㈜한국얀센의 다제내성 결핵 치료제 서튜러(성분명 베다퀼린푸마르산염)가 보건복지부 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시에 따라 다제내성 결핵 치료의 병용용법으로 건강보험급여가 이달부터 적용됐다.
(주)한국얀센 (대표이사 김옥연)은 진행성 난소암 치료제 케릭스주 (Caelyx, 성분명: 리포좀화한 독소루비신염산염)의 출시 기자간담회를 성공적으로 진행했다고 밝혔다.한국얀센은 “세계적으로 입증된 케릭스, 국내 진행성 난소암 환자를 위한 New Standard Treatment” 부제로, 대한부인종양연구회 회장 삼성서울병원 산부인과 김병기 교수, 서울대학교 산부인과 김재원 교수를 초청해 기자간담회를 열고, 국내 난소암 치료의 최신 지견과 난소암 환자의 삶의 질, 케릭스의 효능과 안전성에 대한 임상 연구 결과를 발표했다.난소암은 발병율이 높으나 생존률은 낮은 부인암이다. 1993년부터 2012년까지 지난 10년간 전체 암의 5년 생존율은 26.9%가 증가했으나, 난소암의 5년 생존율은 3.2% 증가했
한국다국적의약산업협회(이하 KRPIA)는 김옥연 한국얀센 대표를 제 12대 회장으로 선임했다고 25일 밝혔다. 특히, 이번 김옥연 회장 선임으로 KRPIA는 창립이래 최초의 여성 회장을 맞이하게 됐다.신임 김옥연 회장은 제 10대 이동수 회장(한국화이자제약 대표이사), 제 11대 김진호 회장(GSK한국법인 회장)의 뒤를 이어 2015년 3월부터 KRPIA를 이끌게 된다.
㈜한국얀센(대표이사 김옥연)은 자가면역질환 치료제 심퍼니 정주제가 지난 17일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 메토트렉세이트와 병용 투여하는 성인 환자의 중등도 및 중증의 활성 류마티스 관절염 치료제로 승인받았다.식약처는 MTX 투여에도 불구하고활성상태를 보이는 류마티스관절염 환자 592명에게 심퍼니주와 MTX를 병용투여한 글로벌3상 임상연구인 GO-FURTHER연구의 결과에 근거했다.심퍼니주는 TNF-알파 억제 피하 주사제인 심퍼니프리필드시린지의 정맥 내 투여 제형으로, 메토트렉세이트를 포함한 질환 완화 약물치료에반응이 부족한중증도 및 중증의 활성 류마티스관절염 증후와 증상 및 신체기능을 유의하게 개선하고 관절손상 진행속도를 감소시킨다.매월 1회 투여하는 기존 심퍼니프리필드시린지와 달리, 심
한국얀센의 항암제 벨케이드(보르테조밉)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가승인을 받았다.이에 따라 벨케이드는 치료전력이 없는 조혈모세포 이식 부적합 성인 림프종 환자에게 맙테라(리툭시맙), 사이클로포스파미드, 독소루비신 및 프로드니손과 병용투여할 수 있게 됐다.총 487명의 외투세포 림프종 환자를 대상으로 진행한 3상 임상시험 결과 벨케이드 병용투여군이 표준요법제군들보다 무진행 생존기간이 눈에 띄는 효과를 보인 것으로 나타났다.한편, 벨케이드는 지금까지 다발성 골수증 환자에게 단독 투여하거나 다른 항암제들과 병용투여하는 용도로만 사용되어 왔다.
