지금까지 미식품의약국(FDA)은 신속승인 프로그램으로 많은 약제를 승인했지만 항암제를 제외한 다른 치료약물에 대해서는 승인 후 실태가 검토된 경우는 많지 않다.이런 가운데 일본 후쿠오카현립의대 연구팀은 프로그램이 시행된 1992년 이후 26년간 신속승인된 비암치료제에 대해 승인 후 확인시험 결과와 그 후 승인 상황 등을 평가해 미국의학회지(JAMA Network Open)에 발표했다.암치료제 승인 후 조건만족 55%뿐미FDA의 신속승인 프로그램 목적은 HIV(인체면역결핍바이러스)와 AIDS(후천성면역결핍증) 유행에 대응할 수 있는
대장암의 약 15%를 차지하는 미스매치복구기구결손(dMMR) 대장암에 면역항암제 옵디보(니볼루맙)와 여보이(이필리무맙) 병용요법이 효과적이라는 연구결과가 나왔다. dMMR 대장암 3기의 경우 표준화학요법에도 재발률이 20~40%로 높아 새로운 치료법이 요구되고 있는 상황이다.네덜란드암연구소 미리암 찰라비 박사는 비전이 미치료 dMMR 대장암환자를 대상으로 이들 약물의 병용효과의 효과와 안전성을 검증한 NICHE-2 결과 95%의 효과를 보였다고 유럽임상종양학회(ESMO2022)에서 발표했다.이들 약물의 병용효과는 NICHE-1에서
유전자돌연변이의 수 지표인 종양변이부담(TMB)으로 폐암 표적치료제의 효과를 예측할 수 있다는 연구결과가 나왔다.경희대병원 호흡기알레르기내과 이승현, 병리과 성지연 교수팀은 상피성장인자수용체(EGFR) 양성 폐암환자의 표적치료제 반응을 예측하는 바이오마커로서 종양세포 내 TMB를 활용할 수 있다고 국제학술지 바이오메디신즈(biomedicines)에 발표했다.연구팀에 따르면 TMB는 면역항암제(면역관문 억제제)의 바이오마커로서 폭넓게 연구되고 있지만, 표적치료에서는 연구는 매우 부족한 상황이다.연구 대상자는 차세대염기서열분석(NGS)
암젠코리아와 한국보건산업진흥원이 개최한 제1회 피칭데이에서 3곳의 제약바이오기업이 지원 대상에 선정됐다.1위 선정기업은 수지상세포를 기반으로 한 면역항암제 플랫폼 기술을 소개한 포투가바이오(Fortuga Bio)가 차지했다. 공동 2위는 AI(인공지능) 기반의 신약개발 전 주기 솔루션 DEEPCT와 노블 바이오마커 TLBM을 소개한 바스젠바이오(Basgen Bio)와 앱타머(Aptamer) 기술 기반의 난치 질환 진단 및 치료제 솔루션을 제시한 사이키바이오텍(Sci-Key Biotech)이 선정됐다.피칭데이(주관 보건복지부)는 혁신
종근당이 개발 중인 이중항체 바이오신약 CKD-702의 1상 임상시험 결과가 나왔다.서울대병원 종양내과 김동완 교수는 지난 9일 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 CKD-702의 비소세포폐암에 대한 효과와 안전성 연구결과를 포스터 발표했다고 밝혔다.연구에 따르면 비소세포폐암환자 24명을 대상으로 용량제한독성(DLT)은 관찰되지 않았다. 임상에서 확인된 발진, 손발톱주위염, 구내염, 오심, 저알부민혈증 및 주입관련반응 등은 대부분 EGFR(상피세포성장인자 수용체) 및 cMET 억제제에서 나타나는 이상반응이었다. CKD-702 투여 시
재발률 80% 이상을 보이는 난소암에 새로운 치료법이 제시됐다.경희대병원 산부인과 권병수, 정민형 교수 연구팀은 복강내 항암제투여법에 플라즈마를 병용하면 효과는 높이고 내성은 낮출 수 있다고 국제학술저널인 활성산소 생물학 및 의학(Free Radical Biology and Medicine)에 발표했다.난소암은 다양한 신약이 개발되고 있지만 재발률이 여전히 높다. 특히 재발 이후에는 항암제에 반응하지 않는 경우가 많아 부인암 중에서는 사망률이 가장 높다. 원인은 암세포가 항암제 내성과 재발, 전이에 관여하기 때문이다. 연구팀은 이에
