식품의약품안전처가 27일 GC녹십자의 4가 독감백신 지씨플루에 대해 국가출하를 승인했다. 국가출하승인이란 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 시중 유통 전에 국가가 백신의 품질을 재차 확인하는 제도다.이에 따라 GC녹십자는 지씨플루를 올해 국가예방접종사업(NIP)을 위해 약 174만회 분량의 물량을 공급한다.회사에 따르면 지씨플루는 전 세계적으로 검증된 유정란 배양 백신 제조 기술을 바탕으로 생산된다. GSK, 사노피 등 글로벌 제약사에서도 이용하는 이 기술은 80년 이상 데이터가 축적
공정거래위원회가 정부의 백신구매 입찰에서 담합한 32개 회사에 시정명령과 함께 과징금 409억원을 부과했다.공정위는 지난 2013년 2월부터 2019년 10월까지 조달청이 발주한 170개 백신 입찰에서 낙찰예정자를 정하고 들러리를 섭외한 후 투찰할 가격을 공유하는 방식으로 담합한 행위에 대해 이같이 조치한다고 21일 밝혔다.이번 제제 대상은 1개 백신제조사〔㈜글락소스미스클라인〕, 6개 백신총판〔광동제약㈜, ㈜녹십자, ㈜보령바이오파마, 에스케이디스커버리㈜, 유한양행㈜, 한국백신판매㈜〕, 25개 의약품도매상 등 총 32곳이다.백신제조사
한국제약바이오협회가 2월 21일 협회 4층 강당에서 제78회 정기총회를 열고 2023년도 사업계획과 85억 4,252만원의 예산안을 승인했다.총회는 2023년 사업목표인 제약주권 확립과 오픈 이노베이션 생태계 구축을 달성하기 위한 4대 추진전략 및 16개 핵심과제를 담은 사업계획안도 확정했다.이날 총회에서는 제4회 대한민국 약업대상 시상식도 열렸다. 대한민국 약업대상은 한국제약바이오협회, 대한약사회, 한국의약품유통협회 등 3개 단체가 약업계 발전과 국민보건 향상에 기여한 공로를 기려 2020년 공동으로 제정한 상이다.약업대상 제약바
한국백신이 생산한 독감백신에서 발견된 백색입자는 효과 및 안전성과 무관한 것으로 확인됐다.식품의약품안전처는 한국백신의 '코박스플루4가PF주'와 타사 정상제품과 비교 분석한 결과, 백색입자는 백신의 원래 성분으로부터 나온 단백질이며, 백신의 효과와 안전성에 영향을 미치지 않는다고 28일 밝혔다.분석에 따르면 단백질의 크기와 분포 양상은 백색입자 생성 제품과 대조군에 차이가 없었으며, 백색입자는 백신을 구성하는 인플루엔자 단백질로 확인됐다.또한 백신효과를 알아보는 항원 함량시험에서도 기준에 적합했으며, 독성시험 역시 주사
질병관리청이 올해 출하될 독감백신은 총 2,898만 도즈라고 밝혔다. 지난해 보다 507만 도즈 늘어난 수치다. 정은경 질병관리청장은 19일 방역대책본부 정례브리핑에서 2020-2021절기 인플루엔자 백신 수급 및 접종 상황을 발표했다.이에 따르면 10월 18일 기준 독감백신 출하량은 2,678만도즈(전체 유통량 대비 92.4%)이며, 이 가운데 국가조달 계약 백신은 1,218만도즈, 의료기관 개별 구매 백신은 1,460만도즈다. 나머지는 제조사 및 도매상이 공급이 진행 중이다. 올해 출하량은 한국백신 등 회수된 백신 106만 도즈
한국백신이 제조한 독감백신에서 백색입자가 발견돼 회수된다.식품의약품안전처는 9일 이 회사의 독감백신 코박스플루4가PF주의 4개 제조단위 총 61만 5천개가 회수된다고 밝혔다. 식약처는 지난 6일 영덕군 보건소로부터 백색입자가 발견됐다는 보고를 받고 해당 제품을 수거, 검사한 결과, 이를 확인됐다.백색 입자 크기는 육안 관찰시 75㎛ 이상이며 입자는 단백질 99.7%, 실리콘 오일 0.3%로 확인됐다. 문제가 된 백신의 콜드체인 조사에서는 모두 적정온도에서 관리된 것으로 나타났다.문제가 된 백신 제조소 현장 점검에서는 올해 6개 제조
