영국이 비소세포폐암환자에 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 사용을 권고했다.영국립보건임상연구원(NICE)은 이달 2일 영국민건강보험(NHS)에서 양성(PD-L1≥1%)인 진행성 비소세포폐암 환자 치료에 키트루다 사용을 권고하는 가이드라인 초안을 발표했다.적응증 대상자는 적어도 한번의 항암화학요법 치료 경험(EGFR 또는 ALK양성일 경우 표적치료제 경험도)이 있는 PD-L1 양성인 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인환자다.3주마다 2 mg/kg을 정맥주사하며, 허용되지 않은 독성 또는 질병이 진행될 때까지 투여하도록 권고했다.NICE 캐롤 랑슨(Carole Longson) 교수는 "지금까지 진행성 비소세포폐암 치료 옵션은 한정됐었지만 이번 권고로 키트루다를 일상적으로 사
미식품의약국(FDA)이 지난 10월24일 면역항암제 펨브롤리주맙(상품명 키트루다)를 비소세포폐암의 일차치료제로 승인했다.적응증은 종양세포의 PD-L1 발현이 50% 이상, 즉 PD-L1 강양성으로 진단되고 상피성장인자수용체(EGFR) 유전자변이 및 ALK변이가 없는 전이성 비소세포폐암이다.이번 승인은 이달 열린 유럽암학회(ESMO2016)에서 보고된 제3상 임상시험인 KEYNOTE-024의 결과에 근거했다.한편 일본폐암학회는 25일 후생노동성에 키트루다의 일차치료제 조기 승인 요청서를 제출했다.
베링거인겔하임의 비소세포폐암 표적치료제 지오트립(성분명 아파티닙)이 이레사(게피티닙) 보다 전체 생존기간 연장 효과가 우수한 것으로 확인됐다.베링거인겔하임은 2016년 유럽암학회(ESMO)에서 발표된 LUX-Lung 7의 연구결과를 10일 발표했다.이에 따르면 지오트립군과 게피티닙군의 생존기간(중앙치)은 각각 27.9 개월, 24.5 개월로 통계적으로 유의하지는 않았지만, 지오트립군의 전체 생존기간(OS)이 연장됐으며 이러한 효과는 일반적인 EGFR 변이 유형에서 유의차가 없었다.이번 연구를 주도한 삼성서울병원 암의학연구소 박근칠 교수에 따르면 전체 생존기간에서는 통계적으로 유의하지 못했지만, 지오트립은 이미 유의한 무진행 생존기간(PFS) 연장 및 치료 실패까지 걸리는 시간(TTF)을
리얼라이프 데이터 결과 SVR12 93.2% 확인C형 간염치료제 다클린자-순베프라 병용요법(일명 닥순요법)이 한국인에서 높은 반응률을 보이는 것으로 나타났다.연세의대 세브란스병원 소화기내과 김도영 교수는 Seoul Cynergy 심포지엄에서 발표한 한국인 환자 대상 닥순요법 리얼라이프 데이터 분석 결과를 발표했다.이번 연구의 대상자는 세브란스병원에서 닥순요법을 받은 1b형 C형 간염환자 198명. 이들에게 1일 1회 다클린자 60mg과 1일 2회 순베프라 100mg를 총 24주간 투약 받은 환자들 SVR12을 검토했다.그 결과, 기저 시점에 NS5A 내성변이가 없는 유전자형 1b형 C형간염 환자에서 93.2%의 SVR12(12주 지속바이러스반응률)을 보였다.기존 연
한국베링거인겔하임의 차세대 EGFR 표적 치료제 지오트립(성분명: 아파티닙 이말레산염)이 국소 진행성 또는 전이성 편평조직 비소세포폐암 2차 치료제로 적응증이 확대됐다.이에 따라기존 적응증인 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 활성 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료와 함께, 백금 기반 화학요법 투여 중 또는 투여 이후 진행되는 국소 진행성 또는 전이성 편평조직 비소세포폐암에도 사용할 수 있다.LUX-Lung 8임상시험에 따르면 백금 기반 화학요법으로 일차 치료에 실패한 진행성 편평세포폐암 환자 795명을 대상으로 지오트립과 엘로티닙을 직접 평가한 결과, 엘로티닙에 비해무진행 생존기간(PFS) 개선 및 전체 생존기간(OS) 연장이 우수했다. 또한이같