전이성위암환자에 대한 면역항암제 효능을 예측할 수 있어 약물효과가 높은 환자를 선별해 투여하는 맞춤요법이 가능하다는 연구결과가 나왔다.분당서울대병원 혈액종양내과 이근욱 교수팀은 차세대 유전체 검사법(NGS)에서 종양돌연변이부하(Tumor Mutation Burden, TMB) 수치가 높게 나타난 전이성위암환자는 면역항암제 효과가 높았다고 국제학술지 '임상 암 연구'(Clinical Cancer Research)에 발표했다.기존에는 면역항암제 효과 예측에는 PD-L1의 발현 정도와 현미부수체 불안전성(MSI)을 활용했다
치명적인 질병 치료를 위해 좀더 빨리 약물 혜택을 받을 수 있게 만든 프로그램이 신속승인제도다. 그렇다면 신속승인된 약물은 모두 높은 효과를 보였을까. 실상은 그렇지 못한 것으로 나타났다.미국 하버드의대 커스틴 보킹어 박사는 미국과 유럽에서 각각 신속 및 조건부 승인받은 약물을 코호트분석한 결과, 각각 39%와 38%에서만 높은 치료효과를 보였으며, 항암제에서 더 낮았다고 미국의학회지 헬스포럼에 발표했다.박사에 따르면 신속승인이나 조건부승인된 약물은 늘고 있다. 특히 항암제에서 많지만 치료효과와 관련한 증거는 확실하지 않다.최근 알
한국MSD의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 방광암 2차 치료에 적응증을 추가했다. 이로써 키트루다의 적응증은 15개 암종에 총 21개로 늘어나 국내 최다 기록을 경신했다.회사에 따르면 키트루다가 적응증을 받은 암종은 피부암인 흑색종을 비롯해 호지킨림프종, 두경부암, 식도암, 삼중음성유방암, 폐암, 고빈도 현미부수체 불안정성 직결장암, 신세포암, 자궁내막암, 요로상피암(방광암) 등이다.적응증이 많은 만큼 보험급여 적용도 많다. 2018년 흑색종을 시작해 지난 3월에는 폐암과 호지킨림프종에 보험급여를 받은데 이어 이달 1일
표적항암제 위암 치료후보물질인 베나다파립이 미식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정받았다.개발사인 일동제약그룹 산하 아이디언스는 9일 비임상 연구 데이터와 현재까지 진행된 임상 결과에 근거해 위암 관련 희귀질환 치료물질로 지정받았다고 9일 밝혔다.FDA의 희귀의약품 지정 제도는 희귀 질환의 예방·진단·치료에 필요한 약물을 지정하고 인센티브를 부여해 개발을 촉진하기 위한 제도이다. 지정된 약물은 해당 후보 물질의 개발 과정에서 임상연구 지원 및 관련 규제 완화, 세금 감면, 허가 신청 수수료 면제 등의 혜택을 받을 수 있다.시
암 치료를 위해 면역억제제를 투여했다가 오히려 진행 속도만 빠르게 만드는 경우가 있다. 이러한 현상을 질병 과진행이라고 하는데 최근 발생 원인이 규명됐다.연세암병원 종양내과 정민규, 김창곤 교수, 홍문기 강사와 세브란스병원 영상의학과 백송이 교수 연구팀은 진행성위암환자를 대상으로 과진행 발생률과 이를 저지하는 방법을 규명해 유럽암저널(European Journal of Cancer)에 발표했다.면역억제제는 제3세대 항암제로 불리며 여러 암종에서 효과가 확인되고 있지만 일부에서는 암세포 성장을 가속시키는 사례가 보고됐다. 폐암과 간암
한국MSD의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)이 8월부터 방광암 2차 치료에도 건강보험급여가 확대됐다.이에 따라 키트루다는 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인되거나, 백금 기반의 수술 전 보조요법 또는 수술 후 부조요법 치료 12개월 이내에 진행이 확인된 국소 진행성 또는 전이성인 요로상피암 치료에까지 건강보험급여를 받을 수 있다.
