펜믹스(대표이사 박동규)의 근이완주사제 수감마덱스(Sugammadex)가 유럽의약품청(EMA)으로부터 폼목허가를 받았다. 건일제약 관계사인 펜믹스는 페니실린 제제 및 주사제 전문 CMO(위탁생산)기업이다.펜믹스가 자체 개발한 이 주사제는 수술시 사용한 마취제 로쿠로늄 또는 베쿠로늄 효과를 신속 제거하는 데 사용된다.건일제약은 스페인, 독일, 핀란드 발매를 시작으로 영국, 이탈리아, 오스트리아 등 유럽 내 20개국으로 확장시킬 계획이다. 건일제약에 따르면 현재 유럽의 근이완제 시장규모는 5천억원이다. 한편 건일제약은 미국, 동남아,
GC녹십자(대표 허은철)가 질병관리청과 공동 개발한 탄저백신 GC1109에 대해 품목허가를 식품의약품안전처에신청했다. GC1109는 LF(lethal factor, 치사인자), EF(Edema factor, 부종인자) 등 2종류의 독소 성분을 세포 내로 전달해주는 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 유전자 재조합 기술로 만든 백신이다. 식약처 품목허가시 재조합 단백질 탄저백신의 첫 성공사례가 된다.
비아트리스 코리아(대표 이혜영)의 다제내성결핵 치료제 프레토마니드가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 프레토마니드의 적응증은 광범위 약제내성 폐결핵, 치료제 불내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵 성인 환자에 대한 베다퀼린과 리네졸리드와의 3종 병용요법이다.
진단솔루션 기업 ㈜젠바디(대표이사 김진수)의 코로나19 항원 신속진단키트 GenBody COVID-19 Ag가 지난 13일 미국식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을 받았다고 밝혔다.이 진단키트는 면봉으로 비강이나 인후 검체를 채취해 약 15분 내 진단 결과를 확인할 수 있다. 또한 코로나19 변이바이러스 알파, 베타, 델타, 감마 등의 검출 기능도 국내 및 미국 에모리대학에서 확인됐다.
미쓰비시다나베파마코리아의 기면증치료제 '와킥스필름코팅정'(성분명 피틀리산트염산염)이 지난 12월 30일 식품의약품안전처 허가를 받았다.탈력발작을 동반하거나 동반하지 않는 성인의 기면증에 사용할 수 있으며 이 적응증으로는 국내 유일한 치료제다.와킥스는 히스타민 H3 수용체에 선택적으로 결합하는 역작용제길항제로서 뇌 속 히스타민 농도를 높여준다. 신경전달물질 히스타민은 히포크레틴(hypocretin)의 자극을 받아 뇌 전반에 걸쳐 각성을 촉진시키고 렘수면의 비정상적인 발현을 억제해 낮에 졸립지 않게 해 준다고 알려져 있다
건양대병원 안과 정재훈 교수와 ㈜에임즈(AIMS)가 개발한 인공지능(AI) 기반 녹내장 진단보조 소프트웨어 '아이뷰'(Eye View)가 식품의약품안전처 3등급 품목허가를 받았다.
인공지능으로 치매를 진단하는 뉴로폴리오(NeuroFolio)가 식품의약품안전처 허가를 받았다.이 제품은 뇌 위축도와 백질변성 영역의 부피를 정확하게 수치화해 임상의의 치매 진단 편의성을 높여주는 의료영상분석장치소프트웨어(2등급)다. 영상판독의가 육안으로 구분하기 어려운 뇌위축까지도 신속하게 판단하는데 도움을 준다.제조사인 뉴로폴리오는 지난 2019년에 론칭된 뉴로핏의 뇌 전기자극 효과 분석 및 가이드 소프트웨어 tES Lab에 이어 두 번째로 식약처 인증을 받았다. tES Lab은 글로벌 판매업체인 영국의 BrainBox, 중국의
CT(컴퓨터단층촬영) 기반 폐결절 검출 인공지능 솔루션인 뷰노메드 흉부 CT AI가 4월 21일 식품의약품안전처 허가를 받았다.이번 허가는 강북삼성병원과 국립암센터, 서울아산병원에서 진행된 다기관 임상시험 결과에 근거했다. 이에 따르면 낮은 위양성률에 비해 높은 검출률을 보여 높은 유용성이 나타났다.제조사인 뷰노에 따르면 뷰노메드 흉부 CT AI는 측정이 까다로운 직경, 부피 등 정량적 폐결절 정보를 1분 내 제시할 수 있는 등 영상의학과 전문의들의 판독와 효율성을 동시에 높일 수 있다. 또한 해당 솔루션이 제시한 1차 정보를 의료
식품의약품안전처가 애니메디솔루션의 3D프린팅 기반 맞춤형 실리콘 코 보형물 이노핏을 국내 처음으로 허가했다.이노핏은 환자의 CT(컴퓨터단층촬영)상의 코뼈와 연골형태를 모두 고려해 최적의 맞춤 형태로 제작된다. 회사측은 코뼈와 연골의 해부학적 곡면과 보형물 간 틈새가 최소화되기 때문에 코 보형물의 밀착 문제와 형태적 불안 요소 등을 해결했다고 밝혔다.