일본의약품의료기기종합기구(PMDA)가 얀센의 전립선암치료제 자이티가(성분명 아비라테론아세트산)에 대해 적정 사용정보와 첨부문서 개정을 지시했다고 2일 발표했다.PMDA에 따르면 일본에서 이 약물이 판매되기 시작한 작년 9월부터 올해 1월까지 사망 1례를 포함해 중증 저칼륨혈증이 7례 보고됐다. 자이타가는 국내에서 한국얀센이 판매하고 있다.일부 증례에서 덱사메타존 병용자이티가는 안드로겐합성효소(17α-hydroxylase/C17, 20-lyase;CYP17) 저해작용을 가진 약물로서 저칼륨혈증 발생 위험을 낮추기 위해 프레드니솔론과 병용투여해야 한다.PMDA 적정사용정보에 따르면 작년 9월 판매되기 시작해 올해 1월까지 7례에서 전해질 실조를 비롯한 중증 저칼륨혈증이 보고됐으며, 이 중
식품의약품안전처가 새 당뇨병치료제인 SGLT2억제제 계열 치료제에 안전성 서한[첨부자료]을 배포했다.식약처는 15일 오후 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 ‘탈수’와 관련해 SGLT2억제제와 인과 관계가 확인되지 않은 2건의 사망사고가 발생해 일부 허가사항을 변경 지시하도록 해당 제약사에 지시했다면서 이같이 밝혔다.PMDA는 사고 발생 후 '신중투여'와 '중대한 부작용항목'에 탈수 관련 주의사항을 상세히 기재하도록 했다.'신중투여'항목에는 혈당 조절이 매우 어려운 환자, 이뇨제 병용 환자 등을 추가하도록 했고 '중대한 부작용'항목에는 뇌경색을 포함한 혈전·색전증 등의 발생 사례가 보고됐다는 내용을 추가하도록 했다.식약처는 탈수가 의심되는 경우 적당한 수분을 공급하고 면밀한 모니터링 할 것
류마티스관절염 치료제로 사용되는 화이자의 TNF 억제제 엔브렐이 축성 척추관절염에 적응증을 추가했다.이로써 엔브렐은 ▲류마티스 관절염 ▲강직성 척추염 ▲소아 특발성 관절염 ▲건선 ▲건선성 관절염 등 적응증이 총 5개로 늘어났다.이번 승인의 근거는NSAIDs에 충분한 반응을 보이지 않는 초기 활동성 축성 척추관절염 환자를 대상으로 12주 후 질병활성도, 기능개선을 위약군과 비교한 임상연구.이에 따르면 엔브렐 투여군은 각각 32%와 43.8%에 도달한 반면 위약군은 16%와 23.9%로 나타났다.초기 축성척추관절염 환자를 대상으로 48주 후 MRI에서 나타난 활동성 엉덩엉치 관절 염증 감소는 대조군 35.2%인 반면 엔브렐군은 69.2%로 유의했다.척추뼈를 침범하는 만성염증질환인 축성
㈜한국얀센의 다제내성 결핵 치료제 서튜러(성분명: 베다퀼린푸마르산염)가 올해 초 희귀의약품부문에서 영국 프리갈리엥상을 수상했다.18세 이상 성인의 다제내성 폐결핵에 대한 병용요법으로 지난 3월 식약처의 승인을 받은 이 약물은 결핵균의 에너지원 생성에 필수적인 효소, 마이코박테리아의 ATP(아데노신 5’-3인산염) 합성효소를 억제해 결핵균의 복제를 효과적으로 차단하는 차별화된 작용 기전을 갖고 있다.
한국얀센(대표이사 김옥연)의 다발골수종 치료제 벨케이드(성분명 보르테조밉)가 이전 치료경험이 없는 다발골수종 환자의 조혈모세포이식 전 유도요법(덱사메타손 또는 덱사메타손 및 탈리도마이드 병용)에 대한 1차 치료제로 적응증을 추가했다.
