펜믹스(대표이사 박동규)의 근이완주사제 수감마덱스(Sugammadex)가 유럽의약품청(EMA)으로부터 폼목허가를 받았다. 건일제약 관계사인 펜믹스는 페니실린 제제 및 주사제 전문 CMO(위탁생산)기업이다.펜믹스가 자체 개발한 이 주사제는 수술시 사용한 마취제 로쿠로늄 또는 베쿠로늄 효과를 신속 제거하는 데 사용된다.건일제약은 스페인, 독일, 핀란드 발매를 시작으로 영국, 이탈리아, 오스트리아 등 유럽 내 20개국으로 확장시킬 계획이다. 건일제약에 따르면 현재 유럽의 근이완제 시장규모는 5천억원이다. 한편 건일제약은 미국, 동남아,
GC녹십자(대표 허은철)가 질병관리청과 공동 개발한 탄저백신 GC1109에 대해 품목허가를 식품의약품안전처에신청했다. GC1109는 LF(lethal factor, 치사인자), EF(Edema factor, 부종인자) 등 2종류의 독소 성분을 세포 내로 전달해주는 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 유전자 재조합 기술로 만든 백신이다. 식약처 품목허가시 재조합 단백질 탄저백신의 첫 성공사례가 된다.
비아트리스 코리아(대표 이혜영)의 다제내성결핵 치료제 프레토마니드가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 프레토마니드의 적응증은 광범위 약제내성 폐결핵, 치료제 불내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵 성인 환자에 대한 베다퀼린과 리네졸리드와의 3종 병용요법이다.
진단솔루션 기업 ㈜젠바디(대표이사 김진수)의 코로나19 항원 신속진단키트 GenBody COVID-19 Ag가 지난 13일 미국식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을 받았다고 밝혔다.이 진단키트는 면봉으로 비강이나 인후 검체를 채취해 약 15분 내 진단 결과를 확인할 수 있다. 또한 코로나19 변이바이러스 알파, 베타, 델타, 감마 등의 검출 기능도 국내 및 미국 에모리대학에서 확인됐다.
미쓰비시다나베파마코리아의 기면증치료제 '와킥스필름코팅정'(성분명 피틀리산트염산염)이 지난 12월 30일 식품의약품안전처 허가를 받았다.탈력발작을 동반하거나 동반하지 않는 성인의 기면증에 사용할 수 있으며 이 적응증으로는 국내 유일한 치료제다.와킥스는 히스타민 H3 수용체에 선택적으로 결합하는 역작용제길항제로서 뇌 속 히스타민 농도를 높여준다. 신경전달물질 히스타민은 히포크레틴(hypocretin)의 자극을 받아 뇌 전반에 걸쳐 각성을 촉진시키고 렘수면의 비정상적인 발현을 억제해 낮에 졸립지 않게 해 준다고 알려져 있다
건양대병원 안과 정재훈 교수와 ㈜에임즈(AIMS)가 개발한 인공지능(AI) 기반 녹내장 진단보조 소프트웨어 '아이뷰'(Eye View)가 식품의약품안전처 3등급 품목허가를 받았다.
인공지능으로 치매를 진단하는 뉴로폴리오(NeuroFolio)가 식품의약품안전처 허가를 받았다.이 제품은 뇌 위축도와 백질변성 영역의 부피를 정확하게 수치화해 임상의의 치매 진단 편의성을 높여주는 의료영상분석장치소프트웨어(2등급)다. 영상판독의가 육안으로 구분하기 어려운 뇌위축까지도 신속하게 판단하는데 도움을 준다.제조사인 뉴로폴리오는 지난 2019년에 론칭된 뉴로핏의 뇌 전기자극 효과 분석 및 가이드 소프트웨어 tES Lab에 이어 두 번째로 식약처 인증을 받았다. tES Lab은 글로벌 판매업체인 영국의 BrainBox, 중국의
CT(컴퓨터단층촬영) 기반 폐결절 검출 인공지능 솔루션인 뷰노메드 흉부 CT AI가 4월 21일 식품의약품안전처 허가를 받았다.이번 허가는 강북삼성병원과 국립암센터, 서울아산병원에서 진행된 다기관 임상시험 결과에 근거했다. 이에 따르면 낮은 위양성률에 비해 높은 검출률을 보여 높은 유용성이 나타났다.제조사인 뷰노에 따르면 뷰노메드 흉부 CT AI는 측정이 까다로운 직경, 부피 등 정량적 폐결절 정보를 1분 내 제시할 수 있는 등 영상의학과 전문의들의 판독와 효율성을 동시에 높일 수 있다. 또한 해당 솔루션이 제시한 1차 정보를 의료
식품의약품안전처가 애니메디솔루션의 3D프린팅 기반 맞춤형 실리콘 코 보형물 이노핏을 국내 처음으로 허가했다.이노핏은 환자의 CT(컴퓨터단층촬영)상의 코뼈와 연골형태를 모두 고려해 최적의 맞춤 형태로 제작된다. 회사측은 코뼈와 연골의 해부학적 곡면과 보형물 간 틈새가 최소화되기 때문에 코 보형물의 밀착 문제와 형태적 불안 요소 등을 해결했다고 밝혔다.
바이오기업 시지바이오(대표 유현승)의 뇌혈관스텐트 알파스텐트(α-stent)가 식품의약품안전처의 제조 품목 허가를 받았다.뇌동맥류 치료에 사용되는 이 제품은 뇌동맥류의 혈관 내 코일색전술을 할 때 코일의 이탈을 막아준다.서울아산병원에서 뇌동맥류 환자 56명을 대상으로 진행된 임상시험에서 α-stent는 뇌동맥류 폐색 성공률이 96.15%로 나타났으며, 코일 이탈을 효과적으로 방지할 수 있는 것으로 확인됐다. 특히 시술시 위치를 조정할 수 있어 편의성을 높인게 특징이라고 회사측은 설명했다.
에스테틱레이저기기 업체 루트로닉(대표 황해령)의 라셈드 울트라가 미식품의약국(FDA) 승인을 받고 출시됐다.라셈드 프로의 후속제품인 라셈드 울트라는 이전버전 제품 보다 4배 커지고 강력해진 빔사이즈와 파워를 갖추고 시술 시간도 25%로 줄일 수 있다.빔사이즈 크기는 기존 100nm 에서 350nm로, 파워는 1~5W 에서 5~20W로 강화돼 동일한 시간에 더 많은 시술이 가능하다.회사 관계자는 "라셈드 울트라의 미국 출시는 루트로닉의 2020년 영업의 청신호"라며 "기존 신제품 '지니어스', '클라리티 2
식품의약품안전처가 지난 21일 의료인공지능 기업 루닛의 주요 폐 비정상 소견 진단 보조 소프트웨어 '루닛 인사이트 CXR 2'를 승인했다.서울대병원과 공동개발한 이 AI는 지난해 허가받은 폐 결절 검출 제품(Lunit INSIGHT CXR)의 업그레이드 버전으로 폐 결절, 폐 경화, 기흉 등의 3가지 주요 폐 비정상 소견을 97~99%의 정확도로 검출할 수 있다.의사의 판독 보조를 목적으로 설계됐으며, 각 질환 의심 부위와 의심 정도를 색상 등으로 표기해 빠르고 정확한 진단을 도와준다.