바이엘 헬스케어의 차세대 경구용 항응고제인 자렐토(성분명: 리바록사반)가 폐색전증(PE) 치료에 대한 적응증을 추가 획득했다. 이로써 자렐토는 적응증 4개를 보유하게 됐다.지금까지 자렐토가 받은 적응증으로는 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소, 하지의 주요 정형외과 수술(슬관절 또는 고관절 치환술)을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증(VTE) 예방 등이다.이번 적응증 승인은 글로벌 임상시험인 EINSTEIN연구 결과에 근거했다. 급성 심부정맥혈전증 또는 폐색전증 환자 8천 여명을 대상으로 한 EINSTEIN 연구 결과, 자렐토 단일 경구 요법이 기존의 이중약물 표준 요법(저분자량 헤파린 주사제와 비타민 K 길항제 병용)에 비해 치료와 재발 방지에 충분히 효과적인 것으로 나타났
와파린을 대체하는 차세대 항응고제 엘리퀴스(5mg, 성분명 아픽사반, BMS-화이자)가 식품의약품안전청으로부터 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험 감소 용도로 판매 허가를 받았다.엘리퀴스(2.5mg)은 2011년 말 고관절 및 슬관절 치환술을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증 예방에 이어 지난 1월 초 고령 및 신기능이 저하된 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험 감소 약물로 승인된 바 있다.
항응고제 프라닥사(성분명 디바가트란 에텍실레이트, 베링거인겔하임社)가 심부정맥 혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)에 장기간 효과를 발휘하는 것으로 입증됐다.한국베링거인겔하임이 26일 발표한 RE-MEDYTM에 따르면 2,856명의 환자를 프라닥사군과 와파린군으로 무작위 배정하고 최대 36개월까지 투여한 결과,프라닥사는 혈전색전증 재발률이 낮았으며 와파린과 대등한 효능이 입증됐다(1.8% 대 1.3%).대출혈 등을 포함해 임상 관련 출혈 위험도는 와파린에 비해46% 더 낮았다(5.6% 대 10.2%).심부정맥 혈전증이나 폐색전증의 재발 위험을 알아본 RE-SONATETM도 발표됐다. 이 시험은 환자 1,343명을 프라닥사 투여군과 위약 투여군으로 무작위 배정한 후 6개월간 투여한 다음 12개월간 재발
한국베링거인겔하임(대표: 더크 밴 니커크)은 와파린 대비 우월성을 입증한 최초의 항응고제 프라닥사®(성분명: 다비가트란 에텍실레이트)의 급여 출시 기념 간담회를 갖고 국내 본격 출시를 알렸다.이날 베링거측은 프라닥사를 '혁신적인 신약'이라고 강조하면서 인류 최초 달착륙을 비유한 퍼포먼스도 가졌다. 여기에 사용된 우주복은 미국에서 공수해 왔다.
바이엘 헬스케어는 신개념 경구용 항응고제 자렐토®(성분명: 리바록사반)의 건강보험급여 확대를 기념하는 대형 떡케익을 제작하여 직원들과 함께 축하하고, 자렐토의 도전과 약진을 응원하는 자리를 가졌다.자렐토는 현재 ▲비판막성 심방세동 환자들의 뇌졸중 및 전신색전증 위험 감소 ▲심재성 정맥혈전색전증 치료 및 재발성 심재성 정맥혈전증과 폐색전증의 위험 감소 ▲슬관절 또는 고관절 전치환술을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증 예방에 대한 적응증을 갖고 있다.
한국 BMS제약과 한국화이자제약의 경구용 항응고제 엘리퀴스(성분명:아픽사반) 2.5mg정’이 식품의약품안전청으로부터 고령 및 신기능이 저하된 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험 감소 용도로 1월 8일 국내 허가를 받았다.2011년 말 고관절 및 슬관절 치환술을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증 예방과 관련하여 승인에 이어 두번째다.이번 국내 승인은 비판막성 심방세동 환자 약 24,000명을 대상으로 실시된 3상 임상시험인 ARISTOTLE 및 AVERROES에 근거했다.엘리퀴스는 와파린을 대체하는 새로운 항응고제로 이미 발매된 바이엘의 자렐토(성분명 리바록사반)와 베링거인겔하임의 프라닥사(성분명 다비가트란)와 경쟁을 하게 된다.
