에자이가 알츠하이머병치료제 레카네맙을 미식품의약국(FDA)에 승인 신청했다고 10일 밝혔다.에자이와 공동개발사인 미국 바이오젠은 판매가 신통치 않은 아두카누맙(제품명 아두헬름)을 대체할 것으로 기대하고 있다.현재 레카네맙은 조기 알츠하이머병환자 1,795명을 대상으로 3상 임상시험 Clarity AD를 진행 중이다. 올해 가을에 주요 평가데이터가 나올 것으로 예상되고 있으며, 에자이는 이 시험 결과로 올해 안에 최종 승인을 신청할 예정이다.
여름의 시작과 동시에 무좀이 심해지거나 재발로 내원객들이 늘어나는 게 일반적이다. 기온 상승과 함께 덥고 습한 환경을 좋아하는 피부사상균의 번식률이 높아지기 때문이다.무좀은 피부사상균이 피부의 각질층에 감염을 일으켜 발생하는 표재성 곰팡이 질환으로, 주로 피부의 가장 바깥 층인 각질층이나 손·발톱, 머리카락에 감염되며, 성인 남성에서 많다.방치하면 다른 손·발톱에 전염돼 병변의 개수와 면적이 증가해 치료하기 더 어려워질 수 있다. 실내 욕실화, 슬리퍼, 발수건 등을 통해 타인에게도 전염될 수 있다는 특징이 있어 조기 치료는 물론 물
갑상선 호르몬가 덜 분비돼 전신의 대사 과정이 느려져 발생하는 갑상선기능 저하증은 여성이 남성 보다 5배 이상 많이 발생한다.특히 임신부는 호르몬 생산 요구량이 증가하는 만큼 갑상선기능저하증 여부를 꼼꼼히 살펴야 한다. 갑상선기능저하증이 발생한 임신부는 태아에 필요한 갑상선호르몬을 적절히 공급하지 못하게 된다. 때문에 태아의 신경발달에 장애를 줄 수 있다. 또한 임신부에도 전체적으로 몸이 붓고 식욕이 없고 쉽게 살이 붙는다. 이밖에도 혈액순환 장애가 생겨나 저체온증이나 수족냉증과 같은 증상이 나타날 수 있고, 극심한 피로감과 불면증
동아제약(대표이사 사장 최호진)의 체내 삽입형 생리대 '템포 탐폰'이 미식품의약국(FDA) 승인을 받았다.지난해 9월 내추럴 유기농 라인 제품이 승인받은 데 이어 오리지널 순면 제품까지 2가지 제품 라인 모두 승인을 획득했다.동아제약 템포는 1977년 제품 출시 이후 탐폰 시장에서 그 입지를 확실하게 다지고 있다. 2019년에는 템포 내추럴 순면라이너를 시작해 2020년에는 순면패드 중형, 대형, 오버나이트까지 출시하는 등 소비자의 생리용품 선택폭을 더욱 넓혔다. 또한 회사는 2020년 국제 NGO 단체인 지파운데이션
차바이오텍이 CDMO(항체바이오의약품 위탁생산) 시설을 완공했다.차바이오텍은 현지시간 3일 오전 미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지(Matica Biotechnology)가 세포·유전자치료제 CDMO 시설 준공식을 개최했다고 밝혔다.미국식품의약국(FDA)의 cGMP(우수의약품생산규격)에 맞춰 설계, 시공된 이 생산시설은 500리터 용량의 바이오리액터(세포 배양기)와 글로벌 수준의 제조 설비를 갖추고 있다.구성원 역시 론자, 후지, 찰스리버 등 글로벌 유전자치료제 기업에서 250건의 벡터 제작 프로젝트와 10여종의 바이럴벡터를 개발·
손상되면 회복 불가능하다고 알려진 척수신경을 재생할 수 있는 것으로 확인돼 교통사고나 낙상으로 전신 및 하반신 마비환자에게는 희소식이다.아주대의대 뇌과학과·신경과 김병곤 교수팀과 한국과학기술연구원(KIST) 김영민·송수창 박사 연구팀은 척수신경회로 재생 가능성을 확인한 동물실험 결과를 국제학술지 바이오머티리얼(Biomaterials)에 발표했다.척수는 우리 몸을 지탱하는 척추 속에 들어있는 신경줄기다. 손상되면 신경이 전달되지 않아 팔과 다리의 운동 및 감각 기능이 마비될 수 있다.연구에 따르면 척수 손상 쥐모델에 주사형 하이드로젤
