아스트라제네카의 코로나19 예방목적 항체치료제 이부실드주(성분명: 틱사게비맙, 실가비맙) 2만회분이 식품의약품안전처의 긴급사용 승인을 받았다.식약처는 안전성·효과성·품질 검토 결과와 전문가 자문회의 결과를 종합 고려해 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회' 심의를 거쳐 결정했다고 밝혔다.이부실드주는 코로나19 백신 접종으로 면역 획득이 어려운 혈액암 환자나 장기이식 후 면역억제제를 투여하고 있는 환자들의 코로나19 감염 예방에 도움될 것으로 기대되고 있다.투여대상은 코로나19 감염자와 접촉하지 않은 비감염
SK바이오사이언스의 코로나19 백신 스카이코비원멀티주가 품목허가를 받았다. 이로써 우리나라는 코로나19 백신 개발국에 포함됐다.식품의약품안전처는 29일 스카이코비원멀티주에 대해 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐다고 밝혔다. 이번 허가는 한국에서 시행된 임상시험 1건과 한국을 비롯한 필리핀, 우크라이나, 태국, 베트남, 뉴질랜드에서 수행된 다국가 임상시험 1건 등에 근거했다.특히 다국가 임상시험은 과학적이면서도 신속성을 위해 면역원성 비교임상시험 방식을 선제적으로 도입해 설계됐다.아울러 제조방법, 기준 및 시험방법
지난해 국내 약품유통금액은 80조 6천억원으로 전년대비 6.3% 증가한 것으로 나타났다.건강보험심사평가원이 29일 발표한 '완제의약품 유통정보 통계집'에 따르면 도매상이 45조원으로 전체 시장의 약 56%를 차지했다. 이어 제조사가 25조 1천억원(31%), 수입사가 10조 5천억원(13%)이었다.심사평가원은 약품유통금액에는 제약사와 요양기관 간 직거래 및 도매·도도매를 통한 공급 금액이 반영됐다고 설명했다.요양기관 공급액은 전년보다 1조 9천억원 늘어난 32조 2천억원이며, 이 가운데 급여의약품이 26조 8천억원(8
생물학적(바이오)제제의 품질 시험항목인 '이상독성부정시험'이 삭제된다. 식품의약품안전처는 생물학적제제 기준 및 시험방법 일부개정고시안을 6월 29일 행정예고하고 내달 19일까지 의견을 수렴한다고 밝혔다. 고시가 개정되면 폐렴구균백신 등 48종은 시험에서 면제된다.식약처는 "제조 및 품질 관리를 통해 외래물질 유입 가능성이 최소화됐고 완제의약품에서 실시되는 무균시험과 엔도톡신시험으로도 오염 여부를 확인할 수 있다"며 개정 고시 사유를 설명했다.
코로나19 확진자가 전주 대비 소폭 증가하면서 감소세가 둔화됐다는 판단이 나왔다.질병관리청 임숙영 중앙방역대책본부 상황총괄단장은 28일 정례브리핑에서 "3월 정점을 보인 이후 감소세가 한계에 도달한 것으로 보인다"면서 "당분간은 현재 수준에서 등락을 반복할 것"이라고 밝혔다.이는 지난 백신 접종과 오미크론 대유행기 자연감염으로 강화된 면역이 줄어든 영향 때문이다. 임 단장은 확진자의 증가 경향도 나타날 수 있다고 밝혔다.하지만 재유해의 시작점이라고 보기에는 이르다고 밝혔다. 임 단장은 "증가 추세로 전환 가능성에 대한 판단은 확진자
류머티즘관절염과 섬유근육통, 고지혈증 등 자가면역질환을 중점 치료하는 위너한의원(부산, 대표원장 이신규)이 쾌적한 의료서비스를 제공하기 위해 확장, 이전했다. 충분한 대기실과 치료실뿐 아니라 다양한 의료장비와 기구를 갖춰 수준높은 의료서비스도 제공한다.특히 전통적인 한의원 인테리어에 벗어나 카페 컨셉으로 디자인해 세련되면서도 감성적인 공간으로 꾸몄다.이신규 원장은 "최근에는 코로나19 감염과 백신 후유증으로 자가면역질환 증상으로 내원하는 환자가 늘고 있다"면서 " 편안하고 쾌적한 환경에서 치료받아 많은 환자가 건강한 삶을 되찾는 데
