한국MSD의 엔브렐바이오시밀러 브렌시스가 전세계 최초로 국내에서 3일 출시됐다.브렌시스는오리지널인 엔브렐에(성분명 에터나셉트)와 동일하게 성인에서 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염(강직성 척추염, 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염) 그리고 건선 치료제로 사용할 수 있다.브렌시스의 효과와 안전성은 10개 국가, 73개 병원에서 메토트렉세이트 투여로도 증상이 개선되지 않은 중등도에서 중증의 18~75세 류마티스 관절염 환자 596명을 대상으로 52주까지 진행된 3상 임상시험에서 입증됐다.지난 11월 미국류마티스학회(ACR)에서 발표된 임상결과엔브렐과 동등한 효과 및안전성이 입증됐다.부작용인 주사 부위 반응은엔브렐 보다 낮았으며(3.7%대 17.5%), 약물에 대한 항체(A
암젠사가 휴미라의 바이오시밀러 제형 ABP501의 허가신청서를 미FDA에 제출했다.ABP501은 류마티스관절염 및 판상형 건선환자를 대상으로 한 임상 3상 시험결과 효능 및 안전성이 오리지널 제품인 '휴미라'에 비견할 만한 것으로 평가됐다.한편 암젠측은 ABP501의 허가신청서에 임상 및 약물체내동태 자료 등을 첨부해 제출했다.
삼성 바이오에피스의 엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리'가 유럽의약품감독국 약물사용자문위원회로부터 허가 권고를 받았다.베네팔리는 항류마티스제에 충분한 반응을 보이지 않는 중등도에서 중증 성인 활동성 류마티스관절염치료제로 임상시험에서 오리지널 약물인 엔브렐과 유사한안전성과 효능이 입증된 바 있다.
국내 상장제약사들의 수익률이 9.5%로 나타났다. 1천원 어치 팔아 95원을 남긴 것이다.보건의료 분석평가 전문사이트 팜스코어가 올해 3분기까지 국내 상장제약사(바이오·원료의약품 포함) 78곳의 영업이익률(단일법인 기준)을 분석한 결과다.이에 따르면 영업이익은 9849억원으로, 전년 동기(8665억원) 대비 13.7% 증가한 것으로 나타났다. 영업이익을 매출액으로 나눈 영업이익률은 전년 동기 9.2%에서 0.3%p 증가한 9.5%였다.영업이익률 1위는 메디톡스로 61.3%였으며 이어 셀트리온(50.4%), 휴메딕스(34.2%), DHP코리아(28.0%), 신일제약(23.6%) 순이었다.매출액 상위 10위 회사 가운데 영업이익률 1위는 류마티스관절염 치료제 레미케이드의 바이오시밀러인 램시
삼성바이오에피스가 개발 중인 휴미라 바이오시밀러(SB5)가 미국 학회에서 특별 대접을 받았다.회사 측은 지난 7일 미국 샌프란시스코에서 열린 미국류마티스학회에서 SB5의 3상 임상시험 결과를 발표한다고 9일 밝혔다.SB5 임상시험 결과는 학회 논문 제출 기한을 넘겼지만 예외적으로발표할 수 있는 기회를 부여받았다.전세계 글로벌 제약사와 임상의사 약 1만 5천여명이 참가하는 최대 규모인 미국류마티스학회에서 바이오시밀러의 관심이 얼마나 높은지를 보여주는 것이다.SB5 3상 임상결과의 대상자는 7개 국가, 52개 병원에서 치료 중인 류마티스관절염 환자 544명. 이들은 메토트렉세이트 투여 후에도 증상이 개선되지 않은 중증 질환자들이다.24주째 ACR20 반응률에서 SB5 투여군은 72.5%
엔브렐(성분명 에터나셉트)의 첫번째 바이오시밀러 '브렌시스'가 24주 및 52주 임상결과를끝내고 빠르면연내에 출시될 예정이다.판매사인 한국MSD는 23일 주최한기자간담회에서 대구가톨릭대병원 류마티스내과 최정윤 교수는 "브렌시스는 효과 및 안전성에타너셉트와 동등성이 입증된가장 최신의 치료제"라며 "류마티스관절염환자의 삶의 질 향상에 긍정적인 영향을 줄 것"이라고 말했다.이날 발표된 브렌시스의 3상 임상시험 결과에 따르면 오리지널인 엔브렐과 효과와 안전성에서 동등성이 입증됐다.연구 대상자는 10개국, 73개 병원에서 메토트렉세이트를 복용해도 증상이 개선되지 않은 중등도~중증의 18-75세 류마티스관절염 환자 596명.이들을 브렌시스 투여군과 엔브렐 투여군으로 나누고 24주째 효과와 안전성을 확인해
