바이넥스와 비보존제약이 한국제약바이오협회 회원 자격을 잃게 된다. 한국제약바이오협회는 지난 31일 윤리위원회를 열고 의약품 임의제조 등으로 식품의약품안전처의 고강도 처분이 예고된 양사에 대해 자격 정지 처분을 내리기로 했다고 밝혔다. 자격 정지는 협회 주관 교육, 의결권, 정부 정책에 관한 정보 및 의견 수렴 등 회원사로서의 권리가 모두 제한돼 중징계 처분에 해당한다. 윤리위는 식약처의 조사 결과 두 회사의 위반 행위가 ‘기업의 사회적 책임 및 윤리성에 반하는 행위’에 해당된다고 판단했다. 다만, '인체 유해성은 적을 것'

식품의약품안전처가 바이넥스와 비보존제약에 엄중한 행정처분을 내릴 예정이다. 아울러 전국 위수탁 제조소 30곳에 대한 강화 계획도 발표한다. 식약처는 25일 바이넥스와 비보존제약에 대한 행정조사 결과, 첨가제 변경 허가 없이 임의 사용했으며 제조법 변경, 원료 사용량 임의 증감 등 약사법 위반내용을 확인했다고 밝혔다. 특히 식약처 점검에 대비해 원료 칭량부터 제조 완료까지 모든 공정을 허가사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용해 거짓으로 작성하고 실제 제조에 사용한 기록은 폐기시키는 등 제조기록서를 거짓으로 이중작성했다. 식약처는 "행정조

한국제약바이오협회가 의약품 임의 제조하다 적발된 바이넥스와 비보존제약에 대해 엄중조치를 예고했다. 협회는 협회는 지난 12일 식품의약품안전처 조치와는 별개로 윤리위 회부 등 단호한 조치를 취하겠다고 밝힌데 이어 18일 양사에 대한 긴급윤리위원회를 개최한다고 발표했다. 윤리위는 당일 회의에서 바이넥스와 비보존제약 대표로부터 식약처 발표 및 조사 내용과 관련한 의견을 청취하고 제출 자료 등을 검토한 후 사실로 판명될 경우 엄중하게 조치할 방침이다. 식약처는 최근 의약품 주원료 용량 및 제조방법을 임의 변경한 바이넥스, 허가와 다르게 의약품

허가사항과 다르게 의약품을 제조하다 적발된 바이넥스가 최소 백억원대의 국가연구개발비를 받은 것으로 확인됐다. 더불어민주당 정필모 의원(국회 과학기술정보방송통신위원회)이 과학기술정보통신부로부터 제출받은 '㈜바이넥스 국가R&D 과제 현황'을 공개했다. 이에 따르면 바이넥스는 2003년부터 2021년까지 19년간 총 40개의 국가R&D(연구개발) 과제에 참여했다. 이 과정에서 163억원의 국비가 투입됐다. 연구 과제 가운데 단독 참여는 26건에 약 102억원이며, 공동 참여는 14건에 60억원이다. 부처 별 연구비는 산업부 약

바이넥스에 이어 비보존제약도 신고사항과 다르게 의약품을 제조한 것으로 확인됐다. 식품의약품안전처는 12일 비보존제약의 자사 4개 의약품과 수탁제조 5개 의약품에 대해 잠정 제조, 판매 중지 처분을 내렸다[표]. 식약처는 또 전국 의약품 위수탁제조소 30곳에 대해 긴급 특별점검에 들어간다고 밝혔다. 점검 결과를 고려해 향후 제조소 전체로 범위를 확대해 재발방지 방안도 마련할 계획이다.

한국제약바이오협회가 의약품 주원료 용량과 제조법의 임의 변경은 절대 발생해선 안되는 용납불가의 범법행위라는 입장을 밝혔다. 식품의약품안전처는 지난 9일과 10일 의약품 주원료용량과 제조법을 임의로 변경해 생산한 사실을 확인해 바이넥스 6개 제품과 수탁제조 32개 품목에 대해 제조판매 중지와 회수조치를 내린 바 있다. 협회는 11일 입장문을 통해 "(바이넥스)사건을 극히 유감스럽게 생각하며 매우 엄중하고 심각하게 받아들이고 있다"면서 "식약처의 추가 조사 등 정부 당국의 조치와는 별개로 빠른 시일내에 철저하게 진상을 파악, 바이넥스에

바이넥스가 생산하는 제품이 비허가 제조 문제로 연일 제조·판매 중지, 회수 조치를 받았다. 식품의약품안전처는 지난 8일 바이넥스의 자체 회수계획을 통보받고 이 회사의 6개 제품에 대해 조치를 내린데 이어 9일에는 수탁 제조하는 32개 제품에 대해서도 동일한 조치를 내렸다고 밝혔다. 식약처에 따르면 추가 조치된 제품은 24개사로부터 수탁 제조돼 왔으며 생산실적 비중이 높지 않아 국내 수급에는 영향이 없을 것으로 예상된다.

