식품의약품안전처가 메디톡스의 보톨리눔톡신인 메디톡신 150단위와 휴젤의 보툴렉스 1단계에 대해 국가출하승인했다. 지난 24일에는 메디톡스의 코어톡스도 승인을 받았다. 국가출하승인이란 품목허가 이후 검정시험과 허가받은 대로 제조하고 시험한 제조사의 자료검토 결과를 종합 평가해 시중 유통 전에 품질을 확인하는 제도다.식약처는 지난해 11월 메디톡신 150단위를 비롯해 50, 200단위, 코어톡스에 대해 품목허가를 취소한 바 있다.
장기간에 걸친 '보톡스 소송전'이 일단락됐다. 메디톡스는 19일 저녁 엘러간(현 애브비) 및 에볼루스와 지적 재산권 소송에 전격 합의했다고 밝혔다. 이에 따라 ITC 최종 결정에 대한 대웅제약의 미연방순회항소법원 항소도 없던 일이 됐다. 이번 합의 내용은 메디톡스와 엘러간이 미국 내 대웅제약의 나보타(현재 판매명 주보)의 판매 및 유통권을 에볼루스에 주는 대신 에볼루스로부터 합의금과 매출에 대한 로열티를 받는 조건이다. 메디톡스는 에볼루스의 보통주도 받는다.에볼루스는 대웅제약의 미국 현지 파트너사로서 나보타를 판매한다
식품의약품안전처가 메디톡신주 200단위에 대해 보험급여중지를 잠정 해제했다.식약처는 대전지방법원의 잠정 효력 정지 결정에 따라 급여 중지를 이달 19일부터 다음 날 4일까지 잠정 해제한다고 밝혔다. 식약처는 지난 달 50·100·150·200단위에 대해 회수 및 폐기, 판매중지 명령과 함께 보험급여를 중지했다.
식품의약품안전처가 메디톡스의 메디톡신주 등 5개 품목에 대해 11월 20일자로 허가를 취소했다. 식약처는 지난 달 19일 메디톡신주를 비롯해 메디톡신주50, 150, 200단위, 코어톡스주 품목의 제조·판매·사용을 잠정 중지하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.국가출하승인없이 판매하고, 의약품 판매가 불가능한 자에게 의약품을 판매하고 한글표시를 하지 않는 등 표시기재 위반 때문이다.
메디톡스사의 일부 보툴리눔톡신 제품에 회수, 폐기명령 조치가 내려졌다.식품의약품안전처는 19일자로 메디톡신 50·100·150·200단위 및 코어톡스주의 일부 제조단위에 대해 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 들어간다고 밝혔다.식약처에 따르면 해당 제품은 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반(한글표시 없음)해 판매하는 등 약사법을 위반했다. 국가출하승인없이 판매한 제품은 메디톡신주 50·100·150·200단위 및 코어톡스주의 일부 제조단위다.메디톡신주 50·100·150·200단위 일부는 표시기재 규정을 위반했다. 식약
메디톡스의 보톨리눔톡신 메디톡신(수출명 뉴로녹스, 사진)이 우크라이나에서 시판허가를 받았다.우크라이나는 인구 약 4,400만명의 동유럽 국가로 CIS 지역 내 K-뷰티 중심지다. 특히 필러 등을 포함한 우크라이나 에스테틱 시장은 최근 3년간 87%의 높은 성장률을 기록하며 가파른 성장세를 보이고 있어, 글로벌 에스테틱 기업들의 CIS 지역 진출 요충지로 평가받고 있다.현재 우크라이나에 등록된 보톨리눔톡신제제는 미국 엘러간의 보톡스와 프랑스 입센의 디스포트, 독일 멀츠의 제오민 등 3개 뿐이다.메디톡스는 성공적인 우크라이나 진출을 위
메디톡스가 보톨리눔톡신과 필러 제품의 글로벌 판매범위를 넓히고 있다.메디톡스는 보툴리눔톡신 메디톡신(수출명: 뉴로녹스) 말레이시아와 사우디아라비아에서 히알루론산 필러 뉴라미스가 브라질과 필리핀에서 각각 시판허가를 최근 획득했다고 7일 밝혔다.메디톡신은 국내 최초로 자체 개발한 보톨리눔톡신으로으로 현재 에스테틱 분야에 수요가 커지는 이슬람 시장을 공략 중이다.뉴라미스[사진]는 이번 브라질과 필리핀 품목허가로 진출한 국가가 44개국으로 늘어났다. 회사에 따르면 올해 안에 대마노가 멕시코, 엘살바도르 등에서도 시판허가를 계획 중이다.메디
