CMG제약(대표이사 이주형)이 구강용해필름(ODF) 제형의 정신질환 치료제 데핍조(성분 아리피프라졸)의 미식품의약국(FDA) 품목허가를 재신청한다고 밝혔다.회사는 지난 2019년 데핍조를 미FDA에 품목허가 신청했지만 원료를 생산하는 헤테로사의 문제로 보완지시를 받았다. 동일한 공장에서 생산된 고혈압약에서 불순물이 두차례나 발생했기 때문이었다.미FDA는 헤테로사의 공장 실사에 들어가려고 했지만 마침 코로나19 펜데믹을 지연됐다가 지난해 9월 문제가 없는 것으로 최종 확인됐다. 이에 따라 CMG제약은 데핍조를 오는 8월까지 미FDA에
온코닉테라퓨틱스(대표 김존)의 위산분비억제제 자스타프라잔이 2월 29일 열린 제25회 대한민국신약개발상 시상식(한국신약개발연구조합)에서 기술수출부문 기술수출상을 받았다.자스타프라잔은 위식도 역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약 후보 약물이다.온코닉은 지난해 3월 중국 제약기업 리브존파마슈티컬그룹과 자스타프라잔의 개발 및 상업화에 대해 총 1억 2,750만 달러(약 1,600억 원) 규모의 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 반환
GC녹십자(대표 허은철)의 혈액제제 신약 알리글로(ALYGLO)가 제25회대한민국신약개발상 신약개발부문 대상에 선정됐다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다. 미국 시장에 진출한 국내 최초의 혈액제제이자 미식품의약국(FDA) 승인을 받은 8번째 국산 신약이다.알리글로의 대상 외에도 알리글로 미FDA 품목허가 승인에 기여한 공로로 GC녹십자 차경일 본부장이 과학기술정보통신부장관표창을, 제10회 제약산업
SK바이오사이언스의 장티푸스 접합백신 스카이타이포이드 멀티주가 글로벌 시장 진출에 한걸음 다가갔다.SK바사는 WHO(세계보건기구)의 PQ(사전적격성평가) 인증을 받았다고 23일 밝혔다. 독감 백신 2종, 수두 백신에 이어 3번째다.WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조 공정, 품질, 임상시험 결과로 안전성과 유효성, GMP를 인증하는 제도로서 심사 통과 시 국제 조달 입찰 자격이 주어진다.SK바사와 국제백신연구소(IVI)가 공동개발한 스카이타이포이드 디프테리아 독소 단백질(디프테리아 톡소이드)에 장티푸스균의 다당류를 접합하는
HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약 케이캡(성분 테고프라잔)이 칠레에서 품목허가를 받았다. 케이캡은 중남미 진출 약 1년 만에 브라질 기술수출에 이어 멕시코 및 페루 출시, 칠레 허가까지 4개국에서 빠르게 성과를 얻었다.케이캡의 칠레 제품명은 ‘키캡(Ki-CAB)’이다. 키캡은 총 4개의 적응증(△미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법)으로 허가 받았다. 케이캡은 지난 2018년 중남미 대형
환인제약(대표이사 이원범)의 에스시탈로프람 정(성분 에스시탈로프람)이 2월 15일 일본의약품의료기기종합기구(이하 PMDA)의 품목 허가를 획득했다. 에스시탈로프람은 신경 세포에서 세로토닌의 재흡수를 억제해 우울증 및 불안장애 증상을 효과적으로 개선할 수 있는 SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제)계열의 항우울제 성분이다. 회사에 따르면 에스시탈로프람은 국내 항우울제 1위 성분이며, 동일 성분의 PMDA에 품목 허가는 에스시탈로프람 정이 처음이다.
