길리어스사이언스코리아의 삼중음성유방암치료제 트로델비(성분 사시투주맙 고비테칸)가 보험급여를 받았다.건강보험심사평가원은 22일 제8차 암질환심의위원회를 열고 7개 항암제에 대한 급여기준을 심의해 발표했다.이번에 보험급여를 받은 항암제는 트로델비 외에 (주)한독의 빅시오스리포좀주(시타라빈+다우노루비신)이다. 베이진코리아의 브루킨사캡슐(자누브루티닙), 한국아스트라제네카(AZ)의 젤로다(카페시타빈)는 급여기준이 확대됐다.하지만 AZ의 임핀지주(더발루맙)는 담도암 1차치료시 젬시타빈 및 시스플라틴과 병용요법에 보험급여를 받지 못했다. 다만
한국아스트라제네카의 면역항암제 이뮤도(성분명 트레멜리무맙)가 국내 판매허가를 받았다.식품의약품안전처는 23일 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 성인 환자의 1차 치료에 이뮤도를 허가했다. 면역항암제 임핀지(더발루맙)과 병용하는 조건이다. 이뮤도와 임핀지 모두 주사제다.이뮤도는 CTLA-4와 CD80 및 CD86의 상호작용을 선택적으로 차단하는 항체로서 T-세포 활성화와 증식을 높여 T-세포의 항종양 면역 반응을 유도한다.
고대하던 담도암 1차 치료제가 나오면서 어느 때보다 치료율 향상에 대한 기대감이 높아지고 있다.아스트라제네카는 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 임핀지(성분명 더발루맙)를 담도암 1차 치료제로 승인받았다. 젬시타빈 및 시스플라틴의 병용요법하는 조건이다.담도암은 간에서 생성되는 담즙이 배출되는 담관과 저장되는 담낭에 발생하는 암이다. 조기 발견이 어렵고 재발도 잦아 치료경과가 좋지 않다. 남성 55세 이상에서 주로 발생하며 한국의 담도암 발생률은 전세계 2위다.치료법은 10년간 젬시타빈과 시스플라틴 병용요법이 권고돼 왔다. 하지만
면역항암제 더발루맙(상품명 임핀지)이 다도암 사용에도 적응증을 추가햇다.제조 판매사인 한국아스트라제네카는 국소진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료에서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법으로 식품의약품안전처로 허가를 받았다고 14일 밝혔다. 이번 승인은 3상 임상시험인 TOPAZ-1 결과에 근거했다. 치료 경험이 없고 수술로 절제할 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자 685명을 대상으로 실시됐으며, 젬시타빈 및 시스플라틴에 임핀지 병용투여한 경우와 위약 투여한 경우를 비교했다.3주마다 8주기 투여한 결과, 병용요법군
진행 담도암의 생존율을 면역항암제로 크게 높일 수 있다는 임상시험 결과가 나왔다. 수술이 불가능하고 효과적인 치료법도 제한적이었던 만큼 10년간의 표준치료법이 바뀔 것으로 전망되고 있다.서울대병원 종양내과 오도연 교수는 지난 20~22일 열린 미국 임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2022)에서 면역항암제 표준항암요법에 더발루맙의 병용투여 효과를 확인하는 글로벌 3상 임상연구(TOPAZ-1) 결과를 발표했다.담도암은 국내 발생률 9~10위에 해당하는 암으로 서양보다는 국내 발생률이 높다고 알려져 있다. 치료법도 제한적인데
삼성바이오로직스가 아스트라제네카의 코로나19항체복합치료제와 면역항암제를 생산하는 등 기존 위탁생산 계약을 강화했다.AZ는 코로나19 항체복합제 AZD7442(성분명 틱사게비맙, 실가비맙)와 함께 내년부터는 면역항암제 임핀지(성분명 더발루맙)도 삼성바이오로직스에서 생산한다고 밝혔다. 이에 따라 양측의 위탁생산 계약규모는 4천 9백만 달러(580억원) 늘어 3억 8천만 달러로 확대된다.AZD7442의 대상자는 면역저하자, 신장 투석 환자, 암 환자, 장기이식 후 약물치료 중이거나 다발성경화증, 류마티스관절염 등으로 면역억제제를 복용 중
비소세포폐암치료제 더발루맙(상품명 임핀지, 아스트라제네카)가 4년 생존율을 크게 높인다는 임상연구결과가 나왔다.영국 맨체스터대학 코린 페이브레핀 교수는 더발루맙의 3상 임상시험 PACIFIC의 4년 추적 연구 결과를 지난 19일 온라인으로 열린 2020 유럽종양학회(ESMO)에서 발표했다.절제 불가능 3기 비소세포폐암환자를 대상으로 화학요법과 비교한 PACIFIC 연구에서는 더발루맙이 질병의 진행과 사망위험을 48% 낮추는 것으로 나타났다.위약대조시험인 이번 4년 추적분석에서는 더발루맙의 전체생존율이 우수했다(49.6% 대 36.3
