한국베링거인겔하임의 차세대 EGFR 표적 치료제 지오트립(성분명: 아파티닙 이말레산염)이 국소 진행성 또는 전이성 편평조직 비소세포폐암 2차 치료제로 적응증이 확대됐다.이에 따라기존 적응증인 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 활성 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료와 함께, 백금 기반 화학요법 투여 중 또는 투여 이후 진행되는 국소 진행성 또는 전이성 편평조직 비소세포폐암에도 사용할 수 있다.LUX-Lung 8임상시험에 따르면 백금 기반 화학요법으로 일차 치료에 실패한 진행성 편평세포폐암 환자 795명을 대상으로 지오트립과 엘로티닙을 직접 평가한 결과, 엘로티닙에 비해무진행 생존기간(PFS) 개선 및 전체 생존기간(OS) 연장이 우수했다. 또한이같
MSD(대표 아비 벤쇼산)는 자사의 항PD-1 면역항암제 '키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)'가 미FDA부터 재발성 또는 전이성 두경부암 편평세포암종 치료제로 적응증이 확대됐다고 밝혔다.이번 적응증 확대로, 미국에서는 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 재발성 또는 전이성 두경부암 환자의 치료제로 키트루다 투여가 가능해졌다. 두경부암의 치료제로 사용할 경우, PD-L1 양성 진단 검사 없이 3주마다 200mg을 정맥으로 주입한다.이번 적응승 승인은 KEYNOTE-012 연구 결과에 근거해 이뤄졌다.시험 결과, 객관적 반응률(ORR, Overall Response Rate)은 16%(95% confidence interval [CI], 완전 반응률(Co
한국아스트라제네카(대표이사: 리즈 채트윈)의 브릴린타 60mg가 아스피린과 병용해 혈전성 심혈관 사건의 발생률 감소에 적응증을 획득했다.대상자는 심근경색의 병력(최소 1년 이상 이전에 발생)이 있는 혈전성 심혈관사고 발생 위험이 높은 환자다.브릴린타는 2011년 90mg 용량이 '급성관상동맥증후군 환자 대상 혈전성 심혈관 사건의 발생률 감소'에 이어 두 번째 적응증을 획득했다.이번 승인으로 브릴린타는 심근경색 발생 후 초기 1년간 브릴린타 90mg 또는 티클로피딘, 클로피도그렐, 프라수그렐과 같은 ADP 수용체(adenosine diphosphate receptor) 억제제를 복용하는 환자와 심근경색 후 2년 이내 또는 이전에 티클로피딘, 클로피도그렐, 프라수그렐과 같은
C형 간염치료제 다클린자(다클라타스비르)의 보험 적용 범위가 확대됐다.보건복지부는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 개정안에 따라 오는 8월 1일부터 유전자형 1, 3형 C형간염 환자의 치료 용도로 소포스부비르와 병용 시 보험급여가 적용된다고 밝혔다.이에 따라 다클린자의 적용 환자는 간경변증 유무와 상관없고 간이식 후 C형 간염이 재발한 유전자 1형(1b형 제외) 또는 닥순(다클린자+순베프라)요법이 불가능한 유전자형인 1b형 및 3형 환자 가운데 치료경험이 없거나 이전에 페그인터페론-α 및 리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제 치료에 실패한 경우 보험급여가 적용된다.환자 부담액도 1일 1회 소포스부비르와 병용치료 시 12주에 약 750만원으로 낮아진다.
한국베링거인겔하임(대표: 박기환)과 한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)는 자사의 제2형 당뇨병 치료제 트라젠타듀오(성분명: 리나글립틴/메트포르민염산염)가 7월 20일 식품의약품안전처의 의약품 품목 변경 허가 승인에 따라 제 2형 당뇨병 치료에서 중등도 신장애 환자(eGFR 45≤~
일라이 릴리와 베링거 인겔하임의 성인 2형 당뇨병 치료 복합제 '신자디'(엠파글리플로진+메트포르민)가 미FDA로부터 적응증 추가승인을 받았다.이에 따라 신자디는 치료전력이 없는 성인 2형 당뇨병 환자들에게 사용가능케 됐다.단 신자디는 유산산증(乳酸酸症) 등의 중증 부작용을 수반할 수 있어 주의가 요망된다고 양사는 전했다.
스위스 세엘진 인터내셔널의 다발성 골수종 치료제 '레블리미드(레날리도마이드)'가 EU로부터 적응증 추가승인을 받아성인 재발성 및 불응성 외투세포 림프종 치료제로 사용할 수 있게 됐다.비호지킨림프종(NHL)의 일종인외투세포림프종(MCL)은 미국과 유럽에서 비호지킨림프종의 2~7%를 차지한다. 주로 50세 이상의 성인에서 나타난다. 장기 생존율도 취약해 5년 생존율이 전체 환자의 50%를 밑돈다는게 전문가들의 지적이다.이번 적응증 승인은 254명의 환자를 대상으로 한 다기관 무작위 분류시험결과에 근거했다.
