한국BMS는 류마티스관절염(RA) 치료제 ‘오렌시아®서브큐프리필드시린지 125mg(성분명 아바타셉트, 이하 오렌시아® 피하주사제)’를 피하주사요법(SC)으로 허가 받았다고 밝혔다.이번 승인으로 오렌시아® 피하주사제는 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염을 가진 성인 환자가 단독치료제로 사용하거나 또는 TNF 저해제를 제외한 DMARDs와 병용으로 투여할 수 있게 됐다.오렌시아® 피하주사제는 류마티스 관절염 환자의 편의성을 높이고 기존 정맥주사와도 약동학적으로 동등한 효과를 내도록 설계된 것이 특징으로, 피하 투여용으로만 자가주사할 수 있으며, 주 1회 투여가 가능하다.한편, ‘오렌시아® 피하주사제’는 2011년과 2012년 각각 미국 FDA와 유럽 EMA로부터 승인 받아 현지에서 판매되고 있
한국BMS제약과 한국화이자제약의 차세대 항응고제 엘리퀴스(성분명 아픽사반) 정이 보건복지부의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시 개정안에 따라 5월 1일부터 보험급여가 적용된다.엘리퀴스는 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험감소 용도로 지난 1월 8일 2.5mg이, 2월 27일 5mg이 각각 식약처로부터 허가를 받았다. 이번 보험급여로 보험약가는 2.5mg와 5mg 모두 정당 1,875원이다.
한국BMS제약(사장 조던 터)과 한국아스트라제네카(사장 박상진)가 4월 1일부로 한국릴리(이하 릴리)의 GLP-1 계열의 당뇨병 치료제 바이에타(성분명: 엑세나타이드)와 바이듀리언(엑세나타이드 서방정 주사제)에 관한 국내 판권 이전을 완료했다.이번 이전은 이들 약품의 판권을 가진 바이오제약사 아말린과 일라이 릴리사의 계약 만료에 따른 것이다.이로써 BMS-AZ는 DPP-4억제제 온글라이자(성분명 삭사글립틴)을 포함 GLP-1 계열 당뇨병치료제의 다양한 포트폴리오를 갖추게 됐다.
일본 제약사 아스텔라스가 차세대 2형 당뇨병 치료제 이프라글리플로진의 승인을 후생노동성에 신청했다.이 약물은 새로운 당뇨병치료제로서 전세계적으로 주목되는 나트륨/글루코스공수용체(SGLT)2 억제제.아스텔라스에 따르면 일본에서 실시된 제3상임상시험에서 위약투여군에 비해 이프라글리플로진의 효과와 안전성이 확인됐다.기존약물 6종류와 장기 병용해도 안전성 효과 확인SGLT2억제제는 아직까지도 유럽과 미국에서 승인에 대한 찬반이 엇갈리고 있어 승인까지는 상당한 시간이 걸리고 있다.작년 11월에는 유럽에서 BMS와 아스트라제네카가 개발한 다파글리플로진이 처음으로 승인돼 화제를 모았다.3상 임상시험에서 이프라글리플로진 투여군과 위약 투여군을 비교한 결과, 이프라글리플로진 투여군에서 당화혈색소(HbA
와파린을 대체하는 차세대 항응고제 엘리퀴스(5mg, 성분명 아픽사반, BMS-화이자)가 식품의약품안전청으로부터 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험 감소 용도로 판매 허가를 받았다.엘리퀴스(2.5mg)은 2011년 말 고관절 및 슬관절 치환술을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증 예방에 이어 지난 1월 초 고령 및 신기능이 저하된 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험 감소 약물로 승인된 바 있다.
