우리나라 바이오의약품 무역수지가 흑자로 전환됐다. 식품의약품안전처는 23일 지난해 우리나라 바이오의약품의 수출이 전년에 비해 약 34% 늘어나고 수입은 약 16% 줄어 2009년 이후 처음으로 무역수지가 흑자로 전환됐다고 밝혔다.지난해 바이오의약품 수출액은 7억 8,915만달러(8,925억원), 수입액은 7억 3,822만달(8,740억원)러다.무역 흑자 전환에는 램시마원액의 수출과 국산 보톨리눔톡신제제의 수입대체 효과가 컸다.램시마는 지난해 수출액이 4억 3,932만달러(4,970억원)로 전년도에 비해 2배 이상 증가했다. 국내 바이오의약품 수출 실적의 절반 이상을 차지한다.자가면역질환 치료제인 램시마는 2012년 세계 최초로 항체 바이오시밀러로 허가받았다.류마티스 관절염, 강직성 척추염,
일라리 릴리의 건선치료제 탈츠(성분명 아이젝키주맙)가 EU 집행위원회로부터 발매승인을 받았다.인터루킨-17A(IL-17A)를 표적으로 작용하는 피하주사제인 탈츠는중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선환자에 사용한다.한편 이번 승인은 중등도 이상 판상형 건선 환자 3,800여명을 대상으로 한 3건의 임상 3상 시험 등 총 7건의 임상시험 결과에 근거했다.
피부질환인 건선이 복부대동맥류 위험도 높이는 것으로 나타났다.복부대동맥류는 대부분 증상이 없다. 아무런 위험신호가 없이 점차적으로 대동맥 직경이 늘어나 대동맥파열로 인해 대량출혈 및 사망을 유발하는 무서운 질환이다.덴마크 코펜하겐 대학병원 우스만 칼리드(Usman Khalid) 교수는 건선환자 5,495,203명의 의료기록을 분석해 관련성을 Arterioscolerosis, Thrombosis and Vascular Biology에 발표했다.참가자가운데 경증 건선환자는 59,423명, 중증 건선환자는 11.566명이었다. 각 환자에서 복부대동맥류 발생률은 각각 1만명당 3.72명, 7.30명이었다. 조정 발생률은 경증환자가 20%, 중증환자가 67% 더 높게 나타났다.칼리드 교수는 "건선자체가
미FDA가존슨앤존슨의 레미케이드 바이오시밀러인 인펙트라(Inflectra)를승인했다.인펙트라는 크론병, 궤양성 대장염, 류머티스 관절염, 건선 등의 치료제로미FDA 승인을 받은 두번째 바이오시밀러다.
삼성바이오에피스가 개발 중인 레미케이드의 바이오시밀러 '플릭사비'가 유럽에서 긍정적인 평가를 받았다.4일 삼성바이오에피스에 따르면 지난 2일 유럽의약국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 플릭사비에 대해 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선 적응증에 대해 긍정적인 의견을 내놓았다.자문위로부터 긍정적인 평가를 받은 의약품은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 최종적인 허가를 받게 되며 이후 유럽 31개국가에서 판매된다.플릭사비는 지난해 12월 국내 식품의약품안전처로부터 승인받은 렌플렉시스와 동일한 바이오시밀러로 11개 국가 류마티스관절염환자 대상 임상시험에서 오리지널 약물인 레미케이드와 효과와 안전성에서 동등성이 입증됐다.삼성바이오에피스는 엔브렐, 레미케이드, 휴미라 등
충남대학교병원(원장 김봉옥) 피부과 이증훈 교수와 임 명[사진 왼쪽부터] 교수가 지난 3월 25일부터 26일까지 연세대학교병원에서 개최된 제26차 대한피부연구학회 학술대회에서 각각 학술상과 신진연구자상을 받았다.이증훈 교수는 그 동안 피부의 각질형성세포 연구를 통한 건선의 발생기전과 치료에 관한 연구성과를, 임 교수는 피지세포를 이용한 여드름의 발생 기전과 치료에 관한 연구 업적을 인정받았다.
덴마크 제약기업 레오 파마의 건선치료제 엔스틸라(Enstilar)가유럽연합으로부터 18세 이상 성인 심상성 건선 환자에 대한 사용 허가를받았다.이번 허가는 유럽 30개 회원국의 개별 승인이전의허가인 만큼각 나라별승인은 올 하반기에나올 전망이다.
