(주)동구바이오제약이 제조·판매하는 해열진통 소염제 록소리스 정(록소프로펜나트륨수화물)과 당뇨병치료제 글리파엠 정(설포일우레아+비구아나이드) 등 2개 품목이 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치됐다.식품의약품안전처는 동구바이오제약의 GMP 준수 여부 등을 점검한 결과, 해당 제품을 제조하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 약사법을 위반했다고 26일 밝혔다.이번 제조·판매중지 조치는 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까
동구바이오제약이 골다공증치료제 본에이드 정(성분 알렌드로네이트)을 자진 회수에 들어갔다. 식품의약품안전처는 1월 2일자로 본에이드 정이 허가사항과 다르게 제조한 원료 사용으로 이같이 조치를 내렸다고 밝혔다. 회수 대상은 제조번호 22001에 한정된다. 대우제약의 고혈압약 카디론 정(성분 카르베딜롤)과 파마킹의 소화불량치료제 티오 정(이토프리드염산염)도 3일 자로 동일 이유로 자진 회수 조치가 내려졌다.회수 대상은 카디론 정의 경우 제조번호 201, 202이고, 티오 정은 제조번호 22Z25002A, 23Z25001, 22Z25002
동구바이오제약이 6월 7일 안과 처방 국제약품, 한국파마와 함께 의약품 개발 경쟁력 강화를 위한 MOU(양해각서)를 체결했다고 밝혔다.동구바이오제약은 피부과 및 비뇨기과, 국제약품은 안과, 한국파마는 중추신경계(CNS) 분야에서 처방률 상위를 기록 중이다.
지난달 말부터 안국약품과 동구바이오제약, 영풍제약에 이어 휴온스가 식품의약품안전처로부터 판매업무 정지 판정을 받았다.식약처는 2일자로 휴온스의 휴토텍스점안액에 대한 재평가 자료를 제출하지 않아 이달 13일부터 2개월간 판매업무 정지 처분을 내렸다.지난 달 25일자로는 한국휴텍스제약의 로사르정50mg(로사르칼륨)과 피오리돈정15mg(피오글리타존염산염)에 대해 제조업무정지 3개월을 처분을 내렸다.수탁자에 대한 부실한 관리·감독이 이유다. 수탁자가 해당 품목 제조시 기준서 미준수 및 허가사항대로 제조한 것처럼 제조기록서를 거짓 작성한 것
국내 유통 중인 위십이지장궤양치료제 니자티딘 성분 4개 제품이 회수 조치됐다.식품의약품안전처는 23일 동일 성분 제품의 안전성시험 결과 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출돼 사전예방 조치로 시중유통품 회수 조치를 내렸다고 발표했다.해당 제품은 진양제약의 뉴자틴캡슐, 동구바이오제약의 엑시티딘캡슐, 이든파마의 니자드캡슐, 인트로바이오파마의 아이티딘캡슐이며 모두 진양제약에서 제조 및 위탁제조되고 있다.
혁신형제약기업이 48곳으로 늘어났다. 보건복지부는 1일 서면으로 진행된 제2차 제약산업 육성·지원위원회에서 신규 5곳과 연장 2곳을 포함 총 48곳의 혁신형제약기업을 확정했다고 밝혔다[표].신규 지정된 곳은 동구바이오제약, 동국제약, 동화약품, 올릭스, 한국비엠아이 등이며 제넥신, 휴온스은 연장됐다.혁신형제약기업 선정 대상은 △매출액 1천억 미만 기업 중 연간 50억 원 이상 또는 의약품 매출액의 7% 이상인 곳 △매출 1천억 이상 기업 중 의약품 매출액의 5% 이상인 곳 △미국·유럽 GMP 획득기업 중 매출액의 3% 이상인 기업이
동구바이오제약이 스마트팩토리 협동로봇 개발, 생산 업체인 ㈜로보터스와 제약산업 스마트팩토리 사업화 공동추진 MOU를 맺었다. 로보터스는 개발/생산을 담당하고 동구바이오제약은 제약산업 스마트팩토리를 패키지화 하여 영업을 시행하는 등 공동의 사업화 모델을 준비하고 있다.
동구바이오제약이 스웨덴 모버그제약의 손발톱무좀치료제 MOB-015(테르비나핀 외용액)의 국내독점판매 라이센스를 획득했다.모버그제약은 약물전달기술을 이용한 독점적 혁신제품을 개발하는 스웨덴 제약사이다. 최근 2상 임상시험 결과에 따라 유럽 및 일본 판권은 바이엘과 다이쇼제약이, 캐나다는 사이퍼제약과 라이센스 계약을 체결할 예정이다.동구바이오에 따르면 동일 성분의 경구제에 비해 약 1,000배 높은 약물이 손발톱에 흡수되는 반면 혈장에는 1,000배 이하의 낮은 농도로 약물이 확인됐다. 따라서 경구제 복용으로 인한 간독성 등 부작용과
동구바이오제약의 계열사인 노바셀테크놀로지(대표이사 이태훈)가 아토피 피부염 면역치료제로 개발 중인 혁신신약 후보물질 NCP112의 미국특허를 취득했다고 10일 밝혔다.이 물질은 아토피 피부염의 신규 타겟으로 선천면역 조절에 관여하는 G단백질 결합수용체(G protein-coupled receptor)의 기능을 조절하는 펩타이드 리간드다. 동물모델에서 항염증, 피부장벽회복, 가려움증 완화 등 주요 아토피 피부염 증상이 호전된 것으로 나타났다. 노바셀테크놀로지는 아토피 피부염 혁신신약 외용제 개발을 위한 (재)범부처신약개발사업단(KDD
동구바이오제약의 줄기세포 추출키트 스마트엑스가 당뇨병성 족부궤양 등 다른 치료 분야로 확대할 계획이다.회사는 올해 말 관련 임상시험을 마치고 신의료기술 승인을 기대하고 있다고 밝혔다.현재 당뇨병성족부궤양 임상시험은 서울성모병원,동산병원, 건국대병원에서 진행 중이다.아울러 아시아와 유럽, 미국 시장을 공략해 해외진출도 꾀하고 있다. 중국 시장 진출을 위해 전략적 제휴사와 합자회사 설립을 통해 다학적 치료센터를 건립을 계획 중이다. 동구바이오제약이 자체 개발한 스마트엑스는 환자 본인의 줄기세포를 사용하여 면역거부반응 등 부작용이 적어
동구바이오제약이 한국컴플라이언스인증원으로부터 국제표준 부패방지경영시스템인 ISO37001인증을 받았다.
동구바이오제약이 뇌기능개선제 도네포스정(성분명 도네페질)을 발매했다.도네페질은 뇌세포 끼리 신호전달을 하는 신경전달물질인 아세틸콜린의 분해를 억제해 신경간극에서 아세틸콜린의 양을 늘려 알츠하이머병 환자의 인지기능, 일상생활 수행능력 저하, 행동 및 심리증상을 개선한다.특히 알츠하이머병 환자가 도네페질과 콜린알포세레이트를 병행하면 인지기능 개선 등 효과가 높아진다고 알려져 있다.회사는 올해 콜린알포세레이트 성분의 글리포스연질캡슐을 발매했으며 조만간 정제 발매도 검토 중으로 향후 치매치료제의 라인업을 구축했다는 평가를 받고 있다.