삼성바이오에피스의 황반변성치료제 아필리부(성분 애플리버셉터)의 효과와 안전성이 확인됐다.삼성바이오에피스는 2월 22일 열린 아시아태평양안과학회(APAO) 연례학술대회에서 SB15(제품명 아필리부)의 3상 임상시험 후속 결과를 발표했다. 아필리부는 리제네론의 황반변성치료제 아일리아의 바이오시밀러로 혈관내피 생성인자(VEGF: Vascular endothelial growth factor)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 기전을 갖고 있다. 아일리아의 2023년 전세계 매출액은 약 12조원(93억 8천만달러)이다.이번 연구 대상
삼성바이오에피스 골다공증치료제 SB16(성분 데노수맙)이 오리지널인 프롤리아 대비 효과와 안전성이 동등한 것으로 나타났다.삼성바이오에피스는 10월 13일 열린 미국골대사학회(ASBMR, 캐나다 밴쿠버)에서 SB16의 1상 및 3상 임상시험 결과를 발표했다.1상 임상시험 대상자는 건강한 성인남성 168명. 이들을 SB16투여군과 오리지널약 투여군으로 나누어 약동학(pharmacokinetics), 약력학(pharmacodynamics), 안전성(safety), 내약성(tolerability), 면역원성(immunogenicity)
삼성바이오에피스가 스위스 제약사인 산도스(SANDOZ)와 자가면역질환 치료제 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 북미, 유럽 시장 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다.스텔라라는 판상 건선, 건선성 관절염, 궤양성 대장염 등을 치료하는 피하주사제로 다국적제약사인 얀센이 개발했다.SB17는 올해 3월 열린 미국피부과학회 학술대회에서 스텔라라와 약동학 및 안전성, 면역원성이 동등하다는 1상 임상시험을 발표한 바 있다.
삼성바이오에피스의 바이오시밀러 SB5가 오리지널약물인 아달리무맙(제품명 휴미라)의 상호교환성 임상시험에서 긍정적인 결과를 얻었다.회사는 올해 5월에 끝난 SB5의 상호교환성(interchangeability) 임상시험에서 1차 평가 지표를 충족했다고 2일 밝혔다. 상호교환성이란 약국에서 오리지널 의약품을 대체해 처방할 수 있는 제도로서 미식품의약국(FDA) 승인을 받을 경우 오리지널 대신 처방할 수 있다.이번 임상시험은 지난해 8월 폴란드, 체코, 불가리아, 리투아니아에서 중등도 및 중증 판상 건선환자 371명을 대상으로 실시됐
한국MSD가 신임 대표이사로 김알버트 대표이사를 8월 1일부로 선임했다. 김 대표이사는 삼성바이오에피스 커머셜 전략팀 임원으로 글로벌 비즈니스 전략 및 운영을 담당했다.또한 노바티스에서 제약 및 백신 부문을 담당했으며 최연소 최고재무책임자(CFO)를 지냈다. 한국메나리니 초대 대표이사도 맡는 등 글로벌 및 한국 제약 바이오 기업에 25년 이상 몸 담아왔다.캐나다 맥마스터대에서 생화학을 전공했으며, 요크대 슐릭경영대학원에서 MBA 학위를 받았다.
한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)가 의학부 임재윤 전무[사진]를 5월 4일 자로 의학부 총괄(Country Medical Director)에 임명했다.임 전무는 연세대의대를 졸업하고 종양내과 전문의를 취득했다. 미국 텍사스대 MD앤더슨 암센터 연구소 박사후 연구원 및 연세의대 교수로 재직했다. 삼성바이오에피스에서 항암제 임상 개발도 담당했다.
