항생제 내성문제가 심각해지면서 질병관리청이 의료기관의 항생제 적정 사용 수가를 도입할 예정이다. 이는 항생제 사용량 억제도 중요하지만 적정 사용을 유도하기 위한 조치다.가톨릭대 서울성모병원 감염내과 이동건 교수는 "다제내성 그람음성균 감염을 예방하려면 적절한 항생제 사용과 도입, 병원감염 관리가 중요하다"면서도 "진료 현장에서 미충족 수요를 해결해야 한다"고 강조했다.이 교수는 21일 열린 한국화이자제약 자비쎄프타 급여적용 기념 기자간담회에서 카바페넴 내성 장내세균속균종(Carbapenem-Resistant Enterobacteri
임종기 암환자에게 완화의료를 실시하면 항생제 투여량을 약 절반으로 낮출 수 있다는 연구결과가 나왔다. 완화의료란 의사·간호사·사회복지사 등 다학제 팀이 중증 질환을 가진 환자 및 가족을 대상으로 투병 중 삶의 질을 높여주는 서비스다.서울대병원 유신혜 교수·이대서울병원 김정한 교수(제1저자) 연팀은 사망 암환자를 대상으로 완화의료와 항생제 사용량의 관련성을 분석해 국제학술지 항균화학요법저널(Journal of Antimicrobial Chemotherapy)에 발표했다.진행기 암 환자는 암 자체나 치료 탓에 면역력이 떨어져 감염증 발
JW중외제약이 개발한 원료로 만든 카바페넴계 항생제 어타페넴이 미국에 출시됐다. 국산 원료로 만든 완제품이 미국 시장에 진출하기는 이번이 처음이다.JW중외제약은 인도 그랜드파마사에 수출한 원료의약품으로 만든 항생제 어타페넴이 미국에서 판매 허가를 받았다고 9일 밝혔다.지난 2017년 그랜드파마사와 원료 수출계약을 맺은 JW중외제약은 미식품의약국(FDA)으로부터 원료 생산공장의 cGMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 인증과 DMF(의약품등록제도) 승인도 받았다.어타페넴은 광범위한 항균력과 내성균 억제 효과도 우수해 피부조직 감염, 폐
고려대의대 감염내과 윤영경 조교수가 7월 10일 열린 한국여자의사회 월례회의에서 제12회 MSD 젊은의학자상을 받았다.윤 교수는 'Extended-spectrum β-lactamase-producing Escherichia coli에 의한 급성신우신염 치료에서 카바페넴 사용을 줄이기 위한 piperacillin/tazobactam의 역할'이라는 연구에서 카바페넴계열 대체 항생제의 치료 효과와 안정성을 검증한 점을 인정받았다.
JW홀딩스(대표 전재광)가 24일 인도 그랜드파마(Gland Pharma)와 총 2600만 달러 규모의 어타페넴(Ertapenem) 원료 공급과 미국, 캐나다 독점 판매를 내용으로 하는 수출계약을 체결했다.JW홀딩스가 어타페넴 원료를 그랜드파마에 2020년부터 5년 동안 공급하고 그랜드파마는 자체 동결건조 기술을 활용해 완제품을 생산해 미국, 캐나다 시장에 독점 판매한다는 내용이다.국내 제약사가 차세대 카바페넴계 항생제인 어타페넴 원료를 수출하기는 이번이 처음이다.양사는 5년 계약을순조롭게 마치면계약기간을 1년씩 자동 연장하는데 합의해 JW홀딩스는 매년 그랜드파마에 800만 달러 어치의원료를 안정적으로 수출할 수 있게 됐다.
페니실린제제, 세팔로스포린제제 등 카바페넴과 모노박탐 계열의 항생제는 앞으로 다른 의약품과 분리해 생산해야 한다.식품의약품안전처(처장 손문기)는 이들 약제 생산 작업소를 다른 의약품의 생산 작업소와 분리하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 제조업자 및 수입자의 시설기준령 시행규칙'을 지난 10월 28일 개정했다.식약처는 개정 이유에 대해 미국, 유럽 등 의약 선진국과 동등하게 규정해 국내의약품의 안전성과 품질수준을 높이고 해외수출에 유리한 환경을 만들기 위한 것이라고 밝혔다.이번 개정에 따라 카바페넴계‧모노박탐계 원료 또는 완제의약품을 생산하는 제약사는 개정일로부터 2년이 경과한 날까지 해당 의약품 작업소를 다른 의약품 작업소와 분리해야 한다.