보툴리눔 톡신 하이톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형, 사진)가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다.한국비엠아이(대표 이광인, 우구)이 개발한 하이톡스는 중등증~중증의 미간주름에 대한 일시적으로 개선시키며, 원액부터 완제품까지 모든 생산 공정이 제주에서 진행된다.회사에 따르면 하이톡스는 감압 건조 공정을 반영해 높은 안정성 뿐만 아니라 개발부터 생산까지 전 과정에서 동일 품질 유지를 위해 제조 및 품질관리 밸리데이션을 끝냈다. 밸리데이션이란 특정한 공정, 방법, 시스템 등이 설정된 기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는
동아에스티(대표이사 사장 김민영)의 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 DMB-3115가 미식품의약품국에 품목허가 신청을 마쳤다.이번 신청은 인타스의 자회사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)가 담당했다.얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성대장염 등 염증질환 치료제다. 전 세계적 누적 매출액이 177억 700만 달러(아이큐비아 2022년 기준)로 고수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다.2013년 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발하기 시작한 DMB-3115는 202
일동제약이 일본 시오노기가 개발한 코로나19 경구치료제 엔시트렐비르에 대한 국내 제조허가를 27일 신청했다.일동제약은 앞서 이 약물에 대한 기술 이전 및 시험 생산에 성공했으며, 양사간 제조기술 이전 관련 승인을 마쳤다.기존 수입품목 허가 대신 제조판매품목허가로 변경한 데 대해 일동은 "현재의 환경 변화나 공급 안정성 등을 감안했을 때 제조허가를 받는 것이 더 유리하다는 판단했다"고 설명했다.
SK플라즈마(대표 김승주)가 싱가포르 위탁생산 혈액제(알부민 및 면역글로불린)를 처음 출하했다고 14일 밝혔다.SK플라즈마는 2021년 싱가포르 국립혈액원으로부터 물량 전량을 위탁 생산하는 사업자로 선정받았다. 지난 4월에는 싱가포르에서 품목허가를 획득하고 싱가포르 국립혈액원에서 혈장 약 2만 리터를 원료로 공급받아 혈액제제 완제품 생산에 들어갔다.회사는 이번 출하를 시작으로 향후 3년간 총 1,500만 싱가포르 달러 (한화 약136억원) 규모의 혈액제제를 독점 공급한다.SK플라즈마는 이번 초도 선적을 기점으로 해외 국가와 협력해
해열·진통·항염증에 사용되는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)의 품목허가 내용이 바뀐다.식품의약품안전처는 30일 국내 판매 중인 NSAIDs 경구제·주사제 13개 성분에 대해 임신기간 중 사용상 주의사항을 추가하는 품목허가 변경을 실시한다고 밝혔다. 이들 약물은 이미 임부금기와 임신말기 투여금기 내용이 포함됐지만 임신 주수(20주)에 따른 주의 내용을 구체적으로 반영할 필요가 있다는 게 식약처의 설명이다.식약처는 지난 2020년 10월 NSAIDs에 대해 임신 20주 전후 사용시 드물게 태아에 심각한 신장 문제를 일으킬 수 있어
GC녹십자(대표 허은철)가 질병관리청과 공동 개발한 탄저백신 GC1109에 대해 품목허가를 식품의약품안전처에신청했다. GC1109는 LF(lethal factor, 치사인자), EF(Edema factor, 부종인자) 등 2종류의 독소 성분을 세포 내로 전달해주는 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 유전자 재조합 기술로 만든 백신이다. 식약처 품목허가시 재조합 단백질 탄저백신의 첫 성공사례가 된다.
