GC녹십자가 리소좀 축적질환 관련 치료제 3개의 임상 및 비임상시험 결과를 발표했다.GC녹십자는 2월 4일부터 엿새간 열린 세계심포지엄(WORLDSymposium 2024, 미국 샌디에이고)에서 헌터증후군 치료제 '헌터라제'의 3상 임상시험 결과의 구두 발표를 비롯해 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) 치료제 GC1130A와 파브리병 치료제 'GC1134A/HM15421'의 비임상 결과를 포스터로 공개했다.남아 10만~15만명 중 1명의 비율로 발생한다고 알려진 헌터증후군은 2형 뮤코다당증으로 불리는 희귀질환이다. 골격이상
이마는 얼굴의 많은 부분을 차지하는 만큼 인상 결정에 큰 영향을 끼친다. 노안으로 보이는 원인은 얼굴 주름이며, 특히 이마 주름은 더 큰 영향을 준다.노화 뿐만 아니라 평소 어떤 표정을 짓느냐에 따라 이마 주름량이 달라지는 만큼 찡그리는 습관은 삼가야 한다.이미 생겨버린 이마 주름에는 보툴리눔톡신으로 개선할 수 있다. 보툴리눔 톡신은 사각턱, 승모근, 다한증 등의 치료에 다양하게 사용되며, 특히 주름 개선에 효과적이다.보툴리눔톡신은 신경전달물질 중 하나인 아세틸콜린의 이동을 막고 단백질이 제 기능을 하지 못하게 방해해 근육을 수축하
동아ST의 건선 및 크론병 등 염증성질환 치료제 DMB-3115가 유럽의약품청에 품목허가 신청을 마쳤다.이 약물은 얀센의 블록버스터 스텔라라의 바이오시밀러다. 스텔라라의 2022년 기준 전 세계 누적매출은 177억 700만 달러(아이큐비아)로 수익률 높은 바이오 의약품 중 하나다.동아ST에 따르면 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결한 인타스가 자회사 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)를 통해 6월 23일 유럽의약품청에 품목허가를 신청했고, 유럽의약품청은 현지 시각 7월 13일 품목허가 신청을 최종 승인했
SK바이오사이언스의 코로나19 백신 스카이코비원(현지명 스카이코비온)이 영국에서 승인받았다.회사는 영국 의약품 규제당국(MHRA)으로부터 영국, 스코틀랜드, 웨일즈 지역에서 18세 이상 성인에 대한 기초 접종(1,2차)용 정식 허가 승인을 획득했다고 30일 밝혔다. 이로써 스카이코비원은 영국내 8번째로 승인받은 코로나19 백신이 댔다. 영국은 미식품의약국(FDA), 유럽의약청(EMA)과 함께 의약품 승인에 까다로운 국가로 알려져 있다. 회사에 따르면 후보물질 발굴부터 임상까지 전 과정을 자체적으로 수행해 MHRA 승인을 받은 경우는
한미약품이 개발 중인 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약(HM15136) 관련 연구가 국제학술지 '당뇨병, 비만 그리고 대사'(Diabetes, Obesity and Metabolism)에 발표됐다. 아울러 표지논문에도 선정됐다.HM15136은 세계 최초 주1회 투여 목표로 개발 중인 지속형 글루카곤 유도체로, 체내 포도당 합성을 촉진하는 글루카곤의 짧은 반감기를 개선한 제제로 개발 중이다.발표된 연구에 따르면 건강한 56명을 대상으로 단일 주사요법(5개 용량)의 안전성, 내약성, 약동학을 평가한 결과, 최대 17일까지
유럽의약청(EMA)이 알츠하이머병치료제 아두헬름(성분명 아두카누맙)에 대해 승인거부 권고를 내렸다고 17일(현지시간) 밝혔다. 사실상 승인에 실패했다.EMA는 임상시험에서 아두헬름이 아밀로이드베타를 감소시키는 것으로 나타났지만 효과와 임상개선 간의 관련성이 확립되지 않은 점을 이유로 들었다. 아울러 뇌영상 결과에서 안전성이 확인되지 않았다는 점도 지적했다. 아두헬름은 18년만에 등장한 알츠하이머병치료제 신약으로 기대를 모았지만 논란이 끊이지 않고 있다.지난 6월 미식품의약국(FDA)은 시판 후 효능과 안전성을 확인하는 4상 임상시험
