한국화이자제약 (대표이사 사장 오동욱)이 ㈜한림MS(대표이사 부회장 김정진)와 최초의 TNF(anti-tumor necrosis factor)-α 억제제 계열 류마티스관절염 치료제 엔브렐(성분 에터나셉트)을 국내 공동판매한다.양사는 지난 2월부터 류마티스관절염치료제 젤잔스(성분 토파시티닙)를 공동판매하고 있다.㈜한림MS는 2010년에 류마티스내과 전문 영업조직 류마티스사업부를 발대한 이래 2024년에는 '면역사업본부'로 사업부를 확장하는 등 염증면역질환 치료제의 유통 및 공급에 다양한 노하우를 갖고있다.
류마티스와 아토피 등 자가면역 치료에 사용되는 JAK(야뉴스키나제)억제제의 종류가 늘어났다. 최신 약물이라 기존 치료제에 비해 효과가 높고 부작용은 적다고 알려져 있다.하지만 JAK억제제 종류에 따라 효과와 부작용이 다르다. 최근에는 JAK억제제의 하나인 토파시티닙이 종양괴사인자(TNF)알파억제제에 비해 악성종양위험이 높다고 보고된 바 있다.반대로 JAK억제제, TNF알파억제제, TNF알파억제제를 제외한 생물학적제제(OMA)에서는 주요 심혈관사고 발생률에 차이가 없다는 국제공동데이터분석 연구(JAK-pot)도 나왔다.이런 가운데 스
류마티스관절염(RA)치료에 사용되는 TNFα(종양괴사인자알파)억제제가 건선 발생 위험을 높인다고 보고된 가운데 개별 약물의 위험도를 분석한 연구결과가 나왔다.미국 UCSD(캘리포니아대학 샌디에이고) 연구팀은 미식품의약국(FDA)과 대규모 시판후 조사데이터에서 메토트렉세이트에 비해 모든 TNFα억제제와 비TNFα억제제에서 건선 위험을 높이는 것으로 나타났다고 국제학술지 사이언스 리포트에 발표했다.TNFα억제제에는 판상 건선(plaque psoriasis)에 적응증을 갖고 있지만 건선 위험을 높이는 모순이 있다는 지적이다. 연구팀은 미
건선치료에 사용되는 종양괴사인자(TNF)알파억제제는 효과적이지만 가격이 비싸 바이오시밀러(동등생물의약품)에 대한 기대가 높아지고 있다.미국 웨이크포레스트의대 연구팀은 오리지널 건선치료제(아달리무맙, 에터나셉트, 인플릭시맙)에서 바이오시밀러로 교체 후 치료성적을 리얼월드 데이터 문헌을 검토한 결과, 오리지널 대비 손색이 없다고 국제학술지 피부치료저널(Journal of Dermatological Treatment)에 발표했다.미국에서 건선 치료에 승인된 TNF알파억제제 바이오시밀러는 2022년 9월 기준 아달리무맙 6개, 에터나셉트
류마티스관절염 등 자가면역질환에 사용되는 메토트렉세이트(MTX) 등의 면역억제제가 코로나19 백신의 면역원성과 효과에 나쁜 영향을 준다는 분석결과가 나왔다. 다만 1회 접종시에만 나타나고 2회 접종 후에는 별 영향은 없는 것으로 나타났다.네덜란드 암스테르담류마티스자가면역질환센터 로라 부켈 박사는 자국의 백신접종자를 대상으로 면역억제제 사용과 백신 1회 및 2회 접종 후 항체양전율 및 IgG항체가의 관련성을 검토해 란셋류마티스저널에 발표했다.그 결과 면역억제제 사용자에서는 1회 접종 후 항체양전율이 낮았지만 항CD20항체사용례를 제외
