선 가능성이 확인됐으며, 현재
실제가 아닌 가짜 약물(위약)을 투여해 이로운 작용을 얻는 플라세보 효과가 녹내장 환자의 안압도 낮춘다는 연구결과가 나왔다.서울대병원 안과 김영국 교수 연구팀(충남대병원 최수연 교수·제주대병원 하아늘 교수)은 녹내장 안약 치료 관련 무작위 배정 임상시험 논문으로 위약 효과를 메타분석해 미국안과학회지(Ophthalmology)에 발표했다.녹내장은 실명을 유발하는 3대 질환 중 하나로, 국내 환자수만 100만 명 이상이다. 안압을 낮추는 치료가 질병 진행을 지연시킬 수 있는 유일한 방법으로 알려져 있다. 플라세보 효과는 우울증, 통증,
비만과 당뇨병치료약물의 중심이 3중 작용제(트리아고니스트)로 이동하고 있다.글로벌 제약사 일라이 릴리는 지난달 23일 열린 미국당뇨병학회(ADA)에서 글루코스의존성 인슐린유사 폴리펩타이드(GIP), 글루코스유사 펩타이드(GLP)-1, 글루카곤(GCG)의 3개 수용체에 작용하는 트리아고니스트 레타트루타이드(retatrutide)의 2상 임상시험 결과를 발표했다.주 1회 피하주사제형으로 고용량 투여시 기존 인크레틴제를 웃도는 우수한 감량, 혈당개선 외에 간지방대사 개선 효과도 기대되고 있다.비만과 당뇨병치료에 GCG수용체를 자극하는 이
SK바이오사이언스(SKBS)와 사노피가 공동 개발하는 21가 폐렴구균 백신이 차세대 백신의 상용화에 한걸음 다가섰다.SK바이오사이언스는 영유아를 대상으로 진행한 21가 폐렴구균 단백접합 백신 GBP410(사노피 과제명 SP0202)의 2상 임상시험에서 우수한 면역원성과 안전성을 확인했다고 30일 발표했다. 회사는 이제 3상 임상시험 진입을 위한 준비를 마쳤다고혔다.GBP410은 폐렴 및 침습성질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만드는 단백접합 백신이다. 이 백신은 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중에서도 예방
유한양행의 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 돌연변이 양성 비소세포폐암치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)가 적응증을 확대했다.식품의약품안전처는 30일 렉라자의 적응증을 비소세포폐암의 1차 치료까지 확대했다고 30일 밝혔다.이번 허가 변경으로 렉라자는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에도 사용할 수 있게 됐다.지난 2021년 1월 18일 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 발생한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차 치료에 허가됐다
유한양행의 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 돌연변이 양성 비소세포폐암치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)의 생존기간 개선 효과가 확인됐다.연세암병원 종양내과 조병철 교수는 1세대 약물인 게피티니브의 무진행 생존기간(PFS)과 비교한 LASER301 결과, 레이저티닙에서 유의한 개선효과가 나타났다고 종양학 국제학술지 (JCO, Journal of Clinical Oncology)에 발표했다.연구에 따르면 레이저티닙군의 PFS는 20.6개월로 게피티니브군(9.7개월) 대비 55% 연장됐다(위험비 0.45, 95% 신뢰구간 0.
