심부전치료제 엔트레스토(성분명 발사르탄/사쿠비트릴)가 신장기능 개선효과를 입증한 연구결과 2건이 발표됐다.하버드의대 브리검 여성병원 무티아 바두가나단 박사는 엔트레스토의 신장기능 개선과 관련한 임상시험 PARAGLIDE-HF와 PARAGON-HF 결과를 유럽심장학회(ESC Congress 2023, 암스테르담)에서 발표했다.두 연구 대상자는 모두 좌심실 박출률이 40%를 초과하는 심부전 환자. 연구에 따르면 엔트레스토 투여군은 대조군(발사르탄 단독요법) 대비 급성 심부전 입원 및 외래 환자에서 신장 관련 복합사건을 감소시켰다. 치료
고혈압치료제인 사르탄 성분 중 일부에서 불순물 AZBT가 허용량을 초과한 것으로 나타났다.식품의약품안전처는 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 사르탄계열 약물의 안전성조사 중간분석 결과, 36개사 73개 품목에서 하루 섭취 허용량(1.5μg)을 초과한 1.51~7.6μg를 보였다고 9일 밝혔다.식약처에 따르면 해당 제품은 제약사가 자발적 회수 중이며 9월부터는 AZBT가 1일 섭취 허용량 이하인 사르탄류 의약품만 출하되고 있다.이들 약물의 복용에 따른 암발생 위험은 매우 낮은 것으로 나타났다. 식약처가 의약품 분야 국제 가이드라인
유럽심장학회(ESC)가 급성 및 만성심부전 진단과 치료 가이드라인을 5년만에 개정해 지난달 27일 열린 연례학술대회에서 발표했다.이번 개정의 주요 내용에 따르면 좌실구출률(LVEF)이 40% 이하인 심부전의 새 치료알고리즘을 제시하고 권고 1등급 치료제로 SGLT2억제제인 다파글리플로진과 엠파글리플로진을 추가했다.또한 LVEF 41~49%인 심부전(HFmrEF) 진단에 대해서도 LVEF 이외의 기준이었던 나트륨이뇨펩타이드 상승과 기타 구조적 심장질환이 필수 기준에서 제외됐다. 아울러 HFmrEF의 정의, 진단기준도 변경됐으며, 관련
해외의 사르탄계열 고혈압치료제와 금연보조제의 성분에서 불순물이 검출되면서 식품의약품안전처가 조사에 들어갔다.식약처는 해외의 이르베사르탄, 로사르탄, 발사르탄 등 사르탄계열 3가지 성분과 바레니클린에서 잠정관리기준을 초과한 불순물이 검출돼 국내제품의 안전성 조사에 들어갔다고 22일 밝혔다.식약처에 따르면 사르탄계열에서는 유전적인 돌연변이를 일으키는 물질인 AZBT이며, 바레니클린에서는 니트로사민류가 검출됐으며 모두 원료의약품 합성과정에서 화학반응으로 발생했다.
명문제약이 고혈압과 이상지질혈증 복합치료제인 발사로브정(로수바스타틴/발사르탄)을 내달 2일 발매한다고 밝혔다. 회사는 지난 9월에도 복합치료제인 텔미로브(로수바스타틴/텔미사르탄)를 발매한 바 있다.
토종 고혈압치료제인 피마르사르탄(제품명 카나브)이 발사르탄(상품명 디오반)과 동등한 효과을 가진 것으로 입증됐다.가톨릭의대 부천성모병원 순환기내과 임상현 교수는 11월 24일 열린 아시아-태평양고혈압학회(APCH/Asian-Pacific Congress of Hypertension)에서 피마르사르탄과 발사르탄을 직접 비교한 FAST(Fimasartan Achieving SBP Target)의 임상시험 결과를 발표했다.이번 연구대상자는 국내 8개 대학병원 고혈압환자 312명. 24시간 활동혈압을 측정해 혈압의 안정적 유지 여부를 비교
라니티딘에 이어 니자티딘 성분의 위장약도 제조 및 판매가 잠정 중지됐다.식품의약품안전처는 국내 판매 중인 니자티딘 성분의 원료 및 완제 의약품을 검사한 결과, 93개 가운데 13개에서 발암물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)이 관리기준을 초과해 검출돼 이같이 조치했다고 22일 밝혔다[표, 식약처참조자료]. 이번 검사에 따르면 니자티딘 원료의약품 일부에서 NMDA가 잠정 관리기준인 0.32ppm을 미량 초과됐으며, 이들 원료를 이용한 완제의약품 13개에서도 미량 검출됐다.식약처에 따르면 니자티딘의 NMDA 검출량 및 복용환자수는 기
