식품의약품안전처가 메디톡스의 보톨리눔톡신인 메디톡신 150단위와 휴젤의 보툴렉스 1단계에 대해 국가출하승인했다. 지난 24일에는 메디톡스의 코어톡스도 승인을 받았다. 국가출하승인이란 품목허가 이후 검정시험과 허가받은 대로 제조하고 시험한 제조사의 자료검토 결과를 종합 평가해 시중 유통 전에 품질을 확인하는 제도다.식약처는 지난해 11월 메디톡신 150단위를 비롯해 50, 200단위, 코어톡스에 대해 품목허가를 취소한 바 있다.
식품의약품안전처가 메디톡스의 메디톡신주 등 5개 품목에 대해 11월 20일자로 허가를 취소했다. 식약처는 지난 달 19일 메디톡신주를 비롯해 메디톡신주50, 150, 200단위, 코어톡스주 품목의 제조·판매·사용을 잠정 중지하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.국가출하승인없이 판매하고, 의약품 판매가 불가능한 자에게 의약품을 판매하고 한글표시를 하지 않는 등 표시기재 위반 때문이다.
건강보험심사평가원이 식품의약품안전처의 메디톡스 50, 100, 150, 200단위 및 코어톡스주 회수, 폐기 조치와 관련해 메디톡스 200단위에 대해 보험급여를 21일 부터 중지한다고 밝혔다. 현재 메디톡스의 보험급여 대상은 200단위 하나다.
메디톡스사의 일부 보툴리눔톡신 제품에 회수, 폐기명령 조치가 내려졌다.식품의약품안전처는 19일자로 메디톡신 50·100·150·200단위 및 코어톡스주의 일부 제조단위에 대해 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 들어간다고 밝혔다.식약처에 따르면 해당 제품은 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반(한글표시 없음)해 판매하는 등 약사법을 위반했다. 국가출하승인없이 판매한 제품은 메디톡신주 50·100·150·200단위 및 코어톡스주의 일부 제조단위다.메디톡신주 50·100·150·200단위 일부는 표시기재 규정을 위반했다. 식약
메디톡스의 차세대 보툴리눔톡신인 코어톡스가 근육경직 억제에 효과적이라는 연구결과가 나왔다.서울아산병원 재활의학과 전인호 교수팀은 뇌졸중 후 상지근육경직환자 200명 대상으로 코어톡스과 앨러간의 보톡스를 비교한 3상 임상시험 결과를 미국재활의학회지(APMR)에 발표했다.뇌졸중 후 상지경직은 뇌졸중환자 3명 중 1명에서 발생하는 흔한 증상이지만 환자의 일상생활 뿐만 아니라 신경학적, 기능적 회복에 심각한 장애를 준다. 경직된 부위에 보툴리눔톡신 제제를 투여하면 근육의 과도한 수축을 억제해 증상이 완화돼 재활치료에 큰 효과를 기대할 수
식품의약품안전처가 메디톡스의 보톨리눔톡신 코어톡스의 적응증으로 뇌졸중 후 상지근육경직을 승인했다.이로써 코어톡스는 발매 1년만에 미간주름 등 총 2개의 적응증을 확보했다. 상지근육경직은 뇌졸중환자의 3명 중 1명에서 발생하는 뇌의 중추신경계 손상에 의한 후유증이다.경직된 상지근육 부위에 코어톡스를 투여하면 근육의 과도한 수축을 억제해 증상이 완화되는 효과가 있으며, 3년간 최대 6회까지 요양 급여도 인정받을 수 있다.
메디톡스가 액상형 보톨리눔톡신제제 이노톡스의 100단위를 국내 시판한다.식품의약품안전처는 지난달 27일 이노톡스(INNOTOX)주 100단위를 허가했다. 이로써 메디톡스는 25단위, 50단위에 이어 다양한 용량을 확보하게 됐다.메디톡스는 100단위 시판에 대해 "소비자 니즈에 맞는 시장 공략이 가능해졌다데 의미가 있다"면서 "추가 적응증을 위한 임상시험 중인 만큼 프리미엄 톡신 시장에 대한 선점을 한층 가속화할 수 있을 것"이라고 밝혔다.회사는 또 메디톡신, 이노톡스, 코어톡스 등 보톨리눔톡신 3종에 추가로 프리필드 시린지 제제도
메디톡스(대표 정현호)가 비독소 단백질을 제거해 내성 발현의 위험성을 낮춘 보툴리눔톡신 제제 코어톡스를 출시했다. 주기적으로 시술 받게 되는 톡신 제제의 특성상 투여횟수와 기간, 용량 등에 따라 보툴리눔 톡신 제제에 대한 내성이 발생할 수 있다.이 제품은 제조 과정 중에 사용되는 보툴리눔 배양배지의 동물 성분을 완전 배제했다. 완제품에는 사람혈청알부민(HSA)을 안정화제로 사용하지 않아 혈액유래 병원균과 전염성 미생물에 감염될 가능성을 줄였다.이 제품은 메디톡신과 액상형 톡신 제제 이노톡스에 이은 메디톡스의 세 번째 보툴리눔 톡신
보톨리눔톡신은 주사를 이용해 상대적으로 간단한 시술법과 즉각적인 사이즈 축소 및 주름개선 효과로 수요가 꾸준히 증가하는 대표적인 동안시술 중 하나다. 면접이나 결혼식 등 중요한 일정을 앞두거나 동안외모를 원하는 사람들에게 큰 인기를 끌고 있다. 보툴리눔톡신은 근육을 수축하게 만드는 신경신호를 부분적으로 차단해 표정을 지을 때 생기는 얼굴 주름을 막아주는 원리를 갖고 있다. 현재 보툴리눔톡신 성분의 주사제제는 매우 다양하게 출시돼 있다. 잔주름 제거, 사각턱 축소를 비롯해 다한증 치료에도 주로 사용된다. 간단한 주사시술로 약 10분