CMG제약(대표이사 이주형)이 구강용해필름(ODF) 제형의 정신질환 치료제 데핍조(성분 아리피프라졸)의 미식품의약국(FDA) 품목허가를 재신청한다고 밝혔다.회사는 지난 2019년 데핍조를 미FDA에 품목허가 신청했지만 원료를 생산하는 헤테로사의 문제로 보완지시를 받았다. 동일한 공장에서 생산된 고혈압약에서 불순물이 두차례나 발생했기 때문이었다.미FDA는 헤테로사의 공장 실사에 들어가려고 했지만 마침 코로나19 펜데믹을 지연됐다가 지난해 9월 문제가 없는 것으로 최종 확인됐다. 이에 따라 CMG제약은 데핍조를 오는 8월까지 미FDA에
식품의약품안전처는 29일자로 새 유형과 배합성분을 추가하고 원료 규격의 인정 범위를 확대하는 의약품 표준제조기준을 개정했다.표준제조기준이란 의약품의 성분과 규격, 제형, 용법과 효과 등 사용시 주의사항을 지정한 것으로 이 기준에 맞춰 제조하면 허가·심사 절차없이 지방식약청에 품목 신고만으로도 의약품을 제조할 수 있다. 주요 개정내용에 따르면 비타민과 미네랄제제 제조시 메코발라민, 코바마미드, 타우린 등의 성분을 추가할 수 있다. 제형도 젤리형, 구강붕해정, 구강필름형 등으로 제조 가능하다.일반 어린이감기약은 만 2세 미만에는 제한하
차바이오텍 계열사 CMG제약(대표이사 이주형)이 레바논에 필름형 발기부전치료제를 수출했다. CMG제약은 레바논 제약사 아르완사(Arwan Pharmaceutical Industries Lebanon)에 제대로필 ODF(구강용해필름) 1차 물량 수출했다고 밝혔다.이번 수출 물량은 10mg과 20mg이며 향후 3년간 5·10·20mg 제품 총 1600만 달러(약 180억)를 납품할 예정이다.타다라필 성분의 제대로필 ODF는 알약에 비해 휴대성과 복용 편의성이 뛰어나다. CMG제약 자체 개발한 STAR FILM 기술을 적용됐다.
서울제약(대표이사 황우성)의 매출과 이익이 4분기째에도 상승세를 보였다.서울제약은 지난 3분기까지 누적 영업이익 21억 6,900만원, 당기순이익 6억 400만원으로 전년 동기 대비 흑자전환했으며, 매출액은 18.3% 성장한 386억 4,200만원을 달성했다고 11일 공시했다.서울제약은 지난해 3분기까지 누적 영업손실 31억 9,681만원, 당기순손실 38억 1,384만원을 기록해 전년 대비 적자로 돌아섰다.회사 관계자는 황우성 회장이 대표이사 복귀 후 1년만에 두자리수 매출 성장과 흑자전환 등의 성과를 이뤘다고 설명했다. 서울제약
서울제약이 개발한 타다라필 성분의 입에 녹는 필름형(ODF)발기부전치료제가 인도네시아에서 허가를 받았다. 지난 8월에는 실데나필 성분의 ODF제제를 받았으며 내달 첫 선적을 앞두고 있다. 타다라필 ODF는 내년 초 1차 선적에 이어 하반기에는 2차 선적을 예상하고 있다.서울제약은 2017년 6월 인도네시아 5위 제약사인 SOHO와 실데나필, 타다라필 ODF(구강붕해 필름) 제품을 10년간 796만달러 어치 공급키로 계약했다.서울제약은 고용량 로딩, 쓴맛 차폐 등 기존 구강붕해 필름의 기술적 한계를 극복한 스마트 필름 제조기술과 우수
서울제약이 대만에 필름형 발기부전치료제를 수출한다.서울제약은 대만 라이더스 인터내셔널(Ryders International)사와 불티스(실데나필 50mg, 100mg) 불티움(타다라필 20mg) 등을 5년간 493만 달러(약 60억원)어치를 공급키로 계약했다고 5일 밝혔다.서울제약은 이번 대만 수출은 고용량 로딩,쓴맛 차폐 등 기존 제품의 기술적 한계를 극복한 스마트필름 제조기술과 이에 걸맞은 우수한 생산설비가 화이자 등 글로벌 제약사들로부터 인정받은 덕분이라고 설명했다.
