테바의 새로운 편두통 예방약인 프레마네주맙이 미FDA로부터 성인 환자에서의 편두통 예방치료와 관련하여 우선 심사(Priority Review) 대상으로 지정됐다.이 약물은 또현재 연구가 진행되고 있는 군발성 두통의예방치료에도패스트 트랙(fast track) 대상으로 지정됐다.프레마네주맙은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체를 표적으로 하는 단일클론 항체 약물이다.지난 10월 테바가 해당 계열의 약물로서는 미국 내 최초로 품목허가를 미FDA에 신청했다.한편 테바의 편두통 예방 신약 프레마네주맙의 품목허가 심사신청 승인은 2천명 이상의 삽화성 편두통 및 만성 편두통 환자를 대상으로 16주간 진행한 HALO 연구 결과 등의 자료에 근거했다.
건양대병원과 서울아산, 양산부산대병원이 의료기기 중개임상시험시험지원센터로 신규 지정됐다.보건복지부는 기존 7개 병원과 이들 3개 병원 등 총 10곳의 중개임상센터로 지정해 2023년까지 지원한다고 밝혔다.복지부는 지금까지 7곳의 센터에서 총 691건의 컨설팅, 92개 기관의 전임상/임상시험을 지원했으며, 이를 통해 고위험성감염체유전자검사시약, 수동식정형용견인장치 등 22건의 의료기기 품목허가를 획득했다.이번에 지정된 건양대병원은 뉴실버세대 안‧이비인후‧두경부의료기기, 서울아산은 의료정보 융합 자동화 의료기기, 양산부산대는 령친화 의료산업 활성화를 위한 의료기기‧의료용품을 개발한다.중개임상센터는 병원의 자원을 활용해 의료기기 개발을 전주기적으로 지원해 국산의료기기산업 경쟁력 강화의
한올바이오파마가개발 중인 자가면역질환치료 항체신약(HL161BKN)을 해외 라이선스아웃했다.한올은 20일 기자간담회에서 미국을 포함해 북미와 중남미, 영국과 스위스 등 유럽연합(EU) 국가 및 중동과 북아프리카 지역에 대한 사업권을 미국 로이반트 사이언스에 라이센스 아웃한다고 밝혔다.로이반트는 스위스 바젤에 본사를 두고 뉴욕에서 활동하는 글로벌 바이오기업이다. 질환 역역별로 6개 자회사를 두고 GSK, 머크, 아스트라제네카, 다케다. 에자이, 버텍스 등 대형 제약사로부터 10조 이상의 파이프라인을 도입해 사업화하고 있다.일본 소프트뱅크로부터 11억달러의 투자를 받아 화제게 오르기도 했다.로이반트사는 항체신약에 대해 해당 지역에서 임상개발과 생산, 품목허가 및 판매를 독점하게 된다
삼성바이오에피스가 바이오시밀러 온트루잔트(성분명 트라스트주맙)를 미국에 허가 신청했다.삼성에 따르면 현지시간 19일 미국식품의약국(FDA)이 유방암치료제 허셉틴의 바이오시밀러 SB3(유럽명 온트루잔트)를 바이오의약품 품목허가신청(BLA) 심사에 들어갔다고 밝혔다.SB3는 한국과 유럽에서 판매허가를 받았다. 오리지널 약물인 허셉틴은 다국적제약사 로슈가 초기 유방암, 전이성 유방암 및 위암에 사용하는 항암제로 지난해 전세계 매출이 7조 8천억원으로 전세계 판매 8위에 올랐다.삼성바이오에피스는 올해 4월 미국에서 레미케이드의 바이오시밀러인 렌플렉시스(성분명 인플릭시맙)를, 유럽에서 엔브렐 바이오시밀러인 베네팔리(성분명 에터너셉트)를 판매 중이다. 지난 8월에는 휴미라 바이오시밀러인 임랄디(성
한국릴리의 인터루킨 17A 억제제 ‘탈츠(성분명: 익세키주맙)’가 식품의약품안전처로부터중등도 이상 판상형 건선 치료제로 품목 허가를 받았다.탈츠는 판상형 건선의 염증반응과 자가면역질환을 유발하는 IL-17A 단백질을 억제하는 생물학적 제제다 광선요법이나전신치료가필요한중등도~중증의 판상형 건선에사용된다.중등도 및 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 시행한 탈츠와 우스테키누맙을 직접 비교한임상시험(IXORA-S) 결과에 따르면, 12주차에 우스테키누맙투여환자는 치료반응률 지표인 PASI 90 도달률이 42.2%인반면 탈츠는 72.8%로우수한 것으로 나타났다(p
대웅제약의 가스모틴SR이지난1일식품의약품안전처로부터품목허가를 받았다. 이 제품은 1일 1회 복용만해도기존 가스모틴정(1일 3회 복용)과 동일한 효과를 낼 수 있다.대웅제약은 과거 보류한 가스모틴 서방정 개발을 재개해2016년 10월 임상3상 시험 승인 받은 후 이번에 품목 허가를 받았다.