류마티스치료제에는 생물학적 및 표적합성항류마티스제(b/tsDMARD)가 많이 사용되는데 약제마다 코로나19 중증화화 차이가 큰 것으로 나타났다.미국 브리검여성병원 제프리 스팍스 박사는 지난 2일 열린 유럽류마티스학회(EULAR 2021)에서 코로나19 감염된 류마티스환자 가운데 종양괴사인자(TNF)억제제 보다 리툭시맙이나 야누스키나제(JAK)억제제 사용시 중증화 위험이 각각 4배와 2배 높아진다고 발표했다.이번 연구 대상자는 COVID-19 Global Rheumatology Alliance(코로나19 글로벌 류마티스학 연합) 의사
삼성바이오에피스의 바이오시밀러 3종이 유럽학회에서 환자 처방데이터를 발표하는 등 치료 효과를 확인했다.삼성은 최근 유럽피부과학회와 소화기학회에서 베나팔리(성분명 에터나셉트), 임랄디(아달리무맙), 플릭사비(인플릭시맙)의 리얼월드데이터를 발표했다.영국과 아일랜드 피부과학회 등록레지스트리 BADBIR에서 베나팔리를 투여한 건선환자 189명을 대상으로 2년 9개월간 조사한 결과, 긍정적인 효과가 확인됐다.환자의 질환 심각도지수(PASI)는 평균 11.6이었다. 처방기간은 평균 14.1개월, 치료중단율은 26.3%였다.시험초기 PASI가
삼성바이오에피스의 브렌시스가 중남미 최대 시장인 브라질에 진출했다. 브렌시스는 에터나셉트(상품명 엔브렐)의 바이오시밀러다. 삼바는 이번 계약으로 최초 10년간 브렌시스를 공급하고 이후 10년은 매출액의 일부를 로열티로 받는다.브렌시스의 이번 수출은 브라질 정부의 바이오 제약 산업을 발전시키기 위한 정책의 일환이다. 즉 글로벌 바이오 제약 회사와 브라질 제약 회사 및 국영 연구기관이 3자간 파트너십을 체결하고, 제품 생산기술을 브라질 제약회사 및 연구기관에 전수하는 방식이다.이미 브라질에서는 엔브렐을 비롯해 휴미라, 레미케이드 등 자
류마티스관절염치료제 엔브렐(성분명 에터나셉트)이 소아특발성관절염에도 보험급여가 확대된다.한국화이자는 보건복지부의 고시에 따라 6월 7일부터 소아 다관절형 관절염, 확장성 소수 관절염, 건선성 관절염, 골부착부위염 관련 관절염 등 4개 질환의 소아 특발성 관절염 환자 치료에 급여가 확대된다고 4일 밝혔다.소아다관절형 및 확장성 소수 관절염은 2~17세까지, 나머지는 12세에서 17세까지다.이번 승인의 근거가 된 NICE(영국립보건임상연구원) 가이드라인에서는 메토트렉세이트에 별 반응이 없는 2세 이상의 다관절형 소아특발성관절염과 12세
삼성바이오에피스의 바이오시밀러 온트루잔트가 브라질에서 판매 승인됐다. 브렌시스(성분명 에터나셉트), 렌플렉시스(성분명 인플릭시맙)에 이어 3번째다.온트루잔트는 오리지널 약물은 로슈의 유방암 및 전이성 위암 치료제인 트라스트주맙(상품명 허셉틴)이다.삼성바이오에피스에 따르면 허셉틴이 점유하는 브라질 시장 규모는 연간 약 3천억원에 이른다. 온트루잔트는 한국과 유럽, 미국에서도 판매 허가를 받았다.