새로운 항응고제 프라닥사(성분명 다비가트란 에텍실레이트)이 내년 1월 1일부터 건강보험급여 적용을 받는다.프라닥사는 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위해 60년만에 최초로 전세계적으로 출시된 혁신적 신규 경구용 항응고제로서, 비판막성 심방세동 환자 중 고위험군에서 와파린을 사용할 수 없는 경우에 보험급여 혜택을 받을 수 있다. 보험약가는 150mg이 정당 1,851원, 110mg이 정당 1,795원이다.
올해 4월 일본에서 발매된 새로운 경구항응고제 리바록사반(상품명 자렐토, 바이엘)이 시판 후 조사 결과 중증 출혈 부작용 사례가 80명에서 84건이 발생한 것으로 확인됐다.지난 20일바이엘사 주최 프레스세미나(도쿄)에서 발표된시판후 조사 결과에 따르면 시판된지 약 6개월간 약 2만명이 복용했으며 보고된 부작용은 250명에서 300건으로 나타났다.이 결과를 발표한 국립큐슈의료센터 뇌혈관내과 야사카 마사히로 박사는 부작용 보고에 금기례는 없었지만 뇌출혈 사망례 가운데 혈압 조절이 충분하지 못한 사례가 있었다며 향후에도 혈압조절이 중요하다고 강조했다.중증 출혈 사고는 주로 위장관, 비뇨기 등자렐토 시판 직후 조사는 올해 4월 18일~10월 17일까지 6개월간 진행됐다. 그동안 투여 환자 수는 판매량
미식품의약국(FDA)이 19일 기계판막 사용환자에 대해 항응고제 프라닥사(성분명 다비가트란, 베링거인겔하임) 사용을 금지하는 안전성 서한을 발표했다.아울러 프라닥사 제조사인 베링거인겔하임에도 금기 항목에 이를 추가하도록 조치했다.프라닥사의 적응증은 우리나라를 비롯해 미국과 일본에서 모두 '비판막성 심방세동환자의 허혈성뇌졸중 및 전신성색전증 발병억제'이지만 기계판막 사용에 관해서는 기재된 내용이 없다.이번 안전성 서한의 근거가 된 것은 유럽 캐나다에서 실시된 RE-ALIGN시험. 비무작위, 오픈라벨 디자인인으로 기계판막 사용환자를 대상으로 했으며 프라닥사의 혈전예방효과를 와파린과 비교한 제2상 임상시험이다.이 시험은 그러나 프라닥사군에서 와파린군에 비해 색전성 사고 및 대출혈을 포함한 출혈성 사
새 항응고제 자렐토(성분명 리바록사반)이 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증에 대해 치료와 예방효과가 있음이 재확인됐다.네덜란드 암스테르담대학병원 헤리 뷜러(Harry R. Buller) 교수는 EINSTEIN-DVT와 EINSTEIN-PE 2가지 임상시험 총 8천여명을 대상으로 연구한 결과 이같이 나타났다고 제54회 미국혈액학회(ASH)에서 발표했다.연구에 따르면 효과 면에서 자렐토는 에녹사파린과 비타민K 길항제 병용투여군에 비해 비열등한 것으로 나타났다[위험비 0.89 (95% CI 0.66-1.19), p=
새 항응고제인 프라닥사(성분명 다비가트란 에텍실레이트)가 대출혈 경험 환자에게는 와파린보다 더 효과적이라는 연구결과가 나왔다.캐나다 맥매스터대학 혈액학 샘 슐먼(Sam Schulman) 교수는 대규모 임상인 RE-LY® 사후 분석 결과, 프라닥사®로 치료 받던 환자들이 와파린 환자군에 비해 대출혈 시 더 나은 생존 예후를 보인 것으로 나타났다고 미국혈액학회(AHS)에서 밝혔다.연구에 따르면 대출혈 사건 발생률을 와파린 투여 시와 비교하자 프라닥사 110mg 투여 시에는 유의하게 감소, 150mg 투여 시에는 유사했다.이번 연구의 대상은 5건의 3상 임상연구를 합쳐 총 26,757명. 대출혈 발생 사건을 조정해 분석한 결과, 와파린 치료를 받은 환자 보다 프라닥사로 치료 받은 환자에서 사망률이 유의
바이엘社의 경구용 항응고제 자렐토(리바록사반)가 20일 EU로부터 적응증 추가승인을 받았다.이번 추가승인은 폐 색전증(PE), 성인환자의 재발성 심부정맥 혈전증(DVT) 및 폐 색전증의 예방 등이다.바이엘에 따르면총 4,833명의 급성 증상성 폐 색전증 환자를 대상으로 한 3상 임상시험결과를 근거로 승인됐다.이번 승인으로 자렐토는 폐색전증 및 예방적응증, 재발성 심부정맥 혈전증 모두 승인을 받은 유일한 경구용 항응고제가 됐다.