대표적 항생제인 카바페넴을 대체할 약물이 발견됐다. 한국보건의료연구원(NECA)은 28일 베타락탐계 항생제/베타락탐 분해효소 저해제(BL/BLIs)가 카바페넴을 대체할 수 있다는 메타분석 결과를 발표했다.이번 연구 대상 논문은 총 15편의 국내외 문헌. 대표적인 항생제 내성균인 ESBL 생성 장내세균으로 균혈증에 걸린 환자를 대상으로 카바페넴 치료군과 BL/BLIs치료군의 전체 사망률을 비교한 결과, 차이가 없는 것으로 나타났다.이같은 결과는 국내 코호트 연구결과에서도 동일하게 나타났다. 즉 서울, 경기 소재 4개 병원 환자를 카바페넴치료군(183명)과 BL/BLIs치료군(41명)으로 나누어 비교한 결과, 양쪽군의 30일 이내 사망률에 차이가 없었다(각각 10.8%, 11.1%).ESBL 생성 장
㈜대웅제약(대표 이종욱)의 카바페넴계 항생제 ‘대웅메로페넴주’가 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.대웅메로페넴주는 2012년 미FDA에 제네릭 허가를 신청, 한국 제네릭의약품 중 최초로 미국 시장에 발매될 예정이다.대웅메로페넴주는 병원획득성 폐렴, 복막염, 패혈증 및 세균성 수막염 등에 탁월한 효과를 가지고 있는 카바페넴 계열의 항생제로, 다른 항생제와의 교차 내성이 적고, 세균의 외막 투과성이 높아 약효가 강하다.아울러 항생제 사용시 자주 나타나는 구역이나 구토의 부작용이 적은게 특징이다. 용량은 500mg, 1g 2가지다.대웅제약은 이번 대웅메로페넴의 미국 FDA 허가를 계기로 그 동안 진출이 어려웠던 중동, 남미 시장까지 해외 진출을 확대해나갈 예정이다.
㈜대웅제약(대표 이종욱) 이종욱 사장[오른쪽]이 지난 23일 경주 현대호텔에서 열린 2014 대한약학회 추계학술대회에서 ‘신약기술개발대상’을 수상했다.이종욱 사장은 대웅제약의 대표이사로 재직하면서 카바페넴계 항생제인 메로페넴 주사제의 미국 식품의약품안전국(FDA) ANDA승인을 추진하고, 보툴리눔톡신 제제인 나보타를 개발하는 등 신약개발과 해외 진출 부문에서 창출한 공로를 높게 평가받았다.또한 세계 최초로 새로운 기전(First-in-Class)의 APA(Acid Pump Antagonist, 위산펌프길항제)인 항궤양제 신약을 개발하고, G7 신약개발사업 총괄기획위원, 중점국가연구개발사업단장, 국가과학기술위원회 전문위원을 역임하면서 국내 신약개발을 선도함은 물론, 국가신약개발기술지도 작성을 통해 대한
JW중외제약(대표 이경하)이 브라질 위생감시국(ANVISA)으로부터 카바페넴계 항생제에 대한 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP) 인증을 획득했다.브라질 위생감시국은 지난 7월 충남 당진에 위치한 JW당진생산단지 내 페넴계 전용동을 직접 방문해 실사했다.이번 인증으로 JW중외제약은 브라질 현지 수출입업체인 타르고사를 통해 2016년부터 매년 500만불 규모의 카바페넴계 항생제 완제품을 수출할 계획이다.