삼일제약이 황반변성치료제 바이오시밀러 판매에 돌입해 안과질환 치료에 필요한 모든 제품 라인업을 구축하게 됐다. 삼일제약(대표: 허승범 회장)은 삼성바이오에피스가 개발한 아멜리부(성분명 라니비주맙)를 출시했다고 1월 25일 밝혔다. 아멜리부주의 오리지널 제품은 노바티스의 루센티스로서 지난해 5월 식품의약품안전처 허가를 받았다. 6월에는 오비즈라는 이름으로 미국에서 출시됐다.아멜리부는 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하는 신생혈관성 (습성)황반변성, 당뇨병성 황반부종에 따른 시력 손상 치
-부사장 김정욱-상무 백인영, 신지은, 이기현
초소형 유전자가위기술 플랫폼 기업인 진코어가 시리즈A 투자 유치 후 플랫폼 기술 상업화를 위 전문가를 영입했다.진코어는 전 삼성바이오에피스 이영필 전무[사진]를 2022년 12월 진코어의 공동대표이사로 영입했다고 밝혔다. 이로써 진코어는 기존 김용삼 대표이사와 이영필 대표이사의 공동대표 체제로 전환돼 초소형 유전자가위 기반 유전자치료제 개발의 추진력을 확보하게 됐다. 이 대표는 지난 25년간 LG생명과학(현 LG화학 생명과학본부), ㈜메디톡스를 거쳐 삼성바이오에피스 전무를 거치는 등 바이오의약 개발 분야의 최고 전문가다.진코어 관계
삼성바이오로직스의 올해 상반기 매출이 1조원을 넘었다.회사는 27일 공시를 통해 올해 2분기 매출 6,514억원, 영업이익은 1,697억원을 기록했다고 밝혔다. 이에 따라 상반기 매출은 1조 1,627억원에 영업익 3,461억원이다. 지난 4월 바이오젠으로부터 지분을 모두 인수한 삼성바이오에피스 실적을 제외해도 1조가 넘는다. 상반기 매출이 확인되면 회사의 재무현황은 자산 15조 6,595억 원, 자본 8조 4,799억 원, 부채 7조 1,796억 원이다.회사의 올 상반기 수주 실적은 CMO(위탁생산) 부문 73건, CDO(위탁개발
일동제약(대표 윤웅섭)이 생산본부장으로 강덕원 부사장(사진)을 영입했다고 1일 밝혔다. 신임 강 본부장은 서울대와 남가주대(USC)를 졸업하고, 동대학원에서 생화학 및 분자생물학 석사학위를 취득했다.이후 캘리포니아의 스태슨제약, 지그프리트컴퍼니 얼라이언스 메디컬 프로덕트, 그리고 삼성바이오에피스, GC녹십자 등에서 QC(품질관리), GMP(제조품질관리기준) 등의 업무를 담당했다.
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 삼일제약(대표이사 허승범 회장)과 6월 21일 오전 삼성바이오에피스 송도 사옥에서 안과질환 치료제 아멜리부(성분명 라니비주맙)의 국내 판권 계약을 맺었다.아멜리부는 루센티스 바이오시밀러로서 혈관내피생성인자(VEG)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제해 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등을 치료한다.삼성바이오에피스에 따르면 황반변성환자 750명을 대상으로 52주간 실시된 글로벌 3상 임상시험 결과, 루센티스 대비 아멜리부의 효능 및 약동학, 면역원성, 안전성이 동등한 것으로 확인됐다.삼성바이오에피스
삼성바이오에피스의 혈액질환치료제 SB12와 오리지널인 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)의 효과가 동등하다는 연구결과가 나왔다.삼성바이오에피스에 따르면 지난 9일 하이브리드방식으로 열린 유럽혈액학회(오스트리아, 빈)에서 SB12와 솔라리스를 비교하는 3상 임상시험 결과가 처음으로 발표됐다.SB12는 삼성바이오에피스의 7번째 바이오시밀러로 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등 난치성 희귀질환 치료제다.이번 연구 대상자는 성인 PNH환자 50명. 이들은 젖산 탈수소효소(LDH) 수치가 정상 상한범위(ULN) 1.5