베링거인겔하임의 항응고제 다비가트란(상품명 프라닥사)이 비판막성 심방세동(AF)환자의 뇌졸중 예방을 4년 이상 예방해 준다는 연구결과가 나왔다.캐나다 맥마스터대학 심장내과 스튜어트 코널리 교수는 RELY-ABLE 연구결과를 인용 2012년 미국심장학회(American Heart Association)에서 발표했다.RELY-ABLE은 프라닥사의 핵심 연구인 RE-LY임상을 마친 5,851명을 대상으로 무작위 이중맹검 방식으로 2가지 용량의 프라닥사®(110mg 1일 2회 요법, 150mg 1일 2회 요법)를 투여한 후, 2.3년 (28개월) 동안의 장기적인 효능과 안전성을 평가한 시험.이 연구에 따르면 각 용량별 질환 발생률(매년)은 허혈성 뇌졸중의 경우 110mg에서 1.15%, 150mg에서 1
베링거인겔하임의 항응고제 다비가트란(상품명 프라닥사)가 미국 식품의약품안전청(FDA)과 유럽 의약청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 효과와 안전성을 재확인받았다.미FDA는 신규 복용시 나타나는 출혈 발생률이 와파린을 신규 복용할 때보다 높지 않다는 안전성 감시 평가(Mini-Sentinel assessment) 결과를 발표했다. 유럽 의약청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)도 임상적 혜택을 지지하는 긍정적 의견을 채택, 발표했다.
아스피린이 정맥혈전증(VTE) 재발 예방에 최선의 치료법이라는 연구결과가 나왔다.호주 프린스 오브 웨일스병원 티모시 브라이턴(Timothy Brighton) 박사는 심혈관질환 사고를 포함시킨 VTE 재발 평가 항목에서 아스피린이 유의한 억제 효과를 보였다고 제85회 미국심장협회(AHA 2012)에서 발표했다.이 결과는 항응고요법을 마쳤거나 중단한 환자를 대상으로 아스피린 효과를 검증한 이중맹검 무작위 비교시험 ASPIRE(Aspirin for the Prevention of Recurrent Venous Thromboembolism After aFirst Unprovoked Event) 나온 것으로 발표와 동시에 NEJM에도 게재됐다.특발성 VTE 발병 이후 재발 예방에는 와파린 등 항응고요법이
한국베링거인겔하임의 신규 항응고제인 프라닥사의 국내 영업 및 유통을 유한양행이 담당한다.양사는 25일 전략적 제휴에 대한 계약을 체결했다고 밝히고 보험 급여를 획득한 이후부터 본격적인 활동에 들어갈 계획이다.이번 양사의 제휴로 프라닥사의 국내 영업 활동에 큰 동력을 얻을 것으로 기대하고 있다. 한국베링거인겔하임의 더크 밴 니커크 사장은 “이번 전략적 제휴는 양사의 역량이 합쳐져 큰 시너지효과를 가져올 것으로 기대된다”고 밝혔다.아울러 유한양행의 김윤섭 사장도 "포스트 와파린의 역사를 새롭게 써 나가고 있는 프라닥사®의 탁월한 제품 경쟁력과 유한양행의 우수한 역량이 전략적으로 결합되어, 시장을 리드하는 제품으로서의 입지를 더욱 강화하겠다"고 말했다.한국에서는 지난 2011년 2월 식품의약품안
