16개월만에 37번째 국산신약이 탄생했다. 식품의약품안전처는 24일 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)의 위식도역류질환 치료 신약 자큐보 정(성분 자스타프라잔)을 허가했다고 밝혔다.자큐보 정은 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 PPI(프로톤펌프저해제)제제를 대체할 수 있는 차세대 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 약물이다. 위벽 세포 내의 위산 분비 펌프(H+/K+ ATPase)에 칼륨 이온 결합을 방해하여 위산 분비를 억제하는 메커니즘을 갖고 있다. 동일 계열 약물로는 국산신약 30호인 케이캡 정(테고프라잔,
림프계 세포에서 발생하는 혈액암인 림프종. 이 가운데 진행속도가 빠른 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL)은 악성림프종의 절반을 차지한다. 항함화학요법을 받아도 10명 중 4명에서 무반응이거나 재발하는 등 경과가 나쁘다.최근 표적항암제에 기반한 3제 병용요법이 DLBCL에 효과적인 것으로 확인됐다. 서울대병원 혈액종양내과 고영일·박창희 교수 및 한국 림프종 임상연구 콘소시움(CISL) 공동연구팀은 BTK억제제·레날리도마이드·리툭시맙 병용요법(R2A요법)이 재발/불응성 DLBCL 치료에 효과적이라는 2상 임상시험 결과를 국제학술지(N
GC녹십자(대표 허은철)가 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) GC1130A의 1상 임상시험 계획과 패스트트랙 지정을 미식품의약국(FDA)에 신청했다고 밝혔다.약물의 안전성과 내약성을 확인하는 이번 임상시험은 미국을 비롯해 한국과 일본에서 진행된다. 또한 패스트트랙으로 지정되면 미FDA와 주기적으로 소통하는 혜택이 주어지는 만큼 약물 개발에 가속도가 붙을 예정이다.노벨파마와 공동 개발 중인 이 약물은 환자 체내에서 발현되지 않는 효소(헤파란 N 설파타제)를 뇌실 내 직접 투여하는 방식의 효소대체요법 치료제다.비임상 단계에서
커피가 당뇨병, 심혈관질환, 암, 치매, 우울증 등의 발생 위험을 억제시킨다고 알려진 가운데 이번에는 파킨슨병(PD) 억제 효과도 확인됐다.네덜란드 위트레흐트대학 연구팀은 대규모 코호트 연구 EPIC4PD 데이터 분석 결과, 커피가 PD 위험을 유의하게 억제하며, 여기에는 카페인과 주요 대사산물이 관여한다고 신경학분야 국제학술지(Neurology)에 발표했다.여러 연구에서 커피가 PD 위험을 낮추는 것으로 나타났지만, 커피 섭취 정보는 생체 시료가 아닌 식생활 설문지에 근거하는 경우가 대부분이었다.한편 카페인 및 대사산물의 PD 진
미식품의약품국(FDA)이 GLP1수용체 작용제에 갑상선암 위험이 높아질 수 있다는 동물실험 결과를 발표했지만 실제 임상 데이터에서는 그렇지 않은 것으로 나타났다. 스웨덴 캐롤린스카대학 연구팀은 북유럽 3개국의 환자데이터로 GLP-1 수용체 작용제와 갑상선암의 관련성을 분석한 결과, DPP-4 억제제와 SGLT2 억제제에 비해 GLP-1 수용체 작용제에서 갑상선암 위험 높아지지 않았다고 영국의사협회지 BMJ에 발표했다.GLP-1 수용체 작용제는 발매 전부터 설치류에서 갑상선암 위험이 상승이 보고됐으며, 일부 임상시험 메타분석에서도 갑
상피세포 성장인자 수용체 (EGFR) 변이 비소세포폐암에는 NK(자연살해)세포치료와 세툭시맙의 병용요법이 효과적이라는 연구결과가 나왔다.이대목동병원 호흡기내과 최명근 교수는 서울아산병원 호흡기내과 최창민 교수, 서울아산병원 종양내과 이재철 교수는 동물실험과 1/2a상 임상시험을 통해 이 병용요법의 효과와 안전성을 규명해 미국면역항암학회지(Journal for ImmunoTherapy of Cancer)에 발표했다.오시머티닙 내성 폐암 세포주를 사용한 인간 면역화 CDX 마우스 모델 13마리를 대상으로실시된 동물실험에서는 NK세포치료
