한국다케다제약(대표 문희석)이 다발골수종 치료제 닌라로(성분 익사조밉시트레이트)의 보험 급여 3주년과 3월 다발골수종 인식의 달을 기념해 다발골수종 환자들의 건강을 응원하는 사내 행사를 개최했다.이번 행사명 주제는 환자들의 삶에 꽃 피운 닌라로의 가치와 의미를 담아 닌라로 블러섬(blossom)으로 정했다.닌라로는 프로테아좀 억제 기전을 가진 최초의 다발골수종 경구치료제로서, 과거 치료에 실패한 환자에 레날리도마이드 및 덱사메타손과 3제 병용요법(IRd)시 보험 급여가 적용됐다. 주 1회(월 3회, 1주기 28일) 가정에서
식품의약품안전처가 항암제 아미반타맙 등 5종을 희귀의약품으로 신규 지정했다. 아울러 익사조밉과 카나키누맙 등 3종에는 대상질환을 추가했다.
4월 부터 흉부초음파검사와 신규 다발성골수종치료제 등 3개 의약품에도 건강보험이 적용된다.보건복지부가 23일 열린 제3차 건강보험정책심의위원회를 열고 흉부초음파, 다발성골수성치료제 3개에 대한 건강보험 적용, 코로나19 예방, 진단, 치료 등에 건강보험 수가 개선사항을 보고받았다.흉부초음파의 대상은 유방·액와부 초음파, 그리고 흉벽, 흉막, 늑골 등 초음파다. 다만 건강검진 목적으로는 비급여다.이에 따라 유방·액와부 초음파 비용은 본인부담이 외래 기준 3만 1357원(의원)~6만 2556원(상급종합) 수준으로 줄어든다. 흉벽, 흉막
건강보험심사평가원이 한국다케다의 닌라로캡슐(성분 익사조밉시트레이트)가 급여적정성 평가를 내렸다. 한국노바티스의 비오뷰주(브롤루시주맙)도 적정평가를 받았지만 조건이 붙었다.닌라로캡슐은 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용해 다발성골수종치료에, 비오뷰주는 습성 노인황반변성의 치료에 사용한다.
한국다케다제약의 다발공수종 경구제 닌라로(성분명 익사조밉)가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.과거 1개 이상의 약물치료를 받은 환자 가운데 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법하는 경우에 한해서다.첫 번째 경구용 프로테아좀 억제제인 닌라로는 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자 대상 임상시험에서 프로테아좀과 가역적으로 결합 억제하는 것으로 입증됐다.식약처의 이번 시판 허가 결정은 재발성 또는 불응성 다발골수종 성인환자 722명을 대상으로 한 닌라로의 무작위 이중맹검 3상 임상시험 결과(TOURMALINE-MM1 연구)에 근거했다.임상시험에 따르면 '닌라로+레날리도마이드+덱사메타손' 병용투여군은 '위약+레날리도마이드+덱사메타손' 투여군에 비해 무진
한국다케다제약(대표: 마헨더 나야크)의 익사조밉’이 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정받았다.익사조밉은 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자를 위한 최초의 경구용 프로테아좀 저해제다.익사조밉은 지난 해 7월 유럽의약품청의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 신속 심사 대상으로 지정된 바 있으며, 같은 해 11월에는 미국식품의약국으로부터 신속 심사 대상 품목으로 지정돼 조기 승인을 취득했다.
희귀의약품이 추가로 지정되고 기존 6개 성분은 대상질환 범위가 확대된다.식품의약품안전처는 희귀질환자 치료기회 확대와 신속한 허가 지원을 위해 희귀의약품 대상 성분을 추가하는 등의 내용으로 '희귀의약품 지정에 관한 규정'을 5월 12일 개정했다.이번 개정으로 대체의약품이 없거나 대체의약품보다 안전성 또는 유효성이 크게 개선된 다발성골수종 치료제 '엘로투주맙' 등 14개 성분이 희귀의약품으로 추가 지정됐다.추가 대상 약물은 엘로투주맙, 이노투주맙 오조가마이신, 오시머티닙메실산염, 레슬리주맙, 닌테다닙, 파인애플 단백가수분해효소 추출물, 나노리포좀 이리노테칸, 알렉티닙, 네시투무맙, 에볼로쿠맙, 익사조밉, ALN-TTR02, 아파티닙메실레이트, 동종 지방유래 중간엽줄기세포 등이다.기존 희귀의약품인
다케다의 혈액암 치료제 '익사조밉'이 미국에서 예상보다 4개월 빨리승인을 취득했다.미국 시장에서 '닌라로'(Ninlaro)'로 판매될 예정인 이 약물은치료 경험이 있는 재발 및 난치성 다발성골수종 환자에게 사용할 수 있다.722명의 재발 및 난치성 다발성 골수종 환자를 대상으로 실시한 다국가 3상 임상시험에서 증상개선 효과가 확인된 익사조밉은 주 1회 복용하는 캡슐제형으로 복용이 간편하다는 장점이 있다.
다케다의 재발성및 불응성 다발성 골수종 치료제 익사조밉이 미FDA로부터 신속심사 대상으로 지정됐다.익사조밉은 최초의 경구용 단백질 가수분해효소 저해제로, 지난 7월 EU로부터 이미 신속심사 대상으로 지정된 바 있다.다케다는 722명의 골수종 환자들을 대상으로 한 3상 임상시험 결과를 근거로 지난 7월 미FDA에 허가신청서를 제출했었다.익사조밉에 대한 미FDA의 심사결과는 내년 초 도출될 전망이다.