한국세르비에 우울증치료제 밸덕산(성분명 아고멜라틴)이 품목허가 취소됐다.식품의약품안전처는 4일 재심사 신청건에 대해 신청기간(재심사 종료 후 3개월) 이내에 재심사 신청서를 제출하지 않았다며 이같이 결정했다.
인튜이티브서지컬이 지난달29일 출시한다빈치X 수술 시스템이 식품의약품안전처로부터 수입품목허가를 받았다.이 시스템은 전립선 절제술, 부분 신장 절제술, 자궁 절제술, 천골 질고정술 등 복강 내 특정4분면에서 수행하는 수술에 최적화됐다.최신 모델인 Xi 시스템의 첨단 로봇기구와 액세서리가 호환되는 만큼수술 시 환자의 신체 조건에 맞춰 여러 방법으로 로봇 팔을 배치할 수 있다.이 회사 CEO 게리 굿하트(Gary Guthart) 박사는 “보다 합리적인 가격으로 인튜이티브서지컬의 검증된 첨단 로봇수술 기술을 활용할 수 있는 길을 열어준 다빈치X 시스템은 로봇수술에 대한 의료진들의 여러 가지 바램을 충족시킬 수 있을 것”이라고 말했다.
바이오시밀러 기업인 에이프로젠이 개발한 레미케이드 바이오시밀러가 일본 후생노동성의 품목허가를 받았다고 27일 밝혔다.셀트리온과 삼성바이오에피스에 이어 3번째다. 일본의 레미케이드 바이오시밀러 시장은 미국에 이어 2번째로 큰 시장으로 1조원의 시장 규모를 갖고 있다.제품명은 주 판매사인 일본 니찌이꼬제약의 '니찌이꼬'와 공동 판매사인 야크한제약의 '아유미'라는 2개의 이름으로 등재됐다. 에이프로젠은 가격경쟁력을 통해 후발주자라는 핸디캡을 극복하겠다는 계획이다.현재 이 제품은 미국에서 3상 임상시험 중이며 유럽을 포함해 내년까지 시험을 마치고 품목허가를 신청할 계획이다.
기존 3가 박씨그리프에 B형 바이러스 1종 추가비열등성·우월한 면역원성 입증, 안전성은 동등사노피파스퇴르가 4가 독감백신 박씨그리프테트라주를 9월초 국내 출시한다.기존 3가 박씨그리프주에 B형 바이러스 주 1종을 추가한 이 제품은 A형 및 B형 바이러스주 각각 2종이 유발하는 독감을 예방한다. 접종 대상은 36개월 이상의 소아 및 성인에 접종가능하며 6월 20일 식품의약품안전처 품목허가를 받았다.박씨그리프테트라주는 4천여명 이상이 참여한 4건의 대규모 글로벌임상에서 만 36개월 이상 연령에서 우수한 면역원성과 안전성이 입증됐다.기존 3가 백신에 비해 면역원성에서 비열등성을 보였으며, 추가된 B형 바이러스에 대해서는 우월한 면역원성을 보였다. 안전성은 기존 박씨그리프와 같았다.