유방암에 대한 호르몬 치료법의 효율을 높이는 새 약물치료법이 개발됐다.미래창조과학부(장관 최양희)는 16일 유방암의 호르몬 치료효과은 높이고 재발은 예방하는 새로운 약물 치료법을 개발했다고 밝혔다.유방암 수술 환자 가운데 호르몬 수용체 단백질이 발견된 환자에게는 호르몬 치료를 시행한다. 하지만 일부 환자에서는 호르몬 치료효과가 미미하거나 치료 이후 암이 재발돼 생존율이 낮아 치료에 어려움이 있었다.개발자는 한국원자력의학원 박인철 박사 연구팀. 호르몬 치료에 암세포 포도당 분해과정을 방해하는 약물 첨가시 치료 효과가 2배 이상 높아지는 것으로 나타났다고 Oncotarget에 발표했다.호르몬 치료 저항성(내성)을 가진 암세포의 사멸도 호르몬 단독치료군에 비해 50%이상 높이는 것으로
㈜유한양행(대표 이정희)은 중국 제약기업 뤄신사(Luoxin Biotechnology Co. Ltd)와 비소세포폐암 치료제 신약 후보물질 YH25448의 중국 내 라이센스 및 공동개발에 합의했다.유한양행은 총 1억2,000만 달러의 기술료를 단계별로 지급받고, 향후 중국 내 매출에 따른 별도의 판매 로얄티를 받게 된다. 유한양행과 뤄신사는 한국과 중국 등 아시아 국가들에서 동시 허가를 목표로 금년 내 다국가 임상시험을 공동으로 추진할 계획이다.YH25448은 유한양행에서 연구개발 중인 3세대 EGFR1) 억제제이다. 이레사(Iressa) 및 타세바(Tarceva)와 같은 기존 EGFR억제 약물에 저항성을 갖는 변이성 비소세포폐암에 우수한 약효를 갖고 있으며, 특히 높은 발병률에도 불구하고 효과적 치료
한국베링거인겔하임(대표: 박기환)과 한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)는 자사의 제2형 당뇨병 치료제 트라젠타듀오(성분명: 리나글립틴/메트포르민염산염)가 7월 20일 식품의약품안전처의 의약품 품목 변경 허가 승인에 따라 제 2형 당뇨병 치료에서 중등도 신장애 환자(eGFR 45≤~
식도암의 진단과 동시에 치료할 수 있는 컨버전스 방사성의약품이 세계 최초로 개발됐다.한국원자력의학원 이태섭 박사팀은 표피성장인자수용체(EGFR)에 특이적으로 결합하는 항체의약품 세툭시맙에 진단용 방사성동위원소 구리-64와 치료용 방사성동위원소 루테튬-177을 각각 붙여 컨버전스 방사성의약품을 만들었다고 Journal of Nuclear Medicine에 발표했다.식도암은 조직 형태에 따라 편평상피세포암, 선암 등으로 나뉘며 우리나라는 편평상피세포암이 95% 이상을 차지한다. 식도암 발생률은 높지 않지만 일단 발생하면 경과가 좋지 않아 치료하기 까다롭다.박사팀은 식도편평상피세포암에서 암세포 증식인자인 EGFR이 많이 발현한다는 점에 착안했다.이번에 개발한 방사성의약품의 동물실험에 따르면 방사성동
(주)일화(대표이사 이성균)가 서울대약대와 AXL 억제 폐암 신약의 공동연구개발 계약을 체결했다.㈜일화는 지난해 12월 개최된 미래창조과학부 주관의 ‘바이오파마 미래 테크콘서트’를 통해 서울대 약대와 인연을 맺고 이번 신약 공동개발을 시작했다.이번 계약으로 양측은EGFR TKI 억제제인 표적치료제에 대한 내성을 발생시켜 항암 효과를 반감시키는 작용기전중의 하나인 AXL 억제폐암 신약 YD(를 공동 개발한다.YD는 팥꽃나무의 꽃봉오리인 원화(Daphne genkwa)로부터 분리된 천연물 유래 화합물로 향신경성 작용, 항암 활성 등의 연구가 보고된 바 있다.
