Ca 길항제인 암로디핀과 ARB계인 디오반을 혼합한 엑스포지가 미국에서 최종승인을 획득했다.한국노바티스는 9일 ‘엑스포지’(성분명 발사르탄 + 베실산 암로디핀)가 고혈압환자를 위한 매우 효과적인 새로운 치료제로 미국 FDA에서 최근 최종승인을 받아 곧 발매를 앞두고 있다고 밝혔다.엑스포지는 5,000명 이상의 고혈압 환자가 참여한 대규모 임상결과를 근거로 미국 FDA로부터 2006년 12월 잠정승인 받은 후, 이번에 최종승인을 받았다 2건의 위약대조 임상시험에서 엑스포지 투여 환자 10명 중 최대 9명이 목표혈압(이완기 혈압 90 mmHg 이하, 또는 치료시작시점 대비 10 mmHg 이상의 이완기 혈압감소)에 도달했다. 또한 다른 2건의 임상시험결과, 엑스포지는 발사르탄(상품명: 디오반) 이나 암로디핀 (상
현재 신장질환을 동반하는 고혈압 치료에는 레닌·안지오텐신(RA)계 억제제가 제1선택제로 추천되고 있다. 하지만 강압목표를 달성하려면 다제병용 요법이 필요한 경우가 많아 초기부터 Ca길항제 등을 병용하고 있는데, 최근 주목을 모으고 있는 것이 T형 Ca길항제(T-CCB)의 신장보호 작용이다. 얼마전 제49회 일본신장학회에서 열린 심포지엄 ‘신장질환을 동반하는 고혈압 치료-RA계 억제제와 T형 Ca길항제의 유용성’에서 킨키대학 아리마 슈지 교수가 발표한 T-CCB efonidipine의 신장애진행 억제효과에 대해 알아본다. 아울러 연세대의대 신장내과 한대석 교수에게는 ‘신기능 보호 효과 관점에서 T형 칼슘 통로 차단제의 역할’에 대한 견해도 함께 알아보았다.49th Japanese Society of Nephr
하루가 멀다하고 같은 성분의 고혈압치료제가 쏟아지고 있는 가운데 최근 몇몇 약물들이 군계일학(群鷄一鶴)처럼 독특한 개성을 선보여 눈길을 끌고 있다.사람으로 비유하자면 마치 같은 부모에게 태어난 자식들이라도 성격과 개성이 다른 것처럼 독특한 특징을 갖고 있는 것이다. 따라서 의사들의 선택 또한 한없이 다양해질 조짐이다.이러한 약물 가운데 노바티스가 공급하는 엑스포지는 최신 고혈압 약물인 Ca길항제 암로디핀과 ARB 발살탄의 장점만을 골라내 합친 약으로 사람으로 치면 좋은 성격만 가진 셋 째격이다. 든든한 맏형이 가진 안전한 혈압강압능력과 둘째가 가진 장기보호효과가 특징이다.같은 Ca길항제라도 암로디핀과는 달리 다른 약물과의 합병이 아니라 독자노선을 통해 매출을 높이는 약물도 있다. 최근 안국약품, 한림제약이
논란이 되고 있는 성분명처방 시범사업이 9월부터 실시될 것으로 보인다. 보건복지부가 국회에 제출한 자료에 따르면 이미 지난 5월 국립의료원의 협조를 받아 성분명처방 시범사업 세부 방안을 확정한 것으로 확인됐다.이에 따르면 복지부는 8월까지 성분명처방을 위한 전산시스템 변경 등 준비작업, 9월부터 시범사업 시행에 들어간다는 방침이다. 또 의·약 관련 전문가로 평가단을 구성해 2008년 7~12월 시범사업에 대한 평가를 한다는 계획이다. 대상품목은 단일제 의약품 20개 성분 34품목으로 일반의약품 11개, 전문의약품 9개 성분이며, 국립의료원 전체 처방품목의 2.1%에 해당된다. 구체적인 평가기준 및 방법 등은 의약품 관련 전문·연구기관 등의 의견을 수렴해 연구용역 또는 위탁한다는 방침이다. 복지부 관계자는 “
안국약품이 한국화이자제약을 상대로 낸 특허 무효소송에서 승소했다.안국약품에 따르면, 13일 특허법원(부장판사: 이기택)은 안국약품이 제기한 한국화이자제약의 노바스크(암로디핀 베실레이트)의 물질 특허에 대해서 무효판결을 내렸다.더불어 안국약품의 이성질체 개량신약인 레보텐션(에스-암로디핀 베실레이트)에 대해서는 그 권리를 인정해 주는 판결을 각각 했다. 이번 판결로 안국약품 측은 자사의 레보텐션의 판매에 더욱 더 탄력을 받을 것으로 예측되며 금년 130억원의 예상 매출을 기대한다고 밝혔다.어어 회사측은 이번 판결이 한미 FTA의 국회 비준을 앞둔 시점에서 승소함으로서 위축된 국내 제약 산업에 한층 더 연구 개발에 대한 자신감을 불어 넣을 수 있는 전기를 마련했다며 의미를 부여했다. 한편 올 3월 22일 미국CA