식품의약품안전처가 독감치료제인오셀타미비르의안전사용을 위해'독감바이러스 치료제 안전사용 길라잡이'를 전국 보건소와 협회 등에 배포한다. 이번 안내서에 기재된 내용은 약물의 효능과 효과 및 복용법, 그리고 복용시 주의사항 등이다.이에 따르면 오셀타미비르는 생후 2주 이상된 신생아, 소아, 성인의 '인플루엔자 A 및 B 바이러스' 감염증 치료 등에 사용할 수 있다.치료를 위해서는 1일 2회 5일간, 예방을 위해서는 1일 1회 10일간 복용하며 증상이 나아지더라도 임의로 중단하지 말고 처방받은 기간 동안 복용해야 한다.인플루엔자 바이러스는 감염 후 72시간 내에 증식이 일어나므로 초기 증상이 나타난 후 48시간 내에 약을 복용해야 최적의 치료효과를 기대할 수 있다.
삼양바이오팜의 다발골수종 치료제 '레날리드 정(성분명 : 레날리도마이드)이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다.세엘진코리아의 레블리미드 캡슐의 제네릭인 레날리드정은 기존 캡슐 제품에 비해 약 1/3 수준(25mg기준)으로 부피를 줄였으며, 식도 점막에 캡슐이 달라붙는 불편감도 차단해 복약편의성을 높였다.또한 용량 별로 7개 품목으로 기존 4개에 비해 선택의 폭이 넓어졌다.삼양바이오팜은 오리지널약물의 특허만료일인 10월 27일 이후에 발매할 예정이다.
셀트리온의 항암제 트라스투주맙(제품명 허셉틴) 바이오시밀러 '허쥬마'가 미국에서 현지시각 28일 품목허가신청이 접수됐다.셀트리온이 지난 5월 신청한 이 신청서는 규정대로 60일간 적정성을 판단해 검토요청이 받아들여졌으며 품목허가 여부는 내년 상반기내에 결정될 것으로 보인다.이번 허가 신청서가 접수됨에 따라 셀트리온은 지난 해 4월 FDA 승인을 받고 미국에서 판매 중인 램시마에 이어 '트룩시마'와 '허쥬마'까지 항체 바이오시밀러 제품군 모두 FDA에 판매 허가를 신청하면서 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국 시장에 본격 진입할 준비를 갖췄다. 미국의 램시마와 허쥬마, 그리고 트룩시마의 오리지널 의약품 시장은 8조원에 이른다.한편 허쥬마는 201
국제약품(주)(대표이사 남태훈, 안재만)이 항염증 및 통증 개선과 연골 보호효과가 있는 골관절염 치료제 오스테라정 발매를 준비하고 있다.오스테라정은 기존 강력한 진통효과를 가진 세레콕시브(celecoxib) 성분과 동등한 수준의 통증 개선 효과와 안전성을 입증한 당귀, 우슬 등 12종의 생약 성분이 함유된 제품으로 기존 시판된 제품의 경우 작년 한해에 원외처방액(기준:유비스트)으로 217억원의 처방액을 올린바 있다.또한, 오스테라정은 후발제네릭의 판매를 제한하여 독점적인 판매 권한을 부여 받게 되는 제조 판매 품목 허가인 우선판매품목허가를 19일에 식약처로부터 인정받아 출시후 시장독점권을 부여받게 되어, 시장경쟁력을 갖추게 되었다.국제약품(주)는 이번 출시하는 골관절증 치료제인 오스테라
휴온스가 미FDA로부터 자사의 0.9%생리식염주사제의 현지 품목허가를 획득했다.이 제품은호스피라의 제네릭이다.