차세대 혈당강하제로 주목되는 나트륨/글루코스 수송체(SGLT)2 억제제. SGLT2를 억제시켜 근위세뇨관에서 당을 재흡수하지 못하게 하는 혈당강하 기전을 갖고 있다.현재 이 계열의 약물로는 얀센의 카나글리플로진(canagliflozin)과 아스트라제네카-BMS의 다파글리플로진(dapaglifolzin) 2가지가 있다.최근에는 카나글리플로진이 SGLT2 외에 SGLT1을 억제해 장에서 당 흡수를 지연시켜 혈당을 떨어트리는 기전이 발견됐다고 미국 얀센연구소 데이빗 폴리도리(David Polidori) 박사가 Diabetes Care에 발표했다.당흡수 속도 식사 0-1시간 후 31% 감소폴리도리 교수에 따르면 카나글리플로진은 SGLT2 외에 일정 부분 SGLT1도 억제시킨다.교수는 투여 직후 장
무엇이 문제일까. 세계 5번째 국산 첫 DPP-4 당뇨약으로 주목받던 LG생명과학 '제미글로(제미글립틴)'가 의료진으로부터 외면받고 있다. 출시 2개월 누적 처방액이 2억원(UBIST 기준)도 넘지 못했다.그간 전례를 봤을 때 사실상 시장 진입 실패라는 것이 업계 판단이다.'제미글로' 부진은 6개월 먼저 나온 같은 계열 '트라젠타(리나글립틴)'와 비교된다. 이 약은 출시 8개월 누적 처방액(올 1월까지)이 무려 155억원에 달한다.'트라젠타'는 출시 당시 DPP-4 억제제 중 가장 늦게 나왔지만 월 처방액 기준 어느새 '가브스(빌다글립틴)'와 '온글라이자(삭사글립틴)'을 뛰어넘었다. 이 계열 부동의 1위 '자누비아(시타글립틴)'와 자리바꿈도 사정권이다.의료진은 말한다. DPP-4 억제제 간에
한국BMS제약 신임사장에 조던 터(Jordan Ter)씨가 선임됐다.조던 터 신임사장은 한국BMS제약의 사장과 본사 인브리스톨-마이어스스퀴브(BMS) 환태평양 지역 담당부사장을 겸임하며 신제품출시 및 성장에 중점을 두고, 지속적인 바이오파마 성장을 주도하기 위한 기업전략개발과 실행, 외부환경조성을 추진할 예정이다. 또한 전략적 역량 개발과 수행을 위한 인재 발굴 및 평가에도 집중할 계획이다.
한국 BMS제약과 한국화이자제약의 경구용 항응고제 엘리퀴스(성분명:아픽사반) 2.5mg정’이 식품의약품안전청으로부터 고령 및 신기능이 저하된 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험 감소 용도로 1월 8일 국내 허가를 받았다.2011년 말 고관절 및 슬관절 치환술을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증 예방과 관련하여 승인에 이어 두번째다.이번 국내 승인은 비판막성 심방세동 환자 약 24,000명을 대상으로 실시된 3상 임상시험인 ARISTOTLE 및 AVERROES에 근거했다.엘리퀴스는 와파린을 대체하는 새로운 항응고제로 이미 발매된 바이엘의 자렐토(성분명 리바록사반)와 베링거인겔하임의 프라닥사(성분명 다비가트란)와 경쟁을 하게 된다.
한국제약의학회는 지난 12월 14일 메이필드호텔에서 총회를 열고, 11대 신임 회장에 김명훈 상무(한국BMS제약 의학부)와 감사에 문한림 대표(큐어랜케어 리서치)를 선출했다고 밝혔다.신임 김명훈 회장은 한독-아벤티스, 한국앨러간에서 메디칼 업무와 영업마케팅 업무를 담당했으며 현재 한국 BMS 제약 메디칼부서에서 근무하고 있다. 신임 문한림 감사는 가톨릭의대 출신의 혈액종양내과 전문의로 가톨릭대학, 미국국립 보건원, 사노피, 글락소스미스클라인 근무 후 컨설팅 회사인 큐어랜케어리서치의 대표로 일하고 있다.