식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 바이오의약품 중 신약, 동등생물의약품(바이오시밀러), 세포치료제 및 신물질이 포함된 의약외품의 품목별 허가 보고서를 홈페이지를 통해 10월 1일부터 공개한다고 밝혔다.이번 보고서는 이들 의약품을 개발하는 제약사나 개발사 등이 품목허가 심사 검토를 거친 안전성·유효성 자료, 기준 및 시험방법 등에 대한 심사 결과를 사전에 확인하여 품목 개발에서 발생할 수 있는 시행착오를 줄이기 위해 마련됐다.아울러, ‘16년 7월부터는 바이오의약품, 한약(생약)제제의 자료제출의약품 및 의약품외품 등의 허가보고서도 추가로 제공할 계획이다.자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 분야별 정보 → 의약품 → 의약품정보 → 의약품등심사결과 정보공개방에서 확
식품의약품안전평가원은 ‘바이오시밀러(동등생물의약품) 평가 가이드라인 개정 영문판’을 발간했다.이번 영문판은 해외 규제기관의 활용도를 높이고 다양한 국제행사에서 사용하기 위해 2014년 가이드라인을 영문 번역한 것이다.주요 내용은 ▲대조약 선정 기준 ▲품질 평가 시 비교동등성시험 기준 ▲임상시험디자인 고려사항 등이다.자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 정보자료 > 법령자료 > 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.
영국의약품·의료기술평가기관(NICE)이 강직성척추염 치료목적의 바이오의약품 사용에 대한 가이드라인을 개정했다.새 가이드라인에 따르면이번 추천의약품에 포함시킨 인플릭시맙을 '가장 저렴한 인플릭시맙을 사용할 경우에 한해' 추천한다.개정된 강직성척추염 가이드라인은 현재 최종 보안작업을 진행 중이며, 10월 최종적으로 발표될 예정이다.NICE는 지금까지 강직성척추염 치료 시 오리지널 인플릭시맙이 효과에 비해비싸다는 판단 하에추천의약품 리스트에서 배제해 왔다.NICE의 가이드라인은 의약품의 비용경제성을 중요하게 생각하는 선진 복지국가들의 중요한참고 지표인 만큼 각 국의 바이오시밀러 처방에 영향을 줄 것으로 보인다.현재우리나라에서도 NICE 가이드라인은 신약의 보험약가 협상시에 중요한 참고사항으로 활
삼성바이오에피스의에터나셉트(상품명 엔브렐)바이오시밀러인 브렌시스가 식품의약품안전처(MFDS)의 품목 허가를 받았다.식약처는 브렌시스를 오리지널인 엔브렐의 적응증인 류마티스관절염, 건선성관절염, 축성척추관절염(강직성척추염, 방사선상으로 확인되지 않는 축성척추관절염) 그리고 건선에서 사용할 수 있도록 허가했다.삼성바이오에피스는이 제품을올해 말 또는 내년 초부터 판매할 예정이라고 밝혔다. 브렌시스는 1상과 3상 임상 결과 오리지네이터와 동등학 약동학, 효능 및 안전성이 확인됐다.10개국 73개 병원에서 중등도~중증의 류마티스 관절염 환자 596명을 대상으로 24주간 진행된 3상 임상과 독일에서 건강한 성인남성 138명을 대상으로 진행된 1상 임상 결과는 올해 6월, 2015 유럽류마티스학회(EULAR)
셀트리온이 유방암치료제 바이오시밀러 ‘허쥬마(Herzuma)’의 오리지널 약제 관련 제형 특허소송에서 승소했다.21일 셀트리온에 따르면 최근 특허심판원은 허쥬마의 오리지널 약제인 ‘허셉틴’ 관련 제형 특허에 대해 무효 심결을 내렸다.
