미식품의약국(FDA)이 골다공증치료제 프롤리아와 엑스지바의 교체가능(interchangeable)한 바이오시밀러(denosumab-bbdz)로 산도스의 주본티(Jubbonti)와 와이오스트(Wyost)를 승인했다고 현지시간 5일 밝혔다.프롤리아와 엑스지바는 모두 암젠(Amgen)사의 약물이다. 모두 피하주사제형이며 적응증은 오리지널 약물과 동일하다. 주요 부작용은 뼈 통증, 두통, 구역질, 구토 등이며, 드물지만 감염, 출혈, 알레르기 반응 등이며 오리지널 약물과 동일하다.데노수맙은 뼈를 흡수하는 파골세포의 발달을 막는 RANKL
삼성바이오에피스의 황반변성치료제 아필리부(성분 애플리버셉터)의 효과와 안전성이 확인됐다.삼성바이오에피스는 2월 22일 열린 아시아태평양안과학회(APAO) 연례학술대회에서 SB15(제품명 아필리부)의 3상 임상시험 후속 결과를 발표했다. 아필리부는 리제네론의 황반변성치료제 아일리아의 바이오시밀러로 혈관내피 생성인자(VEGF: Vascular endothelial growth factor)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 기전을 갖고 있다. 아일리아의 2023년 전세계 매출액은 약 12조원(93억 8천만달러)이다.이번 연구 대상
동아에스티(대표이사 사장 김민영)의 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 DMB-3115가 미식품의약품국에 품목허가 신청을 마쳤다.이번 신청은 인타스의 자회사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)가 담당했다.얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성대장염 등 염증질환 치료제다. 전 세계적 누적 매출액이 177억 700만 달러(아이큐비아 2022년 기준)로 고수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다.2013년 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발하기 시작한 DMB-3115는 202
강북삼성병원 소아청소년과 김은실 교수가 제7차 소화기 연관학회 국제 소화기 학술대회’에서 젊은 연구자상을 받았다. 김 교수는 염증성 장질환 소아·청소년환자에서 오리지널약물인 인플릭시맵과 바이오시밀러 CT-P13 간의 내시경적 관해 및 약물 지속성이 비슷하다는 연구결과를 발표했다.
삼성바이오에피스가 스위스 제약사인 산도스(SANDOZ)와 자가면역질환 치료제 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 북미, 유럽 시장 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다.스텔라라는 판상 건선, 건선성 관절염, 궤양성 대장염 등을 치료하는 피하주사제로 다국적제약사인 얀센이 개발했다.SB17는 올해 3월 열린 미국피부과학회 학술대회에서 스텔라라와 약동학 및 안전성, 면역원성이 동등하다는 1상 임상시험을 발표한 바 있다.