바이오기업 시지바이오(대표 유현승)의 뇌혈관스텐트 알파스텐트(α-stent)가 식품의약품안전처의 제조 품목 허가를 받았다.뇌동맥류 치료에 사용되는 이 제품은 뇌동맥류의 혈관 내 코일색전술을 할 때 코일의 이탈을 막아준다.서울아산병원에서 뇌동맥류 환자 56명을 대상으로 진행된 임상시험에서 α-stent는 뇌동맥류 폐색 성공률이 96.15%로 나타났으며, 코일 이탈을 효과적으로 방지할 수 있는 것으로 확인됐다. 특히 시술시 위치를 조정할 수 있어 편의성을 높인게 특징이라고 회사측은 설명했다.
에스테틱레이저기기 업체 루트로닉(대표 황해령)의 라셈드 울트라가 미식품의약국(FDA) 승인을 받고 출시됐다.라셈드 프로의 후속제품인 라셈드 울트라는 이전버전 제품 보다 4배 커지고 강력해진 빔사이즈와 파워를 갖추고 시술 시간도 25%로 줄일 수 있다.빔사이즈 크기는 기존 100nm 에서 350nm로, 파워는 1~5W 에서 5~20W로 강화돼 동일한 시간에 더 많은 시술이 가능하다.회사 관계자는 "라셈드 울트라의 미국 출시는 루트로닉의 2020년 영업의 청신호"라며 "기존 신제품 '지니어스', '클라리티 2
식품의약품안전처가 지난 21일 의료인공지능 기업 루닛의 주요 폐 비정상 소견 진단 보조 소프트웨어 '루닛 인사이트 CXR 2'를 승인했다.서울대병원과 공동개발한 이 AI는 지난해 허가받은 폐 결절 검출 제품(Lunit INSIGHT CXR)의 업그레이드 버전으로 폐 결절, 폐 경화, 기흉 등의 3가지 주요 폐 비정상 소견을 97~99%의 정확도로 검출할 수 있다.의사의 판독 보조를 목적으로 설계됐으며, 각 질환 의심 부위와 의심 정도를 색상 등으로 표기해 빠르고 정확한 진단을 도와준다.
일동제약(대표 윤웅섭)이 유산균배양건조물 RHT-3201에 대해 건강기능식품 개별인정형 원료로 식품의약품안전처 허가를 취득했다.RHT-3201은 일동이 자체 개발한 유산균 락토바실러스 람노서스 IDCC 3201을 열처리 배양 건조한 물질로서 이번 허가로 면역과민반응에 의한 피부상태 개선에 도움을 줄 수 있는 기능성을 인정 받았다.이번 허가는 아주대병원 소아청소년과 이수영 교수팀과 공동실시한 인체적용 시험 결과에 근거했다.이 시험의 대상자는 만 1세 이상, 만 12세 이하의 유·소아 총 100명. 이들을 시험군과 대조군으로 나누고 각
일동홀딩스의 자회사인 일동바이오사이언스(대표 이장휘)가 부설 연구소를 설립했다.일동바이오사이언스는 최근 한국산업기술진흥협회로부터 기업 부설 연구소 설립을 인가받고, 연구개발 활동에 본격 착수했다고 밝혔다.신설 연구소의 중점 분야는 프로바이오틱스 균주별 특성 연구, 코팅기술 연구, 배양 및 생산기술 연구 등이며, 이 외에도 천연물 유래 기능성 원료 등 다양한 건강기능식품 원료 및 기술 개발에 나서기로 했다.