손발가락이나 손발바닥에 발진, 물집, 붉은 반점과 함께 무균성 고름이 나타나고 극심한 가려움증과 통증을 동반하는 손발바닥농포증(PPP). 국내 유병률은 1만명 당 2명으로 0.02%에 불과하지만 환자의 약 90%는 질병의 일부 단계에서 판상형 건선과 함께 신체의 다른 부위에도 건선이 발생한다.전문가들에 따르면 PPP는 건선 보다 사회적기능 저하도를 더 낮추고, 이로 인해 일상생활의 불편함과 사회생활의 제약을 받아 삶의 질을 심각하게 저하시킬 수 있다. 고대구로병원 피부과 백유상 교수[사진]는 22일 열린 건선성 질환 치료제 스카
임신 중에는 시기를 불문하고 중요하지만, 특히 29주째부터 생후 1주까지인 주산기에는 산모와 아기 모두에게 중요한 시기다. 혈류 정체나 혈액 응고 항진 등으로 정맥혈전색전증(VTE)의 위험이 증가하기 때문이다. 심하면 사망하는 경우도 있다. VTE의 예방 및 치료에는 항응고제를 사용하는데 수유 중에는 아기에 약물이 노출되는 모유 이행성 위험이 있다. 항응고제 가운데 와파린과 헤파린은 모유 이행성이 낮아 안전성이 확인됐지만 잦은 채혈, 용량 조절, 주사에 의한 투여 등 환자 부담이 크다. 최근에는 용량 조절이나 채혈할 필요가 없는 직
폐암표적치료제인 알렉티닙(상품명 알레센자, 로슈)이 ALK 양성 비소세포폐암(NSCLC)의 수술 후 보조요법으로 효과적이라는 연구결과가 나왔다.중국 남방의대 연구팀은 폐암수술환자 대상 3상 임상시험 ALINA 결과 알렉티닙이 화학요법에 비해 재발과 사망위험을 76% 감소시켰다고 국제의학술지(NEJM)에 발표했다. NSCLC의 약 절반은 조기 또는 국소 진행 단계에서 발견되며, I~II기 표준요법은 절제술이다., 현재 절제 가능 NSCLC에 대한 수술 후 보조요법으로는 백금 기반 화학요법이 권장되고 있지만 전체 생존(OS) 연장효과는
동아ST의 자회사인 뉴로보파마슈티컬스가 개발 중인 비만치료제 DA-1726의 글로벌 임상시험을 시작했다.동아ST는 미국 환자에 약물을 첫 투여하는 글로벌 임상 1상 파트1에 들어갔다고 18일 밝혔다. 이 약물은 앞서 올해 1월 미식품의약국(FDA)으로부터 1상 임상시험을 승인받았다.1상 임상시험은 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 2개 파트로 진행된다.파트1은 비만환자 및 건강한 성인 45명을 대상으로 DA-1726 투여군과 위약 투여군으로 나누어 단회투
한국애브비의 편두통예방약 아토제판트(상품명 아큅타)의 장기 효과와 안전성이 확인됐다.베스이스라엘 디코니스 메디컬센터 사이트 아시나(Sait Ashina) 박사는 아토제판트 60mg의 임상시험 PROGRESS와 ELEVATE의 156주 연장 연구의 중간 분석 결과를 12일 열린 미국신경과학회(AAN)에 발표했다.ELEVATE는 2~4가지 경구용 예방제 효과를 보지못한 성인 참여자의 삽화성 편두통의 예방 치료를 위해 사용한 아토제판트 60mg 1일 1회 용법의 안전성, 내약성 그리고 유효성을 평가한 위약대조 3상 임상시험이다. PROG
유한양행의 면역항암제 전문기업 이뮨온시아(대표 김흥태)가 코스닥 상장에 한걸음 다가갔다.이뮨온시아는 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했다고 17일 밝혔다. 이로써 한국거래소(KRX)에서 지정한 전문평가기관 2곳에서 기술평가를 받아 코스닥 상장 예비심사 청구 자격을 갖추게 되었다. 상장 주관사는 한국투자증권이다.이뮨온시아는 2016년 유한양행과 미국 소렌토테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics)가 51:49 비율로 합작사를 설립했다. 지난해 말에는 파트너사 지분을 전량 인수해 유한양의 지분은 67%으로 높
한국MSD의 면역항암제 키트루다(성분 펨브롤리주맙)가 자궁경부암과 담도암에도 적응증을 추가했다.식품의약품안전처는 15일 키트루다에 고위험 국소 진행성 자궁경부암에 화학방사선요법과 병용요법으로 적응증을 승인했다. 적용 대상은 국제산부인과연맹(FIGO) 기준 III-IVA기에 해당하는 자궁경부암환자다.이번 승인은 3상 임상시험 KEYNOTE-A18에 근거했다. 자궁경부암 치료경험이 없는 림프절 양성 FIGO IB2-IIB기 환자(462명)와 림프절 양성 또는 음성 FIGO III-IVA기 환자(598명)를 대상으로 화학방사선요법(CRT