표적항암제 타그리소(성분명 오시머티닙)가 한국인에서 효과와 안전성이 입증됐다.서울대병원 종양내과 김동완 교수는 21일 타그리소 출시 기념 기자간담회에서 관련 임상결과를 발표하고 "타그리소는 글로벌 임상은 물론 우리나라 환자들에서도 일관된 효과와 안전성을 보여주었다"고 밝혔다.전체 대상자의 약 4분의 1이 한국인으로 구성된 AURA extension과 AURA2의 통합연구 결과에 따르면 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 저해제(EGFR-TKI)로 치료 중이거나 치료 후 EGFR T790M 변이로 증상이 악화된 환자들에서 객관적 반응률 66%, 무진행 생존기간(중간값) 11개월, 질병조절률은 91%로 나타났다.가장 많이 보고된 이상반응은 설사, 발진 등의 증상이었지만 대부분 경도~중증도였다.
SGLT2억제제 자디앙(성분명 엠파글리플로진)이 신장병 발생 또는 악화 위험을 유의하게 억제하는 것으로 확인됐다.독일 뷔르츠부르크대학 크리스토프 바너(Christoph Wanner) 교수는 6월 10일 열린 미국당뇨병학회(ADA, 뉴올리언즈)에서 EMPA-REG OUTCOME시험의 서브분석 결과를 발표했다. 이 결과는 New England Journal of Meidine에도 게재됐다.신장병 진행 억제, 알부민뇨 신규 발병은 억제 못해EMPA-REG OUTCOME은 42개국 7천례 이상의 2형 당뇨병환자를 대상으로 한 시험으로, 표준치료에 엠파글리플로진 병용시 심혈관 위험 감소 효과를 제시해 주목받았다.이 시험은 추산 사구체여과량(eGFR) 30mL/min/1.73㎡ 이상이고 심혈관질환을 가진
억제하는 표적약제 병용이 해결책전체 비소세포폐암환자의 약 1.3%를 차지하는 BRAF V600E 유전자 돌연변이 환자의 약물 내성 원인이 규명됐다. 이에 따라 난치성 폐암환자의 개인별 맞춤 표적치료가 가능할 것으로 기대된다.연세대의대 조병철, 김혜련 교수팀은 BRAF V600E 유전자 돌연변이 비소세포폐암환자의 표준요법이 다브라페닙에대한 약물내성의 원인이 RIP2효소라는 사실을 발견했다고 Molecular Cancer Therapeutics에 발표했다.교수팀은 다브라페닙에 의해 활성이 억제된 암세포 내 'ERK(Extracellular Signal-regulated Kinase)'가 시간이 지나면서 재활성돼 약물에 내성을 보이는 반응에 주목했다.그 원인을 알아보기 위해 세포와 동물실험(
아스트라제네카의 폐암치료제타그리소가 중추신경계 전이를 억제한다는 연구결과가 나왔다.지난 7일 미국 시카고에서막을 내린미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서대만국립대병원 암센터 제임스 양 (James CH Yang) 교수가 발표한BLOOM 1상 임상연구 결과를발표했다.이에 따르면 MRI로 암세포 상태를 확인한 결과 타그리소가 환자의 T790M 변이 여부와 관계 없이 중추신경계의 진행성 병변을 감소시키는 것으로 나타났다.또한 타그리소는 전반적인 신경기능 회복은 물론 뇌척수액속 EGFR 변이도 감소시키는 것으로 확인됐다.EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 21명에게 1일 1회 타그리소 160mg 투여시 전체 환자가운데 7명이 두개골 내에서 방사선학적 개선을, 5명이 신경기능 개선을 보였다. 2명은 2
㈜한국로슈의 아바스틴(성분명: 베바시주맙)과 타쎄바(성분명: 엘로티닙) 병용요법이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인권고를 받았다.이번 권고는 JO25567 임상 연구결과에 근거했으며 대상은표피 성장인자 수용체(EGFR) 활성 변이를 보이는 수술이 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 비편평상피세포성 비소세포폐암(NSCLC) 성인환자다.JO25567 임상결과에 따르면베바시주맙-엘로티닙 병용요법군의 무진행생존기간(PFS)은 16개월로, 엘로티닙 단독요법군에비해 6.3개월 연장됐다. 또한 임상적으로 유의하거나 새로운 부작용은 발견되지 않았으며, 독성은조절이 가능한수준으로 나타났다.로슈의 글로벌 신약개발부문 사장 겸 최고의학책임자 산드라 호닝(Sandra Horning)