셀트리온의 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마가 미FDA 관절염 자문위원회로부터 오리지널 의약품과 동일한 모든 적응증에 대한 승인 권고를 받았다.미FDA 자문위는 현지시각 9일 열린 회의에서 셀트리온과 FDA의 발표 및 대중의견 청취 후 논의를 거쳐 종합 표결한 결과를 발표했다.이에 따르면 자문위원단 24명 가운데 21명이 류마티스관절염, 강직성척추염, 성인궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성관절염 등 대조의약품인 오리지널약품인 인플릭시맙(레미케이드, 얀센)와 동일한 적응증을 승인토록 권고했다.이번 자문위의 승인 권고는 참고의견일 뿐 법적 영향력은 없지만 FDA 제품 승인 결정에 큰 영향력을 준다.셀트리온은 이번 권고 결정이 바이오의약품 시장의 획기적인 이정표이자 글로벌 판매 촉진제 역
한국노바티스㈜ 건선치료제 코센틱스(성분명: 세쿠키누맙)가 최근 강직성 척추염(AS)과 건선성 관절염(PsA) 환자 치료제로 미식품의약국(FDA) 승인을 받았다.이번 승인으로 새로운 계열인 인터루킨-17A(Interleukin-17A) 억제제로는 처음으로 미국에서 강직성 척추염과 건선성 관절염 치료제로 사용이 가능해졌다.코센틱스는 지난 2015년 1월 미FDA로부터 중등도–중증 판상 건선치료제로, 11월에 유럽에서 건선성 관절염 및 강직성 척추염 치료제로 승인된 바 있다.이번 미FDA 승인은 1,500명 이상의 강직성척추염과 건선성 관절염의 성인환자들을 대상으로 한 4건의 위약대조 3상 임상연구의 효과와 안전성 프로파일 결과를 토대로 하고 있다.
미FDA가 노바티스의 건선 치료제 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)에 성인 활동성 강직성 척추염과 활동성 건선성 관절염 등 2개의 적응증을 추가 승인했다. 이번 적응증 추가는4건의 3상 임상시험 결과에 근거했다.코센틱스는 임상결과 치료환자 대다수에서 강직성 척추염 및 건선성 관절염의 여러 증상들이 크게 줄였으며 일상생활 수행능력을 개선시킨 것으로 임상결과 확인됐다.
삼성바이오에피스는 자사의 자가면역질환 치료제 베네팔리가 EU로부터 허가를 받았다고 밝혔다.베네팔리는 에타너셉트(엔브렐) 바이오시밀러로, 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염 등 오리지널 의약품과 동일한 적응증에 대해 허가받았다.
항TNF 제제인 휴미라(성분명: 아달리무맙)가 3가지 면역 매개 염증성 질환들에 대한 치료제로 식품의약품안전처의추가 승인을 받았다.추가 허가된 적응증은 중증의 성인 화농성한선염(HS)과 6세 이상 소아 골부착부위염 관련 관절염, 중증 만성 소아 판상건선이다.특히 휴미라는 화농성 한선염 치료에 사용 가능한 최초이자 유일한 생물학적 제제가 됐으며, 이번 허가로 국내 13가지 적응증을갖게 됐다.대한여드름학회장이자 서울대병원 피부과 서대헌 교수는 “아달리무맙은 임상 연구에서 화농성 한선염의 증상을 유의하게 감소시켰고, 이번 식약처의 승인으로 환자 치료 옵션을 확보할 수 있게 됐다. 또한, 이번 휴미라의 소아 판상 건선 적응증 허가로 민감한 소아 환자에서 만성질환의 부담을 덜고자 애쓰는 의사들에게 새로운
노바티스의 건선치료제 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)가 강직성 척추염과 건선성 관절염 치료제로 EU의 승인을 받았다.중등도 및 중증 판상 건선치료제로 승인된 바 있는 코센틱스는 새로운 계열인 인터루킨-17A(IL-17A) 억제제다.임상에서도 대조군에 비해 유의한 증상개선 효과를 보였으며 2년간 지속된 것으로 나타났다.
