식품의약품안전처가 코로나19 치료제 렘데시비르(제품명 베클루리주)의 투약범위 확대를 긴급 승인했다.식약처는 20일 렘데시비르의 투약범위에 '중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인 및 소아(12세 이상 이고, 40kg 이상) 환자'를 추가했다고 발표했다. 식약처는 앞서 이달 7일 투약범위를 '성인과 12세 이상이고 40kg 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자'로 변경 허가한 바 있다. 최초 허가사항에서 중증도 확대(중증 → 중증 또는 폐렴)와 환자 연령을 축
길리어드사의 코로나19 치료제 렘데시비르(제품명 베클루리주)의 투여범위가 변경됐다.식품의약품안전처는 7일자로 렘데시비르의 투약 범위를 성인 및 12세 이상이고 40kg 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자로 변경했다고 밝혔다. 기존에는 코로나19에 확진된 3.5kg 이상 보조산소 치료가 필요한 중증 입원 환자였다. 이번 변경은 글로벌 3상 임상시험 결과에 따른 것이다.식약처는 또한 이번 변경허가로 12세 미만 또는 40kg 미만 소아 환자군에 사용 가능한 코로나19 치료제가 없게 되는 점을 고려해
셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나(성분명: 레그단비맙)가 현지 시간 11일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 받았다.코로나19 항체치료제에 대해 CHMP 승인 권고는 이번이 처음이며 렉키로나 외에 로슈와 리제네론의 칵테일치료제 로나프리브(카시리비맙/임데비맙)도 포함됐다.렉키로나가 최종 사용 승인을 받으면 EMA 승인을 획득한 최초의 국산 항체 신약이 된다. 로나프리브까지 승인받을 경우 기존 치료제 렘데시비르를 포함해 총 3개로 늘어난다.
국내 첫 코로나19 항체치료제 렉키로나주(성분명 레그단비맙)가 기존 바이러스 및 영국 변이에는 효과적이지만 남아공 변이에는 효과가 거의 없는 것으로 나타났다.중앙방역대책본부는 11일 정례브리핑에서 국립감염병연구소의 세포차원 바이러스억제 평가 결과를 발표했다.연구에 따르면 렉키로나주는 기존 바이러스 6종(S, L, V, G, GH, GR)과 영국발 변이바이러스에 효과적인 것으로 나타났다. 다만 남아공 변이 바이러스에 대해서는 효과가 거의 없는 것으로 나타났다.권준욱 방대본 제2부본부장에 따르면 해외 연구에서도 다른 항체치료제 역시 남
대웅제약의 코로나19치료제 호이스타(성분 카모스타트메실산염)가 3상 임상시험에 들어간다. 식품의약품안전처는 22일 호이스타(DWJ1248)에 대한 이중맹검 무작위 대조 임상시험을 승인했다.삼성서울병원에서 올해 12월까지 실시되는 이번 임상시험은 코로나19 바이러스에 대한 노출 후 예방효과를 알아보는데 목적을 두고 있다.대상자는 코로나19 확진자와 접촉한 격리대상자로 음성이 확인된 19세 이상 성인 남녀 총 1,012명이다. 1차로 약물 투여 후 14일까지 RT-PCR 검사로 코로나19 양성률을 비교한다. 한편 지난달 31일에는 호이
한미약품의 코에 뿌리는 호흡기바이러스차단제 콜드마스크(성분명 람다카라기난, 사진)가 코로나19 예방에도 효과적이라는 연구결과가 나왔다. 한국화학연구원은 람다카라기난 성분의 항바이러스 활성도를 시험관 내 세포에서 평가해 국제학술지 사이언트 리포트(Scientific Reports)에 발표했다. 연구원은 COVID-19 바이러스(SARS-CoV-2)와 유행성 인플루엔자 바이러스 A, B형에 대한 람다카라기난의 활성 지표로 EC50(50% 유효농도)를 사용했다. 그 결과, 코로나19 바이러스 시험 분석에서 람다카라기난의 EC50은 렘데시
셀트리온이 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 치료제 렉키로나주(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)를 29일식품의약품안전처에 2상 임상시험을 조건부로 허가신청했다.2상 임상은 지난달 25일 한국과 미국, 루마니아, 스페인 등 총 327명의 환자를 대상으로 최종 완료했다.렉키로나주는 중화항체 치료제로 코로나19 완치자의 혈액 속 중화항체 유전자를 선별해 채취한 유전자를 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양 과정으로 대량 생산된다.식약처는 코로나19 완치자의 혈액에서 항체를 지속적으로 채취할 필요없어 유전자 재조합 세포로 중화
