한국베링거인겔하임(대표: 박기환)과 한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)는 자사의 제2형 당뇨병 치료제 트라젠타듀오(성분명: 리나글립틴/메트포르민염산염)가 7월 20일 식품의약품안전처의 의약품 품목 변경 허가 승인에 따라 제 2형 당뇨병 치료에서 중등도 신장애 환자(eGFR 45≤~
일라이 릴리와 베링거 인겔하임의 성인 2형 당뇨병 치료 복합제 '신자디'(엠파글리플로진+메트포르민)가 미FDA로부터 적응증 추가승인을 받았다.이에 따라 신자디는 치료전력이 없는 성인 2형 당뇨병 환자들에게 사용가능케 됐다.단 신자디는 유산산증(乳酸酸症) 등의 중증 부작용을 수반할 수 있어 주의가 요망된다고 양사는 전했다.
스위스 세엘진 인터내셔널의 다발성 골수종 치료제 '레블리미드(레날리도마이드)'가 EU로부터 적응증 추가승인을 받아성인 재발성 및 불응성 외투세포 림프종 치료제로 사용할 수 있게 됐다.비호지킨림프종(NHL)의 일종인외투세포림프종(MCL)은 미국과 유럽에서 비호지킨림프종의 2~7%를 차지한다. 주로 50세 이상의 성인에서 나타난다. 장기 생존율도 취약해 5년 생존율이 전체 환자의 50%를 밑돈다는게 전문가들의 지적이다.이번 적응증 승인은 254명의 환자를 대상으로 한 다기관 무작위 분류시험결과에 근거했다.
화이자의 폐렴구균백신 프리베나가 미FDA로부터 19~49세 성인에도 사용할 수 있는 추가 적응증 승인을 받았다.지금까지프리베나는 50세 이상 성인과 생후 6주~17세에만 승인됐었다. 이번 결정은 폐렴 구균 백신 접종 경험이 없는 성인을 대상으로 한 임상자료에 근거했다.
만성특발성두드러기에 천식치료제인 오말리주맙(상품명 졸레어)이 효과적이라는 연구결과가 나왔다.중국 베이징대학과 난징대학 피부과 공동연구팀은 만성특발성두드러기에 대한 오말리주맙의 효과와 안전성을 검토한 연구를 메타분석해 Journal of Allergy and Clinical Immunology에 발표했다.IgE단클론항체를 타깃으로 비만세포와 호염기구 기능에 영향을 주는 오말리주맙은 만성특발성두드러기의 새로운 치료제로 주목받고 있다.7건의 시험 환자 총 1,312명을 분석한 결과, 오말리주맙군(75~600mg 4주에 한번 피하투여)은 위약군에 비해 주(週)단위로 평가한 가려움과 팽진(두둘두들 부풀어 오르는 현상)의 평균 점수가 유의하게 낮았다.오말리주맙의 효과는 용량의존성으로 300mg 투여시 가
한국화이자제약(대표이사 오동욱, www.pfizer.co.kr)의 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) '쎄레브렉스'의 건강보험 급여기준이 확대된다.보건복지부는7월 1일부터 60세 이상의 강직성척추염 환자에 확대 적용된다고 발표했다. 쎄레브렉스는 현재 60세 이상 골관절염 및 류마티스 관절염 환자 치료 등에 보험이 적용되고 있으며, 국내 외 허가사항 및 교과서, 가이드라인 등을 참고하여 개정된 이번 보험 급여 기준에 따라 60세 이상 강직성척추염에도 급여가 인정된다.쎄레브렉스는 통증과 염증을 유발하는 콕스-2 효소를 선택적으로 억제해 통증 및 염증을 효과적으로 완화시키면서 기존 NSAIDs에서 흔히 발생할 수 있는 위장관 합병증의 위험은 낮게 나타났다. 최근에는 기존 쎄레브렉스 캡슐(100mg/200
한국BMS제약의 C형 간염치료제 다클린자(성분명 다클라타스비르)가 식품의약품안전처로부터 추가 적응증을 획득했다.이번 결정으로 다클린자는간경변 유무에 상관없이 또는 간이식 후 C형간염이 재발한 유전자형 1,3형 만성C형간염 환자 중에서 치료경험이 없거나 이전에 페그인터페론-α 및 리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제 치료에 실패한 경우 다클린자-소포스부비르 병용요법을 유전자형 및 환자군에 따라 리바비린과 함께 또는 리바비린 없이 사용할 수 있다.이번 승인은 총 679명의 C형간염 환자를 대상으로 다클린자 60mg을 소포스부비르와 1일 1회 병용투여(리바비린 병용 여부와 상관 없이)한 4개의 공개 임상시험(AI444040, ALLY-3, ALLY-2, 및 ALLY-1) 결과에 근거했다.
