삼성바이오에피스의 브렌시스가 중남미 최대 시장인 브라질에 진출했다. 브렌시스는 에터나셉트(상품명 엔브렐)의 바이오시밀러다. 삼바는 이번 계약으로 최초 10년간 브렌시스를 공급하고 이후 10년은 매출액의 일부를 로열티로 받는다. 브렌시스의 이번 수출은 브라질 정부의 바이오 제약 산업을 발전시키기 위한 정책의 일환이다. 즉 글로벌 바이오 제약 회사와 브라질 제약 회사 및 국영 연구기관이 3자간 파트너십을 체결하고, 제품 생산기술을 브라질 제약회사 및 연구기관에 전수하는 방식이다. 이미 브라질에서는 엔브렐을 비롯해 휴미라, 레미케이드 등 자

삼성바이오에피스의 바이오시밀러 온트루잔트가 브라질에서 판매 승인됐다. 브렌시스(성분명 에터나셉트), 렌플렉시스(성분명 인플릭시맙)에 이어 3번째다. 온트루잔트는 오리지널 약물은 로슈의 유방암 및 전이성 위암 치료제인 트라스트주맙(상품명 허셉틴)이다. 삼성바이오에피스에 따르면 허셉틴이 점유하는 브라질 시장 규모는 연간 약 3천억원에 이른다. 온트루잔트는 한국과 유럽, 미국에서도 판매 허가를 받았다.

국내에서 개발한 바이오시밀러 렌플렉시스가 오리지널약 레미케이드(성분명 인플릭시맙)과의 미국 특허소송을 해결했다. 삼성바이오에피스에 따르면 미국시각 11일 얀센은 미국 뉴저지지방법원에 제기한 배지 특허 2건, 정제 특허 1건 관련 소송을 취하했다. 얀센이 삼성바이오에피스를 상대로 특허 침해소송을 건 시기는 지난 5월이었다. 삼성은 얀센의 소송 철회에 대해서는 말을 아끼면서도 "특허를 침해하지 않았음을 확신하고 얀센이 바이오시밀러의 시장진입을 지연시키기 위한 전략이라고 판단해 7월에 판매를 결정했다"고 설명했다. 삼성바이오에피스 바이오시밀러의 시장진입을 지연시키기 위해 오리지널약 제조사가 소송을 거는 경우는 이번만이 아니다. 지난해 1월에는 암젠이 엔브렐(성분명 에터나셉트)의 바이오시밀러인 브렌

CJ헬스케어(대표 강석희)가 개발 중인 자가면역염증질환 치료신약 후보물질 CJ-15314가 정부 지원을 받는다. CJ는 30일 복지부의 2017년 제4차 보건의료기술연구개발사업의 신약개발 비임상·임상시험 지원과제로 선정됐다고 밝혔다. CJ-15314는 세포 내 염증성 신호전달물질인 키나제(kinase)를 크게 억제해 기존 류마티스관절염 치료제에 비해 효과 및 안전성을 더욱 증대시킬 것으로 기대되고 있다. 아울러 류마티스관절염 외에 다양한 자가면역질환에 대한 가능성을 확보한 물질로서 향후 적응증 확대에도 유리할 것으로 내다보고 있다. 국내에서는 주로 메토트렉세이트 성분의 정제와 TNF-알파 차단제 계열의 주사제가 처방되고 있지만 단순히 통증완화에 그치거나 가격이 비싼 만큼 새로운 치료제에

식품의약품안전처가 레미케이드(인플릭시맙)의 바이오시밀러 '렌플렉시스'의 품목허가를 승인했다. 레미케이드의 바이오시밀러로는 셀트리온의 램시마에 이어 두번째다. 렌플렉시스의 적응증은 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 성인 크론병, 어린이 및 청소년(6~17세) 크론병, 궤양성 대장염, 어린이 및 청소년 (6~17세) 궤양성 대장염, 건선성 관절염 그리고 판상 건선 등이다. 삼성바이오에피스는 앞서 개발한 엔브렐(에타너셉트)의 바이오시밀러 '브렌시스'와 함께 한국MSD를 통해 발매할 예정이다.