삼성바이오에피스의 바이오시밀러 SB5가 오리지널약물인 아달리무맙(제품명 휴미라)의 상호교환성 임상시험에서 긍정적인 결과를 얻었다.회사는 올해 5월에 끝난 SB5의 상호교환성(interchangeability) 임상시험에서 1차 평가 지표를 충족했다고 2일 밝혔다. 상호교환성이란 약국에서 오리지널 의약품을 대체해 처방할 수 있는 제도로서 미식품의약국(FDA) 승인을 받을 경우 오리지널 대신 처방할 수 있다.이번 임상시험은 지난해 8월 폴란드, 체코, 불가리아, 리투아니아에서 중등도 및 중증 판상 건선환자 371명을 대상으로 실시됐
지난해 국내 의약품생산액이 꾸준히 증가해 28조원을 넘었다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 2022년 국내 의약품 생산실적이 28조 9,503억원으로 전년(25조 4,906억 원)대비 13.6% 증가해 역대 최고치를 기록했다고 밝혔다.최근 5년간 의약품 생산실적은 2018년 21조 1,054억원에서 2019년 22조 3,132억원, 2020년 24조 5,662억원, 2021년 25조 4,906억원으로 연평균 8.2% 증가했다. 이는 전체 제조업 연평균 성장률(2.2%)의 4배에 달한다.의약품 생산규모도 전년 대비 17.6% 증가한
동아ST의 건선 및 크론병 등 염증성질환 치료제 DMB-3115가 유럽의약품청에 품목허가 신청을 마쳤다.이 약물은 얀센의 블록버스터 스텔라라의 바이오시밀러다. 스텔라라의 2022년 기준 전 세계 누적매출은 177억 700만 달러(아이큐비아)로 수익률 높은 바이오 의약품 중 하나다.동아ST에 따르면 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결한 인타스가 자회사 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)를 통해 6월 23일 유럽의약품청에 품목허가를 신청했고, 유럽의약품청은 현지 시각 7월 13일 품목허가 신청을 최종 승인했
동국제약(대표이사 송준호)과 GC녹십자(대표이사 허은철)가 인슐린 바이오시밀러 글라지아의 국내 판매 및 마케팅 활동에 관한 업무 협약을 체결했다.글라지아는 인도회사인 바이오콘 바이오로직스로부터 GC녹십자 도입한 글라지아프리필드펜(인슐린글라진)이다. 이번 협약으로 동국제약은 지난 6월부터 글라지아에 대한 국내 판매와 마케팅을 담당한다. 글라지아의 미국 제품명은 셈글리(Semglee)로 바이오콘의 파트너가 판매하고 있다. 셈글리(Semglee)는 미식품의약국(FDA)로부터 상호교환 가능한 바이오시밀러(interchangeable pro
삼성바이오로직스가 화이자의 바이오시밀러를 장기 위탁생산한다고 8일 밝혔다.양사는 지난 7일 삼성바이오로직스 4공장에서 종양, 염증 및 면역치료제 등 화이자의 다품종 바이오시밀러 포트폴리오를 위탁생산한다는 전략적 파트너십을 맺었다고 밝혔다. 계약기간은 본계약 체결 후 발표될 예정이다.삼성바이오로직스의 공시자료에 따르면 이번 화이자와 계약 금액은 5,350억원으로 최근 사업연도 매출의 약 17.8%에 해당한다.삼성바이오로직스는 올해 3월 화이자의 1개 품목에 대해 위탁생산 계약을 맺은 바 있다.
건선치료에 사용되는 종양괴사인자(TNF)알파억제제는 효과적이지만 가격이 비싸 바이오시밀러(동등생물의약품)에 대한 기대가 높아지고 있다.미국 웨이크포레스트의대 연구팀은 오리지널 건선치료제(아달리무맙, 에터나셉트, 인플릭시맙)에서 바이오시밀러로 교체 후 치료성적을 리얼월드 데이터 문헌을 검토한 결과, 오리지널 대비 손색이 없다고 국제학술지 피부치료저널(Journal of Dermatological Treatment)에 발표했다.미국에서 건선 치료에 승인된 TNF알파억제제 바이오시밀러는 2022년 9월 기준 아달리무맙 6개, 에터나셉트
보령(대표 장두현)이 독일 제약기업 세플라팜(cheplapharm)과 항암제 탁솔(성분명 파클리탁셀)에 대한 국내 독점판매 계약을 맺고 이달부터 영엄 마케팅에 들어갔다고 밝혔다.7년 전 보령은 지난 2008년부터 2015년까지 브리스콜마이어스스퀴브(BMS)와 탁솔에 대한 코프로모션을 진행한 바 있다. 이후 2016년 탁솔의 제네릭에 대한 코프로모션을 통해 1년여만에 파클리탁셀 제제 매출 1위에 올리는 성과를 내기도 했다.현재 탁솔의 판권은 BMS에서 세플라팜으로 이전된 상태이며, 이번 계약으로 국내 허가권도 받게 됐다.의약품시장조사