한국유나이티드제약이 자사의 나자티딘계열의 액시딘캡슐에 발암성 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되지 않았다고 밝혔다.최근 라니티딘계열 약물에서 NDMA가 검출된데 이어 같은 티딘 계열인 나자티딘에서도 NDMA가 나오면서 일본의 제약사가 회수 조치한바 있다.한국유나이티드제약은 지난해 발사르탄 불순물 파동부터 논란이 되고 있는 NDMA를 검출하기 위해 의약품 시험검사기관인 케일럽 멀티랩에 액시딘 완제 및 원료분석을 의뢰했다. 액시디 성분의 최저 정량한계를 식품의약품안전처의 나자티딘 예상 잠정기준인 0.16ppm보다 10배 낮
최근 라니티닌 제제의 발암물질 검출로 식품의약품안전처의 판매금지 및 회수 조치가 내려진 가운데 대한의사협회와 자유한국당이 "환자와 함께 의사도 발암행정의 피해자"라고 주장했다.의협과 자유한국당 보건복지위원은 1일 오후 국회 기자회견장에서 라니티딘에 대한 식약처의 미숙한 대처를 참사로 규정하고 이같이 밝혔다. 이날 최대집 회장은 "진료 현장에서는 식약처만 믿고 처방한 의사들이 국민들의 의문과 불만, 오해를 감당해야 하는 상황"이라며 "이번 라니티딘 사태의 최대 피해자는 환자와 함께 의사"라고 말했다.그러면서 "언제까지 식약처의 이 같
대한의사협회가 식품의약품안전처의 안전관리능력에 문제를 제기했다.의협은 26일 식약처가 발표한 라니티딘 성분제제의 제조·수입·판매 잠정 중단 결정에 대해 "미국과 유럽의 보건당국의 발표 후에야 검사하는 뒷북 행정에다가 최초 결정을 열흘만에 뒤집는 등의 행동을 보인 식약처에게 존재의 이유를 묻지 않을 수 없다"고 지적했다.미식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)는 지난 14일 라니티딘성분의 위궤양치료제 잔탁에서 발암물질인 NDMA(니트로소디메틸아민)이 미량 검출됐다고 발표했다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소가인체
식품의약품안전처가 위장약 잔탁(성분명 라니티딘)에 발암물질이 없다고 공식 발표했다. 지난 14일 미식품의약국(FDA)과 유럽의약품(EMA)은 잔탁에 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이라는 발암물질이 들었다고 발표한바 있다. NDMA는 WHO 국제암연구소(IARC) 지정 2A등급의 발암가능성 물질이다.식약처에 따르면 미FDA가 미량 검출됐다고 발표한 라니티딘 제품 가운데 한국GSK의 3개 품목 29개 제품과 잔탁 원료 라니티딘(6개) 등 총 35개를 긴급 수거해 검사했지만 NMDA는 발견되지 않았다.GSK 3개 제품은 일반의약품 잔탁정
제네릭 의약품에 대한 가격제도가 차등화된다.보건복지부는 27일 제네릭의약품의 가격제도를 현재 동일제제-동일가격 원칙에서 제네릭 개발 노력 정도에 따라 달라지는 차등가격제로 변경한다고 밝혔다.이번 개편방안은 지난해 발사르탄 사태가 계기가 됐다. 당시 발사르탄 원료 의약품에서 N-니트로소디메틸아민이라는 불순물이 검출됐다.발사르탄의 불순물 검출 사례는 외국에서도 있었지만 판매중지 품목수는 미국과 영국이 각각 10개와 5개인데 비해 우리나라는 174개에 달했다.주요 원인은 공동 생물학적 동등성 시험제도와 높은 제네릭 약가 수준으로 인한 제
건강보험심사평가원이 일련번호를 통해 위해의약품을 추적하고 차단하는 방법에 대해 국내 특허를 받았다.심사평가원 의약품관리종합벙보센터는 2007년부터 연간 60조원에 달하는 의약품 유통정보를 관리하고 있다. 아울러 의약품정보시스템을 통해 의약품 표준코드 부여, 유통정보 수집․관리, 정보 분석 등을 담당해 왔다.이번 중국산 발사르탄 함유 고혈압치료제 판매중지 및 회수가 즉각 조치된 것은 이 시스템 덕분이라고 심평원은 설명했다.