최근 마취와 관련한 의료사고가 자주 발생하면서 마취에 대한 인식이 높아지고 있다. 환자인식 조사에서도 병원의 안전성 기준으로 마취를 상당히 고려하는 것으로 나타났다.위내시경이나 장내시경에도 마취를 사용하기도 한다. 정맥마취법(수면마취)에는 거의 프로포폴을 사용한다. 반응시간이 짧고 회복이 빠르며, 저렴하다는 장점이 있기 때문이다. 지방흡입부터 위내시경, 모발이식, 치질수술, 간단한 미용시술 등 수면마취를 할 때 마취제로 주로 쓰이고 있다.수면마취는 의사의 지시를 받은 보조간호사나 간호사, 일반 의사도 할 수 있다. 때문에 마취과 전문의의 필요성을 느끼지 못하는 경우가 많다. 하지만 프로포폴 품목허가에는 마취과 의사가 사용하는 것이라고 쓰여 있다.2017년 6월 12일 식품의약품안전처가
식약처 "표기 면적 좁으면 기재 생략 가능"의약품 및 의약외품의 전체 성분 표기 제도가 올해 12월 3일 실시 예정인 가운데 업계의 주의가 요구된다.이번 제도는 올해 12월 3일 이후에 제조된 국내 의약품이나 통관된 수입 의약품에 적용된다. 그 이전 제품은 내년 12월 3일부터 적용받는다.한국제약바이오협회는 제도 시행 약 5개월을 남기고 회원사들에게 주의를 당부하고 자세한 설명도 제시했다.내용 표기에도 아무렇게나 하는게 아니라 순서가 있다. 이달 20일 행정예고된 '의약품 표시 등에 관한 규정 개정안'에 따르면 원료약품 및 그 분량은 유효성분, 첨가제 순으로 기재해야 한다.전문의약품이나 조제용 의약품의 경우 용기나 포장의 면적이 좁다면 일정 요건 충족
셀트리온의 바이오시밀러 트룩시마(성분명: 리툭시맙)가 미식품의약품국(FDA)의 바이오의약품 품목허가 신청을 완료했다.셀트리온은 지난 4월 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등 리툭시맙의 전 적응증에 대한 트룩시마의 허가서류를 미FDA에 제출한지 60일만에 공식적으로 허가 서류 제출을 끝냈다고 29일 밝혔다.
'인보카나' 하지절단·골절 부작용 증가 확인국내서 사실상 철수해 부작용 걱정은 없어얼마전 끝난 미국당뇨병학회(ADA 2017)에서 SGLT2억제제 카나글리플로진 관련 3건의 대규모 임상시험 CANVAS 결과가 발표되면서 이 약물의 심장과 신장 보호효과가 재확인됐다.하지만 하지절단과 골절 등의 부작용 위험 증가가 나타나 약물복용의 득실을 따져봐야 한다는 분위기도 형성됐다. 연구에 따르면 카나글리플로진(상품명 인보카나)의 위약 대비 하지절단 위험비는 1.97, 골절 위험비는 11.9로 유의하게 높았다.우리나라 식품의약품안전처도 최근 다파글리플로진(포시가)과 엠파글리플로진(자디앙)에 대한 품목허가사항 변경지시에 앞서 업체의 관련 의견 제출을 요청한 상태다.하지
동아ST의 바르는 손발톱무좀치료제 주블리아(성분명 에피나코나졸)가 이달 중순 국내 품목허가를 받은데 이어 6월 1일부터 판매된다.손발톱무좀은 난치성질환으로 장기적 치료가 필요하다. 그런만큼 효과를 높이기 위해 경구제가 선호되고 있지만 간기능 및 위장관 장애 등의 전신적 부작용 우려가 있다.외용제는 상대적으로 안전하지만 딱딱한 손발톱의 특성상 약물 투과율이 낮아 효과가 부족한 단점이 있어 새로운 치료제에 대한 요구가 높았다.주블리아는 경구제의 부작용과 외용제의 단점을 해소한 약물이다. 손발톱 투과율이 높아 사용 전 사포질을 하지 않아도 유효 성분이 손발톱 아래까지 도달해 원인균인 피부사상균을 사멸시킨다.또한 약물 용기와 브러쉬가 일체형인 만큼 사용시 용기에서 약물이 흘러내릴 우려가