노바티스의 항암제 아피니토(에베로리머스) 정제가 EU로부터 신경내분비 종양에 추가 적응증을 받았다.이에 따라 아피니토는 위장관 또는 폐 유래 절제술 불가형 및 전이성 고도분화성 비 기능성 신경내분비 종양 성인환자들에게 사용할 수 있다.아피티토는 임상 3상 시험에서 대조군에 비해 증상 진행률이 52% 낮았다.흔한 부작용으로는 설사, 구내염, 피로감, 발진 등이었다.
SK케미칼(사장 박만훈)의 4가 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루 4가(SKYCellflu Quadrivalent)’가 만 3세~18세 소아·청소년용으로 식품의약안전처의 시판 허가를 획득했다.이 백신은SK케미칼이 세계 최초로 개발, 지난해 12월 성인용 허가를 획득한데 이어이번에 소아·청소년용까지 접종 범위를 확대했다.스카이셀플루 4가 백신은 A형 독감 바이러스 두 종류(H1N1, H3N2)와 B형 바이러스 두 종류(야마가타, 빅토리아)를 모두 예방할 수 있다.
한국에자이(대표 고홍병)의 항암제 렌비마(성분명:렌바티닙메실산염, 이하 렌비마)가 미FDA로부터 진행성 신세포암 치료 적응증을 받았다.혈관생성억제제 치료경험이있는 환자에에베로리무스(everolimus)를 병용하는 조건이다. 렌비마는 이미 혁신치료제로 선정된바 있다.이 병용요법은 혈관생성억제제 치료 경험이 있는 진행성 신세포암 환자의 무진행 생존기간(PFS)을 기존 표준치료제 대비 유의하게 개선시켰다.이번추가 적응증은렌비마와 에베로리무스의 단독요법, 그리고 병용요법의 효과와 안전성을 비교한 2상 임상시험인 Study 205에 근거했다.임상결과에 따르면병용요법은 무진행 생존기간을 에베로리무스 단독요법에 비해약 9개월 14.6개월(중앙치)로 늘렸으며, 객관적 반응률(ORR) 역시 에베로리무스 단독투
한국MSD의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 흑색종에 이어 PD-L1 발현 양성인 비소세포폐암에도 적응증을 추가했다.이번 적응증 추가로 키트루다는 종양에서 PD-L1 발현이 양성(발현율 50% 이상)인 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 비소세포폐암 2차 치료제로 사용할 수 있게 됐다.이번 적응증 추가는 KEYNOTE-001과 KEYNOTE-010 연구결과에 근거했다.비소세포폐암환자에서 키트루다의 반응을 알아본 KEYNOTE-001에 따르면 PD-L1 발현 여부에 상관없이 전체적인 반응률은 19.4%, 무진행 생존기간(중앙치)은 3.7개월로 나타났다.반면 PD-L1 발현이 50% 이상인 경우에는 각각 45.2%와 6.3개월로 나타나 PD-L1 발현율이 바이오마
에자이의 갑상선암 치료제 렌비마(렌바티닙)가 미FDA로부터 적응증 추가승인을 받았다.이에 따라 렌비마는 혈관신생 저해제 치료전력이 있는 진행성 신세포암종 환자에게 아피니토와 병용요법으로 사용할 수 있게 됐다.이번 승인은 렌비마 18mg+아피니토 5mg 병용복용토록 한 2상 임상에서 나타난 무진행 생존기간 연장 등의 결과에 근거했다.
한국 MSD(대표 현동욱)의 항PD-1 면역항암제 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)가 한국 식품의약품안전처로부터 전이성 흑색종에 이어 PD-L1 발현 양성인 진행성 비소세포폐암에 추가 적응증을 받았다.이번 승인으로키트루다는 종양에서 PD-L1 발현이 양성인(발현비율≥50%) 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 비소세포폐암 환자의 2차 치료제로사용할 수 있게 됐다.다만 EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 이러한 변이에 승인된 치료제 투여 후에도 질병의 진행이 확인된 경우에만 투여해야 한다.PD-L1 양성 진단 시험은 식품의약품안전처에서 적합하게 허가된 진단용 의료기기를 사용한다. 또한 흑색종에서도 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자의 1차 치료제로 사용이 확대 될
애브브의 C형 간염 치료제 비에키라 팩(Viekira Pak: 옴비타스비르+파리타프레비르+리토나비르 정제)이 미FDA로부터 적응증 추가승인을 획득했다.이번 적응증으로 리바비린을 병용하지 않는 유전자형 1b형 만성 C형 바이러스 감염증 및 대상성 간경변 환자 치료용도로 사용할 수 있게 됐다.비에키라 팩은 환자 60명을 대상으로 한 임상 3상 시험결과에서 치료 환자의 혈액 속 바이러스가 더이상 검출되지 않아 치유율이 100%로 도출됐다.빈도높게 나타난 부작용으로는 피로감, 설사, 두통, 불면증 등이었지만 이로인해 약물을 중단한 경우는 없었다.