화이자, GSK, 베링거인겔하임 등 글로벌 제약사의 임상 및 연구개발 총괄을 담당하는 중량급 인사들이 서울의 강남 한복판에 집결한다.한국제약협회(KPMA)와 한국다국적의약산업협회(KRPIA)가 18~19일에 개최하는 ‘제약산업 공동 컨퍼런스(Pharma Association Conference, PAC) 2014에 참석하기 위해서다.오픈 이노베이션을 위한 글로벌 파트너십을 주제로 열리는 이번 행사는 연구개발 중심의 생태계 조성을 위해 민간이 주도하는 최초의 국제행사라는 점에서 한국제약산업사에 기록될 것이라는 평가다.우선 참가자 프로필만으로도 상당한 중량감이 나간다. 화이자, 노바티스, GSK, 베링거인겔하임, 존슨앤존슨, 다이이찌산쿄, 얀센, 머크, 사노피-아벤티스, 다케다에서 임상, R&
일본후생노동성이 C형간염치료제 시메프레비르(상품명 소브리아드, 얀센)에 대해 지난 24일 안전성경고를 발표했다.지금까지 이 약물 사용례에서 담즙 색도의 농도가 증가하는 고빌리루빈혈증과 관련해 3명의 사망자가 보고됐기 때문이다.후노성에 따르면 이 약물 승인 후 올해 9월 30일까지 약물 사용자수는 약 1만 9천명이며 이 기간에 고빌리루빈혈증으로 인한 사망자가 3명 발생했다.이 약물은 빌리루빈이 혈관에서 간으로 흡수되거나 간에서 담즙으로 배설시키는 수송단백질을 억제해 혈중빌리루빈 수치를 높인다고 알려져 있다.약물첨부문서에도 주요 기본주의사항으로 혈중빌리루빈치 상승에 관한 정보가 포함돼 있다.사망자는 40대와 60대 남성으로 모두 이 약물 투여기간(12주) 이후 혈중빌리루빈치가 높아진 것으로 확
J&J는 현재 개발중인 에볼라 백신에 대한 임상시험을 오는 2015년 1월초 시작할 예정이라고 밝혔다.백신 개발의 가속화 및 생산 증가를 위해 2억불을 투자중인 J&J는 세계보건기구, 미국 국립알러지감염성질환연구소 등과 긴밀한 협력을 진행중에 있다.현재 진행중인 백신요법은 얀센의 예방백신과 덴마크 바바리안 노르딕의 백신을 결합한 것으로 에볼라 바이러스 자이레 균주를 겨냥한 1가 백신을 목표로 하고 있다.얀센측은 내년까지 100만 도스 이상을 생산해 그 중 25만 도스는 임상시험 진행을 위해 제공할 예정이라고 밝혔다.
습관적으로 술을 마시는 남성은 정액의 질이 떨어진다는 연구결과가 나왔다. 서던덴마크대학 티나 콜드 얀센(Tina Kold Jensen) 교수는 18~28세 덴마크 남성 1,200명을 대상으로 조사한 결과, 1주에 5캔 이상(알코올 도수 약 5%의 경우) 부터 정자의 질 저하가 나타나기 시작했다.40캔 이상 마시면 정자 농도가 33% 낮은 것으로 나타났다고 BMJ Open에 발표했다.음주와 생식기능의 관련성에 대해서는 많이 보고됐지만, 결과는 일치하지 않는다. 또한 대부분 평균 음주량을 이용한 검토하고 있는 만큼 정확성도 미흡하다.얀센 교수는 습관적 음주량 및 단시간 과음 빈도와 정액의 질 및 혈중 생식호르몬의 관련성을 검토했다.2008~2012년에 징병검사를 받은 18~28세 덴마크 남
최근 다파글리플로진(상품명 포시가, 아스트라제네카)과 카나글리플로진(상품명 인보카나, 한국얀센)이 승인되고 얼마전 포시가가 748원으로 약가를 받으면서 SGLT2억제제에 대한 관심이 커지고 있다.이미 일본에서는 9월에 5번째 SGLT2억제제로 카나글리플로진(상품명 카나글)이 판매될 것으로 예정돼 있는 등 이 약물에 거는기대가 매우 높다.이런 가운데 일본당뇨병학회 'SGLT2억제제 적정 사용에 관한 위원회'가 지난달 29일 SGLT2억제제의 기존 권고를 개정, 발표했다.지난 6월에 발표된 기존 권고를 변경한 이유는 저혈당, 중증 탈수, 뇌경색 등의 부작용 보고수가 증가했기 때문. 임상시험에서는 드물었던 두드러기나 발진 등의 피부부작용 보고 건수도 7례에서 500례로 급증했다.고령자 아니라
바이엘 헬스케어와 얀센이 혈액응고억제제 자렐토의 글로벌 임상 개발 프로그램을 확대한다고 발표했다.확대된 임상연구 범위는 ▲원인이 명확하게 밝혀지지 않은 색전성 뇌졸중 ▲말초동맥 중재술을 받은 환자에서의 말초동맥성 질환 ▲급성관상동맥증후군 등이다.