삼성바이오로직스가 미국의 바이오젠사가 보유했던 삼성바이오에피스의 지분을 인수하고 자회사로 편입시켰다.삼성바이오로직스는 바이오젠에 에피스 지분 인수 1차 대금(10억 달러) 납부를 완료했다고 20일 공시했다.바이오젠의 지분 총액은 23억달러이며 이 가운데 특정 조건 만족시 추가 지급하는 5천만달러를 제외한 22억 5천만 달러는 향후 2년간 분할 지급한다.삼성바이오로직스는 바이오에피스의 자회사 편입으로 신규 파이프라인 개발, 오픈이노베이션, 신약개발 등 중장기 성장 전략을 신속하면서도 유연하게 추진할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
삼성바이오에피스의 안과질환치료제 SB15(성분명 애플리버셉트)의 글로벌 3상임상시험을 완료했다. SB15는 리제네론이 개발한 아일리아의 바이오시밀러다. 아일리아는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 적응증을 갖고 있으며 삼바에피스에 따르면 지난해 글로벌 매출은 93억 8,470만 달러(약 11.2조원)에 이른다.이번 3상 임상시험은 한국과 미국을 포함해 총 10개국에서 습성 연령관련 황반변성환자 449명을 대상으로 아릴리아와 효과를 비교하는 방식으로 2020년 6월부터 올해 3월까지 진행됐다.삼바에피스는 지난해 루센티스 바이오시밀러(
삼성바이오로직스(대표이사:존림)가 27일 미국 바이오젠이 보유한 삼성바이오에피스(이하:에피스) 지분 10,341,852주 전체를 23억달러에 인수하기로 했다고 밝혔다.이로써 삼성바이오로직스는 에피스 주식을 100% 확보하게 되면서 미래 사업준비에도 가속도가 붙을 것으로 보고 있다.CDMO(바이오의약품 위탁개발생산) 역량 강화와 함께 지난 10년간 바이오젠과의 협업을 통해 축적된 에피스의 개발, 임상, 허가, 상업화에 걸친 연구개발 역량도 높아질 것으로 기대된다.삼성바이오로직스는 이번 지분 인수에 필요한 재원을 확보하기 위해 총 3조
-부사장 김형준-상무 정병인, 황재웅
삼성바이오에피스의 안과질환치료제 바이우비즈가 미국식품의약품국의 판매허가를 받았다.바이우비즈는 루센티스(성분면 라니비주맙)의 바이오시밀러다. 한달 전에는 유럽연합집행위원회(EC)의 판매허가를 받았다.삼성바이오에피스에 따르면 루센티스의 글로벌 매출은 약 4조원이며 미국 시장 매출만 1.8조원에 이른다.판매허가를 받았지만 미국내 판매 시기는 제넨텍과의 라이선스계약에 따라 내년 6월부터 가능하며 그 외 지역에서는 의약품 추가보호증명(SPC) 만료 이후라야 판매할 수 있다. 글로벌 시장 판매는 바이오젠이 담당한다.
삼성바이오에피스의 안과질환치료제가 유럽에서 판매허가를 받았다.삼바에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 바이오시밀러인 바이우비즈(성분명 라니비주맙)의 유럽 판매허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다.라니비주맙은 로슈와 노바티스가 판매 중인 황반변성치료제 루센티스의 성분으로 지난해 매출 약 4조원에 이른다.삼바에피스에 따르면 바이오비즈의 승인은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정 의견 이후 2개월만이며 유럽시장에서 루센티스 바이오시밀러로는 최초다.현재 삼바에피스가 유럽에서 판매허가 승인을 받은 약물은 베네팔
삼성바이오에피스의 루센티스(성분명 라니비주맙) 바이오시밀러인 바이오비즈가 유럽 판매 승인을 눈앞에 두고 있다.삼성바이오에피스는 현지시간 25일 바이오비즈가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매허가 긍정 의견을 냈다고 밝혔다.이에 따라 2~3개월 내에 유럽연합집행위원회의 판매허가가 예상되며, 승인될 경우 유럽시장내 최초의 루센티스 바이오시밀러가 된다. 바이오비즈는 지난해 10월 EMA에 판매허가 신청서를 제출했으며, 그 다음달인 11월에는 미국에서도 판매허가 심사가 시작됐다.루센티스는 로슈와 노바티스가 판