식품의약품안전처가 대원제약의 포타겔현탁액(성분 디옥타헤드랄스멕타이트, 사진)에 대해 제조업무정지 3개월 15일에 갈음한 과징금1억 3천 4백 40만원을 부과했다.식약처에 따르면 포타겔현탁액 제조번호 23084(사용기한 2026년 7월 13일)가 자사 기준서를 준수하지 않아 품질부적합에 해당됐다.식품의약품안전처는 지난 해 11월 동일 품목에 대해 품질부적합 판정을 내린 바 있다.
식품의약품안전처가 28일과 29일자로 항응고제 14개 품목에 대해 영업자 회수 조치를 내렸다.식약처는 앞서 동일 성분의 3개 품목에 대해 동일 조치를 내린 바 있다. 회수 사유도 시판 후 안정성 시험 중 기타 유연물질 기준 초과다. 이로써 25일부터 29일까지 영업자 회수 조치를 받은 항응고제 품목은 총 17개다.추가로 회수 조치된 품목에는 클로피도그렐황산염 성분 9개와 클로피도그렐 황산수소염 성분 5개가 포함됐다. 클로피도그렐황산염 성분은 대웅제약의 클로아트 정, 경보제약 경부클로피도그렐 정, 광동제약 프로박트 정, 동국제약 클로
서울대병원이 국내 상급종합병원 중 처음으로 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 의료기기 제조인증을 받았다.식품의약품안전처는 지난 1월 지정 기관을 통해 서울대병원이 개발한 '심박출량 계산 어플리케이션'[사진]을 2등급 의료기기로 인증했다.서울대병원 조성용 혁신의료기술연구소 전주기의료기기지원부장(비뇨의학과 교수)에 따르면 이번 제조인증 획득은 전주기의료기기지원부 연구지원 프로그램의 첫 번째 사례다. 마취통증의학과 정철우·이형철·양현림 교수팀이 개발한 이 어플리케이션은 동맥혈압 파형으로 심박출량을 계산할 수 있다.실시간으로 신체조직 내 산
(주)동구바이오제약이 제조·판매하는 해열진통 소염제 록소리스 정(록소프로펜나트륨수화물)과 당뇨병치료제 글리파엠 정(설포일우레아+비구아나이드) 등 2개 품목이 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치됐다.식품의약품안전처는 동구바이오제약의 GMP 준수 여부 등을 점검한 결과, 해당 제품을 제조하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 약사법을 위반했다고 26일 밝혔다.이번 제조·판매중지 조치는 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까
의약품의 정보를 전자적으로 제공하는 e라벨 대상 품목이 크게 늘어났다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 26일 의약품 첨부문서의 안전 정보를 보다 신속하고 효율적으로 제공·활용하기 위해 '의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 대상 의약품'을 기존 27개에서 109개로 늘린다고 발표했다.이에 따라 e-라벨 대상에 해당하는 의약품은 OR코드 등 종이를 대신히거나 병행해서 의약품 안전정보를 제공할 수 있게 된다.이번에 신규 선정된 e 라벨 의약품은 86개로 응급의약품과 의료기관 외에서 투여할 수 있는 의약품 등은 제외됐다.식약처는 지난 20
종근당(대표 김호곤)건강이 건강기능식품 스마트 우수건강기능식품제조기준(스마트 GMP) 업체 인증을 받았다고 20일 밝혔다. 회사는 충남 당진공장의 관할지방청인 대전식약청의 GMP 조사평가 결과 최근 신설된 스마트 GMP 관리기준 및 평가항목에서 가점을 받아 제도 출범 이후 국내 최초로 스마트 GMP 업체로 선정됐다고 21일 밝혔다.종근당건강은 △기능성 원료의 정확한 칭량을 위한 칭량정보 자동 기록관리 시스템 △제조공정의 품질 및 안전관리 신뢰성을 높이는 공정 자동 기록 관리 시스템 △건강기능식품 제조 관련 모든 정보를 실시간으로
보건복지부 지정 관절전문 연세사랑병원이 서울아산병원, 의료기기업체 스카이브 연구팀과 함께 지난 2월 5일 열린 미국정형외과연구학회(ORS, 캘리포니아)에서 '인공지능(AI)을 이용한 소아 슬개골 아탈구에 대한 위험요소'라는 연구결과를 발표했다.ORS는 매년 약 2,500개의 연제가 발표되는 등 정형외과 관련 연구학회 중 가장 권위있고 규모가 크다. 최근 빅데이터를 이용한 AI가 의료계 4차 산업으로 각광받으면서 관련 연구도 많이 발표되고 있다.AI 진단 연구가 아직 걸음마 수준의 단계이지만 위험인자 7개만으로도 슬개골 이탈에 대한
A형 혈우병 치료제 엘록테이트의 국내 사용기간이 연장됐다. 사노피에 따르면 식품의약품안전처는 엘록테이트의 사용기간을 기존 제조일로부터 36개월에서 48개월로 변경 승인했다.엘록테이트는 혈액응고인자 8인자의 반감기가 연장된 최초의 A형 혈우병 치료제로, A형 혈우병 환자의 △출혈 억제 및 예방 △수술전후 관리(외과적 수술 시 출혈 억제 및 예방), △출혈 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법으로 2017년 식약처 허가를 받아 2020년 6월 출시됐다.