바이넥스가 제조하는 6개 제품이 제조·판매중지 및 회수 조치됐다. 식품의약품안전처는 8일 바이넥스의 아모린정(글리메피리드), 셀렉틴캡슐(플루옥세틴염산염), 닥스펜정(덱시부프로펜), 로프신정250mg(시프로플록사신염산염수화물), 셀렉틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염), 카딜정1mg(독사조신메실산염)에 대해 이같은 조치를 내리고 해당 제조소 조사에 착수한다고 밝혔다. 식약처는 이번 조치에 대해 바이넥스가 허가 및 신고된 사항과 다르게 제조한 해당 품목에 대한 회수계획을 부산지방식약청에 제출했으며 이에 대해 사전 예방적 차원에서 결정했다고

GC녹십자(대표 허은철)가 바이넥스(대표 이종혁)와 위탁생산(CMO) 업무협약을 맺었다. 바이알과 프리필드 시린지 등 완제의약품 분야와 바이오의약품 CDMO(위탁개발생산) 분야 경쟁력을 갖춘 기업 간 협력으로 생산기지 확보를 위한 것이다. 아울러 효율적이고 신속한 의약품 개발 및 상용화에도 목적을 두고 있다. GC녹십자는 지난해 전국에 분산됐던 완제 공정을 일원화하는 통합완제관을 준공했다. 기획단계부터 자체 생산 품목과 함께 CMO 물량까지 염두에 두고 설계됐다. 바이넥스는 다양한 바이오의약품 개발 및 생산 경험을 보유하고 있는 CD

바이오의약품 CDMO(위탁개발생산기업) 바이넥스가 생산시설 확충을 위해 자금을 조달키로 했다. 바이넥스는 28일 광동제약, 제넥신, 에이비엘바이오, 키움 등에 전환사채(CB)와 교환사채(EB)을 발행해 총 500억 원의 자금을 조달한다고 발표했다. 회사 측에 따르면 이번 자금조달은 단순한 투자가 아닌 다양한 시너지 효과를 위한 전략이다. 전략적 투자자가 모두 바이넥스와 개발부터 상용화 생산까지의 지속적인 CDMO 협력을 통한 수익 증대, 전략적 제휴 등의 다방면의 사업화를 추진할 것으로 기대되기 때문이다. 회사 관계자는 "생산시설 확충

바이오의약품 CDMO(위탁개발생산기업) 바이넥스가 23일 바이오플러스-인터펙스 코리아 2020(한국바이오협회 개최)에서 '2020년 바이오 혁신 성장기업' 중소·중견·대기업 부문 산업통상자원부 장관상을 받았다. 바이넥스는 국내 바이오 기업을 대상으로 성공적인 바이오 의약품 개발에 필요한 공정개발, GMP 생산 지원 등 국내 바이오 의약품 산업 발전에 이바지하고, 국내 바이오 기업 제품의 글로벌 빅파마로 대규모 기술이전 계약 성사에 크게 기여한 공로를 인정받았다. 바이오 혁신 성장기업 장관상은 2018년에 신설됐으며 역대

바이오의약품 전문위탁개발생산(CMO) 기업인 바이넥스가 파멥신의 항암항체치료제 올린베시맙(olinvacimab)의 생산량을 늘린다. 양측은 지난 28일 바이넥스 1,000L 생산라인에서 5,000L 상용화 생산라인으로 확대 생산하는 계약을 맺었다고 밝혔다. 오송공장 5,000L 생산라인은 글로벌 대규모 상용화 생산을 위해 구축됐으며, 생산량과 이익이 비례하는 위탁생산 사업 특성 상 매출과 이익 극대화에 날개를 달아줄 것으로 바이넥스는 기대하고 있다. 바이넥스 오송공장은 이미 국내 제약·바이오 기업 및 글로벌 기업의 임상용 의약품을 생산하

항체신약개발전문 바이오기업 파멥신(대표 유진산)이 4월 29일 바이오의약품 전문 위탁개발생산(CDMO) 기업 바이넥스(대표이사 이혁종)와 자사의 주력 항암항체 올린베시맵(olinvacimab, TTAC-0001)의 추가 임상용 시료 위탁생산(CMO) 계약을 맺었다. 이번 위탁생산되는 항암항체는 파멥신의 전이성 삼중음성유방암 환자 대상 올린베시맵+면역항암제 병용투여 글로벌 2상 임상시험과 다양한 호발성 고형암 관련 임상시험에 사용된다. 올린베시맵은 종양의 신생혈관 형성을 유도하는 VEGFR2을 타깃해 억제하는 혈관성장인자수용체-2(VEG

에이피트바이오와 바이넥스가 표적면역항암제 후보물질(APB-A001)의 위수탁생산계약을 맺었다. 단일클론항체 치료제인 APB-A001는 암조직으로 세포독성 T세포를 유도하고 증식을 촉진하는 반면 조절 T 세포의 증식은 줄여 종양미세환경(TME)을 개선하고 암세포의 성장과 증식, 암 전이를 억제한다. 이번 계약으로 바이넥스는 치료제 후보항체의 대량생산을 위한 배양 및 정제공정개발, 제형연구, MCB 구축 및 특성분석, 분석법 개발, 비임상 시험(GLP 독성시험) 및 글로벌 임상 1상 원료 및 완제의약품 생산, 임상시험계획서(IND) 제출

