종근당이 개발 중인 코로나19 치료제 나파벨탄(성분명 나파모스타트)가 우크라이나에서 3상 임상시험을 승인받았다.나파벨탄의 3상 임상시험은 코로나19 중증환자를 대상으로 한국을 포함해 우크라이나, 브라질, 인도, 태국, 러시아, 아르헨티나, 페루에서 실시될 예정이다.나파벨탄의 작용 기전은 변이 여부에 관계없이 코로나바이러스가 공통적으로 가지고 있는 스파이크(spike) 단백질의 활동을 억제해 세포의 감염을 막아준다.종근당에 따르면 지난 2상 임상시험 결과, 나파벨탄은 중증환자 104명 중 조기 경고점수 7점 이상인 환자 36명에서 증
식품의약품안전처가 종근당의 코로나19치료제 나파벨탄(성분명 나파모스타트)에 대한 3상 임상시험을 승인했다.이번 임상 3상은 중증의 고위험군 환자 약 600명을 대상으로 진행하는 대규모 임상으로 국내에서는 서울대병원을 비롯한 10여곳 이상의 기관에서 진행한다. 임상 환자의 신속한 모집을 위해 유럽, 브라질, 러시아, 인도 등에서 글로벌 임상도 추진할 예정이다.이번 승인은 지난해 러시아에서 실시된 2상 임상시험 결과에 근거했다. 시험에 따르면 코로나19 중증 환자 104명 대상 2상 임상시험에서 36명에서 증상 악화 방지, 치료기관과
종근당의 코로나19치료제 나파벨탄(성분명 나파모스타트 메실산염)이 효과를 입증하지 못했다.식품의약품안전처 검증자문단은 나파벨탄의 코로나19 치료 효능과 효과 추가를 위한 심사 결과, 추가 임상이 필요하다고 17일 발표했다.이번 심사에는 감염내과 전문의, 임상 통계 전문가 등 5명과 식약처 내부 코로나19 위기대응지원본부 화학치료제 심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀 등 4명이 참석했다.심사 대상은 러시아에서 실시된 2상 임상시험 1건. 이 임상에는 러시아 환자 104명을 대상으로 나파벨탄 투여군(51명)과 표준치료군(53명)으로 나누어
식품의약품안전처가 종근당의 코로나19치료제 나파벨탄(성분명 나파모스타트 메실산염)의 허가, 심사에 들어갔다.나파벨탄은 췌장염 치료제로 사용돼 왔으며 이번 종근당이 코로나19 치료에 관한 효능 및 효과를 추가하기 위해 8일 변경 허가를 신청했다.지난해 러시아에서 코로나19 중증환자 104명을 대상으로 실시한 2상 임상시험 결과에 따르면 증상 악화를 막고 치료기간과 치료율이 크게 개선됐다.특히 해외에서 발견되고 있는 바이러스의 변이에도 치료 기전이 적용되어 각종 변이 바이러스의 확산에 적극 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다고 종근당
종근당이 개발 중인 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 치료제 나파벨탄(성분명 나파모스타트)이 증상개선은 물론 사망률도 억제하는 것으로 확인됐다.종근당은 14일 코로나19 중증환자 100명을 대상으로 실시한 러시아 2상 임상시험 결과를 발표했다.28일 간 실시된 임상시험의 분석은 치명도를 예측 지표(조기경보점수) 7점 이상에 해당하는 36명을 대상으로 실시됐다.분석에 따르면 나파벨탄의 증상개선율은 위약 보다 확실히 우월했으며(94.4% 대 61.1%), 회복까지 걸린 기간도 짧았다(10일 대 14일). 또한 질병의 진행에 따른 사
종근당이 개발 중인 코로나19 치료제 나파벨탄(성분명 나파모스타트)이 호주와 인도에서 3상 임상시험 승인을 받았다.이번 시험에는 호주와 뉴질랜드, 인도 70여개 기관 환자 2천 4백여명이 참여하며 호주 멜버른대학 피터 도허티 연구소가 주도한다.앞서 나파벨탄은 러시아에서 실시된 2상 임상시험에서 유용성이 확인돼 임상 지속을 권고받은 바 있다. 현재 피험자의 모집과 약물 투약을 모두 완료한 상태로 결과를 확인하는 중이다. 임상이 최종 완료되면 국내에서는 내년 1월 조건부 허가에 대한 절차를 논의할 예정이다.
종근당이 개발 중인 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 치료제 나파벨탄(성분명 나파모스타트)이 러시아에 이어 멕시코에서도 해외 임상을 진행한다.종근당은 지난 20일 멕시코 식품의약품안전처로부터 나파벨탄의 효능을 확인하기 위한 임상 2상을 승인받았다고 25일 밝혔다.이미 회사는 멕시코의 국립보건원 중 하나인 코로나19 치료 지정병원 살바도르 주비란 국립의학∙영양연구소와 코로나19 치료제 개발에 협력키로 했다.이번 2상 임상시험의 대상자는 코로나19로 인한 중등증 및 중증의 폐렴환자 약 118명이다. 이들에게 중등도 및 기저 질환에
식품의약품안전처가 국내 개발 중인 코로나19 치료제 뉴젠나파모스타트정의 1상 임상시험을 승인했다. 이번 임상시험의 대상자는 건강한 성인으로 내약성과 안전성을 평가한다.뉴젠나파모스타트정의 성분은 항응고제에 사용되는 나파모스타트메실산염으로 주사제 보다 복약 편의성을 높이기 위해 정제로 변경해 개발했다. 바이러스의 침입을 억제해 항바이러스 효능을 발휘하는 메커니즘을 갖고 있다. 현재 동일 성분의 주사제가 임상시험 중이다.한편 이번 임상시험 추가 승인으로 국내 임상시험 중인 코로나19 치료제와 백신은 총 21건으로 늘었다.
종근당의 항응고제 및 급성췌장염치료제 나파벨탄(성분명 나파모스트)이 러시아에서 코로나바이러스감염증-19(코로나19)치료제 임상시험 승인을 받았다.이번 시험 대상자는 코로나19로 인한 중등증 및 중증의 폐렴 환자 100여명으로 10일간 투여해 치료효과를 확인한다.나파벨탄의 주성분인 나파모스타트는 과학기술정보통신부와 식품의약품안전처의 지원을 받아 실시된 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제로 개발 가능성이 확인됐다.연구에 따르면 나파모스트가 렘데시비르보다 항바이러스 효과가 매우 탁월한 것으로 나타났다. 이는 독일 영장류센터와 일본 동경
혈액 체외순환에 사용되는 항응고제 주사용 후탄(성분명: 나파모스타트메실산염)이 발매 14년을 맞았다.이 제품은 지난 2005년 SK케미칼(대표이사 전광현 사장)이 일본 토리이사에서 도입해 국내 처음 소개한 혈액 항응고제다. 누적 사용량은 1,257만병으로 2010년 이후에는 10년 연속 국내 매출 100억을 기록했다.국내 발매 당시 대한신장학회에 발표된 국내 다기관 공동임상결과에서 출혈환자의 혈액 투석 시 체외에서 충분한 항응고 효과를 발휘하면서도 출혈 증가를 유발하지 않은 것으로 나타났다.일본 투석 협회의 연례보고에 따르면 신장투