발사르탄과 암로디핀 성분의 복합 고혈압제인 엑스포지가 타 약물로 혈압 조절이 안되는 환자에게 효과적인 것으로 나타났다.이번 임상연구 결과는 최근 미국 시카고에서 개최된 미국고혈압학회(American Society of Hypertension)에서 발표됐다.연구는 무작위배정, 이중맹검, 다기관 시험으로 이뤄졌으며 단독요법으로 목표혈압에 도달하지 못한 고혈압 환자를 대상으로 2가지 용량의 엑스포지를 투여하고 효능 및 안전성을 비교 평가했다.참가 환자수는 145명의 제2형 당뇨병 환자를 포함해 총 894명이었다. 두군의 환자는 160/5mg (n=443) 또는 엑스포지 160/10mg (n=451)군으로 나눴다.대다수의 환자들은 이전에 칼슘채널차단제(CCB), 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 안지오텐신 전환
안국약품의 레보텐션정(성분명 S-암로디핀 베실레이트)에 대한 판매 조치가 2개월 여만에 풀렸다. 안국측은 서울남부지방법원이 11일자로 안국약품의 가처분 이의신청을 받아들였다고 밝히고2월 28일자로 내려진 판매 등 금지 가처분 결정이 취소됐다고16일 밝혔다.이번 소송의 시발점은레보텐션 개발된 2005년으로 거슬러 올라간다. 당사 안국약품은 특허심판원에 화이자의 암로디핀베실레이트에 대한 등록무효 심판을 제기했으며, 심판원이 이를 기각하자 지난해 8월 항소했다. 그러자 화이자는 레보텐션정에 대해 법정소송을 통해특허침해금지 가처분 신청을냈고, 이것이받아들여져 판금조치가 됐다가 오늘에서야가처분 결정이 취소된 것이다. 하지만 특허권에 대한 본 안은 여전히 진행 중인 상태로 모두 해결된 것은 아니다.현재 양사간 소송은
안국약품이 한국화이자제약과의 특허권침해금지가처분소송에서 패소했다.화이자는 지난해 4월 27일 안국약품이 개발한 ‘S-암로디핀 베실레이트염 2.5 수화물’에 대해 특허권침해금지 가처분 신청을 제기했으며 지난달 28일 서울남부지방법이 신청인 승소 판결을 내렸다.법원은 판단문에서 “안국약품이 개발한 물질이 부작용 등에서 기존 제품과 현저한 차이를 나타내는 선택발명이라고 단정하기 어렵고 설령 선택발명이라고 해도특허출원하지 않고 있다는 점에서 선행발명에 대한 특허 침해 여지가 있다”고 밝혔다.
노바티스가 개발한 항고혈압제 ‘엑스포지’가 미국에 이어 유럽에서도 허가를 획득했다.엑스포지는 디오반(성분명: 발사르탄)과 노바스크(성분명: 암로디핀 베실레이트)를 하나의 알약으로 만든 복합제형의 항고혈압제. 허가는 암로디핀 단독요법 또는 발사르탄 단독요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 고혈압환자를 위한 치료제로 적응증을 받았다. 엑스포지는 독일에서 곧 출시될 예정이며 노바스크 특허권이 완료되는 2007년에 대부분의 다른 EU 국가에서도 출시될 전망이다. 이번 EU 결정으로 엑스포지는 27개국의 모든 EU 국가와 함께 아이슬랜드, 노르웨이에서 승인을 받았으며, 미국과 스위스에서도 최근 잠정승인을 받은 바 있다. 5,000명 이상의 고혈압 환자를 대상으로 실시된 임상시험결과, 엑스포지는 고혈압 환자 10명 중
칼슘길항제의 노바스크와 ARB계열인 디오반을 혼합한 제품이 오는 하반기 미국에서 출시될 전망이다.15일 한국노바티스에 따르면, 발사르탄과 암로디핀 베실레이트 성분을 혼합한 엑스포지가 최근 미국 FDA에서 승인을 받고 출시를 기다리고 있다.현재 엑스포지는 미국시장에서 암로디핀 베실레이트의 특허권이 만료되는 2007년 9월말에 발매될 것으로 전망되고 있다.이번 승인은 5,000명 이상의 고혈압 환자를 대상으로 실시된 대규모 임상시험결과에 따른 것으로 엑스포지 투여 환자 10명 중 최대 9명이 목표혈압(90 mmHg 이하의 이완기혈압, 또는 치료시작시점 대비 10 mmHg 이상의 이완기 혈압 감소)에 도달한 것으로 나타났다. 노바티스 글로벌 개발사업부의 총책임자 제임스 섀넌 박사는 “대부분의 고혈압환자는 혈압 조