GLP-1수용체작동제 계열의 비만치료제가 각광을 받고 있는 가운데 기존 주사제형이 아닌 경구제 개발도 이어지고 있다.최근 일라이릴리가 개발 중인 경구비만제 오포글리프론의 2상 임상시험에서 체중감량에 효과적인 것으로 나타났다.캐나다 맥매스터대학 연구팀은 성인 비만에 대한 오포글리프론(1일 1회 투여)의 효과와 안전성을 검토한 이중맹검 위약대조 2상 임상시험 결과를 국제학술지 NEJM에 발표했다.연구에 따르면 위약 대비 감량 효과에 효과적이고 용량에 비례하며 안전성은 동일계열의 주사제와 같았다.이 계열의 주사제 세마글루티드는 경구제도
오메가3 불포화지방산(오메가3)에 심근경색과 심혈관 사망위험 억제효과가 있다는 분석 결과가 나왔다.분당서울대병원 내분비대사내과 임수 교수 연구팀(고대안암병원 내분비내과 배재현 교수, 경희대 의학영양학과 임현정 교수)은 오메가3 투여 관련 무작위 대조연구 17건을 메타분석해 영양학 분야 국제학술지(Advances in Nutrition)에 발표했다.오메가3는 지질개선과 함께 항염증 및 항혈소판, 혈관보호 효과가 있다고 알려져 있지만 이전 연구에서는 심혈관질환 억제효과가 명확하지 않았다. 특히 오메가3 보충이 주요 심혈관 사건에 미치는
식품의약품안전처가 칼로스메디칼의 디넥스, 이모코그의 코그테라를 혁신의료기기로 지정했다고 21일 밝혔다. 디넥스는 신장 동맥 내벽에 고주파 에너지를 전달해 혈관 외벽에 분포한 교감신경을 차단해 고혈압을 치료한다.약물로는 조절안되는 환자에 사용하며, 일회용 발조절식 전기수술기용 전극과 범용전기수술기로 구성돼 있다. 현재 확증임상시험 중이다.코그테라는 기억력 저하를 보이는 경도인지장애환자의 인지기능을 개선하는 소프트웨어다.식약처는 기존 병원에서 받던 인지중재치료를 디지털화해 가정에서도 치료받을 수 있는 등 기술혁신성 등을 인정했다고 밝혔
경기 중 선수가 쓰러졌다는 기사를 접하곤 한다. 지난 2000년 경기 중 쓰러진 롯데자이언트의 임수혁 선수도 그 중 하나다. 10년 투병 끝에 임 선수는 사망했다. 이밖에도 비슷한 사례가 국내외에서 발생했다.임 선수가 경기 도중 쓰러진 원인은 비대성(비후성) 심근병증이다. 누구보다 튼튼한 신체를 가진 운동선수이지만 이 증상은 생각보다 높은 편이다. 고혈압, 대동맥판막협착증, 심부전증 등 심장근육을 비대시키는 원인없이 비정상적으로 두꺼워지는 질환이기 때문이다.심장이 비대하면 수축기능은 어느정도 작용하지만 이완 기능은 크게 저하된다.
골절과 낙상을 예방한다고 알려져 있는 근육주사와 고용량 비타민D가 실제는 별 효과가 없다는 분석 결과가 나왔다.국립암센터 국제암대학원대학교(총장 서홍관) 대학원장 명승권 교수(가정의학과 전문의)는 국제학술지에 발표된 15건의 임상시험을 메타분석해 국제학술지 '국제골다공증'(Osteoporosis International)에 발표했다.명 교수에 따르면 비타민D는 장내에서 칼슘과 인의 흡수를 촉진하고, 신장에서 칼슘 재흡수를 증가시켜 혈중 칼슘 및 인의 적정혈중 농도를 유지시킨다. 이를 통해 뼈의 무기질화를 통해 뼈 건강과 면역체계 조
고령인구가 늘면서 전립선비대증과 전립선암 치료를 위해 전립선 절제술가 증가하고 있다.전립선 절제 후 가장 많이 발생하는 합병증으로는 요실금이 있다. 삶의 질을 떨어트리기 때문에 약물치료 외 수술요법도 적극 시행하고 있는데 인공괄약근이 효과적이라는 연구결과가 나왔다.순천향대서울병원 비뇨의학과 김재헌 교수는 전립선암 수술 후 가장 효과적인 요실금 치료법을 알아보기 위해 관련 임상시험 11건을 분석한 '전립선 절제술 후 요실금에 대한 수술적 치료의 유효성: 체계적 고찰 및 네트워크 메타분석'을 국제외과저널(International Jou
염증질환치료제인 JAK(Janus Kinase)억제제 발암 위험이 종양괴사인자(TNF)알파억제제 및 생물학적 항류마티스제제(bDMARD)와 차이가 없다는 연구결과가 나온데 이어 이번에는 반대 결과가 나왔다.영국 킹스칼리지런던 연구팀은 메드라인 등 의학데이터베이스에 실린 관련 논문 총 78건을 메타분석해 국제학술지 류마티스질환연보(Annals of the Rheumatic Disease)에 발표했다.분석에 이용된 연구는 류마티스관절염, 건선성관절염, 건선, 염증질환, 아토피피부염 성인환자를 대상으로 JAK억제제와 위약, TNF알파억제
유한양행이 개발 중인 알레르기 질환 치료제(YH35324)의 내약성과 효과가 확인됐다.아주대병원 알레르기내과 예영민 교수팀은 지난 10일 열린 유럽알레르기임상면역학회(European Academy of Allergy and Clinical Immunology, EAACI)에서 YH35324의 1상 임상시험 결과를 발표했다.YH35324는 혈중 유리 IgE 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선시키는 메커니즘을 갖고 있다.이번 임상시험은 국내 4개 대학병원이 참여해 안전성, 약동학, 약력학적 특성을 확인하는 임상1a상 파트A앋.예