국한성 전립선암 치료를 받은 남성이 항응고제, 특히 아스피린을 사용하면 전립선암 특이적 사망(PCSM)을 유의하게 낮출 수 있다고 미국 텍사스대학 연구팀이 Journal of Clinical Oncology에 발표했다.실험연구에서는 항응고제가 암 증식과 전이를 억제할 수 있는 것으로 나타났지만 임상 데이터는 한정적이다.연구팀은 항응고제가 전립선암 사망위험을 낮추는지 여부를 검토했다. 대상은 국한성 전립선암에 근치적 전립선절제술이나 방사선요법을 받은 5,955명.이 가운데 와파린, 클로피도그렐, 에녹사파린 및 아스피린을 사용한 항응고제 사용군 2,157명과 비사용군 3,780명 간의 PCSM 위험을 비교했다.추적기간은 70개월이었다. 분석 결과, 10년째 PCSM율은 항응고제 비사용군이 8%인데
선택적 세로토닌재흡수저해제(SSRI) 계열의 항우울제을 복용한 사람은 뇌출혈 위험이 높아질 가능성이 있다고 캐나다 웨스턴대학 다니엘 핵컴(Daniel G. Hackam) 교수가 Neurology에 발표했다. 교수는 과거 50만여명을 대상으로 한 16건의 SSRI 항우울제 관련 연구를 메타분석했다.그 결과, SSRI 항우울제와 경구용 항응고제를 병용복용한 그룹이 경구용 항응고제 단독복용 그룹보다 뇌내출혈이나 두개내 출혈 발생률이 더 높게 나타났다(RR 1.68, 95% CI 1.46–1.91). 전체적인 뇌출혈 발생률도 항우울제 복용군이 4~50% 더 높았다.하지만, SSRI 항우울제 복용 환자들간의 뇌출혈 발생률은 매우 낮았다고 덧붙였다.핵컴 교수는 "연구결과 SSRI 항우울제가 뇌출혈의 직접
항불안제와 수면제로서 전세계 처방 빈도가 매우 높은 벤조디아제핀계 약물. 여러가지 부작용이 보고되고 있는 가운데 이 약물을 복용한 고령자는 치매에 걸릴 위험이 1.6배 높아진다는 연구결과가 나와 주의가 요구되고 있다.프랑스 세가렌 보르도대학 안토인 파리엔테(Antoine Pariente) 교수는 65세 이상 고령자를 대상으로 한 코호트시험 PAQUID 결과를 BMJ에 발표했다.이번 연구에서는 특히 코호트 증례대조 연구에서도 위험 상승이 확인돼 벤조디아제핀의 치매 유발은 거의 확실한 것으로 결론내려졌다.인지기능저하, 우울상태로 보정해도 관련지금까지 벤조디아제핀계 약물은 인지기능 장애 위험을 높인다고 보고됐다. 앞서 실시된 시험에서는 불면증, 우울증, 불안 등은 치매의 전조증상인 만큼 반대의 인과
지난달 28일 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 신규 항응고제 자렐토(성분명 리바록사반)에 대해 사용상 주의를 공식 사이트에 발표했다.이에 따르면 판매사인 바이엘은 올해 4월 시판 후에 자렐토 사용 중에 발생한 4건의 뇌출혈 사망을 보고했다고 설명했다.자렐토 사용 환자에는 혈압조절이 부족한 중증 고혈압 합병례가 포함돼 있었다. 자렐토 첨부문서에는 '조절 불가능한 중증 고혈압증'을 신중 투여 대상으로 지적하고 있다.충분한 혈압관리하면 출혈위험 줄어이번 정보와 동시에 발표된 시판후 조사에 따르면 올해 4월 18일부터 8월 17일까지 일본에서는 약 1만 2천명이 자렐토를 사용했다.이 기간에 152명 181건의 유해현상 정보가 발표됐으며 이 가운데 142명 167건이 부작용으로 보고됐다.