베링거인겔하임의표적항암제 지오트립(성분명 아파티닙)이 미FDA로부터 적응증 추가승인을 획득했다.이에 따라 지오트립은 백금착체 항암제 치료 후에도 증상이 진행된 진행성 폐 편평세포암종 환자들을 위한 치료제로 사용가능케 됐다.이번 승인은 세계 40개국 3,760명 이상의 환자를 대상으로 한 임상시험 결과에 근거했다.
BMS와 오노의 면역항암제 '옵디보'(성분명 니볼루맙)가 비소세포폐암환자의 전체 생존율을 크게 개선시키는 것으로 나타났다.양사는 15일 적응증 추가 기념 기자간담회에서 관련 임상연구 2건의 결과를 발표했다.발표자로 나선 강남성모병원 종양내과 강진형 교수는 편평비소세포폐암환자를 대상으로 기존 항암제인 도세탁셀과 비교한 CheckMate-017 연구결과, 전체 생존율은 옵디보 51%, 도세탁셀 39%로 옵디보가 우수한 것으로 나타났다.비편평소세포폐암환자를 대상으로 역시 도세탁셀과 비교한 CheckMate-057에서는 각각 42%와 24%로 옵디보가 약 2배 높게 나타났다.이번 연구에서는 면역항암제로서는 세계 최초로 폐암에 대한 전체 생존율 개선 효과를 입증했다. 이와함께 암진행 위험률은 38% 감
미국MSD가미FDA에 면역항암제 키트루다 적응증에두경부암을 추가신청했다.이번 적응증 추가심사가 신속심사 대상으로 지정된 만큼최종 결과는 8월 9일까지는 나올 것으로 회사측은전망하고 있다.이번에 제출한 적응증 추가 내용은 키트루다 200mg을 3주 마다 1회씩 정맥내 투여하는 단일요법 방식이다.현재 키트루다는 현재 미국에서 절제술불능 또는전이성흑색종 치료제 및 전이성 비소세포폐암 치료제로 발매됐다.
노바티스의 혈소판 감소증치료제 '레볼레이드(성분명 엘트롬보팍)'가 유럽에서 적응증 추가 승인을 받아1세 이상 만성면역 혈소판 감소성 자반증 환자에 사용할 수 있게 됐다.레볼레이드는 지난 2010년 성인 자반증 환자에게 허가된 치료제로 이번 적응증 승인에 따라 소아환자를 감안해 경구용 액제 제형타입도 포함됐다.
한독(회장 김영진)의 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 솔리리스(성분명: 에쿨리주맙)가 지난 달 식품의약품안전처로부터 ‘비정형 용혈성 요독증후군(aHUS)’ 치료에 대한 적응증을 추가 획득했다.이 증후군은 환자의 약 79%가 발병 후 3년 안에 사망하거나 투석이 필요하며 영구적인 신장 손상이 발생했던 생명을 위협할 수 있는 유전성 희귀 질환이다.그 동안 혈장 교환술, 신장투석, 간, 신장 이식 등 증상 완화와 합병증 관리를 위한 치료만이 가능했으나 최근 솔리리스가 ‘비정형 용혈성 요독증후군’에 대한 적응증을 승인 받으며 보다 적극적인 치료가 가능해졌다.이번 솔리리스의 추가 적응증 획득은 ‘비정형 용혈성 요독증후군’ 환자 87명을 대상으로 평균 약 20개월 간 진행된 임상결과에 근거했다.한편
베링거 인겔하임의 표적폐암치료제 지오트립(성분명 아파티닙)이 유럽연합집행위원회로부터 적응증 추가승인을 받았다. 지오트립은 유럽에서 비소세포폐암 치료제로 판매 중이다.이에 따라 지오트립은 백금착체 항암제 치료 중이거나 치료 후 증상 악화된 진행성 폐편평세포암종(SqCC) 환자에도 사용할 수 있게 됐다. 이번 적응증 추가는 LUX-Lung 8 임상시험 결과에 근거했다.