노보노디스크의 두번째 GLP-1 유사체 계열 오젬픽(성분명 세마글루타이드)이 식품의약품안전처 승인을 받았다.주 1회 투여하는 장기 지속형 주사제로 2형 당뇨병환자의 식이요법과 운동요법의 보조제다. 단독이나 다른 당뇨병 치료제와 병용 투여할 수 있다. 오젬픽은 동일 계열의 다른 약제들과 달리 2형 당뇨병과 확증된 심혈관계 질환자에서 주요 심혈관 사고(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색과 뇌졸중) 위험성 억제 적응증을 갖고 있다.현재 국내 출시된 GLP-1 유사체 계열 당뇨치료제는 한국릴리 트루리시티(성분명 둘라글루타이드), 사노피
한국엘러간 에스테틱스[(애브비 컴퍼니), 대표 김숙현)가 지난 23일 보툴리눔 톡신 시술에 대한 최신 정보 및 효과적인 환자상담 방법 공유하는 '보툴리눔 톡신 바로알기-AMI 톡톡쇼(이하 AMI 톡톡쇼)'를 성료했다고 밝혔다.엘러간 메디컬 인스티튜트(AMI)에서 기획한 토크쇼 형식의 웨비나 AMI 톡톡쇼는 약 200여명의 국내 메디컬 에스테틱 의료 전문가가 참여한 가운데 100여분간 진행됐다.이번 AMI 톡톡쇼에서는 해외 연자의 다양한 보툴리눔 톡신 시술 임상경험부터 환자 중심 상담 기법 등이 2개의 주제에 따라 제공
알츠하이머병 치료제 아두카누맙(제품명 아두헬름)이 결국 유럽 판매에 실패했다.개발사인 바이오젠은 아두카누맙에 대한 유럽의약품청(EMA)에 판매신청 철회 의사를 전달했다고 22일 밝혔다.EMA는 지난 해 12월 아두카누맙의 판매승인 거부를 권고했지만 바이오젠이 재심의를 신청했다. 하지만 EMA 위원회로부터 승인에 필요한 데이터가 부족하다는 결론에 따라 판매승인 신청을 취하하기로 결정했다.한편 미식품의약국(FDA)은 지난해 6월 시판 후 효능과 안전성을 확인하는 4상 임상시험 실시 조건으로 아두헬름 판매를 허용한 바 있다.
고령시대에 여러가지 각종 노인질환이 늘고 있다. 그 중에서 남성 고령층의 소변문제는 삶의 질을 떨어트리는 요인이다.소변보기 위해 밤에 자주 깨는 야간빈뇨와 참기힘든 절박뇨, 자주보는 빈뇨, 오래보는 지연뇨, 소변 줄기가 가늘거나 약해진 세뇨 등이 있다면 전립선비대증을 의심해봐야 한다. 전립선비대증이란 비대해진 전립선이 요도를 압박해 소변이 배출되는 요도가 좁아져 소변 보기가 어려워지는 증상이다. 주로 50대 이후에서 나타난다고 알려져 있지만 최근는 30~40대 환자도 증가하고 있다.나이가 들면서 노화증상이 시작되면 방광이나 전립선도
코오롱생명과학의 골관절염 세포유전자치료제 TG-C(인보사)가 기술수출에 성공했다.회사는 싱가포르의 주니퍼바이오로직스와 계약금 1,218만달러와 단계별 마일스톤 5억 7,500만달러 등 총 5억 8,718만 달러(7,234억원) 규모로 수출 계약을 맺었다고 13일 밝혔다.이번 계약으로 주니퍼바이오로직스는 한국과 중화권(중국, 홍콩, 마카오, 대만)을 제외한 일본 등 아시아 지역과 중동, 아프리카 지역에서 TG-C와 관련한 연구, 개발, 상업화의 독점권을 갖게 된다. 코오롱은 TG-C의 개발 및 상업화에 대한 지원과 TG-C의 제품을
한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증치료제 롤론티스가 미국내 승인 가능성을 높였다.한미약품의 현지 파트너사인 스펙트럼에 따르면 11일(현지시간) 롤론티스는 미식품의약국(FDA)의 시판허가신청을 통과하고 공식 심사에 들어갔다.FDA는 처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)에 따라 오는 9월 9일 이전에 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. 적응증은 골수억제성 항암화학요법 중인 비골수성 악성종양 환자에서 호중구감소증으로 인한 감염 위험 억제다.