식품의약품안전처가 한국릴리의 궤양성대장염치료제 옴보(성분 미리키주맙)를 허가했다.적용 대상은 보편적인 치료제(코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 등) 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인(18세 이상)의 중등도~중증의 활동성 궤양성 대장염이다. 옴보는 인터루킨-23(이하 IL-23) 억제제 계열 약물로 p19 아단위(subunit)를 선택적으로 표적하는 기전을 갖고 있으며, 2024년 2월 기준까지 유일한 치료제다. 염증 질환을 유발하는 사이토카인(IL-17A, IL-17F, IL
기술혁신형 이노비즈(Inno-Biz) 벤처기업 ㈜스카이브(대표 강경탁)가 연세사랑병원과 공동 개발한 인공관절 수술기구(Patient Specific Instrument, PSI)에 대해 신의료기술을 신청했다.무릎 인공관절 수술 후 좋은 경과에는 인공관절의 정확한 삽입 위치와 절삭 범위가 필수다. PSI는 환자 데이터를 기반으로 정밀하고 정교한 인공수술을 안내하는 길잡이 역할을 한다. 연세사랑병원이 수술 전 단계에서부터 3D 디자인으로 제작해 한국인 맞춤형 인공관절(PNK) 수술 시 사용하는 PSI는 수술 정확도를 높여준다고 평가됐다
삼성제약 소염진통제 아세크로낙 정(성분 아세클로페낙)에 영업자 회수 조치가 내려졌다.식품의약품안전처는 제품의 용기 내 타사제품이 혼입돼 1월 18일자로 이같이 조치했다고 밝혔다.혼입된 약물은 주성분과 첨가제 종류, 함량이 동일한 천우신약(주)의 툴스페낙정100mg이다. 회수 대상제품은 제조번호 TAC307이다.
작심삼일 일지언정 연초에는 누구나 신년 계획을 세운다. 2024년 갑진년에도 올해 계획과 함께 실천 각오를 다지는 사람들이 많다. 신년 계획에는 당연 건강이 우선인 경우가 많다. 아울러 고령인구의 증가로 피부 관리를 시작하는 사람도 많다. 피부 고민 중에서는 노화로 인한 피부탄력 저하와 색소 침착이 대표적이다. 특히 기미와 잡티는 피부 속 멜라닌 색소가 과도하게 생성되는 색소 질환으로 형태나 발생 원인에 따라 치료법이 달라 적절한 치료가 필요하다. 이러한 피부 고민의 해결법 중 한 가지로 레이저 시술을 들 수 있다.부산 뮬피부과(해
눈과 눈 사이이를 말하는 미간은 마주할 때 가장 잘 보이는 부위다. 그런만큼 이곳에 내 천(川)자 주름이 있으면 좋은 인상을 주기는 어렵다. 남녀노소 불문하고 미간 주름은 스트레스로 작용할 수 밖에 없다.미간 주름은 안면을 찡그리는 습관으로 눈 위 깊은 층의 작은 얼굴 근육이 반복 수축되면서 발생한다. 찡그리는 버릇을 고치더라도 한 번 생긴 주름을 없애기 쉽지 않다. 최근에는 미간주름 개선에 보툴리눔 톡신을 많이 활용하고 있다. 보툴리눔 톡신은 보툴리눔균이라는 혐기성 세균이 생성하는 신경 독소다. 신경독소는 세포 속 신경전달물질 분
의약외품 안전정보를 모바일로 확인할 수 있는 검색 서비스가 지난 달 26일부터 시작됐다.식품의약품안전처는 스마트폰으로 의약외품에 표시된 바코드를 인식(스캔)하면 해당 품목의 안전정보를 글자·음성·수어영상으로 제공하는 의약외품 모바일 간편검색서비스를 제공하고 있다고 밝혔다.현재는 의약외품 제조·수입업체가 바코드 정보를 제공한 269개 품목에 대해 글자·음성을 제공한다. 이 가운데 3개는 수어영상도 제공하고 있으며 향후 서비스 대상 품목을 지속적으로 확대할 예정이다.이 서비스는 의약품안전나라 홈페이지에서 바코드 스캔 버튼클릭 또는 간편