한국BMS제약의 바라크루드 0.5mg으로 치료 중이던 만성 B형 간염 환자에 대해 1mg으로 변경 투여, 바라크루드 1mg과 헵세라를 병용 투여한 사례가 급여인정 거부됐다.30일 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 진료심사평가위원회에서 심의한 사례 중 11항목 24개 사례에 대한 청구 및 진료내역 등을 공개, 주의를 당부했다.공개 사례에 따르면 만성 B형간염 진단을 받은 42세 남성에 대해 한 의료기관은 바라크루드(entecavir) 0.5mg으로 초치료 중 간기능 악화로 증량, 투여된 바라크루드 1mg을 투여했다.이후 항바이러스제(Lamivudine, Adefovir, Entecavir, Telbivudine) 내성이 확인돼 변경 투여된 헵세라(adefovir)와 바라크루드(entecavir) 1
브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 혈현전증 치료제 엘리퀴스(Eliquis; 아픽사반)가 20일 EU 집행위원회로부터 적응증 추가승인을 받았다.한 가지 이상 위험요인이 있는 심장세동 환자들에게 색전증 예방용도로 사용될 엘리퀴스는 2만 4천 여명의 판막 외 심방세동 환자를 대상으로 한 2건의 3상 임상시험결과 사망률에서 비교우의를 보인 것으로 나타났다.한편, 엘리퀴스는 미FDA에서도 내년 3월 적응증 추가여부가 결정될 예정이다.
아스트라제네카社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 새 2형 당뇨병치료제 포시가(Forxiga; 다파글리플로진)가 14일 EU의 판매승인을 획득했다.이에 따라 포시가는 1일 1회 투여 경구형 당뇨병 약물로 선택적·가역성 나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT2) 저해제 계열로는 최초 승인을 획득했다.포시가는 기존 당뇨병 치료제와 달리 독립적으로 체내에서 과도한 혈당을 제거하는 데 도움을 주는 새로운 작용기전의 항당뇨제이다.한편, 포시가는 지난 1월 미FDA에는 승인을 거부당한 바 있다.
올해 12월부터 한국길리어드의 새로운 B형 간염치료제 비리어드(성분명 테노포비어)가 보험급여를 받고 출시될 예정이다.한국길리어드사에 따르면 비리어드는 5년간 0%의 낮은 내성 발현율과 1일 1회(300mg) 식사유무와 관계없이 복용할 수 있다는 특징을 갖고 있다.비리어드의 최대 경쟁자는 바라쿠르드(성분명 엔테카비어). 하지만 제조 판매사인 BMS가 밝힌 공식 내성률은 1%. B형 간염치료제의 가장 큰 문제점이 약제 내성률인 만큼 이에 대한 양사의 1% 차이의 내성률 시각차는 크다.17일 열린 비리어드 국내 출시 기념 미디어 컨퍼런스에서 밀라노대학 피에트로 람페르티코(Pietro Lampertico) 교수는 "내성률 0%는 임상연구에서 나온 수치로 실제 치료에서는 이러한 수치가 나오지 않을 수도
한국BMS제약이 재무와 법률 담당으로 김데이비드 전무와 김진영 상무를 각각 영입했다. 재무업무를 총괄할 김데이비드(한국명: 김석훈) 전무는 지난 2000년 BMS에 입사, 바이러스질환 사업부 (Pharmaceuticals Virology)에서 재무 담당 매니저로 근무한 바 있다. 또, 김진영 상무는 국내 비즈니스 전반에 대한 법률 자문은 물론, 인사 및 컴플라이언스 부서와 긴밀히 협업할 예정이다.
