식품의약품안전처(처장 오유경)가 전량 수입에 의존하는 의료기기에 대한 국내 개발과 상용화를 지원하기 위해 산·학·관 컨소시엄을 구성한다. 수입에 의존하는 대표적 의료기기는 인공심폐장치(ECMO)다. 심장과 폐가 사실상 정상 기능을 수행하지 못할 때, 체외에서 인공 폐와 혈액펌프로 혈액에 산소를 공급한 후 혈액을 다시 환자의 체내에 넣어주는 의료기기다. 이번 코로나19 유행기 장비 부족으로 대비책이 요구돼 왔다. 현재 전국에서 가동되는 에크모는 약 400대이며 흉부외과 치료에는 90대 이상의 에크모가 매일 사용되고 있다. 이번 컨소시
사이노슈어 코리아(대표 오희만)가 레이저기기 피코슈어의 새 광고 런칭과 함께 이벤트를 진행한다.회사는 탤런트 표예진을 기용한 '민낯을 자신있게, 피코슈어'라는 광고를 공개하고, 이를 기념해 회사 인스타그램을 통해 소비자 이벤트를 진행한다고 13일 밝혔다. 회사 공식 인스타그램 계정을 팔로우 한 후 광고를 보고 기억에 남는 문구를 댓글로 남기면 자동 응모된다. 결과는 내달 18일에 발표되며 당첨자 300인에는 스타벅스 기프티콘이 제공된다. 또한 7월부터는 병원에서 피코슈어를 찾아 인증샷을 찍고 QR코드로 접속해 정보를 보내면 선착순
미식품의약품국 자문위원회가 지난 9일 알츠하이머병치료제 레카네맙에 대해 승인 권고했다. 미FDA는 내달 초까지 승인 여부를 판단할 것으로 보인다.글로벌제약사인 에자이와 바이오젠이 공동개발한 레카네맙은 알츠하이머병환자의 뇌속에 쌓인 아밀로이드라는 단백질을 제거하는 메커니즘을 갖고 있다. 지난 1월 미FDA로부터 신속승인을 받은 바 있다.한편 에자이는 지난 8일 레카네맙에 대해 알츠하이머병치료제로 식품의약품안전처에 판매 승인을 신청했다고 밝혔다.
제넨셀(대표 오영철)이 망막질환 예방 등 눈 건강 개선에 효과가 있는 기능성 천연물 원료[병풀 추출물(CA-HE50)]에 대해 유럽 특허를 취득했다고 9일 밝혔다.제넨셀은 지난 2020년과 2021년에 동일한 특허를 받았으며, 현재 미국과 일본, 중국에서 특허 출원 중이다.회사에 따르면 이 물질은 노화로 인해 감소될 수 있는 눈의 황반색소 밀도(MPOD)를 유지하고 망막상피세포를 보호한다.전임상시험 결과 망막조직 내 황반이 손상된 쥐에 투여한 결과 뛰어난 세포 재생 효능을 보였고, 인체적용시험에서는 위약 대비 황반 변성이 약 14%
고대구로병원 의생명연구센터 손형국 연구교수가 5월 26일 열린 제26회 의료기기의 날 기념행사에서 의료기기 안전관리 및 산업발전에 기여한 공로로 식품의약품안전처장 표창을 받았다.