한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 고혈압 치료제로 널리 사용되고 있는 펠로디핀 제제의 새로운 제조방법에 관한 특허를 취득했다고 밝혔다.이번 특허는 미분화된 펠로디핀 함유 지속 방출성 제제 및 그 제조방법에 관한 특허로 난용성의 펠로디핀을 20마이크로미터 이내의 입자크기를 갖는 미세 분말로 분쇄하여 용출율을 개선하고 여기에 직타용 서방기제인 카르복시비닐 폴리머를 혼합하여 서방형으로 제조하는 기술이다.따라서, 이 기술을 이용하면 복용시 체내 흡수율을 높이고 일정기간동안 지속적으로 약물이 방출되도록 함으로써 유효 약물 농도가 유지되어 치료 효과를 상승시키며 환자의 복약 순응도를 높일 수 있다.또한 펠로디핀은 하루 2∼3회 투여해야 하는 기존 칼슘 길항제와는 달리 1일 1회로 지속적인 효과가 있으며 협심증, 심근경
강압제의 1차 선택의 하나로 ARB가 부상했다. 실제 임상현장에서도 사용빈도가 점차 높아지고 있어 고혈압 약물의 패러다임 쉬프트가 일어났다는 전망도 나오고 있다. 이번에는 지난호에 이어 「ARB의 강압효과」라는 주제로 발살탄의 현재 위치에 대해 알아본다. DIOVAN Meet The EXPERT (2)1차선택 강압제 ‘ARB의 강압효과’- 선택적 AT1 수용체차단제(ARB)·발살탄의 현재 위치 -Ryuichi Morishita Osaka University Graduate School of MedicineIssei Komuro Chiba University Graduate School of Medicine강압효과 뛰어난 발살탄 Komuro:강압요법을 고려할 때 가장 중요한 것은 24시간에 걸친 엄격한 강압입
4년만에 개정된 고혈압치료 가이드라인 2004(JSH 2004)가 발표된 지 2년이 지났다. 이 JSH 2004는 ARB와 Ca길항제를 비교해 주목을 끈 대규모 임상시험 VALUE(Valsartan Antihypertensive Long-term Use Evaluation)의 결과를 발표해 첫번째 고혈압진료 가이드라인이 됐다. 이 JSH 2004에서 제시된 ARB가 어떤 입지를 굳히고 있는지 고혈압 전문가 2명으로부터 고혈압 치료의 향후 방향에 대해 2회에 걸쳐 알아본다.DIOVAN Meet The EXPERT (1)고혈압치료의 1차선택 약물은 디오반- 선택적 AT1 수용체차단제(ARB)·발살탄의 현재 위치와 향후 전망 -Ryuichi Morishita Osaka University Graduate Scho
뇌졸중은 직접적으로 환자에게 고통과 심각한 후유증을 유발하고, 주위의 가족과 사회에도 많은 부담을 주는 치명적 질환이다. 2002년 통계청 사망원인 통계자료에 따르면 뇌졸중(stroke)은 한국에서 단일 질환으로 사망자 수 2위(10만명당 77.2명)를 기록하고 있다. 특히 최근에는 노인인구 증가에 따라 뇌졸중이 더욱 증가되는 추세며 이에 대한 사회적 관심도 증가하고 있다.고혈압은 뇌졸중의 가장 강력한 위험인자다. 대뇌동맥의 동맥경화뿐 아니라 뇌출혈과 지주막하출혈에도 밀접하게 관련되어 있다. 고혈압 뇌졸중 최대위험인자예방목표혈압 130/80mmHg일반적으로 뇌졸중의 약 70%는 고혈압이 근본 요인이다. 고혈압은 죽종(atheroma)을 증가시키고뇌안의 작은 관통혈관의 미세혈관 변화를 초래해 뇌졸중을 유발한다
한 제품을 놓고 두 업체가 공동 마케팅 하는 사례가 잇따르고 있는 가운데, 한림제약도 최근 출시한 카이랄 드럭인 로디엔(성분명 암로디핀)을 신풍제약과 함께 코마케팅할 것이 유력시되고 있다.5일 한림제약측은 “신풍제약과 일동제약 두 업체를 놓고 최종 선정을 앞두고 있다”면서 “현재까지 6:4 또는 7:3 으로 신풍 쪽으로 기울어져 있다”고 분위기를 전했다.그러면서도 아직 결정되지는 않아 현재로서는 신풍이라고 답하기도 곤란하다는 입장을 덧붙였다.하지만 대상 업체를 연내 결정한다는 방침이라고 밝히고 있고 시간도 얼마 남지 않은 상황을 미뤄 볼 때 사실상 공식적인 발표만 하지 않았을 때 신풍을 사실상의 코마케팅 대상자로 지목한 것으로 보인다.한림제약은 지난 9월 까지만 해도 로디엔의 코마케팅 업체로 비밀스럽게 일동