대웅제약은 2일 카바페넴계 항생제인 ‘대웅 메로페넴 주’(Meropenem Inj. 500mg/1g)의 미국 허가신청서(ANDA)에 대해 미국FDA로부터 적격성 심사에 대한 승인을 받았다고 밝혔다. 이로써 대웅제약은 자사 의약품의 미국 내 최초발매에 한걸음 더 다가갔다.대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)에 지난 해 9월 메로페넴에 대한 허가 신청서를 제출한 바 있으며, 공장 실사를 마치고 내년부터 발매할 것으로 보인다. 대웅제약 측은 미국 현지에서 제품명 ‘대웅 메로페넴주’로 미국 파트너사를 통해 출시할 계획이라고 밝혔다.미국 항생제 시장은 2019년 7.6억 달러까지 성장할 것으로 예측되며 이중 절반을 차지하는 카바페넴 군은 연간 4.5%씩 성장하며 항생제 시장을 선도해나갈 것으로 보인다.대웅제
런던-설사를 동반하는 용혈성요독증증후군(HUS) 치료에는 혈장교환요법이 효과적이라는 연구결과가 나왔다. 덴마크 오덴세대학병원 임상면역학 마틴 테펠(Martin Tepel), 키엘 티틀레스타드(Kjell Titlestad) 박사는 2011년 여름 유럽에서 장출혈성대장균(EHEC) 감염이 확산된 후 조기 실시된 연구에서 이같이 나타났다고 Lancet에 발표했다.HUS는 드문 질환이지만 치사적 합병증이며 이번 EHED 감염발생 사고에서 많은 증례가 나타난 것으로 확인됐다.치료시작 늦을수록 효과도 늦게 나타나2011년 5월 독일을 중심으로 유럽 각국에서는 EHEC O104:H4의 감염이 확산되면서 40명 이상이 사망했다. 대부분은 HUS에 의한 중증 신장애를 일으켰다.이번 연구에서는 O104:H4
㈜대웅바이오(대표 이종욱)가 20일 경기 화성시 향남읍 ‘발안 지방산업단지’에 국제의약품 생산규격인 cGMP 수준의 최첨단 생산설비를 갖춘 제3공장(발안신공장) 준공식을 가졌다.지난해 2월 착공이후 650여억원을 투입, 1년 2개월여만에 완공된 이번 신공장은 4만6892㎡ 부지에 연면적 1만4929㎡의 국내 최대규모 원료의약품 합성공장이다. 일반제제동, 카바페넴계동 등 모두 12개 동으로 구성돼 있으며 국제의약품 생산규격인 cGMP(미국 우수의약품생산시설기준)의 최첨단 생산설비를 갖추고 있다. 5월부터 본격 가동에 들어가는 새 공장은 연간 200여톤의 원료의약품 생산용량을 갖고 있으며 UDCA(상품명: 우루사)를 비롯하여 일반제제, 카바페넴계 무균제품, 신제품 등을 생산할 예정이다.대웅제약은
대웅제약이 새로 만든 카바페넴계 항생제의 일본 수출길이 열렸다.대웅은 지난해 12월 항생제 핵심 중간체의 신규 결정형 제조에 관한 국내특허를 취득한데 이어 일본특허도 획득했기 때문이다.대웅이 1년 6개월에 걸쳐 개발한 신규 타입의 중간체 제조법이 기존 일본 특허의 벽을 넘어선 것이다.새로운 제조법의 개발로 향후 카바페넴계 항생제에 대한 가격 경쟁력은 물론 품질 관리에도 유리한 고지를 확보하게 됐다.대웅제약은 이번 특허를 발판으로 카바페넴 핵심 중간체 및 완제 원료 판매 사업을 가속화해 연간 200억원 이상의 매출을 기대하고 있으며, 핵심 중간체를 기반으로 카바페넴 항생제 모든 제품을 개발하는 계열화할 계획이다.
대웅바이오㈜(대표 이종욱)가 발안지방산업단지내 최첨단 생산설비를 갖춘 원료의약품 합성공장을 건설한다. 올 연말에 완공될 신공장은 대지면적 46,892㎡ , 연면적 14,929㎡ 규모로 생산동 2개를 포함한 총 9개동이 건설된다. 생산동은 대표품목인 우르소데옥신콜린산을 포함한 일반제제 합성동과 카바페넴계 합성동(무균작업장 포함)으로 건설될 예정이다. 미국, 유럽, 일본 등의 글로벌 시장을 목표로 cGMP(cGMP)시설로 건설될 이 공장에는 총 650여억원이 투입됐다.