대웅제약이 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 치료제를 내년 1월쯤 출시할 계획이라고 밝혔다.대웅은 개발 중인 호이스타정(성분명 카모스타트 메실산)의 2상 임상시험 환자 모집을 끝내 연내에 임상 결과가 확보될 것으로 예상된다고 23일 말했다.대웅제약 박현진 개발본부장은 "식품의약품안전처의 전폭적인 지원으로 코로나 임상 진행에 큰 도움이 되고 있다"며 "내년 1월 긴급 사용 승인을 목표로 정부 당국과 협업해 나가겠다"고 말했다.2상 임상시험 책임자인 오명돈 교수(서울의대 감염내과)도 "호이스타정의 임상을 빠르게 진행해 세계 최초로
세계보건기구(WHO)가 20일 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 치료제 렘데시비르에 대해 효과가 없으며 따라서 권장할 수 없다고 밝혔다. WHO에 따르면 7천명 이상을 대상으로 한 국제 연구결과를 분석한 결과, 렘데시비르가 환자의 사망률, 증상 개선에 걸리는 시간 등에 유의한 효과가 없는 것으로 나타났다. 또한 건강을 해칠 수 있고 비교적 높은 가격 등을 고려할 때 권장할 수 없다고 덧붙였다.렘데시비르는 지난 5월과 10월에 각각 일본과 미국에서 정식 승인됐다. 한편 일본후생노동성은 이번 WHO 지침 발표에도 불구하고 렘데시비르
미식품의약품국(FDA)이 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 첫번째 치료제로 길리어드사이언스의 렘데시비르를 22일(현지시간) 승인했다. 이번 승인은 경~중증 코로나19 입원환자를 대상으로 실시된 3건의 무작위 비교시험의 분석 결과에 근거했다.미국립알레르기 및 전염병 연구소가 경증~중증 코로나19환자 1,062명을 렘데시비르 투여군(541명)과 위약군(521명)으로 나누어 회복까지 걸리는 시간을 알아본 임상시험 ACTT-1에 따르면 렘데시비르군이 10일(중앙치)인데 비해 위약군은 15일로 통계적 유의차를 보였다. 15일째 개선율은
한국유나이티드제약이 개발 중인 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 흡입치료제 UI030의 효과가 확인됐다. 한국유나이티드는 고대의대 생물안전센터 연구팀과 공동 실험에서 GH와 GR형 바이러스의 억제효과가 시클레소니드에 비해 5배 높게 나타났다고 24일 밝혔다.시클레소니드는 관지 천식의 예방적 치료에 쓰이는 글루코코르티코이드로 바이러스억제 효과가 렘데시비르 보다 2배 높다고 알려져 있다. UI030는 S형 대상으로 실시된 연구에서도 10배 높은 항바이러스 효과가 확인됐다.코로나19 바이러스 유전자는 올해 4월 초까지 전 세계적으로
종근당의 항응고제 및 급성췌장염치료제 나파벨탄(성분명 나파모스트)이 러시아에서 코로나바이러스감염증-19(코로나19)치료제 임상시험 승인을 받았다.이번 시험 대상자는 코로나19로 인한 중등증 및 중증의 폐렴 환자 100여명으로 10일간 투여해 치료효과를 확인한다.나파벨탄의 주성분인 나파모스타트는 과학기술정보통신부와 식품의약품안전처의 지원을 받아 실시된 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제로 개발 가능성이 확인됐다.연구에 따르면 나파모스트가 렘데시비르보다 항바이러스 효과가 매우 탁월한 것으로 나타났다. 이는 독일 영장류센터와 일본 동경
국내제약기업이 코로바이러스감염증-19(코로나19) 흡입치료제 개발을 위한 임상시험을 실시한다.한국유나이티드제약은 천식치료제로 개발해 온 부데소나이드와 아포르모테롤의 복합개량신약 UI030에 대한 임상시험을 한국과 필리핀에서 실시할 예정이라고 19일 밝혔다.UI030은 항바이러스 작용과 면역조절을 동시에 하는 특징을 갖고 있으며 현재 임상 1상 승인 후 임상시험을 앞두고 있다.UI030의 면역조절 작용은 고려대의대 생물안전센터에서 사람 폐세포를 대상으로 실시된 실험에서 확인됐다. 이에 따르면 시클레소니드에 비해 항바이러스효과가 최대
코로나바이러스감염증-19(코로나19) 치료제인 렘데시비르 투약환자가 누적 108명에 이르는 것으로 나타났다.질병관리본부 중앙방역대책본부는 4일 정례브리핑에서 발표한 렘디시비르 투여 상황에 따르면 현재 렘데시비르의 국내 보유물량은 아직 여유가 있다. 권준욱 부본부장은 "이상반응은 총 4건이 발생했으며, 렘데시비르 효과를 판단하는데는 임상 전문가와 검토 중으로 조금 더 시간이 필요하다"고 말했다. 렘데시비르 수급에 대해서는 제조사인 길리어드와 물량 확보를 계약 중이라 자세한 이야기는 불가능하다고 설명했다.
