삼성바이오에피스의 황반변성치료제 아필리부(성분 애플리버셉터)의 효과와 안전성이 확인됐다.삼성바이오에피스는 2월 22일 열린 아시아태평양안과학회(APAO) 연례학술대회에서 SB15(제품명 아필리부)의 3상 임상시험 후속 결과를 발표했다. 아필리부는 리제네론의 황반변성치료제 아일리아의 바이오시밀러로 혈관내피 생성인자(VEGF: Vascular endothelial growth factor)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 기전을 갖고 있다. 아일리아의 2023년 전세계 매출액은 약 12조원(93억 8천만달러)이다.이번 연구 대상
삼성바이오에피스의 안과질환치료제 SB15(성분명 애플리버셉트)의 글로벌 3상임상시험을 완료했다. SB15는 리제네론이 개발한 아일리아의 바이오시밀러다. 아일리아는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 적응증을 갖고 있으며 삼바에피스에 따르면 지난해 글로벌 매출은 93억 8,470만 달러(약 11.2조원)에 이른다.이번 3상 임상시험은 한국과 미국을 포함해 총 10개국에서 습성 연령관련 황반변성환자 449명을 대상으로 아릴리아와 효과를 비교하는 방식으로 2020년 6월부터 올해 3월까지 진행됐다.삼바에피스는 지난해 루센티스 바이오시밀러(
삼성바이오에피스의 황반변성치료제 SB11(성분 라니ql주맙 바이오시밀러)이 오리지널인 루센티스와 동등한 효과를 보인 것으로 확인됐다.회사는 13일부터 온라인으로 열리는 미국안과학회(AAO)에서 습성 노인황반변성환자 705명을 대상으로 SB11과 루센티스의 효과를 52주간 비교한 3상 임상시험 최종 결과를 발표한다. 공개 초록에 나온 환자 634명의 데이터 분석 결과에 따르면 1차 평가지표인 처방 후 8주간 최대 교정시력과 4주간 황반 중심부 두께 변화 모두 만족하는 등 효과와 약동학, 면역원성 안전성에서 동등했다.한편 유럽의약품청(
삼성바이오에피스의 6번째 바이오시밀러 SB11이 유럽서 품목허가를 앞두고 있다.회사에 따르면 유럽 의약품청(EMA)은 이달 1일 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)의 품목허가 심사에 돌입했다. 허가 심사란 정식으로 판매허가를 심사한다는 의미라고 삼성바이오에피스는 말했다. SB11은 지난 9월 품목허가를 신청했으며 허가시 유럽 내 판대되는 루센티스의 바이오시밀러로는 첫번째가 된다.루센티스는 스위스 로슈와 노바티스의 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제로서, 지난해 연간 글로벌 매출은 약 4조 6천억원에 달
삼성바이오에피스가 SB12(성분명 에쿨리주맙)의 중국내 3상 임상시험을 승인받았다. 유방암 치료제 SB3(성분명 트라스트주맙, 허셉틴 바이오시밀러)에 이어 2번째다.SB12는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러. 희귀난치성 질환인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제다. 글로벌 매출 규모가 연간 약 4조원이고, 환자 1인당 연간 치료 비용이 수억원대에 달하는 고가 의약품이다.이번 임상시험은 중국 헬스케어 벤처펀드 운용사 CBC 그룹 자회사인 에퍼메드 테라퓨틱스 (Affamed Therapeutics)와
삼성바이오에피스의 바이오시밀러 SB3가 중국에서 첫 임상시험에 돌입한다.회사는 최근 최근 중국보건당국으로부터 SB3(성분명: 트라스투주맙, 허셉틴 바이오시밀러)의 임상3상 시험 계획서를 최종 승인받았다고 10일 밝혔다. 중국인 유방암환자 208명을 대상으로 진행될 이번 임상시험의 목표는 SB3와 오리지널 제품인 허셉틴 간 안전성, 유효성 지표 차이가 임상적으로 유의하지 않다는 사실을 입증하는 것이다.삼성바이오에피스는 올해 2월 중국 벤처펀드 운용사 C-브릿지 캐피탈과 중국 내 임상, 인허가 및 상업화 파트너십 계약을 맺었으며, 바이
삼성바이오에피스가 창립한지 8년만에 첫 흑자가 예상된다.회사는 12일 열린 2019 바이오플러스(코엑스)에서 기자간담회를 열고 "올해 첫 흑자 전환을 달성할 것"이라고 밝혔다.고한승 사장은 이날 "바이오시밀러 4개 제품의 유럽 판매가 좋았다"면서 흑자 예상 이유를 설명했다. 현재 삼성바이오에피스는 현재 유럽, 미국, 한국 등에서 4종의 바이오시밀러 제품을 판매 중이다. 특히 유럽에서는 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트)와 임랄디(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)가 시장에서 약진하고 있다.회사에 따르면 베네팔리는
삼성바이오에피스(대표이사: 고한승 사장)가 미국 바이오젠(Biogen)과 총 3억 7천만달러(약 4,440억원) 규모의 파트너십 계약을 체결했다.계약 품목은 안과질환 치료제SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명: 라니비주맙)과 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명: 애플리버셉트), 그리고 현재 유럽에서 판매 중인 자가면역질환 3종에 대한 계약 연장 등이다.삼성바이오에피스는 "이번 계약 액수는 지난 2013년 보다 크게 높아진 것으로 바이오시밀러 사업에 대한 긍정적 전망과 회사의 연구개발 역량의 위상이 입증된 것"이라고 설명했다.