공정거래위원회가 한국백신과 관련 3개사에게 시명명령과 함께 과징금 9억원을 부과받았다. 또한 대표이사와 본부장은 검찰에 고발하기로 했다.고가의 경피용 BCG백신 판매를 위해 국가 무료 필수인 피내용 BCG백신 공급을 중단해 독점적 이득을 부당하게 획득했기 때문이다.2015년까지 국내에서 판매 허가된 BCG백신은 SSI사의 피내용과 JBL사의 피내용 및 경피용 등 총 3가지였다. SSI 제품은 엑세스파마가, JBL 제품은 한국백신이 수입, 판매해 사실상 2개 회사가 독점하는 복점시장 구조였다. 하지만 2015년 9월부터 엑세스파마가
식품의약품안전처가 1세 미만의 결핵예방백신인 경피용 건조 BCG백신을 회수한다.식약처는 7일 일본 후생성이 BCG 백신의 첨부용액(생리식염수주사용제)에서 기준을 초과하는 비소가 검출돼 출하를 정지했다는 발표에 따라 이같이 조치했다고 발표했다.회수 대상 품목은 일본BCG래보라토리가 만든 경피용 건조BCG백신(일본균주)으로 한국백신상사에서 수입한 제품이다.일본 후생성은 백신이 아닌 첨부용제(생리식염수액)가 일본약전 비소기준을 초과했지만 일본국립의약품식품위생연구소의 건강영향평가에서 안전성에 문제가 없어 회수없이 제조소 출하만 정지했다고
한국노바티스 백신사업부가 국내 최초로 수막구균성 뇌수막염 백신인 멘비오를 출시한다.이 제품은 수막구균 감염의 주요 원인인 5가지 혈청군 중 4개 혈청(A,C,W-135,Y)에 예방효과가 있는 4가 다당질 단백 접합백신이다.멘비오는 B형 헤모필루스인플루엔자 간균(Hib), 폐렴구균과 함께 치명적 세균성 뇌수막염을 일으키는 세가지 주요 원인균 중 하나인 수막구균 감염을 예방한다다.뇌수막염은 환자의 사망이 가장 빠른 질병이며 다행히 목숨을 건져도 사지절단이나 수차례에 걸친 피부이식 등 심각한 후유증을 남긴다.멘비오는 2010년 미국 및 유럽에서 허가됐으며 전 세계 50개국, 400만 명 이상에게 접종된 대표적인 수막구균 백신이다.멘비오의 유통과 공급은 녹십자와 한국백신이 담당하며 10월초부터 일
한국노바티스의 수막구균성 뇌수막염 백신 '멘비오(Menveo)'가 녹십자와 한국백신 등 국내 백신의 강자를 통해 판매된다.외자사의 신제품을 국내사 2곳과 동시에 제휴를 맺기는 이번이 처음. 노바티스 관계자에 따르면 백신의 경우 성인과 소아청소년의 구분이 뚜렷한 만큼 국내사 2곳을 선정했다.녹십자의 경우 클리닉과 종합병원을, 한국백신은 소아청소년과를 타깃으로 마케팅과 영업활동을 펼친다.멘비오는 여러 종의 수막구균 중 병원성이 높은 A, C, W-135, Y 혈청군에 예방 효과가 있는 국내 유일의 수막구균성 수막염 백신으로, 국내에서는 지난 5월 식약청으로부터 11세 이상 55세 이하의 청소년 및 성인을 대상으로 승인받았다.
한국노바티스의 인플루엔자 백신 소아용 아그리팔 (Agripal Junior)이 최근 식품의약품안전청으로부터 사용 승인을 받았다.이 제품은 2011년 인플루엔자 시즌부터 판매될 예정이며, 국내 판매는 한국백신판매주식회사가 담당한다. 회사측에 따르면 생후 6개월에서 35개월까지의 영아들에게 접종할 수 있으며, 우수한 내약성을 가지고 있어, 소아에게 접종하기에 적합하다.