세포배양배지 연구 · 제조기업 아지노모도제넥신이 6월 29일 열리는 2022 바이오로직스 매뉴팩쳐링 코리아(Biologics Manufacturing Korea 2022, 인천 송도 컨벤시아)에 참가한다.올해로 11회째인 BMK는 매년 대한민국에서 싱가포르 사회적 기업인 IMAPAC가 주최하며, 각국 정부와 NGO, 바이오제약 분야 기업과 학계 전문가들이 모여 고품질의 바이오 의약품과 백신 제조 및 개발 노하우 등을 공유한다.BMK 2022에는 국내외 550개 이상 기관 및 바이오의약품 산업 대표 기업인들이 참여해 '한국의
코로나19 후유증 가운데 호흡기질환이 가장 많고 그 중에서도 폐렴이 약 77%를 차지해 이에 대한 대비가 필요하다는 지적이다.한림대성심병원 호흡기내과 정기석 교수[사진]는 14일 열린 화이자 프리베나13 성인 대상 국내허가 10주년 기념 기자간담회에서 코로나19 완치자에 대한 13가 폐렴구균 백신 접종의 중요성에 대해 설명했다.롱코비드(Long COVID)로 알려진 코로나19 후유증은 회복 후에도 피로, 발열, 호흡곤란, 기침, 흉통 등 다양한 중장기적 징후를 가리킨다. 정 교수는 특히 45~69세 중장년층과 호흡기 기저질환자에서
국민 20명 중 19명은 코로나19 항체를 가진 것으로 조사됐다.중앙방역대책본부가 14일 발표한 2022년 국민건강영양조사(국건영) 참여자 대상 코로나19 항체양성률 조사 결과에 따르면 백신접종 및 자연감염에 의한 전체 항체양성률은 94.9%다.이 가운데 자연감염을 통한 항체양성률은 1월 0.6%에서 2월 2.5%, 3월 16.5%, 4월 36.1%로 급증했다. 4월 항체양성률은 이 기간 10세 이상 코로나19 누적발생률(29.5%) 보다 높았다.질병청에 따르면 오미크론 대유행기간으로 확진자가 급증한 시기인 만큼 국건영 참여자의 항
식품의약품안전처가 지난 10일부터 코로나19 예방 항체치료제 이부실드(틱사게비맙+실가비맙)의 긴급사용승인 검토에 들어갔다고 밝혔다.식약처는 제출된 임상 및 품질 자료를 검토해 전문가자문회의, 공중보건위기대응 의료제품 안전관리 공급위원회 심의를 거쳐 승인 여부를 결정할 예정이다.2개의 항체를 가진 지속형 항체 복합제인 이부실드는 혈액암환자나 장기이식 후 면역억제 치료 중인 환자 등 코로나19백신 예방접종으로 항체 형성이 어려운 면역저하자에 근육주사해 예방효과를 얻을 수 있다.체내에 들어간 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질과 결합해
정부가 코로나19 백신 접종 후 발생한 심낭염에 대해 인과성을 인정했다. 아울러 이상반응 미신고사례도 피해보상 신청시 이상반응 신고할 수 있게 된다.예방접종피해보상전문위원회는 26일 mRNA 백신(화이자, 모더나) 접종 이후 발생한 심낭염에 대한 인과성 기준을 기존 '근거 부족'에서 '인정'으로 변경했다.이에 따라 코로나19 예방접종추진단(단장 백경란 질병관리청장)은 이전에 심낭염으로 피해보상을 신청했다면 별도의 추가 신청 절차없이 소급적용할 예정이라고 발표했다.다만 피해보상 미신청자는 피해 발생 날로부
고대구로병원 정희진 병원장이 5월 20일 보건복지부(장관 권덕철)와 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)이 개최한 2022 임상시험의 날 기념행사에서 보건복지부장관 표창을 받았다.정 원장은 국내 최초 코로나19 백신이 될 것으로 기대를 모으고 있는 GBP501(SK바이오사이언스) 코로나 백신의 임상시험 책임자로서 백신 개발을 이끈 공로를 인정받았다.