신약연구개발 스타트업 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)가 위식도역류질환치료제 자스타프라잔을 식품의약품안전처에 품목허가 신청했다.국내 3번째로 개발된 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제인 자스타프라잔은 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖고 있다. 기존 PPI 계열의 약물과 달리 식사와 무관하게 복용할 수 있다.회사에 따르면 국내 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 298명을 대상으로 자스타프라잔(20mg) 또는 에소메프라졸(40mg)의 4주, 8주 투여한 결과, 자스타프라잔에서 우수한 점막 결손 치료 효과와
휴온스바이오파마의 보툴리눔톡신 리즈톡스주 100단위가 국가출하승인없이 판매하다 적발됐다.이에 따라 식품의약품안전처는 2일 해당 품목에 대해 품목허가 취소와 함께 제조, 판매, 사용중지 및 회수, 폐기 명령 등 행정처분에 들어갔다고 밝혔다.아울러 해당 품목의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내에 판매한 사실도 드러나 해당 제조소에 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 내려진다. 생물학적 제제는 안전성과 유효성 확보를 위해 국내 판매 전에 식약처로부터 제조·품질관리에 관한 자료를 검토받고 식약처의 시험검정 등을 거쳐 제조단위 별로 출
한국다케다제약의 염증장질환 정맥주사제 킨텔레스(성분 베돌리주맙)의 적응증이 만성 회장 낭염에도 확대됐다.식품의약품안전처는 6월 1일자로 킨텔레스를 만성 회장낭염에 대해 ▲궤양성 대장염에 대해 직장 결장 절제술과 회장낭-항문문합술(IPAA)을 받았고 ▲항생제 치료에 반응을 나타내지 않거나 반응이 없어진 ▲중등도~중증 활성 만성 회장 낭염에 사용할 수 있도록 승인했다.주머니염(pouchitis)으로도 불리는 회장 낭염은 회장낭-항문문합술(IPAA)을 받은 환자에서 23-59% 비율로 보고되고 있다. 결장과 직장 절제술을 받은 궤양성 대
식품의약품안전처가 5월 23일 한국BMS제약의 캄지오스(성분 마바캄텐)를 증상성(NYHA class II-III(뉴욕심장협회 기능분류체계 상 경증~중등증) 폐쇄비대심근병증 성인환자의 운동기능 및 증상 개선 치료제로 허가했다. 허가용량은 2.5mg, 5mg, 10mg, 15mg이다.폐쇄비대심근병증은 심장의 좌심실 근육이 비정상적으로 두꺼워지면서 대동맥을 통해 전신으로 나가는 혈류가 차단되는 희귀 심장질환이다. 주요 증상으로는 호흡곤란, 어지럼증, 흉통, 실신 등이다.캄지오스는 심근 세포의 수축을 유도하는 단백질인 마이오신(myosin
식품의약품안전처가 5월 22일자로 휴온스메디텍의 오큐시스점안액(성분명 트레할로스수화물)을 이물 혼입 우려로 제조번호 EKJ222에 한정해 회수 조치를 내렸다.
대원제약의 감기약 콜대원키즈펜시럽(성분명 아세트아미노펜)과 동일성분의 다나젠 파인큐아세트펜시럽이 회수와 함께 제조 및 판매 중지된다. 파인큐아세트펜시럽은 대원제약이 수탁 제조하는 제품이다.식품의약품안전처는 최근 상분리 현상(투명액과 불투명액으로 분리되는 현상)이 발생한 두 제품에 대해 이같이 조치했다고 17일 밝혔다. 조치 대상은 사용기한이 남은 모든 제조번호에 적용된다.식약처는 두 제품의 상분리 현상 확인 후 아세트아미노펜 함유 액상시럽제와 현탁제 생산·수입업체에 대해 점검한 결과와 함께 전문가 자문결과를 종합해 이같이 결정했다고
낮기온에 30도에 육박하면서 한여름 더위를 방불케하고 있다. 이미 반팔에 반바지 차림도 많아져 더위와 전쟁이 시작된 셈이다.더워지면 땀이 많아지게 된다. 특히 겨드랑이에서 발생하는 땀은 자체로도 불쾌하지만 냄새까지 더해지면 일상생활이 불편해질 수 밖에 없다. 특히 사람들이 밀집하는 업무공간, 사무실, 대중교통 등에서 민폐거리다.신체에는 땀을 유발하는 땀샘(에크린샘)과 냄새를 유발하는 냄새샘(아포크린샘)이 있다. 전신에 분포되는 땀샘과 달리 냄새샘은 겨드랑이와 생식기에 많이 분포돼 있다. 냄새샘은 단백질액을 분비하며 표피의 박테리아와
종근당건강(대표 김호곤)이 암환자용 영양조제식품 '닥터케어 캔서코치'(Dr.Care Cancer Coach)를 출시했다.종근당건강의 특수의료옹도 식품의 첫 제품으로 대한암협회 의학전문과들과 공동 개발했다. 비타민과 미네랄 총 26종 및 암환자에게 도움을 주는 영양소인 비타민 D, B12, B6, 단백질 등을 고함량으로 함유해 암환자에게 필요한 영양 밸런스를 제공하는데 도움이 되도록 설계됐다. 오메가3 지방산을 포함하여 2022년 6월 식품의약품안전처가 고시한 '암환자용 영양조제식품' 기준을 충족하고 있다.특히 기존 영양식들과 달리
연세사랑병원이 개발한 한국형 인공관절(PNK)이 5월 9일 KBS 9 뉴스를 통해 소개됐다.뉴스는 국내 병원에서 사용하는 의료기기의 67%가 수입산이라며 코로나19처럼 갑자기 수입길이 막히는 비상 상황에 대비하기 위해 의료 기기의 국산화 필요성이 크다고 전했다.이와 함께 연세사랑병원이 최근 개발한 한국형 인공관절 PNK이 소개됐다. PNK는 MRI(자기공명영상)로 한국인 1만 2천여명의 무릎 관절을 분석해 한국인 체형에 맞게 개발된 국산 인공관절로, 좌식생활에 맞게 150도 고굴곡이 가능하도록 설계됐다.또한 다양한 베어링이 호환될
의료용 마약류 적정 사용의 일환으로 식욕억제제 처방도 감시한다.식품의약품안전처는 청소년에게 의료용 마약류 4종(이하 식욕억제제 등)의 과다처방이 의심되는 의료기관 약 60곳을 대상으로 10일부터 26일까지 기획점검을 실시한다고 발표했다.점검 내용은 의료용 마약류 과다처방 여부와 의료용 마약류 취급·관리 적정여부다.식약처는 "마약류 관리에 관한 법률에 위반 사항이 확인되면 경찰, 지자체 등 관할 기관에 수사의뢰, 행정처분의뢰 등 조치할 계획"이라고 밝혔다.