메디톡스가 생산하는 보톨리눔톡신제제 메디톡신주 등 3개 품목이 최종 허가 취소됐다.식품의약품안전처는 18일 메디톡신주, 메디톡신주 50단위, 150단위 등 3개 품목을 오는 25일자로 허가 취소한다고 밝혔다. 아울러 액상형 보톨리눔톡신 이노톡스주에는 제조업무정지 3개월에 해당하는 1억 7,460억원의 과징금을 부과했다. 식약처는 지난 4월 17일자로 해당 품목에 대해 제조 및 판매, 사용을 잠정 중지하고 행정처분 절차를 진행해 왔다.취소 사유는 △허가 내용과 다른 원액을 사용했는데도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류 조작 △
메디톡스가 식품의약품안전처 조치에 부당하다는 입장을 밝혔다. 지난 17일 식약처는 메디톡스의 보톨리눔톡신 메디톡신주의 제조, 판매, 사용에 대해 잠정 중단을 명령한바 있다.메디톡스는 19일 대전지방법원에 집행정지 신청 및 명령 취소 소송을 제기한데 이어 20일에는 입장문도 발표했다. 이에 따르면 이번 식약처의 조치는 메디톡스 전 직원이자 2019년 대웅제약에 근무하고 있던 A모씨의 국민권익위원회 제보에 따른 검찰 조사에 근거한다.제보 내용은 2012년 12월부터 2015년 6월 사이에 생산된 메디톡신주의 일부가 제조 과정에서 허가
식품의약품안전처가 17일자로 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반했다며 보툴리눔톡신제제 메디톡신주의 제조 및 판매, 사용을 중지시켰다. 아울러 150단위, 100단위, 50단위 제품에 대해 품목허가를 취소하는 등 행정처분도 실시한다고 밝혔다,앞서 검찰은 메디톡스 대표와 메디톡스에 대해 각각 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소했다. 무허가 원액을 사용해 제품을 생산하고 원액 및 역가 정보를 조작해 국가출하 승인을 취득하고 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조, 판매한 혐의다. 잠정적 제조·판매중지 명령에 대해 식약처는
식품의약품안전처가 2월 17일 보톨리눔톡신 메디톡신에 경부근긴장이상 치료 적응증을 승인했다. 국산 보툴리눔톡신 제제 중 처음이다.이번 적응증 추가로 메디톡신은 뇌졸중 후 상지 근육 경직, 소아 뇌성마비 환자의 첨족기형, 눈꺼풀 경련, 미간주름, 눈가주름 등 기존 적응증을 포함해 총 5개로 늘어나 국산 보툴리눔 톡신 제제 중 가장 많은 적응증을 보유하게 됐다. 경부근긴장이상 환자에 최소 3개월 간격으로 투여 시 요양급여를 인정받는다.경부근긴장이상(Cervical Dystonia)은 본인의 의지와 상관없이 목 근육이 경직되며 수축과 긴
메디톡스가 액상형 보톨리눔톡신제제 이노톡스의 100단위를 국내 시판한다.식품의약품안전처는 지난달 27일 이노톡스(INNOTOX)주 100단위를 허가했다. 이로써 메디톡스는 25단위, 50단위에 이어 다양한 용량을 확보하게 됐다.메디톡스는 100단위 시판에 대해 "소비자 니즈에 맞는 시장 공략이 가능해졌다데 의미가 있다"면서 "추가 적응증을 위한 임상시험 중인 만큼 프리미엄 톡신 시장에 대한 선점을 한층 가속화할 수 있을 것"이라고 밝혔다.회사는 또 메디톡신, 이노톡스, 코어톡스 등 보톨리눔톡신 3종에 추가로 프리필드 시린지 제제도