삼성바이오에피스의 에티코보가 미식품의약품안전처(FDA)로부터 판매 승인을 받았다.렌플렉시스(인플릭시맙 바이오시밀러)와 온트루잔트(트라스트주맙 바이오시밀러)에 이어 세번째다.에티코보는 에터나셉트(상품명 엔브렐, 화이자)의 바이오시밀러로 유럽에서는 베나팔리라는 이름으로 판매 중이다.엔브렐의 지난해 전세계 매출은 71억 2,600만 달러이며 이 가운데 67%가 미국 매출이다.의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 베나팔리는 지난 2월말 기준으로 유럽 전체 에타너셉트 시장 점유율 40%를 차지했다. 특히 유럽에서 약값이 가장
삼성바이오에피스가 유럽에서 판매 중인 3가지 바이오시밀러가 고공행진 중인 것으로 나타났다.삼성바이오에피스의 유럽지역 마케팅 파트너사인 바이오젠은 29일 지난해 유럽지역의 지난해 4분기 및 연간 실적을 발표했다.이에 따르면 자가면역질환치료제 3종은 전년 같은 기간에 비해 44% 상승한 총 5억 4,510만달러(6,002억원)다.엔브렐의 바이오시밀러인 베네팔리(성분명 에터나셉트)가 4억 8,520만 달러(약 5,342억원)로 전년 동기대비 380% 증가했다. 의약품 시장 정보업체 IQVIA에 따르면 베네팔리는 유럽의 엔브렐 시장 점유율
LG화학이 류마티스관절염치료제 엔브렐(성분명 에터나셉트)의 바이오시밀러 유셉트를 판매한다. LG화학은 유셉트(Eucept)의 국내 판매허가를 식품의약품안전처로부터 받았다고 17일 밝혔다.적응증은 △류마티스 관절염 △건선성 관절염 △축성 척추관절염 △건선 등이다.회사측은 환자가 자가주사하는 제품 특성상 손이 불편한 류마티스관절염 환자들이 편리하게 투여할 수 있도록 오토인젝터(autoinjector) 타입으로 주사기를 디자인 했다. 또한 오리지널 의약품보다 더욱 가는 주사바늘을 적용해 주사 시 통증 감소 효과도 있을 것으로 예상했다.유
LG화학의 에터나셉트(제품명 엔브렐) 바이오시밀러 LBEC010(코드명)가 일본에서 시판허가를 받았다.LG에 따르면 일본에서 에터나셉트 바이오시밀러로 허가받은 의약품은 이 약물이 처음이다.이 약물은 2012년 일본 모치다제약과 공동연구개발 및 현재 판매계약을 체결한 바 있으며, 류마티스관절염 치료제 영업에 강점을 가진 일본 아유미제약이 공동판매한다.
국내에서 개발한 바이오시밀러 렌플렉시스가 오리지널약 레미케이드(성분명 인플릭시맙)과의 미국 특허소송을 해결했다.삼성바이오에피스에 따르면 미국시각 11일 얀센은 미국 뉴저지지방법원에 제기한 배지 특허 2건, 정제 특허 1건 관련 소송을 취하했다. 얀센이 삼성바이오에피스를 상대로 특허 침해소송을 건 시기는 지난 5월이었다. 삼성은 얀센의 소송 철회에 대해서는 말을 아끼면서도 "특허를 침해하지 않았음을 확신하고 얀센이 바이오시밀러의 시장진입을 지연시키기 위한 전략이라고 판단해 7월에 판매를 결정했다"고 설명했다.삼성바이오에피스 바이오시밀러의 시장진입을 지연시키기 위해 오리지널약 제조사가 소송을 거는 경우는 이번만이 아니다.지난해 1월에는 암젠이 엔브렐(성분명 에터나셉트)의 바이오시밀러인 브렌
류마티스관절염에 대한 생물학적제제 리툭시맙의 효과가 종양괴사인자(TNF) 억제제 못지않은 것으로 확인됐다.B세포의 CD20항원을 표적으로 하는 단클론항체 리툭시맙과 TNF억제제는 활동성 RA 치료에 효과적이지만 효과와 안전성, 그리고 비용 효과를 직접 비교한 시험은 없었다.영국 글래스고우대학 연구팀은 영국내 35개 병원 환자를 대상으로 RA 치료시 리툭시맙과 TNF억제제를 비교한 무작위 임상시험 결과를 Lancet에 발표했다.이번 연구 대상자는 활동성이고 류마티스인자양성, 항류마티스제제(DMARD)로 조절이 어렵고, 생물학적제제 사용경험이 없는 RA환자 295례. 이들을 리툭시맙군(144례)과 TNF억제제군(151례)으로 나누었다.리툭시맙군에는 리툭시맙 1g을 1일째와 15일째에 정맥주사하고
