유니메드제약 오송공장의 주사제 제조시설이 생산 중단 조치가 내려졌다.식품의약품안전처는 충북 오송의 유니메드제약㈜ 주사제 제조시설 점검 결과, 미생물 오염 가능성을 확인하고 관련 5개 품목에 대해 잠정 제조‧판매(처방·사용 포함)를 중지했다고 24일 밝혔다.5개 제품에는 유니메드제약 유니알 15mg, 히알론디스포주, 유닐론디스포주, 유니본주를 비롯해 유유제약에 수탁받아 제조하는 마빌큐주(이반드로산나트륨 수화물)도 포함됐다.무균조작 주사제(3개 품목)에 대해서는 전 제조번호를 대상으로 회수 조치했다. 이번 점검은 지난 11일 유니알주1
화이자의 급성편두통치료제 릴팩스(성분명 일레트립탄) 40mg이 리콜 조치됐다.미식품의약국은 릴팩스의 2가지 로트번호(AR5407과 CD4565)를 리콜 조치했다고 15일 밝혔다.전날 화이자는 이들 제품에 Pseudomonas와 Burkholderia속 등의 미생물이 허용 기준에 부합되지 않는다는 이유로 자체 리콜을 발표한바있다. 해당 제품은 올해 6월부터 7월까지 미국과 푸에르토리코에 배포됐다.미FDA에 따르면 미생물로 오염된 경구용 제품을 복용할 경우 장내에 박테리아가 확산될 수 있으며 심각할 경우 사망에 이를 수 있다.일반인들에
식품의약품안전청이 품목별 사전 GMP 제도 운영지침를 개정하고 향후 GMP실태 조사시 미생물 오염 위험이 큰 의약품(무균조작 제조 주사제)을 위험도별에 따라 실사 주기를 탄력적으로 운영한다.이번 개정안에 따르면 같은 제조소에서 이미 실사를 마친 품목과 동일한 제형의 품목에 대한 실사 주기를 무균조작제제는 기존 작업소에서 작업실까지 동일한 경우에 한해 1년으로, 비무균제제 중 위험도가 비교적 적은 국소적용 외용제제는 3년으로 세분화했다.예전에는 비무균제제는 2년, 무균제제 1년으로 무균성을 기준으로 정했었다.하지만 이전 실태조사에서 품질보증에 우려가 있는 중점 관리대사 업체로 판단된 경우에는 수시로 실태조사를 벌인다.또한 최근 포장하는 제조소가 다양하거나 위탁하는 경우가 많아지면서 포장 제조소는