써모 피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific)이 21일 산업통상자원부와 국내 제약바이오 산업 발전을 위한 상호 협력을 약속하는 양해각서(MOU)를 체결했다.이번 협약으로 써모 피셔 사이언티픽은 한국의 생명과학 및 바이오의약품 개발 지원 역량을 확대하기 위한 공정 및 생산시설에 대한 투자를 적극 검토할 계획이다. 써모 피셔 사이언티픽은 2021년 7월 송도 바이오클러스터에 고객 기술 경험을 위한 바이오프로세스 디자인 센터를 개소했다. 올해 1월에는 국내 제약∙바이오 기업 지원을 위한 첨단 시설 바이오 서플라이 센
코로나19 확진자의 7일간 격리 의무 조치가 내달 20일까지 연장된다.중앙재난안전대책본부 제1본부장(김헌주 질병관리청 차장)는 20일 정례브리핑에서 최근 들어 코로나19 확진자 감소폭이 둔화, 전염력 높은 신규 변이 바이러스 국내에서도 발견되고 있어 격리의무를 연장한다고 밝혔다.또한 4주 후 평가 시에는 전문가 의견수렴 등을 통해 격리의무 전환 여부에 대한 기준을 마련하여 평가하는 방안을 추진한다.김 제1본부장은 "격리의무를 유지해도 면역감소로 인해 이르면 올 여름부터 재유행이 시작해 9~10월경 정점에 이를 가능성이 있다"고 밝혔
에스티팜(대표이사 사장 김경진)이 지난 9일(현지시간)부터 4일간 개최된 TIDES USA 학회(미국 보스톤)에 골드스폰서로 참석, 글로벌제약기업과 바이오텍 34개사와 제휴를 논의했다고 밝혔다.TIDES USA 학회는 올리고뉴클레오타이드, 펩타이드, mRNA 및 유전자 치료제 분야에서 후보물질의 발굴 및 임상 개발, CMC(Chemical, Manufacturing and Controls), mRNA 백신의 제조, 유전자 편집 등 신약 개발의 전 영역을 다루는 세계 최대의 학회다. 에스티팜 양주성 바이오텍연구소장 겸 mRNA사업개발
방역당국이 요양병원과 시설에 대한 감염예방 강화에 나섰다.중앙재난안전대책본부는 13일 감염에 취약한 요양병원·시설의 환경개선과 감염관리 교육 등을 통해 감염병 대응 역량을 강화한다고 밝혔다.이를 위해 100병상 이상 규모 요양병원 1,270곳을 대상으로 감염관리위원회와 감염관리실 설치·운영 현황을 점검한다. 미설치 병원은 위원회 구성 및 감염관리실 설치를 행정지도한다.현재 의료법에는 병원급 의료기관(100병상 이상)은 감염관리위원회, 감염관리실 설치·운영이 의무다. 방역 당국은 감염관리실 설치를 유도하기 위해 요양병원 감염예방관리료
SK바이오사이언스가 백신기업의 면모를 또다시 과시했다. SK바사(사장 안재용)는 IVI(국제백신연구소)와 공동으로 장티푸스백신 스카이타이포이드 멀티주 수출용 품목 허가를 식품의약품안전처로부터 최종 획득했다고 12일 밝혔다. 이로써 SK바이오사이언스는 3가 및 4가 세포배양 독감백신, 대상포진 백신, 수두 백신, 폐렴구균 접합백신에 이어 여섯 번째 자체 백신을 확보했다.스카이타이포이드는 항원 역할을 하는 장티푸스균의 다당류를 운반하는 디프테리아 독소 단백질(디프테리아 톡소이드)에 접합해 개발한 다당류-단백질 접합체 백신이다. 회사에
정부가 올 한해 제약산업 육성 계획을 발표했다.보건복지부(장관 권덕철)는 4일 2022년 제1회 제약산업 육성·지원위원회를 개최하고 신약 연구개발, 인력 양성, 수출지원, 제도개선 등 4개 정책분야의 152개 세부 과제 등과 지원비용을 확정했다.신약개발에는 국가 신약개발사업에 1,342억원, 범부처 재생읠기술개발사업에 381억원, 코로나19 등 감염병치료제와 백신 개발에 973억원이 투입된다.또한 바이오 생산·공정 전문인력 양성센터 구축과 프로그램 운영에 125억원, 정보기술과 생명공학기술 융합 인재양성, 의사과학 학부과정에 100
에스티팜이 글로벌 mRNA CDMO(위탁개발생산) 사업에 본격 나섰다.에스티팜은 mRNA-LNP 구성 핵심 원료인 Lipid(지질)를 177억원에 공급하기로 북미 소재 바이오텍과 계약했다고 3일 밝혔다.회사에 따르면 최근 화이자와 모더나의 mRNA 백신의 성공으로 RNA 기반 치료제 개발이 늘어나면서 Lipid의 수요는 급증했지만 Lipid 대량 생산하는 GMP 인증 시설이 적어 글로벌 공급량이 부족한 상황이다.이번에 에스티팜이 공급하는 Lipid는 LNP의 핵심 원료로 값이 비싼 이온화지질(Ionizable Lipid)과 PEG
중앙대병원 순환기내과 이왕수 교수, 내분비내과 김재택 교수팀이 2022년 제1차 글로벌 백신 기술 선도사업인 '백신부작용 예측기술사업'에 선정됐다.이에 따라 중앙대병원은 2024년 12월까지 보건복지부로부터 연구비 14억 원을 지원받아 코로나19 백신 접종자에 대한 코호트를 구축해 심근염 바이오마커 발굴 및 심근염 발생과 중증도 예측 프로토콜을 정립하는 임상 연구를 진행할 계획이다.