항암제 더발루맙(상품명 임핀지, 아스트라제네카)가 소세포폐암 1차 약물로 적응증을 추가했다.식품의약품안전처는 지난 8일 확장병기 소세포폐암환자 1차 치료제 항암화학요법과 더발루맙의 병용요법을 승인했다.소세포폐암에 더발루맙을 승인한 국가는 한국을 비롯해 싱가포르, 미국 등 3곳이다.이번 승인은 3상 임상시험 CASPIAN 결과에 근거했다. 확장 병기 소세포폐암 환자를 대상으로 전세계 22개국에서 진행된 이 시험에서 항암화학요법(에토포시드와 카보플라틴 또는 시스플라틴)과 더발루맙 병용투여군은 화학요법 후 방사선조사군에 비해 전체 생존기
항암제 더발루맙(상품명 임핀지)이 폐암치료의 패러다임 전환점이라는 평가를 받았다.삼성서울병원 혈액종양내과 박근칠 교수[사진]는 10일 한국아스트라제네카가 주최한 온라인 기자간담회 '가이드라인과 급여기준을 모두 바꾼 임핀지'에서 PACIFIC 연구 결과를 설명하면서 이같이 밝혔다.PACIFIC 연구는 절제불가 3기 비소세포폐암 환자들을 대상으로 임핀지의 무진행생존기간 및 전체생존율 개선 효과를 평가한 3상 임상시험이다.연구에 따르면 무진행생존기간(PFS)은 더발루맙투여군과 위약군이 각각 17.2개월과 5.6개월(중앙치)
바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 전문기업 메드팩토의 항암제 백토서팁(TEW-7197)의 효과가 확인됐다.메드팩토는 진나 10일 폐막된 미국면역항암학회 학술회의(SITC 2019, 메릴랜드)에서 백토서팁과 면역항암제 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙) 및 임핀지(성분명: 더발루맙)의 병용투여 임상시험에서 유의한 효과가 확인됐다고 발표했다.지난해 이들 약물과 벡토서팁의 병용투여효과를 알아보는 국내 임상시험 제1b∙2a상에 따르면 대장암환자에 키트루다와 병용시 객관적 반응률이 최대 33.3%까지 나타났다. 또한 키트루다 단독투여시 객관
아스트라제네카의 비소세포폐암치료제 임핀지(성분명 더발루맙)의 3년 생존율이 위약 대비 우위를 보인 것으로 나타났다.아스트라제네카에 따르면 지난달 31일 열린 미국임상암학회(ASCO, 미국 시카고)에서 미국 모핏 암 센터 연구소 흉부종양학과 자넬 그레이 박사는 3상 임상시험 PACIFIC의 결과를 발표했다.이 연구 대상자는 절제불가능한 비소세포폐암 3기 환자. 이에 따르면 임핀지는 투여 3년째 전체생존율은 57%로, 위약군 43.5% 보다 높았다. 지금까지 절제불가능 비소세포폐암환자의 5년 생존율은 15~30%였다.전체 생존기간(중간
최초의 3기 비소세포폐암 치료제(상품명 임핀지, 성분명 더발루맙)가 국내 출시된다. 적응증은 절제불가능한 3기 비소세포폐암이다.한국아스트라제네카는 27일 임핀지의 출시 기념 기자간담회를 열고 3기 비소세포폐암 치료의 의의와 가치에 대해 소개했다.이날 연자로 나선 서울아산병원 종양내과 이대호 교수는 "1기와 2기 비소세포폐암환자와 4기는 생존율 크게 증가한 반면 3기는 상대적으로 크지 않았다"며 임핀지 출시를 반겼다.특히 치료가 어렵고 복잡했던 기존 치료법보다 간단해진만큼 환자들에게 편의성을 가져다 줄 것이라고 기대했다.함께 연자로
PD-L1과 결합해 PD-1 및 CD80과 상호작용 차단아스트라제네카의 면역관문억제제 더발루맙(상품명 임핀지)이 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 미국에서는 올해 2월 판매 승인을 받은데 이어 유럽연합(EU) 및 캐나다, 스위스, 인도, 일본, 브라질에서도 승인을 받았다.적응증은 백금 기반 동시적 항암화학방사선요법 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성(3기) 비소세포폐암이다.이번 허가의 근가가 된 위약 대조 다기관 3상 임상연구 PACIFIC에 따르면 무진행 생존기간(PFS)은 약 11개월(중앙치) 연장됐며, 사망위