의료기기 전문제조사인 제노스(Genoss)가 10월 6일 열린 THE 10th Complex Cardiovascular Intervention Guro Live 2023(CCI Guro Live 2023, 창원 한마음병원)에서 말초혈관용 스텐트 그라프트 관련 제품개발 진행 사항을 공유했다고 16일 밝혔다.지난 2011년 고대구로병원에서 첫 대회를 시작한 CCI Guro Live는 올해 100명 이상의 젊은 임상의 및 연구자가 참석하는 학회로 성장했다.스텐트 그라프트는 혈관의 동맥류나 파열, 천공 등의 혈류 누출로 발생한 문제를 해결
주식회사 리모(대표이사 배은경)가 오는 13일 열리는 의료기기전시회 KIMES Busan 2023(부산 벡스코 제1전시장)에 소프트웨어 인공지능 보행분석기 리모바디S(REMOBody-S)를 선보인다고 밝혔다.딥러닝 기술이 적용된 리모바디S는 간단한 영상촬영을 통해 신체 불균형과 보행습관을 모니터링해 건강상태 별로 맞춤 진료할 수 있다. 정형외과에서 인공관절 수술을 받은 환자의 경과 검사를 비롯해 재활의학과의 뇌졸중 환자 보행 모니터링 등 다양한 분야에서 활용할 수 있다.의료진은 리모바디S 전용 소프트웨어가 설치된 노트북과 소형 일반
식품의약품안전처(처장 오유경)가 제41호, 제42호 혁신의료기기로 지정했다.41호는 관상동맥의 협착 정도를 평가하는 심혈관위험평가소프트웨어(제품명: HeartMedi), 42호는 만성신장병 위험을 표시하는 병원진료용소프트웨어(제품명: DrNoon CKD)다.㈜에이아이메딕의 HeartMedi는 흉부 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 토대로 관상동맥을 3차원으로 형상화해 분획혈류예비력(FFR)을 전산유체역학 기반으로 계산해 관상동맥의 협착 정도를 평가한다.㈜메디웨일의 DrNoon CKD는 인공지능으로 망막사진에서 망막의 구조와 망막 내 혈관
사노피의 아토피피부염치요베 듀피젠트 프리필드(사전충전)펜 200mg 제형을 출시했다. 지난 5월 300mg제형에 이어 2번째다.듀피젠트 프리필드펜은 프리필드주와 달리 투여 중이나 후에도 바늘이 보이지 않는다. 주사바늘이 부담스러운 환자에 도움이 될 수 있다. 듀피젠트 프리필드펜은 원터치로 약물이 주입되며 펜 옆면의 보기 창이나 소리를 통해 주입 완료 여부를 확인할 수 있다. 주사바늘 덮개가 견고해 바늘 훼손의 우려도 적다.프리필드펜 제형 출시는 환자 만족도를 높이는 것으로 확인됐다. 일본에서 발표된 연구에 따르면 3개월 간 듀피젠트
GC녹십자의 혈액제제 GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)이 미식품의약국(FDA)품목허가 심사에 돌입했다.회사에 따르면 현지 처방의약품 신청자 수수료법에 근거해 내년 1월 13일(현지시간)까지 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. 현재 미국에서는 면역글로불린 수요가 늘어나고 있어 GC5107B 허가 기대감이 높은 상태다. 앞서 GC녹십자는 코로나19 상황으로 현장 실사가 불가해 지연된 충북 오창 혈액제제 생산시설 현장 실사(Pre-License Inspection)를 올해 4월 받았으며, 이를 바탕으로 지난 7월 14일(현지기
에아이인사이트의 망막질환 진단보조소프트웨어 WISKY가 혁신의료기기 40호로 지정됐다.식품의약품안전처는 노인황반변성, 녹내장, 당뇨망막병증 3개 망막 질환을 동시에 분석하는 국내 첫 제품으로, 기술 혁신성과 망막질환 환자 증가 추세에 따른 시장 창출 가능성 등을 인정해 혁신의료기기로 지정했다고 24일 밝혔다.이 제품은 이미 식약처의 품목허가를 받았으며, 이번 지정에 따 비급여로 3~5년간 사용될 예정이다.
위식도역류질환치료제 케이캡(성분 테고프라잔)이 페루에서 품목허가를 받았다. HK이노엔은 이달 21일자로 케이캡이 페루 식약처(DIGEMID)로부터 품목허가를 받았다고 24일 발표했다. HK이노엔은 지난 2018년에 중남미 대형 제약사인 라보라토리어스 카르놋(Laboratorios Carnot)과 페루를 포함한 중남미 17개국을 대상으로 케이캡정 완제품 수출계약을 체결한 바 있다.케이캡의 페루 제품명은 키캡(Ki-CAB)이며 적응증은 △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양·만성 위
SK케미칼(대표이사 안재현)이 아스트라제네카(AZ)와 당뇨복합제 시다프비아(성분명 다파글리플로진+시타글립틴)의 공급계약을 체결했다. SK케미칼은 20일 AZ와 위탁생산(CMO) 공급 계약을 체결했다고 20일 공시했다. 시다프비아는 지난달 30일 식품의약품안전처 허가를 받았다.이번 계약으로 SK케미칼은 시다프비아 생산과 공급, AZ는 향후 포시가 복합제의 품목허가권자(Marketing Authorization Holder, MAH)로서 상업화를 담당한다.다파글리플로은 AZ의 SGLT-2 억제제 오리지널 제품인 포시가의 성분으로 동일