CJ그룹의 제약 전문 계열사로 출범한 CJ헬스케어가 출범 1주년을 맞아 4월 3일 충북 오송공장에서 기념식을 가졌다.곽달원 대표는 "지속적이고 장기적인 투자가 필수적인 신약 및 바이오 의약품 개발과 차별화된 제품 개발에 기업의 역량을 집중할 계획"이라며 "이를 바탕으로 월드 클래스 신약을 출시해 2020년 매출 1조의 글로벌 제약사로 거듭나겠다"고 밝혔다.1984년 제일제당의 사업부로 사업을 시작한 CJ헬스케어는 1995년 국내 제약사로는 최초로 해외수출액 1억 달러를 달성한바 있다.글로벌 블록버스터를 목표로 CJ가 개발 중인 위식도역류질환 치료신약(코드명 CJ-12420)은 지난해까지 성공적인 임상1,2상을 마쳤으며, 이달에는 임상 3상을 진행한다.또한 지난해 국내 최초로 개발한 바이
셀트리온헬스케어는 3월 27일 주주총회를 거쳐 홍승서 사장이 대표이사에 선임되었다고 밝혔다.셀트리온헬스케어는 셀트리온 그룹에서 해외마케팅과 판매 담당하는 회사로 셀트리온이 개발한 항체의약품 바이오시밀러와 셀트리온제약이 개발하는 글로벌 제네릭의 해외 시장개척, 판매 및 해외파트너사와의 협력을 책임지고 있다.
셀트리온은 주주총회 후 열린 이사회에서 기우성, 김형기 두 사장을 공동 대표이사로 선임했다.셀트리온 공동 대표이사로 선임된 기우성[사진 왼쪽]사장은 설립초기부터 생산, 임상 및 허가부문을 담당해온 현장형으로 세계최초 항체 바이오시밀러 ‘램시마’의 유럽 허가를 진두지휘 하였고, 김형기[사진 오른쪽]사장은 전략기획 및 재무통으로 테마섹 등의 해외 투자유치를 주도하는 등 각 분야에서 그 능력을 인정받아 왔다.공동 대표이사 체제로 전환되면 기우성 사장은 생산, 품질, 임상허가 부문을, 김형기 사장은 경영관리, 재무, 연구개발 등을 담당하게 된다.