코로나바이러스감염증-19(코로나19) 치료제 렘데시비르를 국내 허가됐다.식품의약품안전처는 현재 특례 수입으로 국내 공급되는 렘데시비르(상품명 베클루리주)를 품목 조건부 허가했다고 24일 밝혔다.식약처는 비임상시험 문헌자료 및 임상시험 중간 분석 결과에 근거해 임상적 개선과 안전성을 확인하고, 위해성관리계획을 검토했다고 밝혔다.렘데시비르를 조건부 허가한 국가는 유럽과 일본이며 대만은 특례허가, 싱가포르는 정식허가했다. 이번 허가로 제조사인 길리어드사이언스코리아는 관련 자료를 제출해야 한다.
대한의사협회가 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 치료제 렘데시비르 효과에 대해 회의적인 입장을 나타냈다.의협은 6일 열린 온라인 기자회견에서 "의료계는 오래 전부터 이같은 생각을 해왔다"면서 "오히려 과학계나 의료계 전문가의 의견 보다 언론을 통해 약물 효과가 언급되면서 악용되는 사례까지 발생했다"고 지적했다.예컨대 스테로이드제제인 덱사메타손의 경우 호흡곤란에 사용되는 약물로서 코로나19 치료에도 당연히 사용할 수 있는데도 마치 코로나19에 효과적이라고 알려지면서 제조사 주가가 올라가는 생각지도 않는 사례가 발생했다는 것이다.현
코로나바이러스감염증-19(코로나19) 치료제로 국내 도입된 렘데시비르가 2일 첫 투여된다.질병관리본부 중앙방역대책본부(방대본)는 2일 정례브리핑에서 지난 1일 도입된 렘데시비르가 2일 오후 3시경 제공될 예정이라고 밝혔다.길리어드사이언스가 개발한 렘데시비르는 원래 에볼라바이러스 치료용 항바이러스제로 미국에서 실시된 임상시험에서 코로나19 환자의 치료기간을 약 30% 줄여주는 것으로 나타났다.식품의약품안전처는 어제 렘데시비르를 국내에 도입하고 2일에는 국가필수의약품으로 지정했으며 정부는 다음달 까지 렘데시비르를 무상 공급하고 이후에는
국가필수의약품에 코로나바이러스감염증-19(코로나1)에 사용되는 약물 등이 추가 지정됐다.식품의약품안전처는 렘데시비르를 포함한 38개 약물을 국가필수의약품으로 지정했다고 2일 밝혔다. 이로써 기존 403개에서 441개로 확대됐다.이번에 추가된 의약품은 코로나19 관련 의약품 렘데시비르주사, 로피나비르, 리토나비르 액제 등 3개를 비롯해 심폐소생에 사용되는 에피네프린 등 재난 대응과 응급의료 관련 31개, 그리고 소아항결핵제 등 질병관리본부 등 관계기관 추천약물 4개다.
코로나바이러스감염증-19(코로나19) 치료제 렘데시비르가 국내 수입된다.질병관리본부 중앙방역대책본부는 1일 정례브리핑에서 지난달 29일 길리어드사이언스코리아(유)와 무상공급계약을 체결했다고 밝혔다. 식약처는 앞서 지난달 3일 특례수입을 결정한바 있다.도입 물량은 길리어드사와의 계약조건에 따라 공개하지 않기로 했다. 투약대상자 선정 및 환자모니터링 등 약품 관리업무는 국립중앙의료원에 위탁해 실시한다.질본에 따르면 투약대상자 선정기준은 △흉부엑스선 또는 CT 상 폐렴 소견 △산소포화도(Room air PaO2) 94% 이하 △산소치료
미식품의약국(FDA)이 현지시간 15일 렘데시비르와 클로로퀸 및 하이드록시클로로퀸의 병용을 경고했다. 약물간 상호작용으로 렘데시비르의 항바이러스 활성을 억제시킬 수 있기 때문이다.렘데시비르는 지난 5월 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 치료제로 미FDA의 응급사용을 승인받았다. 말라리아제료제 클로로퀸 및 하이드록시클로로퀸 역시 코로나19 치료 목적으로 FDA승인을 받았다.한편 미 언론에 따르면 미FDA는 15일 이들 약물이 코로나19 치료의 잠재적 효과 보다는 심장합병증 위험이라는 더 큰 위험을 초래한다는게 이유에서 긴급사용을