한국의료기기산업협회(KMDIA, 회장 유철욱) 킨텍스(대표 이재율)과 공동으로 베트남 의료기기 전시회(K-Med Expo Vietnam 2023, 후원 식품의약품안전처, 대구경북첨단의료산업진흥재단, 인천테크노파크 등)를 개최한다.6월 15일부터 사흘간 베트남 호치민 전시컨벤션센터에서 열리는 이번 대회에는 국내 의료기기사 98곳이 참여한다. 베트남 현지 참여 유통기업은 80곳이다.협회에 따르면 참여 국내기업은 미용기기와 치과치료기기, 홈케어기기 등 다양하다. 대표적으로는 홈헬스케어 전문업체인 세라젬, 필러 및 한방침 분야의 동방메디컬
한국오츠카의 정신신경치료제 아빌리파이정 2mg(성분 아리피프라졸)이 제조업무 1개월 정지 처분을 받았다.식품의약품안전처는 아빌리파이가 2021년도 의약품 소량포장단위 공급기준을 지키지 못해 약사법 위반으로 이같이 조치했다고 발표했다. 이번 처분은 5월 12일부터 다음달 11일까지다.아빌리파이의 적응증은 조현병, 양극성장애, 우울장애, 자폐증, 뚜렛장애 등이다.아빌리파이는 2mg 외에 1, 5, 10, 15mg이 있으며, 아빌리아피오디정(10, 15mg), 아빌리파이메인테나(300mg, 400mg)이 있다.
식품의약품안전처가 5월 3일자로 세프테졸나트륨 성분의 5개 품목에 대해 회수, 폐기 조치를 내렸다.식약처는 신풍제약의 신풍세프테졸나트륨주(500mg, 1g), 삼진제약의 세트라졸주사(500mg, 2g,1g)의 재평가 결과 유용성이 입증되지 못해 이같이 조치했다고 발표했다.식약처는 지난 3월 30일 세프테졸나트륨 성분 주사제의 사용을 중단하고 다른 의약품으로 대체하라는 의약품 정보 서한을 발표한 바 있다. 당시 재평가 자료 검토 결과와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합 평가에서는 안전성에는 문제가 없었다. 하지만 재평가 규정에 따른
식품의약품안전처가 지난달 26일 에버엑스의 만성요통 디지털치료기기 임상시험 계획을 승인했다.에버엑스는 지난해 10월 국내 최초로 근골격계 질환(슬개대퇴통증증후군)에 대한 디지털치료기기 임상시험을 승인받아 현재 탐색임상 중이다. 에버엑스의 MORA(모라) 솔루션을 기반으로 하는 이 의료기기는 의학적 근거에 기반한 150여 개 이상의 광범위한 재활운동치료 솔루션 및 커리큘럼, 고기능의 자세 추정 AI(인공지능) 기술이 적용됐다.이번 임상시험에서는 기존 재활운동치료시 발생하는 경제적, 물리적 제약을 낮춰 치료 접근성을 높이고, 근골격계
식품의약품안전처가 지난달 27일 노보노디스크의 비만치료제 위고비(성분명 세마글티드)를 허가했다.주 1회 투여하는 위고비는 성인 환자의 체중 감량 및 체중 유지를 포함한 체중관리를 위해 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대의 보조제로서 허가됐다. 적응증은 체질량지수(BMI)가 30kg/㎡이상인 비만 환자 또는 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환이 있으면서 BMI가 27kg/㎡이상 30 kg/㎡ 미만인 과체중 환자에 사용할 수 있다.