삼성바이오에피스의 황반변성치료제 아필리부(성분 애플리버셉터)의 효과와 안전성이 확인됐다.삼성바이오에피스는 2월 22일 열린 아시아태평양안과학회(APAO) 연례학술대회에서 SB15(제품명 아필리부)의 3상 임상시험 후속 결과를 발표했다. 아필리부는 리제네론의 황반변성치료제 아일리아의 바이오시밀러로 혈관내피 생성인자(VEGF: Vascular endothelial growth factor)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 기전을 갖고 있다. 아일리아의 2023년 전세계 매출액은 약 12조원(93억 8천만달러)이다.이번 연구 대상
삼일제약이 황반변성치료제 바이오시밀러 판매에 돌입해 안과질환 치료에 필요한 모든 제품 라인업을 구축하게 됐다. 삼일제약(대표: 허승범 회장)은 삼성바이오에피스가 개발한 아멜리부(성분명 라니비주맙)를 출시했다고 1월 25일 밝혔다. 아멜리부주의 오리지널 제품은 노바티스의 루센티스로서 지난해 5월 식품의약품안전처 허가를 받았다. 6월에는 오비즈라는 이름으로 미국에서 출시됐다.아멜리부는 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하는 신생혈관성 (습성)황반변성, 당뇨병성 황반부종에 따른 시력 손상 치
종근당의 황반변성치료제 루센비에스가 오리지널 약물과 효과는 물론 안전성과 면역원성, 약동학적 특성 모두 동일하다는 임상시험 결과가 국제학술지 플로스원에 발표됐다.루센비에스는 루센티스(성분 라니비주맙)의 바이오시밀러로 종근당의 항체절편 원료제조 기술로 양산돼 황반변성과 당뇨병성 황반부종 등에 사용된다. 지난달 20일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받아 내년 1월 출시를 앞두고 있다.이번 3상 임상시험 대상자는 서울대병원 등 국내 25개 병원에서 치료 중인 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 환자 312명.이들을 루센비에스
종근당이 황반변성치료제 루센비에스를 식품의약품안전처로부터 품목허가받았다고 20일 밝혔다.루센비에스는 루센티스(성분며 라니비주맙)의 바이오시밀러로 종근당이 개발한 항체절편 원료제조 기술이 적용됐다. 루센비에스 효과는 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대병원 등 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성 환자 312명을 대상으로 실시된 3상 임상시험에서 확인됐다.이에 따르면 약물투여 3, 6, 12개월 후 15글자 미만의 시력 손실 및 시력이 호전된 환자 비율과 최대 교정시력의 평균 변화, 중심망막 두께 변화 등의 지표를 오리지널
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 삼일제약(대표이사 허승범 회장)과 6월 21일 오전 삼성바이오에피스 송도 사옥에서 안과질환 치료제 아멜리부(성분명 라니비주맙)의 국내 판권 계약을 맺었다.아멜리부는 루센티스 바이오시밀러로서 혈관내피생성인자(VEG)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제해 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등을 치료한다.삼성바이오에피스에 따르면 황반변성환자 750명을 대상으로 52주간 실시된 글로벌 3상 임상시험 결과, 루센티스 대비 아멜리부의 효능 및 약동학, 면역원성, 안전성이 동등한 것으로 확인됐다.삼성바이오에피스
노인황반변성 주사치료의 보험급여 확대가 환자에게 긍정적인 효과를 얻었다는 분석 결과가 나왔다.국민건강보험공단 일산병원 안과 정은지 교수 연구팀은 건보공단 데이터(2010~2019년) 산정특례코드 환자(40세 이상)를 대상으로 주사제 이용과 급여 확대에 따른 치료행태 변화를 분석해 발표했다.연구제목은 '황반변성 치료제 건강보험 확대 이후 습성 황반변성의 치료경향과 안전성에 관한 연구'. 이에 따르면 10년간 인구 1만명 당 황반변성 유병률은 39.3%에서 50.8%로 증가했다.유병률은 연령에 비례했으며 남성이 여성보다