【런던】 의료시설에서 감염의 기인균인 Acinetobacter baumannii가 급증하고 있으며 이미 위험한 수준에 도달했다는 지적이 나왔다.그리이스 알파생물의과학연구소 매튜 팔라가스(Matthew E. Falagas) 교수와 드로소스 카라조고폴로스(Drosos Karage-orgopoulos) 박사가 Lancet Infectious Diseases에서 그 실태를 보고했다. 중증환자 생존자 증가로 감염 증가팔라가스 교수팀에 의하면 복수의 기전을 통해 항균제에 내성을 획득한 A. baumannii의 감염, 특히 의료시설내 감염은 공중보건상 큰 과제가 되고 있다. 커다란 유행을 억제하려면 엄격한 위생관리와 약물 선택에 대한 철저한 연구가 불가피하고 그 중에서도 다제내성 A. baumannii에
일동제약은 최근 경구용 세파계 항생제 후로목스의 오리지널 개발사인 일본 시오노기社의 관계자들을 초청, 영업사원들을 대상으로 강연회와 워크숍을 가졌다고 30일 밝혔다.일동제약은 지난 68년 시오노기社와 처음 전략적 제휴를 체결한 이래, 세파계 항생제 후루마린, 후로목스 등에 이어, 도리페넴에 이르기까지 40년간 돈독한 파트너십을 유지하고 있다. 따라서 이번 워크숍도 파트너쉽 및 마케팅 부문 전략회의 일환으로 진행된 것이다. 한편 일동제약은 향후 카바페넴계 항생제 도리페넴(제품명 피니박스)과 관련, 올 초 시오노기社와 라이선스 계약을 맺은 바 있는데 오는 2010년에 출시한다는 계획이다. 도리페넴은 중등도부터 중증의 호흡기, 요로기계 감염증에 유용성이 높은 약제로 지난 해 FDA 승인을 받는 등 세계적으
일동제약(대표 이금기)이 일본 시오노기社(사장 시오노 모토조)와 전략적 제휴를 통해 카바페넴계 항생제 피니박스(성분명: 도리페넴 doripenem hydrate)주사를 국내에 독점 공급한다.피니박스 주사는 일본 시오노기사에서 최근 개발된 신약으로 그람양성균에서 그람음성균에 이르는 폭넓은 항균 스펙트럼을 가진 항생제다.일본에는 2005년 발매되어 중등도(中等度)부터 중증(重症) 감염증에 유용성이 높은 약제로 사용되고 있으며, 2007년 10월 미FDA에도 승인을 받았다.일동제약은 올 상반기 중으로 이약에 대한 국내 임상에 돌입할 예정이며 2010년 발매를 목표로 하고 있다. 일동제약은 피니박스가, 성장가능성이 높은 카바페넴계 항생제 시장에서 유력한 신약으로 성장할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 회사 측은 최
국제약품과 한국화학연구원과 공동으로 개발중인 카바페넴계 항생제 ‘KR-34020’이 독성시험을 시작으로 본격적으로 개발에 착수한다.이를 위해 양 측은 지난 14일 세계적인 전임상연구기관인 스위스 RCC사와 연구계약을 체결했다.‘KR-34020’은 기존 카바페넴계 항생제에서 문제가 되었던 신장독성 및 부작용이 거의 없고 내성균, 원내 감염균 등 강한 항균력을 보이는 혁신적 신약으로 알려져 있다. 게다가 주사제로만 개발된 기존 카바페넴계 항생제와 달리 경구용제라는 점에서 새로운 항생계 시장도 개척할 수 있을 것으로 전망된다.국제약품 측은 “전임상연구가 완료된 후 2008년 하반기경 국내 및 국외 IND(investigational New Drug, 임상시험용 승인 의약품)를 신청할 예정할 예정이라고 밝혔다.
SK케미칼의 항생제 사업이 크게 확대될 조짐이다. 최근 한국MSD의 카바페넴계 항생제 두 종을 공급키로 결정하면서 이 분야의 영역확대가 예상되고 있다.현재 SK케미칼은 퀴놀론계 항생제인 시로판을 공급하고 있는데, 여기에 이미페넴 및 실라스타틴 성분의 티에남과 에르타페넴 성분의 인반즈를 추가할 예정이다.티에남은 기관지염, 만성호흡기질환의 2차 감염, 폐렴 등의 호흡기 감염, 신우신염, 방광염 등의 비뇨기 감염, 담낭염, 담관염, 자궁내감염 등의 감염질환에 광범위하게 쓰일 수 있는 제품이다. 또 인반즈는 복잡성 복부 내 감염, 피부 및 피부조직 감염, 급성 골반 감염 등의 치료를 위해 쓰이는 카바페넴계 항생제이다. 모두 다양한 분야에 광범위하게 쓰일 수 있다는 점에서 매출확대도 예상되는 부분이다. 이번 공급 계