약의 용량을 늘이면 효과가 커지는 게 일반적이지만 기술의 발전으로 최근 나오는 의약품은 꼭 그렇지만도 않다. 드물지만 함량과 효과의 비례관계를 깨는 약들이 서서히 고개를 내밀고 있기 때문이다. 이들 약들은 적은 용량으로도 우수한 효과를 발휘한다는 점에서 주목을 받고 있다. 이런 약들이 많으면 좋겠지만 아직은 일부 계열에 불과하다. 현재는 바이러스 계열 치료제나 신경계 약물에서 조금 찾아볼 수 있는 정도. 그 이유는 질환특성상 타 질환보다 더 높은 약물효과가 필요한 반면 부작용은 적어야하기 때문이다.함량을 줄이면 장점은 또 있다. 순응도과 내약성이 좋아지는 것은 물론 약이 작아지다보니 포장도 줄일 수 있다. 이러한 이유로 여러 마리의 토끼를 잡을 수 있는 新제법기술이 계속 적용되고 있는 추세다. 최근 출시된
디오반(성분명 발사르탄)이 일본환자를 대상으로 한 최초의 ARB계 항고혈압제 대규모 임상시험(Japanese Investigation of Kinetic Evaluation In Hypertension Event And. Remodeling Treatment, JIKEI HEART) 에서 심혈관계 보호효과가 동일 수준의 다른 계열의 항고혈압제들 보다 우수한 것으로 나타났다.일본 지케이(JIKEI) 의대가 실시한 이 연구의 결과는 지난 9월 개최된 세계심장학회(WCC: World Congress of Cardiology)에서 발표됐다.연구는 다기관, 전향적, 무작위 배정, 공개표지로 진행됐으며 연구자들은 평가기준을 모른 상태로 진행됐으며 20~79세(평균 65세)의 3,081명 환자(33% 여성)가 참여했다.
2006년 AHA(미국심장협회) 가이드라인은 좌심실 구혈률 40% 이하인 관상동맥질환자나 여기에 고혈압, 당뇨, 만성신질환을 갖고 있는 경우에는 ACE 억제제를 반드시 사용해야 한다는 주장을 제기했다. 아울러 유럽에서도 협심증과 함께 입증된 심혈관 질환이 있는 모든 환자에서 ACE 억제제의 투여를 고려해야 한다는 주장이 제기됐다. 또한 2차 예방목적으로 사용할 경우 대규모 임상연구에서 증명된 약제와 용량을 투여해야 한다는 점도 강조된 바 있다. 지난 10월 12일 제50회 대한순환기학회 런천 심포지엄에서는 심혈관 질환에 미치는 새로운 효과에 대해 기존 및 최근에 발표된 임상연구의 결과를 토대로 ACE억제제인 페린도프릴(상품명:아서틸, 한국세르비에)이 심혈관 질환에 미치는 새로운 효과에 대해 알아보았다. 이날
대규모 약물관련 스터디가 발표되면서 신약과 구약간의 세대교체 과도기에 들어서고 있는 느낌이다. 특히 고혈압 약물에서는 이러한 현상이 두드러지고 있는데, 최근 Ca길항제의 대규모 임상시험인 ASCOT에서 ACE억제제인 페린도프릴(상품명 아서틸, 한국세르비에)의 효과가 새롭게 밝혀져 주목을 끌었다. 이와 관련 심혈관질환에서 새로 밝혀진 ACE억제제의 효과에 대해 국내 고혈압전문가들의 의견을 들어보았다. Breaking the cardiovascular disease continuum :New evidence on ACE inhibition 심혈관질환에서 새롭게 밝혀지는 ACE억제제의 효과 ㅣ좌장김기식 교수대구가톨릭의대 순환기내과ASCOT에서 얻어진 아서틸의 효과 Breaking the first step of
안국약품은 국내 최초의 카이랄 암로디핀 제제인 레보텐션정이 시판 한 달만에 4억을 기록하며 순조로운 출발을 보이고 있다고 12일 밝혔다.회사측 한 관계자는 “어려운 환경 속에서 시판된 레보텐션정이 발매 첫 달 만에 4억원을 달성했다는 것은 향후 성장 가능성이 있다는 증거”라면서 “앞으로도 더 많은 매출을 기록할 수 있을 것이라고 말했다.안국약품은 이러한 배경에는 발매 전부터 개원의를 대상으로 학술 마케팅을 전개, 지역별로 심포지움을 실시한 것과 그 이후에도 고객에 따른 맞춤형 마케팅을 전개한 것으로 보고 있다.