서울제약(대표이사: 황우성)의 실데나필 구강붕해필름(ODF)이 인도네시아 현지 허가를 받았다.회사 관계자는 "동남아 최대 시장인 인도네시아에 ODF제품 허가 취득을 통한 수출로, 올 연말에 첫 선적할 예정"이라고 26일 밝혔다.서울제약은 지난 2017년 현지 회사인 소호(SOHO)와 스마트 필름 제조기술을 적용한 실데나필, 타다라필 ODF(구강붕해 필름) 제품을 10년간 796만달러(약 97억원)어치를 공급키로 계약을 맺은바 있다.회사 측은 인니 수출 계약은 고용량 삽입 기술과 쓴맛을 차단하는 등 기존 구강붕해 필름의 기술적 한계를
서울제약의 필름형 발기부전치료제 불티움이 아제르바이젠에 수출된다.서울제약은 26일 아제르바이잔 로그만 파마(Loghman Pharm.)사와 필름형 발기부전(ED) 치료제 타다라필 ODF(구강붕해필름) 10mg, 20mg(제품명: 불티움) 수출 공급계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약으로 서울제약은 향후 5년간 130만달러(약 15억원)를 수출할 수 있을 것으로 예상했다. 허가권과 상표권은 서울제약이 갖는 조건이다.타다라필 ODF 제품의 CIS(독립국가연합) 수출은 이번이 처음이다.서울제약은 개량신약을 적극 개발해 왔으며 필름형 제제
서울제약이 중남미에 타다라필 구강붕해 필름을 수출한다.서울제약은 최근 페루 디스톨로자(DISTOLOZA)사와 발기부전 치료제 구강붕해 필름형 타다라필(20mg)의 수출계약을 맺었다고 25일 밝혔다.수출 첫 물량은 17만달러(약 2억원)어치로 내년 상반기에 수출될 예정이다.이번 계약은 지난 4월 보건복지부-외교부 중남미 지역 민간합동 보건의료 사절단 참가 중 현지 수출 상담회를 통해 MOU 체결 이후 첫 결실이다. 페루는 중남미 국가 중 두 번째로 한국과 자유무역협정을 체결했으며 비교적 빠른 시일 내에 허가가 완료될 것으로 기대하고
서울제약의 구강붕행 필름형제제가 남미 5개국에 수출 양해각서(MOU)를 맺었다.서울제약(대표: 김정호)은 최근 브라질 바이오맥스(BIOMAX)사와 콜라겐 필름 씨에이치브이(CH.V)를, 페루 디스톨로자(DISTOLOZA)사와는 발기부전 치료제 타다라필 구강붕해필름 수출 계약을 맺었다고 23일 밝혔다.바이오맥스사는 콜라겐 흡수율이 높고 외과 시술 후 사용 가능한 서울제약의 콜라겐 필름 CH.V에 큰 관심을 보였다. 디스톨로자와는 페루 및 볼리비아, 콜롬비아, 에콰도르 등 남미 4개국에 발기부전치료제 타다라필 구강붕해 필름을 공급할 계
서울제약(대표: 김정호)이 9일 열리는 평창 동계 올림픽을 겨냥해 구강 필름형 콜라겐 CH.V의 우수성을 알리기 위한 홍보 및 판매 활동에 들어갔다고 6일 밝혔다.회사에 따르면 이 제품은 주사 없이, 통증 없이 피부노화를 개선할 수 있는 국내 첫 구강 필름형 콜라겐이다.서울제약은 평창 동계 올림픽 기간 동안 강릉 KTX 역사 맞은편 올림픽 페스티벌 파크 강원상품관(코스메틱관)에 콜라겐 필름 CH.V 판매 부스를 설치하고 방문객들에게 피부 측정기를 활용한 주름 및 얼굴 피부 유분과 수분량을 무료로 측정해 주고 샘플도 제공하는 등 활발