한국MSD의 엔브렐바이오시밀러 브렌시스가 전세계 최초로 국내에서 3일 출시됐다.브렌시스는오리지널인 엔브렐에(성분명 에터나셉트)와 동일하게 성인에서 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염(강직성 척추염, 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염) 그리고 건선 치료제로 사용할 수 있다.브렌시스의 효과와 안전성은 10개 국가, 73개 병원에서 메토트렉세이트 투여로도 증상이 개선되지 않은 중등도에서 중증의 18~75세 류마티스 관절염 환자 596명을 대상으로 52주까지 진행된 3상 임상시험에서 입증됐다.지난 11월 미국류마티스학회(ACR)에서 발표된 임상결과엔브렐과 동등한 효과 및안전성이 입증됐다.부작용인 주사 부위 반응은엔브렐 보다 낮았으며(3.7%대 17.5%), 약물에 대한 항체(A
엔브렐(성분명 에터나셉트)의 첫번째 바이오시밀러 '브렌시스'가 24주 및 52주 임상결과를끝내고 빠르면연내에 출시될 예정이다.판매사인 한국MSD는 23일 주최한기자간담회에서 대구가톨릭대병원 류마티스내과 최정윤 교수는 "브렌시스는 효과 및 안전성에타너셉트와 동등성이 입증된가장 최신의 치료제"라며 "류마티스관절염환자의 삶의 질 향상에 긍정적인 영향을 줄 것"이라고 말했다.이날 발표된 브렌시스의 3상 임상시험 결과에 따르면 오리지널인 엔브렐과 효과와 안전성에서 동등성이 입증됐다.연구 대상자는 10개국, 73개 병원에서 메토트렉세이트를 복용해도 증상이 개선되지 않은 중등도~중증의 18-75세 류마티스관절염 환자 596명.이들을 브렌시스 투여군과 엔브렐 투여군으로 나누고 24주째 효과와 안전성을 확인해
삼성바이오에피스의에터나셉트(상품명 엔브렐)바이오시밀러인 브렌시스가 식품의약품안전처(MFDS)의 품목 허가를 받았다.식약처는 브렌시스를 오리지널인 엔브렐의 적응증인 류마티스관절염, 건선성관절염, 축성척추관절염(강직성척추염, 방사선상으로 확인되지 않는 축성척추관절염) 그리고 건선에서 사용할 수 있도록 허가했다.삼성바이오에피스는이 제품을올해 말 또는 내년 초부터 판매할 예정이라고 밝혔다. 브렌시스는 1상과 3상 임상 결과 오리지네이터와 동등학 약동학, 효능 및 안전성이 확인됐다.10개국 73개 병원에서 중등도~중증의 류마티스 관절염 환자 596명을 대상으로 24주간 진행된 3상 임상과 독일에서 건강한 성인남성 138명을 대상으로 진행된 1상 임상 결과는 올해 6월, 2015 유럽류마티스학회(EULAR)
생물학적제제로 치료하기 전에 예방접종력을 반드시 확인해야 한다는 지적이 나왔다.영국 런던대학 이사벨 페레이라(Isabel Ferreira) 교수는 감염증 위험이 높은 류마티스관절염 등 자가면역질환자에 생물학적제제 투여시 백신의 적절한 접종시기 등에 관한 권장안을 Annals of Rheumatic Disease에 발표했다.교수에 따르면 생물학적제제 사용환자의 예방접종에 대해 계통적 검토에 근거한 제안은 이번이 처음이다.류마티스관절염, 염증성장질환, 루푸스환자 포함한 보고 평가페레이라 교수에 따르면 자가면역질환자는 질환의 성질 또는 면역을 억제·조절하는 치료 때문에 감염증 위험이 높아진다.일부 보고에 따르면 류마티스관절염 환자에서는 중증 감염증 위험이 일반인의 2배이며, 전신성홍반성낭