세계폐암학회(IASLC)가 주최하는 제19회 세계폐암학회(WCLA 2018)가 지난 23일(현지시간) 캐나다 토론토에서 개최됐다.WCLC는 폐암과 기타 흉부악성종양에 특화된 세계 최대규모의 학술대회로 전세계 100개국 이상에서 7천여명이상이 참가할 예정이다.최근 수년간 폐암치료는 극적인 변화를 보이고 있는 가운데 WCLC 참가인원도 해마다 증가하고 있다. 이번 대회에는 300편 이상의 구연과 1,500편 이상의 포스터가 발표될 예정이다.이번 대회의 핵심 연제 5건이 발표되는 프레지덴셜 심포지엄에서는 3기 절제불가능비소세포페암(NSC
TGF-β 조절약제와 면역항암제의 병용효과를 알아보는 임상시험이 국내에서 실시된다.테라젠이텍스(대표 고진업)의 자회사 메드팩토(대표 김성진)는 글로벌제약사 MSD, 아스트라제네카 등 2곳과 면역항암제 병용 투여 공동개발 계약을 각각 체결했다고 24일 밝혔다.이번 계약으로 메드팩토는 현재 개발 중인 ‘백토서팁(Vactosertib, TEW-7197)’과 MSD의 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)’ 및 아스트라제네카의 ‘더발루맙(상품명: 임핀지)’의 국내 병용 투여 임상시험을 각각 진행하게 된다.키트루다와의 병용시험은 전이성 대장암 및
미국식품의약국(FDA)이 이달 17일 면역항암제 임핀지(성분명 더발루맙)를 백금기반 항암화학방사선요법 치료 이후 질환이 진행되지 않은 수술 불가 국소 진행성(3기) 비소세포폐암 치료에 승인했다고 발표했다.이번 승인은 3상 임상시험인 PACIFIC의 결과에 근거했다. 시험 결과에 따르면 위약 대비 무진행생존기간이 11.2개월(중간치) 개선됐으며 PD-L1의 상태에 관계없이 모든 환자에서 위약 대비 질환 진행 또는 사망의 상대적 위험성이 48% 줄어든 것으로 나타났다. 이상 사례의 발생 및 중증도는 임핀지 투약군과 위약군에서 유사했다.
미식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 항암제 임핀지(성분명 더발루맙)을 신속 심사 대상으로 지정했다. 적응증은 백금기반 항암화학방사선 요법 이후 질환이 진행되지 않은 수술 불가 국소진행형(3기) 비소세포폐암이다. 이번 결정은 퍼시픽 임상 3상 연구를 통해 확인된 무진행 생존기간(PFS)의 개선 결과에 근거했다.지난 9월 유럽종양학회에서 발표된 퍼시픽 연구의 중간 결과에 의하면, 임핀지 투여군의 PFS은 위약군에 비해 11개월 이상 연장(임핀지 투여 군 =16.8개월, 위약 투여 군 = 5.6개월)됐다.또한 지난달 세계폐암학회에서는 항암화학방사선 요법 후 임핀지 투여군과 위약투여군 사이에 질환증상, 신체기능, 전체적인 삶의 질 평가에서 유의한 차이가 없었다는 퍼시픽 연구결과도 발표됐다.
아스트라제네카의 비소세포폐암치료제 임핀지(성분명 더발루맙)가 혁신치료제로 지정됐다.미국식품의약품국(FDA)은 현지시각 지난달 31일 백금기반 항암화학방사선요법 이후 질환이 진행되지 않은 수술 불가 국소진행성 비소세포폐암 환자 치료를 위한 혁신치료제로 지정했다.이번 지정은 3상 임상시험인 퍼시픽(PACIFIC) 연구 결과에 근거했다. 이 연구는 방사선 치료를 동반한 백금 기반 표준 항암화학요법 이후 질환이 진행되지 않고, 수술이 불가능한 국소진행성(3기) 비소세포폐암 환자들에 대한 임핀지의 효과를 알아본 것으로 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험이다.현재 진행 중인 관련 3상 임상연구로는 비소세포폐암 수술 후 보조 요법에 대한 ADJUVANT와 4기 진행성 비소세포폐
미식품의약품국(FDA)이 이달 1일PD-L1 항체 두발루맙(상품명 임핀지, 아스트라제네카)을 국소진행 또는 전이성 요로상피암에 신속 승인했다.두발루맙은 PD-L1을 직접 타깃으로 하는 단클론항체면역항암제로는 아테졸리무맙과 아벨루맙에 이어 3번째다.PD-L1의 수용체인 PD-1을 억제하는 항PD-1 항체 니볼루맙, 펨브볼리주맙까지 포함하면 PD-1/PD-L1 경로 억제약물로는 5번째 면역억제제다.두발루맙의 이번 적응은 국소진행 또는 전이성 요로상피암으로 백금제제를 포함한 화학요법을 받고 있거나 받은 후에 병이 진행된 환자 또는 수술 전 또는 수술 후 요법으로 백금제제를 포함한 화학요법을 받은지 12개월 이내에 병이 진행된 환자다.10mg/kg을 2주 동안 60분 점적 정맥주사한다.