▶ 일 시 : 12월 14일 오후 3시▶ 장 소 : 본관 4층 한마음홀▶ 제 목 : 건선▶ 문 의 : 783-9078
식품의약품안전처가 레미케이드(인플릭시맙)의 바이오시밀러 '렌플렉시스'의 품목허가를 승인했다. 레미케이드의 바이오시밀러로는 셀트리온의 램시마에 이어 두번째다.렌플렉시스의 적응증은 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 성인 크론병, 어린이 및 청소년(6~17세) 크론병, 궤양성 대장염, 어린이 및 청소년 (6~17세) 궤양성 대장염, 건선성 관절염 그리고 판상 건선 등이다.삼성바이오에피스는 앞서 개발한 엔브렐(에타너셉트)의 바이오시밀러 '브렌시스'와 함께 한국MSD를 통해 발매할 예정이다.
한국MSD의 엔브렐바이오시밀러 브렌시스가 전세계 최초로 국내에서 3일 출시됐다.브렌시스는오리지널인 엔브렐에(성분명 에터나셉트)와 동일하게 성인에서 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염(강직성 척추염, 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염) 그리고 건선 치료제로 사용할 수 있다.브렌시스의 효과와 안전성은 10개 국가, 73개 병원에서 메토트렉세이트 투여로도 증상이 개선되지 않은 중등도에서 중증의 18~75세 류마티스 관절염 환자 596명을 대상으로 52주까지 진행된 3상 임상시험에서 입증됐다.지난 11월 미국류마티스학회(ACR)에서 발표된 임상결과엔브렐과 동등한 효과 및안전성이 입증됐다.부작용인 주사 부위 반응은엔브렐 보다 낮았으며(3.7%대 17.5%), 약물에 대한 항체(A
JW중외신약(대표 김진환)이 건선치료 연고 ‘자리오 연고’를 출시했다.두피건선과 체부건선에 모두 사용할 수 있는 이 제품은 비타민D 유도체인 칼시포트리올과 베타메타손 성분으로 구성된 복합제다.지난 4월 출시한 자리오겔의 연고 제형으로 기존 겔 제형과 비교해 침투력이 강해 각질이 형성된 부분에 효과적으로 작용한다.각질의 과도한 발생을 완화시키고 피부세포 정상화에 작용하는 칼시포트리올과, 염증과 가려움증을 완화시켜주는 베타메타손 성분의 효과적인 상호작용을이용하는 치료메커니즘을갖고 있다.무색, 무취의 연고 타입 치료제로 1일 1회 환부에 직접 도포하며 4주 간의 사용이 권장된다. 이 기간 후에는 의사의 감독 하에 간헐적으로 반복 사용할 수 있다.
국내 건선환자 및 환자 가족은 지속적인 치료가 중요하다고 생각하면서도 부담을 갖는 것으로 조사됐다.대한건선학회(회장 송해준)가 최근 세계 건선의 날을 낮아 건선 환우 및 가족을 대상으로 설문조사한 결과, 응답자의 74%가 '꾸준한 치료 및 관리'가 가장 중요하다고 응답했다. 동시에 83%는 가장 어려운 점으로 꼽았다.조기 치료도 미흡한 것으로 나타났다. 건선증상 발생 후 환자의 31%는 1개월 이내에 병원을 찾았지만, 43%는 6개월이 넘었다.심지어 발병 1년을 넘겨 내원하는 환자도 22%에 달했다.조기치료를 받지 않다 보니 민간요법이나 자가요법을 하게 되고 여기에 지출되는 비용도 만만치 않았다.응답자의 39%는 병원을 찾기 전 민간요법, 자가요법 등에 연평균 50만원 이상을 지출했다.
암젠사가 휴미라의 바이오시밀러 제형 ABP501의 허가신청서를 미FDA에 제출했다.ABP501은 류마티스관절염 및 판상형 건선환자를 대상으로 한 임상 3상 시험결과 효능 및 안전성이 오리지널 제품인 '휴미라'에 비견할 만한 것으로 평가됐다.한편 암젠측은 ABP501의 허가신청서에 임상 및 약물체내동태 자료 등을 첨부해 제출했다.
노바티스의 건선치료제 코센틱스(성분명 세쿠키뉴맙)가 EU로부터 강직성 척추염 및 건선성 관절염 치료제로 적응증 추가승인을 받았다.코센틱스는 지난 1월 중등도에서 중증의 판상형 건선치료제로 EU 허가를 받은신약이다.약 8,500여명의 환자를 대상으로 한 임상시험에서 코센틱스는 대조군에 비해 생존율 및 입원율에서 두드러진 효과를 보였다. 부작용으로는 저혈압, 혈관부종, 신장손상, 기침 등이었다.