나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT-2) 억제제 계열의 당뇨병치료제가 처음으로 건강보험 적용을 받았다.한국아스트라제네카(대표이사: 리즈 채트윈)는 2형 당뇨병치료제 포시가(성분명: 다파글리플로진)가 내달 1일부터 보험급여 혜택을 적용받는다고 밝혔다.보험약가는 1정 당 784원이며, 적용 기준은 식사요법 및 운동요법만으로는 충분한 혈당조절이 되지 않는 2형 당뇨병 환자에서 메트포르민이나 설포닐우레아제와 병용 처방이 적절한 경우에 해당된다.기타 병용요법에서도 일부 보험급여를 받을 수는 있다.SGLT-2 억제제 계열 약물인 만큼 포시가는 체내에 과도한 포도당을 소변으로 배출시키며 혈당을 낮추는 메커니즘을 갖고 있다.임상시험에서 혈당 강하 효과는 물론 체중, 혈압 감소 등 부가적 효과 외
한국얀센(대표이사: 김옥연)의 경구용 희귀 혈액암 치료제 임브루비카 캡슐140 mg(Imbruvica, 성분명: 이브루티닙)이 한 가지 이상의 치료를 받은 외투세포림프종 치료제로 식품의약품안전처(이하 식약처) 허가를 획득했다.임브루비카는 한 가지 이상의 치료를 받은 바 있는 외투세포림프종 환자가 하루 1번 1정씩 경구 복용하는 브루톤스 티로신 키나제(BTK, Bruton’s Tyrosine Kinase) 단백질 억제제다.이번 허가는 임브루비카 캡슐을 복용한 외투세포림프종 환자 총 111명을 대상으로 시행했던 다국가 임상 시험 결과를 기반으로 이뤄졌다.한국얀센 항암제 사업부 최성구 전무는 “희귀 혈액암인 외투세포림프종으로 고통 받는 국내 환자에게 새로운 치료 대안을 빨리 제공할 수 있게 되어 기쁘게
한국얀센의 다제내성 결핵치료제 서튜러(성분명: 베타퀼린 푸마르산염 사진)가 2014 R&D 100 Award에 선정됐다.‘R&D 100 Award’는 한 해 동안 전 세계에서 가장 우수한 100가지의 상용화 된 제품 및 기술을 선정하는 상으로, 서튜러는 생명과학 분야(Life-Science category)에서 과학과 공중보건 분야의 중요한 발전을 이끌었다는 평가를 받았다.다제내성 결핵이란 1차 표준 결핵 치료제인 ‘이소니아지드’와 ‘리팜핀’에 동시 내성이 있는 결핵균에 의해 발생한 결핵으로, 일반 결핵보다 치료가 어렵고 시간이 오래 걸린다.현재까지 결핵 치료는 1960년대 이전에 허가된 일반 결핵 약제로 치료가 이루어져 왔으며 복용 중인 약에 내성이 생긴 이후로는 사용 가능한 치료 옵션이 제한적
한국베링거인겔하임(대표: 더크 밴 니커크)과 한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)는 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체-2) 억제제 계열의 2형 당뇨병 치료제 자디앙 정(성분명: 엠파글리플로진)이 2014년 8월 12일 한국 식품의약품안전처(이하 식약처) 허가를 획득했다고 밝혔다.국내에서 승인된 동일 계열 약물로는 얀센의 인보카나(카나글리플로진), 아스트라제네카 포시가(다파글리플로진)가 있다.자디앙 정 역시 먼저 승인된 약물 처럼 성인 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 승인받았다.또한 메트포르민 단독요법으로 혈당을 충분히 낮출 수 없는 경우 병용요법으로 사용한다.메트포르민과 피오글리타존 병용요법이나 메트포르민과 설포닐우레아 병용요법, 그리고 인슐린요법