서울제약이 인도네시아에 필름형 제품을 수출한다.서울제약(대표 김정호)은 27일 인도네시아 제약업체인 SOHO에 도네페질, 아리피프라졸 ODF(구강붕해 필름) 제품을 10년간 767만달러(87억원)어치를 공급하기로 했다. 개발비 5만 달러 마일스톤 방식에 최저 구입물량은 연도별 SF의 70% 조건이다.서울제약은 지난 6월 SOHO사에 실데나필, 타다라필 796만달러(90억원)의 수출 계약을 맺은바 있어 이번 2차 계약은 인도네시아 시장에서 서울제약의 독자적인 스마트필름 제조기술을 적용한 ODF 제품 라인-업을 완성시켰다는데 의미가 있다.1946년 설립된 SOHO는 연 매출액 4천억원(2015년 기준)의 인도네시아 5위 제약사로 500명 이상의 영업사원을 두고 있다. 당뇨치료제 가브스와 C
서울제약(대표 김정호)이 사드 장벽을 뚫고 지난해 회사 매출의 2배에 이르는 의약품을 중국에 수출한다.서울제약은 22일 중국 GHC(쑤저우 광오 헬스케어)사에 타다라필 성분의 필름형 발기부전치료제를 1,100억원어치 수출한다고 발표했다. 개발비 20만 달러는 별도로 받는다.10mg, 20mg 두가지 완제품을 생산, 공급하는 제조자 주도 생산방식 (ODM)인 만큼 상표권은 서울제약이 갖게 된다.GHC는 남성용 제품의 연구와 개발에 특화된 회사로서 주요 연구개발 중인 제품은 발기부전 치료용 천연물 제품 등이 있다.김정호 사장은 "사드 배치 문제 등으로 두 나라 관계가 냉각되어 있는 가운데서도 1,100억원에 이르는 의약품 수출계약을 체결할 수 있었던 것은 중국 내에서 서울제약의 스마
대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이재태)이 현우테크의 필름형 유착방지제 전임상시험을 지원해 국산화에 성공했다고 15일 밝혔다.유착방지제는 자궁강, 복부, 골반, 척추 등 외과적 수술 후 수술 장기가 주변 장기나 신경 등에 달라붙는 유착 합병증을 막기 위한 것으로 인체 내 효소 작용으로 일정 기간이 지나면 자연적으로 분해 흡수된다.의료용 유착방지제 전세계 시장 규모는 4조 5천억 원이며 국내는 2016년 기준으로 1,300억 원이다.유착방지제는 기존 겔이나 솔 타입이 있지만 필름형은 체내부착성이 상대적으로 높아 선호되고 있다. 국내에서 필름형으로 개발된 유착방지제는 이번이 처음으로 거의 수입에 의존해 온 만큼 수입 대체효과가 기대되고 있다. 내년 하반기부터 본격 생산에 들어간다.
서울제약이 인도네시아에 796만달러 어치의 의약품을 수출한다.서울제약은 7일 인도네시아 제약업체 SOHO에 스마트 필름 제조기술을 적용한 실데나필, 타다라필 ODF(구강붕해 필름) 제품을 10년간 796만달러(90억원)어치를 공급한다고 밝혔다.수출 의약품은 실데나필 50, 100mg, 그리고 타다라필 10, 20mg 등 4가지이며 주문자생산방식(OEM)으로 진행된다.1946년 설립된 SOHO는 연간 매출액 4천억원(2015년 기준)의 인도네시아 5위 제약사로 영업사원만 500명이 넘는다.주력품목으로는 당뇨병치료제 가브스와 C형 간염치료제 소발디 등이 있으며 바이엘, 얀센, 화이자, 존슨앤존슨 등 다국적제약사와도 활발히 제휴 중이다.서울제약은 지난해 7월 태국 TTN에 54
삼진제약(주)(이성우 대표이사)이 최근 입에서 녹여 간편하고 쉽게 복용하는 필름형 치매치료제 ‘뉴토인 구강붕해필름’을 출시했다.구강붕해필름과 같은 제형은 보관 및 휴대가 간편하고, 피부자극 등의 부작용이 없다는 장점이 있다. 또한 주성분인 도네페질(donepezil)은 효능과 안전성이 다년간의 임상경험을 통해 입증되어 현재 알츠하이머 치매 환자에서 가장 널리 사용되고 있는 약물이다.뉴토인 구강붕해필름은 도네페질염산염 5mg, 10mg 두 가지 함량으로 출시되며, 물 없이 혀 위에 놓고 녹여 1일 1회만 복용하면 돼 고령 노인들도 편리하게 치료제를 복용할 수 있다고 회사 측은 밝혔다.