한국MSD의 엔브렐바이오시밀러 브렌시스가 전세계 최초로 국내에서 3일 출시됐다. 브렌시스는오리지널인 엔브렐에(성분명 에터나셉트)와 동일하게 성인에서 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염(강직성 척추염, 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염) 그리고 건선 치료제로 사용할 수 있다. 브렌시스의 효과와 안전성은 10개 국가, 73개 병원에서 메토트렉세이트 투여로도 증상이 개선되지 않은 중등도에서 중증의 18~75세 류마티스 관절염 환자 596명을 대상으로 52주까지 진행된 3상 임상시험에서 입증됐다. 지난 11월 미국류마티스학회(ACR)에서 발표된 임상결과엔브렐과 동등한 효과 및안전성이 입증됐다. 부작용인 주사 부위 반응은엔브렐 보다 낮았으며(3. 7%대 17. 5%), 약물에 대한 항체(A

삼성바이오에피스가 개발 중인 휴미라 바이오시밀러(SB5)가 미국 학회에서 특별 대접을 받았다. 회사 측은 지난 7일 미국 샌프란시스코에서 열린 미국류마티스학회에서 SB5의 3상 임상시험 결과를 발표한다고 9일 밝혔다. SB5 임상시험 결과는 학회 논문 제출 기한을 넘겼지만 예외적으로발표할 수 있는 기회를 부여받았다. 전세계 글로벌 제약사와 임상의사 약 1만 5천여명이 참가하는 최대 규모인 미국류마티스학회에서 바이오시밀러의 관심이 얼마나 높은지를 보여주는 것이다. SB5 3상 임상결과의 대상자는 7개 국가, 52개 병원에서 치료 중인 류마티스관절염 환자 544명. 이들은 메토트렉세이트 투여 후에도 증상이 개선되지 않은 중증 질환자들이다. 24주째 ACR20 반응률에서 SB5 투여군은 72. 5%

엔브렐(성분명 에터나셉트)의 첫번째 바이오시밀러 '브렌시스'가 24주 및 52주 임상결과를끝내고 빠르면연내에 출시될 예정이다. 판매사인 한국MSD는 23일 주최한기자간담회에서 대구가톨릭대병원 류마티스내과 최정윤 교수는 "브렌시스는 효과 및 안전성에타너셉트와 동등성이 입증된가장 최신의 치료제"라며 "류마티스관절염환자의 삶의 질 향상에 긍정적인 영향을 줄 것"이라고 말했다. 이날 발표된 브렌시스의 3상 임상시험 결과에 따르면 오리지널인 엔브렐과 효과와 안전성에서 동등성이 입증됐다. 연구 대상자는 10개국, 73개 병원에서 메토트렉세이트를 복용해도 증상이 개선되지 않은 중등도~중증의 18-75세 류마티스관절염 환자 596명. 이들을 브렌시스 투여군과 엔브렐 투여군으로 나누고 24주째 효과와 안전성을 확인해

삼성바이오에피스의에터나셉트(상품명 엔브렐)바이오시밀러인 브렌시스가 식품의약품안전처(MFDS)의 품목 허가를 받았다. 식약처는 브렌시스를 오리지널인 엔브렐의 적응증인 류마티스관절염, 건선성관절염, 축성척추관절염(강직성척추염, 방사선상으로 확인되지 않는 축성척추관절염) 그리고 건선에서 사용할 수 있도록 허가했다. 삼성바이오에피스는이 제품을올해 말 또는 내년 초부터 판매할 예정이라고 밝혔다. 브렌시스는 1상과 3상 임상 결과 오리지네이터와 동등학 약동학, 효능 및 안전성이 확인됐다. 10개국 73개 병원에서 중등도~중증의 류마티스 관절염 환자 596명을 대상으로 24주간 진행된 3상 임상과 독일에서 건강한 성인남성 138명을 대상으로 진행된 1상 임상 결과는 올해 6월, 2015 유럽류마티스학회(EULAR)