외국계 제약사가 출시한 DPP-4억제제 가운데 세번째로 출시된 온글라이자(성분명 삭사글립틴)가 메트포르민을 추가한 병합제 콤비글라이자XR을 출시했다.이 약물의 가장 큰 특징은 1일 1회 복용한다는 복약 편리성이다. DPP-4d억제제와 메트포르민 병합제 중에서는 유일하다.23일 신제품 출시 기념 기자간담회에서 여의도성모병원 권혁상 교수는 "복약순응도를 높이기 위해서는 1일 1회 복용이 가장 유리하다"고 말하고 "이는 약물경제학상으로도 유리하다"고 강조했다.2010년 4월 미국식품의약국(FDA)의 승인을 획득한 콤비글라이즈 XR은 2012년 4월에는 한국식품의약품안전청(KFDA)의 승인을 받았으며 2012년 7월 1일자로 보험급여에 등재됐다. 현재 콤비글라이즈 XR이 처방되고 있는 나라는 미국, 캐나
DPP-4 억제제 첫 신약인 LG생명과학의 제미글로정이 식품의약품안전청으로부터 제조 및 판매허가를 받았다. 이로써 제미글로정은 국내 개발 19번째 신약으로 이름을 올리게 됐다.[표 참조]2003년부터 치료제 연구를 시작해 국내외 비임상시험과 인도와 영국 등지에서 임상시험을 거쳐 총 9년간의 개발 끝에 완성된 이 약의 성분은 제미글립틴 타르타르산염.기존 DPP-4억제제와 마찬가지로 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4)를 저해하여, 제2형 당뇨병 환자에게 단독으로 투여하거나 기존의 당뇨병 치료제인 메트포르민 으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우에 병용투여 할 수 있다.제미글로정은 지식경제부로부터 바이오스타 과제로 채택돼 2005년부터 57억원의 신약 연구·개발(R&D) 비용을 지원받았다.현
만성B형 간염치료제 바라크루드(성분명 엔테카비어)가 제픽스(라미부딘)에 비해 내성환자에 대한 효과가 우수한 것으로 확인됐다.15일 쉐라톤 워커힐에서 열린 제18회 대한간학회에서 부산대 허정 교수 등은 한국, 홍콩, 대만, 인도 등 77개의 연구기관과 BMS본사가 공동으로 진행한 글로벌 임상 결과 DEFINE study를 발표했다.라미부딘에 내성을 보인 16세이상 만성 B형간염 환자군을 대상으로 엔테카비어(1mg)와 아데포비어(10mg)군, 라미부딘(100mg)과 아데포비어(10mg)군, 엔테카비어(1mg) 단독 요법군으로 나누어 96주간 항바이러스 효과를 비교했다.그 결과, 엔테카비어와 아데포비어 병용군에서 48주차에는 25.4%, 라미부딘과 아데포비어 병용군에서 19.7%를 나타냈지만, 96주차
사노피의 국제 제약사업 및 백신 사업 부문의 2012년 정기 임원 승진에서 사노피-아벤티스 코리아 컨슈머헬스케어 사업부의 신동우 상무와 사노피 파스퇴르의 대외협력, 독감백신 및 전략도매를 총괄하는 부서의 이재성 상무가 각각 전무 이사로 승진했다.▲신동우 전무:한양대 졸 뉴욕 로체스터대학원 졸, 한국코카콜라, 로레알코리아 ▲이재성 전무:연세대 및 동대학원 졸, 중외제약, BMS, 아스트라제네카
아스트라제네카와 BMS가 야심차게 준비하는 새 당뇨치료제 다파글리플로진(dapagliflozin)의 유럽 승인이 임박했다.유럽식약청(EMA) 산하 의약품위원회(CHMP)는 지난 20일 새 당뇨병치료제로 주목되는 나트륨/글루코스공수송체(SGLT)2 억제제인 다파글리플로진 승인을 권고하는 문서를 발표했다.CHMP는 다파글리플로진에는 위험보다 이득이 더 많다는 결론을 내렸다고 한다.다파글리플로진에 대해서는 올해 1월 미식품의약국(FDA)이 위험 대비 이득에 관한 임상 데이터가 부족하다며 승인을 반려해 이번 EMA 발표가 논란이 될 것으로 보인다.중증 신장애 환자에는 권장안해다파글리플로진은 단독 또는 다른 혈당강하제와 병용투여시 장기적인 혈당 개선효과가 보고됐다. 반면 고령환자에서는 방광암과