또다른 중국산 발사르탄 원료에서도 독성 물질로 지목된 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출돼 해당 품목이 판매 중지됐다.식품의약품안전처는 6일 지난번 문제가 됐던 중국 제지앙 화하이사 원료 외에 중국 주하이 룬두사의 원료를 들여와 순도를 높인 대봉엘에스(주)의 발사르탄으로 만든 제품이 NDMA 기준을 초과해 잠정 판매금지 및 제조, 급여 중단했다고 밝혔다.해당 원료로 제조된 완제의약품은 22개사, 59개 품목으로 엘지화학의 노바스크브이정과 JW중외제약의 벨사포스정, 명인제약의 에스살탄정 등 유명제약사도 포함됐다. 이들 약품을 복용
보령제약의 고혈압치료제 카나브(성분명 피마사르탄)가 28일 싱가포르에서 발매식을 가졌다.보령측은 이번 싱가포르 발매에 대해 2014년 중남미시장에 이어 동남아시장까지 처방 국가를 확대해 본격적으로 해외시장에서 성과를 높일 수 있게 됐다고 평가했다. 2017년 카나브의 멕시코 시장 점유율은 약 11.4%로 3위에 올라있다. 이날 발매식과 동시에 열린 심포지엄에서는 국내 전문의가 현지에서 임상결과와 처방사례를 발표하는 등 한국의 신약을 한국 전문의가 소개하는 의미있는 자리이기도 했다.지금까지 글로벌 제약사들은 자신들의 신약을 소개할 때
미국 테바사가 중국의 제지앙 화하이사 원료로 만든 발사르탄 90개 품목을 회수조치한다.미국식품의약국(FDA)은 현지시각 17일 안전성경고를 통해 이같이 밝혔다.회수조치 이유는 이들 발사르탄에서 예상치 못한 불순물이 미량 검출됐기 때문. 테바사는 그러나 아직까지 이번 리콜과 관련한 부작용 사례는 보고되지 않았다고 밝혔다.이번에 회수조치되는 90개 품목은 발사르탄 단일제제 29개와 이뇨복합제 51개 품목이다.
유럽에 이어 미국에서도 중국산 원료로 제조된 발사르탄의 회수조치가 결정됐다.미식품의약국(FDA)은 지난 13일(현지시간) 솔코헬스케어가 제조한 발사르탄 정제 40, 80, 160, 320mg와 이뇨제 복합제 80/12.5, 160/12.5, 160/25, 320/12.5과 320mg/25mg 등 총 9개 품목을 회수 조치한다고 밝혔다.회수 조치 이유는 중국 제지앙화아이사 제조 원료에 불순물인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 미량 들어가 있기 때문이다.미FDA는 이 물질에 대해 국제암연구기구(IARC)에서 발암 가능성 물질로 분류하
발암 유발 가능성으로 판매 중지된 발사르탄이 오리지널 발사르탄인 디오반(한국노바티스) 보다 비싼 것으로 나타났다.의사단체인 바른연구소는 12일 판매중지된 발사르탄 제제와 디오반을 비교한 결과, 발사르탄 단일제제와 복합제 대부분이 높은 가격을 보였다고 밝혔다.연구소에 따르면 발사르탄80mg, 160mg, 발사르탄/히드로클로로티아지드 80/12.5mg, 160/12.5mg, 암로디핀/발사르탄5/80mg, 5/160mg, 10/160mg 등 모든 제제에서 금번에 판매 정지된 의약품의 가격이 대부분 오리지널약보다 높았다. 오리지널약보다 싼
건강보험심사평가원이 일선 병의원 및 약국에 요양기관업무포털에 접속해 환자 명단을 확인한 다음 개별 연락해 현재 복용 중인 의약품이 판매중지 대상임을 알리도록 권고했다.이에 앞서 심평원은 지난 9일 보건복지부로부터 최종 판매중단 조치된 발사르탄 115개 품목에 대해 처방 및 조제되는 사례가 없도록 DUR(의약품안전사용서비스) 기준 데이터베이스를 업데이트했다.아울러 당일 오후 9시부터 DUR시스템과 요양기관업무포털을 통해 판매중지 발사르탄을 복용 중인 환자 명단을 요양기관별로 제공했다.한편 국민이 직접 발사르탄 함유 의약품이 복용 여부
발암 유발 가능성이 있는 중국산 원료를 이용한 발사르탄의 대체 방법을 두고 대한의사협회와 보건복지부간 견해 차를 보였다.복지부는 지난 10일 중국산 발사르탄을 다른 약물로 교환하려면 최초 처방받은 병원에 방문해 처방전을 다시 받아야 한다고 밝혔다. 내원이 불가능한 경우에는 해당 약물을 조제한 약국에서도 약물교환이 가능하다.하지만 의협 정성균 대변인은 11일 정례브리핑에서 약물 교체를 위해서는 최초 처방받은 병의원에 꼭 내원해 재처방을 받아야 한다고 밝혔다.다만 국민 편의를 위해 부득이한 경우 조제한 약국을 방문해도 된다는 안내문 정