희귀질환인 파브리병 치료제가 국내에서 출시된다. SK케미칼은 11일 기자간담회를 개최하고 영국 샤이어사의 레프라갈(성분명 아갈시다제 알파)을 오는 7월경에판매한다고 밝혔다.파브리병은 인구 4만명 중 1명 꼴로 발생하는 희귀질환으로 선천적으로 알파 갈락토시다아제라는 효소를 만드는 유전자가 변이돼 발병한다.파브리병 환자는 Gb3라는 기질을 분해하지 못해 전신의 기관에 축적되면서 혈관 각화증, 손발끝 통증 그리고 심장 및 콩팥기능에 이상이 발생해 사망하게 된다.레프라갈은 전세계 48개국에서 승인받았으며, 17년 이상의 방대한 임상 근거를 갖고 있다. 현재 3천명 이상의 환자가 치료를 받고 있다.레프라갈은 지난해 식품의약청으로부터 승인을 받았으나 아직 가격은 결정되지 않았다.한편 알파 갈락도시타아
셀트리온의 자회사 셀트리온제약이 글로벌시장을 겨냥한 제네릭 공장을 준공했다.오창공장은 총 1,500억원이 투입돼 선진 GMP 규정을 충족할 수 있도록 설계, 건설됐으며, 현재 50억정 생산규모를 갖추고 있다.2017년부터는 100억정으로 생산 규모를 늘릴 계획이다.셀트리온제약은 10일 충북 오창공장에서 준공식을 갖고 글로벌제네릭프로젝트(GGP)의 비전을 밝혔다.회사는 이날 기자간담회에서 "이미 14개 제네릭 제품을 개발했으며 올해 5월부터는 이 제품에 대한 시험생산에 들어갔다. 이와함께 올해 13개 제품을 개발하는 등 매년 10여개 제품씩 앞으로 총 60여개 제품을 개발, 유럽 미국 등 선진국 시장에 런칭할 예정"이라고 밝혔다.셀트리온제약이 제시한 오창공장의 장점은 품질과 원가를 통
노바티스의 바이오시밀러 작시오(성분명 필그라스팀)가 미FDA로부터 승인을 획득했다.바이오시밀러는 유전자 재조합, 세포 배양 등을 바탕으로 개발된 복제약품으로 기존 바이오의약품과 거의 동등한 효능을 가진다.작시오는 지난 1991년 승인된 항암제 Neupogen의 복제 의약품으로 골수억제성 화학요법을 받은 암환자나 급성 골수성 백혈병환자 등에게 승인됐다.
인플릭시맙 바이오시밀러 '램시마'가 일본에서 판매를 시작했다.셀트리온은 28일 일본 후생노동성(MHLW)이 관보를 통해 류마티스관절염 치료제 램시마의 가격을 5만 9,814엔으로 고시했다고 밝혔다.램시마의 일본 내 제품명은 '인플릭시맙 BS 점적정맥주사용 100mg 「NK」'로 고시됐다.일본내 가격은 오리지널약물인 레미케이드에 비해 (약 8만 4천엔)보다 30% 저렴하다. 특히 일본에서 판매되는 다른 TNF-알파억제제와 비교하면 2배 이상 저렴하다.셀트리온에 따르면 일본에서 2013년 기준 인플릭시맵제제의 판매액은 약 1조원. 미국에 이어 두 번째로 큰 규모이며, 한국에 비해 인구 대비 25배에 이르는 큰 시장이다.특히 일본은 전체 2조원 가량의 TNF-알파억제제 시장에서 인플릭시맙
머크의 파트너 위원회가 스테판 오쉬만[사진 좌]을 부회장(Deputy CEO) 겸 보드 부회장으로 승진 발령했다. 동시에 벨렌 가리조[사진 우]를 새로운 보드 멤버로 임명해 의약 사업을 총괄하도록 했다. 이번 인사는 내년 1월 1일부터 적용된다. 현 머크 의약 사업 CEO인 오쉬만은 칼-루드비히 클레이 보드 회장과 함께 전략적 경영 기능을 공유하면서 대외적으로 회사를 대표한다. 현 머크 세로노 바이오제약 사업부 CEO인 벨렌 가리조는 향후 보드 멤버로서 의약 사업 전체를 총괄한다. 이에 따라 머크 세로노 외에 일반의약품, 알레르기, 바이오시밀러 사업까지 그녀의 관할이 된다. 이번 인사는 내년 1월 1일부터 적용된다.
㈜바이오씨앤디(BIOCND)가 휴미라 바이오시밀러 임상시험에 본격 착수한다.회사측은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 'BCD100'에 대한 임상시험계획(IND)승인을 받았다고 14일 밝혔다.올해 하반기부터 삼성서울병원에서 시작되는 이번 임상에서는 오리지널 약물인 휴미라와 직접 비교하게 된다.휴미라는 지난해 매출이 11조원을 기록한 블록버스터로 류마티스관절염 시장점유율이 약 30%를 차지하고 있다.올해 휴미라의 올해 국내 시장 점유율은 올해 37.4% 로 매출액은 450억원에 이를 것으으로 예상된다.