유럽의약청(EMA)이 화이자의 코로나19 경구치료제 팍스로비드 사용을 권고했다. 대상은 보조 산소요법이 필요없고 중증질환 가능성이 높은 성인이다. 증상 발생 후 5일 이내에 하루 2회 5일간 투여한다.이번 권고는 백신 비접종 코로나19 확진자 1천 2백여명을 대상으로 한 연구의 중간결과에 근거했다. 대상자를 팍스로비드 투여군(607명)과 위약투여군(612명)으로 나누고 증상 발생 후 5일이내에 투여한 결과, 28일 이내 입원율은 팍스비로드 투여군에서 1%였으며, 사망자도 팍스로비드군에서 적었다(10명 대 41명).투여 34일째 투여
유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 류마티스관절염치료제 토실리주맙(약품명 악템라)을 코로나19 중증 성인환자 치료제로 승인 권고했다고 6일(현지시간) 발표했다. 투여대상은 산소보충과 인공호흡이 필요하고 스테로이드제로 치료 중인 환자다. EMA에 의하면 임상시험에서 치명률 억제효과가 나타났다. 다만 스테로이드제와 병용하지 않고 단독 투여시 치명률이 높아질 수 있다고 지적했다.일본 추가이제약이 개발하고 로슈가 판매 중인 토실리주맙은 특정 사이토카인의 작용을 방해해 면역과 염증반응을 억제하는 단클론항체로서 류마티스관
모더나의 코로나19백신 접종 대상자를 확대하는 허가변경이 신청됐다.식품의약품안전처(처장 김강립)가 27일 녹십자가 모더나 코비드-19백신주의 투여 연령을 기존 18세 이상에서 12세 이상으로 확대하기 위한 허가변경을 신청했다고 밝혔다.이번 신청에는 12~17세 청소년 3천 2백여명을 대상으로 실시한 결과 예방효과와 안전성이 확인된 임상시험 결과가 제출됐다.유럽의약청은 지난 23일 모더나의 코로나19백신의 접종대상을 12~17세로 승인했다.
유럽의약품청(EMA)의 인체용 의약품위원회(CHMP)가 애보트의 아토피피부염치료제 린버크(성분명 유파다시티닙)의 시판승인을 권고했다.린버크는 경구용 선택적 및 가역적 JAK(야누스키나제) 억제제로 중등도~중증의 아토피피부염 성인환자에는 1일 1회 15mg 또는 30mg, 12세 이상의 청소년에는 15mg 투여한다.이번 권고는 중등도에서 중증의 아토피 피부염 환자 2,500명 이상을 평가한 글로벌 3상 임상시험 3건에 근거했다.이에 따르면 린버크는 두 가지 용량 모두 1, 2차 평가 변수를 충족해 16주차 및 기타 시점에서 위약 대비
유럽의약청(EMA)이 GSK와 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)의 코로나19 항체 치료제 VIR-7831(GSK4182136) 심사에 착수했다. 이번 심사는 산소 요법이 필요하지 않고 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인 및 청소년(12세 이상, 최소 40kg 이상) 환자에 대한 사용 여부를 검토한다.입원 위험이 높은 성인 코로나19 환자 583명을 대상으로 실시된 3상 임상시험 COMET-ICE의 중간 분석 결과에 따르면 VIR-7831 투여군은 위약군 대비입원 또는 사망 위험을 85% 감소시켰다.이에
유럽의약청(EMA)이 얀센의 코로나19 백신에 희귀 혈전증의 연관성을 인정했다.EMA안전위원회(PRAC)는 현지시간 20일 회의에서 미국에서 보고된 심각한 혈전증 8례 등을 포함해 모든 증거를 검토해 이같이 결론내렸다. 아울러 희귀 부작용을 제품 정보에 포함시켜야 한다고도 결정했다.EMA는 그러나 혈소판 감소를 동반하는 혈전은 매우 드물며, 얀센 백신에는 단점보다 장점이 더 많다고 밝혀 접종 재개로 결론내릴 것으로 보인다.이달 13일 기준으로 얀센 백신을 접종한 미국인은 700만명에 이르며, 이 가운데 문제가 된 사례는 접종 3주