편두통 예방제 에레누맙이 기존 약물에 비해 훨씬 효과적이라는 연구결과가 나왔다. 에레누맙은 항칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP)를 타깃으로 하는 단클론항체다.스페인 바르셀로나자치대학 연구팀은 기존 비특이적 경구 편두통예방제(OMPM)와 에레누맙의 효과를 비교한 임상시험 APPRAISE 결과를 미국의사협회지(JAMA Neurology)에 발표했다.연구결과에 따르면 기존 약물 사용하다가 에레누맙으로 교체한 경우에는 월평균 편두통 일수가 절반으로 감소한 비율이 많고, 안전성 우려도 없었다.비특이적 OMPM으로 사용하는 베타차단제,
면역과 염증을 조절하는 효소 JAK(야누스키나제)를 선택적으로 억제하는 JAK억제제. 류마티스 관절염, 아토피 피부염 등 염증질환에 사용된다. 크론병에도 효과적이지만 면역체계를 억제하는 만큼 사용이 까다로와 지속 관찰이 필요하다고 알려져 있다.이런 가운데 JAK억제제 중 하나인 우파다시니티닙(제품명 린버크, 애브비)의 투여지속률과 효과가 우수하다는 리얼월드데이터 분석 결과를 영국 웨스턴종합병원 연구팀이 소화기내과 분야 국제학술지(Frontine Gastroenterology)에 발표했다.우파다시니팁은 3건의 3상 임상시험(U-EXC
강직성척추염치료제 코센틱스(성분 세쿠키누맙)가 한국인 환자에서 효과와 안전성을 입증했다.한국노바티스는 활동성 강직성 척추염 환자 41명을 대상으로 코센틱스 150mg의 효능 및 안전성을 위약과 비교 평가한 3상 임상시험인 MEASURE 5에 대한 하위 분석 결과에서 이같이 확인됐다고 9일 밝혔다.결과에 따르면 코센틱스 150mg 투여군에서 16주차 ASAS20(국제척추관절염평가학회 반응 기준 20% 이상 개선)을 보인 환자가 더 많았다(66.7% 대 36.8%). 코센틱스 150mg군의 약 79%는 연구 종료인 52주째 까지 ASA
건선치료제 스카이리치(성분 리산키주맙)가 손발바닥 농포증치료에 사용할 수 있게 됐다.식품의약품안전처는 4월 9일 보편적인 치료에 반응이 부족하거나 내약성이 없는 중등도~중증 성인(18세 이상) 손발바닥 농포증에 스카리리치 사용을 승인했다.이로써 스카이리치 적응증은 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선, 성인의 활동성 건선성 관절염 외에 손발바닥 농포증으로 늘어났다.이번 승인은 3상 임상시험(JumPPP) 결과에 근거했다. 중등도~중증 손발바닥 농포증 성인 환자 119명
당뇨병과 비만치료에 사용되는 GLP-1수용체 작동제가 파킨슨병(PD) 진행을 억제하는 것으로 확인됐다.프랑스 파킨슨병 운동장애 연구소 연구팀은 GLP-1수용체 작동제인 릭시세나타이드(제품명 릭수미아, 사노피)를 조기 파킨슨병 환자에 1년간 투여하자 운동장애 진행이 억제됐다는 2상 임상시험(LIXIPARK) 결과를 국제학술지(NEJM)에 발표했다.2형 당뇨병이 있으면 PD 위험이 높아진다는 역학 연구 외에도 인슐린저항성은 PD의 병리학적 특징인 알파시누클레인의 뇌속 응집과 관련한다는 연구도 있다. 한편 GLP-1 수치를 높이는 당뇨병
장내세균이 뇌와 심장 등 여러 장기와 관련성이 알려져 있는 가운데 피부도 마찬가지로 확인됐다.중국 청두중의약대학 연구팀은 장내세균과 얼굴피부 노화의 관련성을 분석한 결과, 3개는 반비례, 8개는 비례 관계를 보였다고 피부관련 국제학술지(Skin Research and Technology)에 발표했다.장내세균과 피부노화의 관련성을 확인한 동물실험 연구가 발표됐지만 양측의 관련성은 확실하지 않다.이번 연구의 대상이 된 장내세균은 유럽 다민족(24개 코호트·1만 8,340명)의 MiBioGen 컨소시엄 게놈 와이드 관련 연구(GWAS)의
식품의약품안전처가 바이엘코리아의 아일리아 주 8mg(성분 아플리버셉트)을 국내 허가했다.아일리아는 신생혈관성(습성) 노인 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 의한 시력손상 등 주요 망막질환 치료를 위해 유리체내에 투여하는 주사 치료제다.8mg은 기존 2mg에 비해 안구 속 유효 농도를 오래 유지해 투여 간격은 늘리고 주사 횟수를 줄여주는 것으로 확인됐다.아일리아 주 8mg은 첫 3개월은 매월 1회 주사하고, 이후 시력이나 해부학적 검사결과에 따라 투여 간격을 최대 16주로 연장할 수 있다. 그 이후에는 상황에 따라 투여 간격을 최대 20