삼성바이오에피스의 안과질환치료제 SB15(성분명 애플리버셉트)의 글로벌 3상임상시험을 완료했다. SB15는 리제네론이 개발한 아일리아의 바이오시밀러다. 아일리아는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 적응증을 갖고 있으며 삼바에피스에 따르면 지난해 글로벌 매출은 93억 8,470만 달러(약 11.2조원)에 이른다.이번 3상 임상시험은 한국과 미국을 포함해 총 10개국에서 습성 연령관련 황반변성환자 449명을 대상으로 아릴리아와 효과를 비교하는 방식으로 2020년 6월부터 올해 3월까지 진행됐다.삼바에피스는 지난해 루센티스 바이오시밀러(
삼성바이오에피스의 안과질환치료제 바이우비즈가 미국식품의약품국의 판매허가를 받았다.바이우비즈는 루센티스(성분면 라니비주맙)의 바이오시밀러다. 한달 전에는 유럽연합집행위원회(EC)의 판매허가를 받았다.삼성바이오에피스에 따르면 루센티스의 글로벌 매출은 약 4조원이며 미국 시장 매출만 1.8조원에 이른다.판매허가를 받았지만 미국내 판매 시기는 제넨텍과의 라이선스계약에 따라 내년 6월부터 가능하며 그 외 지역에서는 의약품 추가보호증명(SPC) 만료 이후라야 판매할 수 있다. 글로벌 시장 판매는 바이오젠이 담당한다.
삼성바이오에피스의 안과질환치료제가 유럽에서 판매허가를 받았다.삼바에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 바이오시밀러인 바이우비즈(성분명 라니비주맙)의 유럽 판매허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다.라니비주맙은 로슈와 노바티스가 판매 중인 황반변성치료제 루센티스의 성분으로 지난해 매출 약 4조원에 이른다.삼바에피스에 따르면 바이오비즈의 승인은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정 의견 이후 2개월만이며 유럽시장에서 루센티스 바이오시밀러로는 최초다.현재 삼바에피스가 유럽에서 판매허가 승인을 받은 약물은 베네팔
종근당이 황반변성치료제 루센티스(성분명 라니비주맙)의 바이오시밀러(CKD-701) 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다.종근당에 따르면 CKD-701는 국내 25개 병원에서 노인황반변성 환자 312명을 대상으로 실시된 3상 임상시험을 통해 오리지널 약물과 동등성이 확인됐다.3상 임상시험은 대상자를 CKD-701투여군(146명)과 루센티스투여군(145명)으로 나누고 3개월 후 최대 교정시력을 비교한 결과, 시력 상실 정도가 15글자 미만인 환자 비율은 비슷했다(97.95% 대 98.62%).최대 교정시력 평균 변화 역시 통계적 유의차
삼성바이오에피스의 루센티스(성분명 라니비주맙) 바이오시밀러인 바이오비즈가 유럽 판매 승인을 눈앞에 두고 있다.삼성바이오에피스는 현지시간 25일 바이오비즈가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매허가 긍정 의견을 냈다고 밝혔다.이에 따라 2~3개월 내에 유럽연합집행위원회의 판매허가가 예상되며, 승인될 경우 유럽시장내 최초의 루센티스 바이오시밀러가 된다. 바이오비즈는 지난해 10월 EMA에 판매허가 신청서를 제출했으며, 그 다음달인 11월에는 미국에서도 판매허가 심사가 시작됐다.루센티스는 로슈와 노바티스가 판
식품의약품안전처가 노바티스의 신생혈관억제제 루센티스(성분명 라니비주맙)에 미숙아망막병증을 추가 승인했다. 지난해 12월에는 증식 당뇨 망막병증(PDR)에도 승인받았다.미숙아망막병증은 37주 미만의 이른둥이에서 나타날 수 있으며 치료하지 않으면 신생혈관을 동반한 섬유조직이 증식해 망막박리 등 합병증으로 실명할 수 있다.이번 승인은 미숙아망막병증환아 225명 대상 3상 임상시험 RAINBOW 결과에 근거했다. 이에 따르면 루센티스(0.2mg) 투여군에서 치료 성공률은 80%로 기존 레이저 수술요법(66.2%) 보다 높았으며 안전성도 확