차바이오텍 계열 제약사인 구강용해필름(ODF) 전문회사 ㈜CMG제약(대표 이주형)이 제대로필 구강용해필름(성분명 타다라필)을 베트남 제약사인 데카사와 5년간 76만달러 규모의 수출계약을 맺었다.제대로필은 올해 홍콩과 마카오에 160만달러, 대만에 88만달러 수출계약을 맺었으며 현재 필리핀에도 수출계약을 진행 중이다.
서울제약의 필름형 발기부전 치료제가 동남아에 진출한다.서울제약은 12일 세계 2위의 다국적 제약사인 스위스 산도즈에 발기부전치료제인 '타다라필 구강붕해 필름(스마트 필름)'을 공급하는 계약을 체결했다.서울제약은 산도즈에 필름특허권 라이센스와 함께 타다라필과 실데나필 구강붕해필름 각각 2가지(10mg, 20mg과 50mg, 100mg)를 생산, 공급한다.이번 계약으로 서울제약으로 1조원 규모의 아시아태평양 지역 발기부전 치료제 시장 진출의 발판을 마련했다.서울제약은 이밖에도 호주, 뉴질랜드, 일본 등 선진국 시장에 대해서도 추가 진출을 예정하고 있으며 1.5조원 규모의 유럽 시장도 산도즈를 비롯한 비롯한 다국적 기업과 지속적으로 협의해 나갈 예정이다.김정호 사장은 "서울제약이 화이자에 이어
인공관절 수술 후 가장 큰 문제 중 하나인 세균감염을 막을 수 있는 항균인공관절(AG-PROTEX HIP 시스템)이 세계에서 처음으로 개발돼 곧 시판에 들어간다.일본 사가대학과 교세라메디칼은 공동으로 개발한 이 인공관절은 은의 항균작용에 착안해 산화은(HA)을 코팅해 항균성능 갖췄으며 내달부터 판매한다고 밝혔다.평균 77세인 20명을 대상으로 한 임상시험에서 이 인공관절은 수술 후 1년 반 이상이 지나도 감염증이 발생하지 않았다.동물실험에서는 감염의 원인균으로 알려진 대장균, 황색포도상구균, MRSA, MSSE, MRSE, 녹농균 등 6종류의 세균에 대해 높은 항균효과를 보여주는 등 6가지 검토에서 항균효과, 세균부착억제, 바이오필름형성억제 효과가 확인됐다.
차병원그룹 계열 OTF(구강용해필름) 전문회사 CMG제약(대표 이주형)이 개발 중인 야간다뇨증치료제 데스모프레신 OTF 개량신약이 중소기업청 지원기술혁신개발사업에 선정됐다.데스모프레신은 항이뇨 호르몬으로 강력한 배뇨 억제작용을 갖고 있어 어린이들의 야뇨증이나 노인들의 야간다뇨등에 효과가 좋지만 두통, 구역, 설사, 복통, 저나트륨혈증 등 부작용 때문에복약순응도가 떨어진다.개량신약은 복용량을 약 60% 낮춘설하 필름으로 부작용을 크게 줄일 수 있다는게 회사의 설명이다.회사 김병조 개발본부장은 “필름형인 만큼수분섭취가 줄어야간 다뇨와 야뇨증 등에 이상적인 치료제가 될 것”이라고 기대했다.