화이자의 폐렴구균백신 프리베나가 미FDA로부터 19~49세 성인에도 사용할 수 있는 추가 적응증 승인을 받았다.지금까지프리베나는 50세 이상 성인과 생후 6주~17세에만 승인됐었다. 이번 결정은 폐렴 구균 백신 접종 경험이 없는 성인을 대상으로 한 임상자료에 근거했다.
만성특발성두드러기에 천식치료제인 오말리주맙(상품명 졸레어)이 효과적이라는 연구결과가 나왔다.중국 베이징대학과 난징대학 피부과 공동연구팀은 만성특발성두드러기에 대한 오말리주맙의 효과와 안전성을 검토한 연구를 메타분석해 Journal of Allergy and Clinical Immunology에 발표했다.IgE단클론항체를 타깃으로 비만세포와 호염기구 기능에 영향을 주는 오말리주맙은 만성특발성두드러기의 새로운 치료제로 주목받고 있다.7건의 시험 환자 총 1,312명을 분석한 결과, 오말리주맙군(75~600mg 4주에 한번 피하투여)은 위약군에 비해 주(週)단위로 평가한 가려움과 팽진(두둘두들 부풀어 오르는 현상)의 평균 점수가 유의하게 낮았다.오말리주맙의 효과는 용량의존성으로 300mg 투여시 가
한국화이자제약(대표이사 오동욱, www.pfizer.co.kr)의 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) '쎄레브렉스'의 건강보험 급여기준이 확대된다.보건복지부는7월 1일부터 60세 이상의 강직성척추염 환자에 확대 적용된다고 발표했다. 쎄레브렉스는 현재 60세 이상 골관절염 및 류마티스 관절염 환자 치료 등에 보험이 적용되고 있으며, 국내 외 허가사항 및 교과서, 가이드라인 등을 참고하여 개정된 이번 보험 급여 기준에 따라 60세 이상 강직성척추염에도 급여가 인정된다.쎄레브렉스는 통증과 염증을 유발하는 콕스-2 효소를 선택적으로 억제해 통증 및 염증을 효과적으로 완화시키면서 기존 NSAIDs에서 흔히 발생할 수 있는 위장관 합병증의 위험은 낮게 나타났다. 최근에는 기존 쎄레브렉스 캡슐(100mg/200
한국BMS제약의 C형 간염치료제 다클린자(성분명 다클라타스비르)가 식품의약품안전처로부터 추가 적응증을 획득했다.이번 결정으로 다클린자는간경변 유무에 상관없이 또는 간이식 후 C형간염이 재발한 유전자형 1,3형 만성C형간염 환자 중에서 치료경험이 없거나 이전에 페그인터페론-α 및 리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제 치료에 실패한 경우 다클린자-소포스부비르 병용요법을 유전자형 및 환자군에 따라 리바비린과 함께 또는 리바비린 없이 사용할 수 있다.이번 승인은 총 679명의 C형간염 환자를 대상으로 다클린자 60mg을 소포스부비르와 1일 1회 병용투여(리바비린 병용 여부와 상관 없이)한 4개의 공개 임상시험(AI444040, ALLY-3, ALLY-2, 및 ALLY-1) 결과에 근거했다.
노바티스의 항암제 아피니토(에베로리머스) 정제가 EU로부터 신경내분비 종양에 추가 적응증을 받았다.이에 따라 아피니토는 위장관 또는 폐 유래 절제술 불가형 및 전이성 고도분화성 비 기능성 신경내분비 종양 성인환자들에게 사용할 수 있다.아피티토는 임상 3상 시험에서 대조군에 비해 증상 진행률이 52% 낮았다.흔한 부작용으로는 설사, 구내염, 피로감, 발진 등이었다.
SK케미칼(사장 박만훈)의 4가 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루 4가(SKYCellflu Quadrivalent)’가 만 3세~18세 소아·청소년용으로 식품의약안전처의 시판 허가를 획득했다.이 백신은SK케미칼이 세계 최초로 개발, 지난해 12월 성인용 허가를 획득한데 이어이번에 소아·청소년용까지 접종 범위를 확대했다.스카이셀플루 4가 백신은 A형 독감 바이러스 두 종류(H1N1, H3N2)와 B형 바이러스 두 종류(야마가타, 빅토리아)를 모두 예방할 수 있다.