혈액속 염증 수치로 유방암의 재발과 생존율을 예측할 수 있다는 연구결과가 나왔다.가톨릭대 서울성모병원 암병원 유방암센터 윤창익, 김두레 교수팀은 면역체계를 반영하는 염증성마커인 림프구-단핵구 변화비로 유방보전술 환자의 치료반응과 예후를 평가할 수 있다고 국제학술지 '유방암 연구 및 치료'(Breast Cancer Research and Treatment)에 발표했다.국내 여성암 중 1위인 유방암은 중앙암등록본부 자료에 따르면 2019년 신규 암 가운데 5위를 차지했다. 과거에는 재발 예방을 위해 광범위하게 절제했지만
원샷 원킬 척수근위축증치료제 졸겐스마(성분명 오나셈노진 아베파르보벡)가 내달부터 보험적용된다. 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙) 등은 보험 범위가 확대된다.보건복지부는 20일 건강보험정책심의위원회를 열고 이들 약품을 포함한 5개 의약품에 대해 보험의 신규 및 확대 적용을 확정했다.척수근위축증은 근육의 움직임과 힘 조절에 필요한 운동신경세포가 없어지는 희귀 유전질환이다. 노바티스의 졸겐스마는 이번 보험급여로 1회 20억원하는 환자부담이 598만원으로 줄어든다.다만 초고가 약물인 만큼 제약사가 재정 일부를 분담하는위험분담제를 환급형과
자궁암에 사용하지 않은 약물을 이용해 자궁육종을 효과적으로 치료하는 방법이 확인돼 치료선택 폭이 넓어질 것으로 기대된다.삼성서울병원 부인암센터 산부인과 이정원·노준호 교수 연구팀은 재발성 자궁육종 환자의 암 조직을 이용한 동물실험 및 세포 실험 전임상 치료 분석 결과를 국제임상학술지( Clinical Cancer Research)에 발표했다.자궁육종은 전체 자궁암의 3~7%를 차지하는 희귀질환이지만 재발률이 50%에 이르는데다 치료하기도 어렵다. 특히 치료 효과가 입증된 약제는 손에 꼽힐 정도로 적은 편이다.연구팀은 신장세포암과 간
면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 적응증에 삼중음성유방암(triple-negative breast cancer) 수술 전후 보조요법이 추가됐다. 한국MSD는 지난 13일 식품의약품안전처로부터 이같이 허가 받았다고 밝혔다. 키트루다는 지난해 7월 수술 불가능 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암에 적응증을 받은 바 있다.이에 따라 키트루다는 치료경험이 없는 2기 또는 3기 삼중음성 유방암에 수술 전 키트루다-항암화학요법(카보플라틴+파클리탁셀, 독소루비신 또는 에피루비신+사이클로포스파미드) 병용, 수술 후에는 키트루다를 단
항암제 내성이 높고 재발 위험이 높아 난치성으로 알려진 진행 방광암을 억제할 수 있는 기전이 발견됐다.서울아산병원 의생명과학교실 신동명 · 손재경, 비뇨의학과 홍범식 교수팀은 ID2 단백질 의 활성으로 방광암에 관여하는 TFCP2L1 단백질이 발현이 억제된다고 국제학술지 '실험 및 분자 의학'(Experimental and Molecular Medicine)에 발표했다.방광암은 선진국 남성에서는 4번째로 흔히 발생한다. 우리나라도 서구화된 식습관과 환경오염, 고령화로 발생률이 늘고 있다. 재발이 잦아 평생 치료해야 하
서울성모병원 혈액병원 소아혈액종양센터가 최신 항암제 CAR-T(키메릭 항원수용체 T세포) 치료에 성공했다고 밝혔다.대상자는 8세 필라델피아 양성 급성 림프모구 백혈병 환아. 항암과 조혈모세포 이식 치료까지 받고 재발된 상태라 CAR-T치료를 결정했다.CAR-T치료는 환자 혈액에서 얻은 면역세포(T세포)가 암을 잘 인식하도록 유전자를 조작해 배양한 다음 다시 인체에 주입하는 맞춤형 치료법이다. 5월 10일 CAR-T치료제(킴리아)를 제조하고 6월 14일 투여했다. 골수검사에서 완전관해가 확인돼 7월 1일 퇴원했다. 같은 달 7일 정기
유방암의 약 20%를 차지하는 HER2(Human Epithelial cell Receptor2) 양성유방암에 치료 효과는 동일하고 부작용만 줄인 치료법의 가능성이 확인됐다. 삼성서울병원 박연희·김지연 혈액종양내과 교수와 서울아산병원 정경해 종양내과 교수, 길병원 안희경 종양내과 교수 연구팀은 대한항암요법연구회(KCGS) 유방암분과에서 국내 6개 기관이 진행 중인 2상 임상연구 Neo-PATH의 결과를 국제 암학술지 JAMA 온콜로지에 발표했다.재발률이 높고 예후도 좋지 않은 HER2 유방암에는 세포독성항암제 도세탁셀, 카보플라틴과
치료 타깃이 발견된지 40년만에 빛을 본 폐암치료제가 국내 승인됐다. 암젠코리아는 지난 2월 비소세포폐암치료제 루마크라스(lumakras, 성분명 소토라십)을 식품의약품안전처로부터 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 치료에 승인받았다.암젠코리아에 따르면 루마는 라틴어로 빛(light)이며, 크라스(Kras)는 치료 타깃인 유전자 변이로 40년간 긴 터널을 뚫고 이제서야 빛을 본 약물이라는 의미를 담고 있다.루마크라스의 치료 타깃인 KRAS 유전자 변이는 1982년 처음으로 발견됐다. 그동안 여러