시대에 따라 달라지는 미의 기준 속에서 한결같이 자리를 지키고 있는 키워드는 '동안'일 것이다. 제나이보다 더 어려 보이는 외모를 뜻하는 동안은 주로 주름없고 탄탄하며 잡티없이 깔끔한 얼굴을 가리킨다.이러한 동안 피부는 타고나야 하지만, 건조한 환경과 노화, 피부 트러블 등으로 발생하는 피부 탄력의 변화를 지연시키는 관리 역시 중요하다. 때문에 많은 이들이 피부 노화 지연을 위한 미용에 많은 관심을 보이고 있다.최근에는 큰 부담없이 피부 탄력과 주름을 개선시키는 레이저 리프팅 시술이 인기를 끌고 있으며 그 중 하나가
인공지능과 3D 프린팅 기술이 속속 개발되는 가운데 국내외 허가받은 기술을 한곳에서 검색할 수 있는 인터넷 사이트가 오픈됐다.서울아산병원 융합의학과 김남국 교수팀은 식품의약품안전처, 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 공개 데이터를 통해 제작한 인공지능과 3D 프린팅 신기술 의료기기 검색 사이트 각각 오픈했다.교수팀은 검색 사이트 오픈으로 어떤 신기술이 인허가되고 사용되는지, 그리고 연구되지 않은 분야는 무엇인지 쉽게 파악할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 김 교수는 "이번 검색 사이트가 향후 양방향 플랫폼으로 발전해 임
미식품의약국(FDA)이 화이자와 모더나 코로나19 백신의 4차 접종을 허가했다. 대상자는 3차 접종한지 4개월이 지난 50세 이상자와 일부 면역저하자다.면역저하자는 화이자 백신의 경우 12세 이상, 모더나백신은 18세 이상이다. 얀센백신 접종자의 경우 1회 추가접종 후 4개월 이상 지나면 받을 수 있도록 했다.이스라엘 과학자에 따르면 최근 60∼100세를 대상으로 한 연구에서 4차 접종자의 오미크론 변이로 인한 사망률이 3차 접종자에 비해 78% 낮았다.
큐롬바이오사이언스의 원발성 경화성담관염(PSC) 치료약물 HK-660S가 미국식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다.PSC는 원인을 모르는 간내외 담도의 염증과 섬유화로 발생되는 만성진행형 담즙 정체성 희귀간질환으로서, 전세계적으로 효과적인 치료제가 없는 상태다.HK-660S는 세포내 항염 및 항섬유화 기능을 가진 NAD+(Nicotinamide Adenine Dinucleotide) 촉진제다. PSC 동물모델 시험에서 PSC의 혈중 임상지표인 ALP를 감소시키고 간 조직내 항염증 및 항섬유화 효과를 보인 것으로 확인됐다
GLP-1(글루카곤유사펩티드-1) 유사체 세마글루타이드(제품명 위고비)가 한국인의 체중감량에 효과적이라는 연구결과가 나왔다.분당서울대병원 내분비내과 임수 교수는 한국과 일본 비만환자 4백여명을 대상으로 세마글루타이드의 효과와 안전성을 검증하는 전기 3상 임상시험 결과를 국제학술지 란셋 당뇨병-내분비학(Lancet Diabetes & Endocrinology)에 발표했다.동아시아인은 복부 내장지방 비율이 높아 비만 정도가 같아도 서양인 보다 대사질환 위험에 취약하다고 알려져 있다. 교수팀에 따르면 복부비만 동아시아인은 비만지수(BMI
센트럴서울안과가 시력개선 효과를 높이기 위해 최신 인공수정체를 이용한다.센트럴서울안과는 23일 미국 알콘사의 4중 초점 인공수정체 '클라레온 팬옵틱스'를 조기 도입했다고 밝혔다. 병원에 따르면 연속적인 초점변화에 즉각 대응할 수 있어 모든 거리를 선명하게 교정한다.한국과 미국에 동시에 출시된 클라리온 팬옵틱스는 미식품의약국(FDA) 승인을 받았으며 재질면에서 다른 인공수정체와 차별화를 보인다. 클라레온 팬옵틱스는 비구면 형태에 사이드를 매끄럽게 개선한 디자인을 적용했다. 이를 통해 야간 시기능을 증진해 어두운 곳에서도
종근당(대표 김영주)이 체외진단 전문기업 휴마시스(대표 차정학)와 전문가용 코로나19 항원 진단키트(Humasis COVID-19 Ag Test)의 공동판매 계약을 체결했다고 15일 밝혔다.종근당에 따르면 이 제품은 남아공 현지 국립대학과 연계해 오미크론 변이에 감염된 임상검체 30개에 대한 평가에서 민감도가 93.3%로 확인됐다. 현재 국내 식약처와 미식품의약국(FDA), 유럽CE의 승인을 거쳐 현재 미국 국방부와 조달청, 세계 최대 쇼핑몰인 아마존닷컴 등에 납품되고 있다.
아스트라제네카의 PARP억제제 계열 난소암치료제 올라파립(제품명 린파자)이 조기 고위험유방암에도 사용할 수 있게 됐다. 미식품의약국(FDA)은 현지시간 11일 올라파립 적응증에 BRCA변이 HER2 음성 고위험 조기 유방암을 승인했다고 발표했다.이번 승인은 3상 임상시험 OlympiA의 결과에 근거했다. 연구 대상자는 국소치료와 선행 및 보조화학요법을 마친 BRCA변이 HER2 음성 고위험 조기유방암환자 1,836명.이들을 올라파립 300mg(1일 2회) 투여군과 위약군으로 무작위로 나누어 무질환 생존율(iDFS)을 비교했다. 그