SGLT2억제제 계열 당뇨병치료제 자디앙(성분명 엠파글리플로진)이 이달 초부터 국내 시판되면서 이제 국내에서 판매되는 동일 계열 약물은 모두 3개로 늘어났다.한국베링거인겔하임과 한국릴리, 그리고 판매사인 유한양행은 23일 웨스틴 조선호텔에서 자디앙 출시 기자간담회를 열고 약물 메커니즘과 장점에 대해 소개했다.연자로 나선 강북삼성병원 내분비내과 박철영 교수는 자디앙의 특징을 한마디로 고위험자에게 사용할 수 있는 약물이라고 설명했다.박 교수는 자디앙의 대규모 임상연구인 EMPA-REG OUTCOME의 결과를 인용해 "신장기능이 떨어지거나 고령자에게 사용할 수 있는 유일한 SGLT2억제제"라고 강조했다.이 연구에 따르면 사구체 여과율(eGFR)이 60mL/min/1.73㎡이상, 그리고 45~60mL
한국아스트라제네카(대표: 리즈 채트윈)의 비소세포폐암 치료제 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 국내 허가를 승인받았다.EGFR 표적치료제의 내성을 극복한 EGFR T790M 변이 양성 전이성 비소세포폐암 치료제 타그리소는 지난 해 11월 미FDA에서 신속 심사, 혁신적 치료제, 우선 검토를 통해 신속 허가를 받았다.올해 2월에는 유럽의약국, 3월에는 일본 후생성으로부터 신속 허가를 받았다. 이번국내 허가는 이스라엘 시판 승인에 이어 전세계 5번째다.이번 허가로 타그리소는 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 저해제(EGFR-TKI)로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 치료에 사용 가능하다.
한미약품(대표이사 이관순, www.hanmi.co.kr)의 내성표적 폐암 혁신신약 올리타(성분명 올무티닙)이 국내 허가를 받았다. 이 약물은 작년 독일 베링거인겔하임 등과 라이선스 계약을 체결했다.올리타는 폐암세포의 성장 및 생존 관련 신호전달에 관여하는 변이형 EGFR만을 선택적으로 억제하며 기존 폐암 치료제 투약 후 나타나는 내성 및 부작용을 극복한 3세대 내성표적 폐암신약으로, 작년 12월 미국 FDA로부터 국내 개발 신약 최초로 혁신치료제로 지정된 바 있다.베링거인겔하임은 현재 진행중인 글로벌 2상 임상(한미약품 임상시험명: HM-EMSI-202/베링거인겔하임 임상시험명: ELUXA 1)을 토대로 2017년 글로벌 허가(한국∙중국제외)를 목표로 하고 있으며, 올해부터 글로벌 3상 임상을 포함한
한국 MSD(대표 현동욱)의 항PD-1 면역항암제 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)가 한국 식품의약품안전처로부터 전이성 흑색종에 이어 PD-L1 발현 양성인 진행성 비소세포폐암에 추가 적응증을 받았다.이번 승인으로키트루다는 종양에서 PD-L1 발현이 양성인(발현비율≥50%) 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 비소세포폐암 환자의 2차 치료제로사용할 수 있게 됐다.다만 EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 이러한 변이에 승인된 치료제 투여 후에도 질병의 진행이 확인된 경우에만 투여해야 한다.PD-L1 양성 진단 시험은 식품의약품안전처에서 적합하게 허가된 진단용 의료기기를 사용한다. 또한 흑색종에서도 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자의 1차 치료제로 사용이 확대 될
아스트라제네카의 폐암치료제 오시머티닙의 임상연구추적데이터가 유럽폐암학회(ELCC)에서 발표됐다.AZ에 따르면 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 양성 진행성 비소세포 폐암 환자 60명(80mg 투여군과 160mg 투여군)을 대상으로 오시머티닙을 1차 치료제로 투여한 AURA 임상 결과, 객관적 반응률(ORR)은 77%, 무진행 생존 기간(PFS)은 19.3개월이었다.환자의 55%는 무진행 기간이 18개월간 지속된 것으로 나타났으며 환자의 53%는 18개월째에도 반응을 보였다. 1차 치료 환자60명 가운데진단 시점에 T790M 변이가 잠복된 종양을 가진 5명 환자역시 지속적인 반응을 보였다.부작용으로는발진(78%)이 가장 많았으며설사(73%), 피부건조(58%) 및 손톱 주위염(50%) 순이었