한국에자이(대표 고홍병)의 항암제 렌비마(성분명:렌바티닙메실산염, 이하 렌비마)가 미FDA로부터 진행성 신세포암 치료 적응증을 받았다.혈관생성억제제 치료경험이있는 환자에에베로리무스(everolimus)를 병용하는 조건이다. 렌비마는 이미 혁신치료제로 선정된바 있다.이 병용요법은 혈관생성억제제 치료 경험이 있는 진행성 신세포암 환자의 무진행 생존기간(PFS)을 기존 표준치료제 대비 유의하게 개선시켰다.이번추가 적응증은렌비마와 에베로리무스의 단독요법, 그리고 병용요법의 효과와 안전성을 비교한 2상 임상시험인 Study 205에 근거했다.임상결과에 따르면병용요법은 무진행 생존기간을 에베로리무스 단독요법에 비해약 9개월 14.6개월(중앙치)로 늘렸으며, 객관적 반응률(ORR) 역시 에베로리무스 단독투
한국MSD의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 흑색종에 이어 PD-L1 발현 양성인 비소세포폐암에도 적응증을 추가했다.이번 적응증 추가로 키트루다는 종양에서 PD-L1 발현이 양성(발현율 50% 이상)인 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 비소세포폐암 2차 치료제로 사용할 수 있게 됐다.이번 적응증 추가는 KEYNOTE-001과 KEYNOTE-010 연구결과에 근거했다.비소세포폐암환자에서 키트루다의 반응을 알아본 KEYNOTE-001에 따르면 PD-L1 발현 여부에 상관없이 전체적인 반응률은 19.4%, 무진행 생존기간(중앙치)은 3.7개월로 나타났다.반면 PD-L1 발현이 50% 이상인 경우에는 각각 45.2%와 6.3개월로 나타나 PD-L1 발현율이 바이오마
에자이의 갑상선암 치료제 렌비마(렌바티닙)가 미FDA로부터 적응증 추가승인을 받았다.이에 따라 렌비마는 혈관신생 저해제 치료전력이 있는 진행성 신세포암종 환자에게 아피니토와 병용요법으로 사용할 수 있게 됐다.이번 승인은 렌비마 18mg+아피니토 5mg 병용복용토록 한 2상 임상에서 나타난 무진행 생존기간 연장 등의 결과에 근거했다.
한국 MSD(대표 현동욱)의 항PD-1 면역항암제 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)가 한국 식품의약품안전처로부터 전이성 흑색종에 이어 PD-L1 발현 양성인 진행성 비소세포폐암에 추가 적응증을 받았다.이번 승인으로키트루다는 종양에서 PD-L1 발현이 양성인(발현비율≥50%) 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 비소세포폐암 환자의 2차 치료제로사용할 수 있게 됐다.다만 EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 이러한 변이에 승인된 치료제 투여 후에도 질병의 진행이 확인된 경우에만 투여해야 한다.PD-L1 양성 진단 시험은 식품의약품안전처에서 적합하게 허가된 진단용 의료기기를 사용한다. 또한 흑색종에서도 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자의 1차 치료제로 사용이 확대 될
애브브의 C형 간염 치료제 비에키라 팩(Viekira Pak: 옴비타스비르+파리타프레비르+리토나비르 정제)이 미FDA로부터 적응증 추가승인을 획득했다.이번 적응증으로 리바비린을 병용하지 않는 유전자형 1b형 만성 C형 바이러스 감염증 및 대상성 간경변 환자 치료용도로 사용할 수 있게 됐다.비에키라 팩은 환자 60명을 대상으로 한 임상 3상 시험결과에서 치료 환자의 혈액 속 바이러스가 더이상 검출되지 않아 치유율이 100%로 도출됐다.빈도높게 나타난 부작용으로는 피로감, 설사, 두통, 불면증 등이었지만 이로인해 약물을 중단한 경우는 없었다.
베링거인겔하임의표적항암제 지오트립(성분명 아파티닙)이 미FDA로부터 적응증 추가승인을 획득했다.이에 따라 지오트립은 백금착체 항암제 치료 후에도 증상이 진행된 진행성 폐 편평세포암종 환자들을 위한 치료제로 사용가능케 됐다.이번 승인은 세계 40개국 3,760명 이상의 환자를 대상으로 한 임상시험 결과에 근거했다.
BMS와 오노의 면역항암제 '옵디보'(성분명 니볼루맙)가 비소세포폐암환자의 전체 생존율을 크게 개선시키는 것으로 나타났다.양사는 15일 적응증 추가 기념 기자간담회에서 관련 임상연구 2건의 결과를 발표했다.발표자로 나선 강남성모병원 종양내과 강진형 교수는 편평비소세포폐암환자를 대상으로 기존 항암제인 도세탁셀과 비교한 CheckMate-017 연구결과, 전체 생존율은 옵디보 51%, 도세탁셀 39%로 옵디보가 우수한 것으로 나타났다.비편평소세포폐암환자를 대상으로 역시 도세탁셀과 비교한 CheckMate-057에서는 각각 42%와 24%로 옵디보가 약 2배 높게 나타났다.이번 연구에서는 면역항암제로서는 세계 최초로 폐암에 대한 전체 생존율 개선 효과를 입증했다. 이와함께 암진행 위험률은 38% 감