SK케미칼의 수도백신 스카이바리셀라주(注)가 5일 식품의약품안전처에 시판 허가를 받았다.회사측은 향후 국가출하승인 등을 거쳐 올 하반기에 국내 병의원에 공급할 예정이다. 아울러 글로벌 진출도 타진한다는 계획이다.스카이바리셀라는 국내외 19개 임상기관에서 만 12개월이상~12세 미만 총499명의 소아를 대상으로 실시된 다국가 3상 임상결과 높은 면역원성이 확인됐다.
식품의약품안전처가 국내 의료기기업체 (주)뷰노가 개발한 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료영상분석장치소프트웨어 '뷰노메드 본에이지(VUNOmed-BoneAge)'를 16일 허가했다.이 제품은 X선 영상을 통해 환자의 뼈 나이를 제시하고, 의사가 제시한 정보 등을 이용해 성조숙증이나 저성장을 진단하는데 도움을 주는 소프트웨어다.그동안 의사가 환자의 왼쪽 손 X선 영상을 참조표준영상(GP)과 비교하면서 뼈 나이를 판독하던 것을 AI가 자동으로 판독해 준다.실제 임상시험을 통해 제품 정확도를 평가한 결과, 의사 판단과 평균
한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 미국을 비롯한 해외 각지에서 천식치료제 흡입기의 디자인권 등록을 허가받았다.디자인권 등록 결정을받은국가는미국을 비롯해 일본, 유럽, 호주, 러시아 등 5개 국가다.이번 등록 허가로 유나이티드는해당 국가에서·동일 및 유사 디자인의 약제 흡입기에 대한 디자인 권리를 행사할 수 있게 됐다.한국유나이티드는 GSK의 ‘세레타이드 디스커스’(성분명 플루티카손+살메테롤)를 대조약으로 흡입제를 개발했으며, 현재 식약처 허가를 진행중이다.회사는천식 치료제의 국산화를 이루고 국내시장을 넘어 미국, 일본, 유럽 등에 수출을 적극적으로 모색할 계획이다.
일양약품(대표 김동연)이 개발한 항궤양제 신약 놀텍(성분명 : 일라프라졸)이 22일 에콰도르로부터 발매허가를 받았다.이번 허가는 한국과 에콰도르 정부간 맺은 '한-에콰도르 의약품 상호인증 협정'에 따라 기존 승인 기간보다매우 단축된 기간에 허가를 받을 수 있게 됐다.이번 에콰도르 시판허가 승인은 수출판매에 따른 매출 향상은 물론 주변국인 브라질, 멕시코, 콜롬비아, 칠레 등의 시판허가에 영향을 주어 수출이 확대될 수 있다는게 큰 장점이다.
녹십자(대표 허은철)가 지난 31일 고병원성 조류인플루엔자A(H5N1) 백신 ‘지씨플루에이치파이브엔원멀티주’의 품목 허가를 식품의약품안전처로부터 획득했다.이로써 우리나라도 향후 고병원성 조류인플루엔자 대유행 시 신속한 백신 공급이 가능해졌다.이 백신은 녹십자와 목암생명공학연구소가 보건복지부 질병관리본부 산하 국립보건연구원의 연구용역사업으로 지난 2007년 12월부터 시작해 국내에서 처음으로 개발에 성공했다.
차바이오텍 계열 일본차병원이 지난 26일 일본후생노동성으로부터 세포(면역세포, 줄기세포 등) 제조 배양 시설 CPC(Cell Processing Center)에 대한 허가를 취득했다.후노성의 세포제조 배양기술 허가 취득은국내 바이오 계열사 중에는 일본차병원이 처음이며, 일본에서는 5번째다.이번 허가로일본차병원은 적극적인 세포 치료는 물론이고 일본내 다른 병원들에도 공식적으로 줄기세포나 면역세포를 배양해 공급할 수 있게 됐다.이에 따라 추가적인 매출 증대는 물론 일본 내 세포치료전문 병원으로서의 입지도 굳히게 됐다.차바이오텍 최종수 대표는 “이번에 일본후생노동성으로부터 허가 받은 세포제조배양시설은 한국 차병원 세포배양기술을 가진 팀이 그대로 참여했다”면서 “일본차병원의 설비와 기술을 이용한 매출