동구바이오제약이 골다공증치료제 본에이드 정(성분 알렌드로네이트)을 자진 회수에 들어갔다. 식품의약품안전처는 1월 2일자로 본에이드 정이 허가사항과 다르게 제조한 원료 사용으로 이같이 조치를 내렸다고 밝혔다. 회수 대상은 제조번호 22001에 한정된다. 대우제약의 고혈압약 카디론 정(성분 카르베딜롤)과 파마킹의 소화불량치료제 티오 정(이토프리드염산염)도 3일 자로 동일 이유로 자진 회수 조치가 내려졌다.회수 대상은 카디론 정의 경우 제조번호 201, 202이고, 티오 정은 제조번호 22Z25002A, 23Z25001, 22Z25002
앞으로 의료기기에서 이물질이 발견될 경우 관련 사실과 조치 결과가 공식 발표된다.식품의약품안전처는 의료기기 중 이물 발견 사실을 공표하는 세부적인 절차와 소프트웨어(SW) 의료기기 수입업 시설기준을 완화하는 내용 등을 담은 '의료기기법 시행규칙' 개정안을 입법예고했다고 4일 밝혔다.개정안의 주요 내용에 따르면 인체에 직·간접적으로 접촉하는 부위에 이물이 발견되면 식약처는 원인 조사 결과 보고일로부터 3일 이내에 식약처 홈페이지를 통해 이물 발견 사실과 조사 결과 및 조치 계획을 공표한다.또한 무형 제품이라는 SW의 특성을 반영해 S
주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 메틸페니데이트의 처방 및 투약 기준이 제한된다.식품의약품안전처는 29일 메틸페니데이터의 취급을 제한하는 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준' 개정안을 28일 행정예고했다.개정안에 따르면 처방 및 투약 제한 기준은 △치료목적(ADHD 또는 수면발작) 외 사용 △3개월 초과 △하루 최대 허가 용량 초과 △일반(속방정)제제 성인 ADHD 처방‧투약이다.이 기준을 벗어나 처방하거나 투약한 의사는 마약류 처방‧투약을 제한받는다. 또한 지속 위반한 경우에는 마약류 취급업무 정지 처분을 받는다. 1차
오유경 식품의약품안전처장(사진 맨 오른쪽)이 직원 50여명과 함께 생활이 어려운 독거노인과 취약계층 분들에게 연탄과 쌀 등을 전하는 '사랑의 연탄배달 자원봉사활동'에 참여했다.
올해 적발된 온라인 의약품 불법·판매 는 총 1만 8,331건으로 나타났다.식품의약품안전처는 대한약사회, 한국의약품수출입협회, 한국제약바이오협회, 한국인터넷진흥원, 국민건강보험공단과 공동 점검해 이같이 적발하고, 해당 홈페이지의 접속을 차단했다고 27일 밝혔다.온라인 의약품 불법·판매 광고 중에는 발기부전치료제가 가장 많았으며, 이어 탈모치료제, 해열·진통·소염제, 각성제·흥분제, 국소마취제 순이었다. 온라인상의 의약품 판매·알선·광고는 불법이다. 특히 정식 허가 여부를 알 수 없어 유통과정 중 변질·오염될 우려도 있다.식약처에 따
식품의약품안전처가 한국아스트라제네카(AZ)의 천식치료제 신약 테즈파이어(성분 테제펠루맙)를 12월 21일 허가했다.적용 대상은 기존 치료로 적절하게 조절되지 않는 12세 이상 중증 천식 환자다.테즈파이어는 기도 염증을 유발하는 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)에 결합하는 항-TSLP 단클론항체로서 TSLP으로 인한 염증 유발을 차단한다.국내에서 항-TSLP 기전으로 허가된 치료제는 테즈파이어가 처음이다.