바이넥스 등 산학연 9개 기관이 컨소시엄으로 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 점막면역백신을 공동개발키로 했다. 바이넥스, 제노포커스, 와이바이오로직스, 국제백신연구소, 카이스트, 제넨바이오, 분자설계연구소, 옵티팜, 휴벳바이오 등 9개 기관은 판 코로나(pan-corona) 점막면역백신 공동개발을 위한 컨소시엄 구성 양해각서를 체결했다고 6월 2일 발표했다. 바이넥스는 제넥신과 함께 코로나19 DNA 백신의 6월 초 임상을 앞두고 있다. 최근 국내 제약·바이오 업체들이 코로나-19 백신 및 치료제를 적극 뛰어들면서 국내 기업들은

바이넥스가 코로나바이러스감염증-19(코로나19)의 DNA백신 GX-19의 임상을 위한 원제의약품 및 완제의약품 생산을 완료했다고 18일 밝혔다. 회사에 따르면 이날 내 식품의약품안전처에 임상시험 계획서를 제출하고 6월 초에 임상시험에 들어갈 예정이다. 이 약물은 제넥신의 DNA 백신 플랫폼을 기반으로 한 코로나19 DNA 백신으로 제넨바이오의 영장류 비임상시험 및 국제백신연구소의 중화항체 분석 결과를 통해 선별됐다. 현재 제넥신, 바이넥스, 제넨바이오, 국제백신연구소, 카이스트, 포스텍으로 구성된 컨소시엄이 공동개발 중이다.

바이넥스(대표 이혁종)가 광동제약(대표 최성원)과 헬스케어전략적 협력관계를 구축한다. 양사는 11일 바이오 신사업, 합성 의약품 사업 등에서 전략적 제휴를 맺는다고 밝혔다. 광동제약은 바이오신사업 확대, 바이넥스는 유통망 확대라는 시너지효과를 얻는다. 이를 위해 바이넥스는 광동제약 지분의 약 2. 86%에 해당하는 자기주식 150만주를 취득한다고 공시했다. 아울러 광동제약의 바이오 신사업 진출에 협력하기 위해 미국 CAR-T 개발회사 페프로민 바이오 주식 40만주를 광동제약 자회사인 케이디인베스트먼트의 투자조합에 매각한다고 밝혔다.

완제의약품 제조사인 바이넥스(대표이사 이혁종)가 중국내 합작 법인을 설립한다. 바이넥스는 송도 공장에서 중국 충칭 즈언 제약사와 중국 내 토탈헬스케어 사업의 첫 단계로 바이오의약품 사업을 위한 한·중 합작법인 설립 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 양측은 지난 3월 중국 충칭에서 바이오의약품 라이센스인, 개발, 허가, 상용화를 시작, 중국 내 자체 생산공장을 조속히 완공한다는 내용의 협약식을 맺은바 있다. 계약 내용에 따르면 바이넥스는 합작법인의 지분을 49%까지 확보할 수 있다는 콜옵션 보장과 함께 실질 경영 주도권을 갖게 된다. 합작법

불순물이 들어간 고혈압약물 발사르탄(valsartan)이 잠정 판매 중지됐다. 식품의약품안전처는 7일 중국산 발사르탄에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이라는 불순물이 확인됐다며 이같이 밝혔다. 이는 유럽의약품안전청(EMA)이 이 불순물이 들어간 발사르탄 제품을 회수 중이라고 밝힌데 따른 것이다. 식약처는 이번 조치는 해당 제품의 NDMA 검출량 및 위해성이 확인되지는 않았지만 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원이라고 설명했다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소가 인간에게 발암물질로 작용할 수 있다고 분류한 물질이다. 이번에 판매

바이오의약품 위탁생산업체 바이넥스가 중국 드래곤팜(Dragonfarm)과 중국 합작법인 설립 양해각서를 체결했다. 지난 5월 칭화동방그룹과의 합작법인 설립 발표에 이어 2번째다. 이번 합작법인은 점안제를 비롯해 기존 바이넥스가 이미 판매하거나 권리를 보유한 틈새 품목를 중국에서 허가·등록하여 제조·판매한다. 지난 3월 바이넥스가 아이엠디팜으로부터 도입한 안구건조증 신약도 여기에 포함된다. 바이넥스측은 글로벌 블록버스터 같은 대형 프로젝트 등 바이오사업을 다루는 칭화동방그룹과의 합작법인과 달리 드래곤팜과의 합작법인은 현실적이고 즉각적인 성공적 사업화를 기대할 수 있다고 강조한다. 중국 절강성 항주시에 위치한 드래곤팜은 해외 굴지의 제약사들과의 해외사업에 정통한 중국 제약사로 알려져 있다. 칭화