(주)녹십자, 동아제약(주), (주)베르나바이오텍코리아, (주)보령바이오파마, 씨제이(주), 씨제이제일제당(주), 에스케이케미칼(주), (주)엘지생명과학, (주)한국백신 등 국내 모든 백신제조업체가 공정위에 적발됐다.이들은 질병관리본부가 발주하는 인플루엔자백신의 정부조달시장에서 투찰단가를 사전 합의하고, 조달물량을 배정하는 등 담합한 혐의다.공정거래위원회는 17일 이들 9곳 제약사에 대해 시정명령하고, 총 60억 원의 과징금을 부과하는 동시에 검찰에 고발하기로 의결했다고 밝혔다. 공정위에 따르면 9개 인플루엔자백신 사업자들은 2005년부터 2009년까지 질병관리본부가 발주하는 인플루엔자백신 정부조달 물량을 배정하고, 투찰단가를 사전협의를 통해 결정, 조달납품하기로 합의하고 이를 실행한 사실이 드러
장티푸스 백신 국가표준품이 10월부터 분양된다.식품의약품안전청은 장티푸스 백신 표준품을 생물의약품 국가표준품으로 확인·등록하고, 앞으로 국가검정 및 제조사의 자사 품질관리에 이용할 수 있도록 다음달부터 신규 분양한다고 30일 밝혔다.지금까지 장티푸스를 예방하는 ‘Vi 장티푸스 백신'은 국제 표준물질이 없어, 세계 각국은 장티푸스 백신제조사에서 설정한 표준품을 사용해 품질관리를 해왔다. 하지만 제조사의 표준품을 이용할 경우 표준품 공급 수량이 제한적이며 각회사별로 품질 관리의 일관성을 유지하기 어려운 문제점이 있었다. 이에 식품의약품안전평가원은 지난 1년 동안 보령바이오파마 및 한국백신과 함께 공동연구를수행해 장티푸스 백신 표준품을 국가표준품으로 확립했다.식약청은 "이번 장티푸스 백신의 국
머크주식회사는 국가부설연구소, 기업체 연구소 및 대학교 실험실 근무자들을 위해 ‘SMILE(Safety with Merck: Improving Life and Environment)’이라는 안전 세미나를 운영하면서 교육이 필요한 단체들의 세미나 요청을 받고 있다고 30일 밝혔다.2006년 초부터 진행된 머크의 안전 세미나는 한국을 비롯하여 인도네시아, 태국, 베트남, 에콰도르, 콜롬비아, 아르헨티나, 헝가리 등에서도 개최되고 있다. 특히, 머크는 GHS (Globally Harmonized System of Classification and Labeling of Chemicals), REACH (Registration, Evaluation, Authorization of Chemicals) 및 일반적
생물학적 제제 의약품을 제조·판매하고 있는 보령바이오파마, 녹십자, 노바티스, 베르나바이오텍 등이 약사법 위반으로 행정조치를 받았다.2일 식약청이 조사한 ‘2007년도 생물의약품 사후관리 결과’에 따르면, 지난해 생물의약품 제조(수입) 업소 총 75개소를 점검한 결과 16개소(부적합률 : 21.3%)에서 19건의 약사법령 위반사실을 확인한 것으로 드러났다.주된 위반사항으로는 품질관리기준서 등 기준서 미준수(5건), 시설기준 미비(2건), 일부항목 시험 미실시(2건), 표시기재 위반(6건), 재심사규정 위반(3건), 허위·과대 광고(1건)이었다.(주)드림파마,(주)지씨제이비피, (주)한국비엠아이, (주)한국지네틱제약, (주)보령바이오파마는 품질관리기준서 등 기준서 미준수로 적발됐으며, (주)중외제약, 세원셀론
한국백신이 향후 3년간 사노피-파스퇴르의 백신의 유통 전반의 업무를 담당한다.이를 위해 사노피 파스퇴르 코리아(대표이사 폴 리들리)는 지난 6일 (주)한국백신(대표이사 최덕호)과 소아용 백신 공급에 대한 유통 계약을 체결했다.이번 계약으로 (주)한국백신은 향후 3년간 사노피 파스퇴르 코리아 소아용 백신의 유통, 배송, 주문 등의 활동을 통해 국내 시장에 백신의 안정적인 공급 및 유통을 위한 역할을 담당하게 된다. 폴 리들리 사노피-파스퇴르 코리아 사장은 “(주)한국백신의 잘 갖춰진 유통망, 효율적인 영업 인력 및 백신시장에 대한 오랜 전문성과 경영진의 적극적인 협력이 이번 계약을 체결하게 된 가장 큰 배경이 됐다”면서 “이번 계약을 통해 사노피 파스퇴르 코리아가 보다 향상된 국내시장접근을 도모함은 물론,
예방백신의 보존제로 사용되는 치메로살(유기수은제제)에 대한 국제적 감량추세에 따라, 국내에 공급되는 독감백신에도 치메로살이 없거나 10ppm미만이 함유된 제품이 공급된다. 앞서 한국의 치메로살 허용기준은 100ppm이하였다.식약청은 그 동안 백신관련 전문가 협의체를 구성·운영하고 백신 치메로살 감량에 따른 허가 및 심사 가이드라인을 제정, 백신종류별 제조공정 검토 및 품질관리대책 등을 점검·보완하는 등 허가사항 변경을 추진해온 결과 이같이 결정했다고 30일 밝혔다.치메로살은 구제적인 연구결과는 없지만 사망, 자폐증과 같은 부작용이 끊임없이 제기돼왔다. 이에 따라 식약청은 독감백신 뿐만 아니라 B형간염백신, DTaP백신 및 일본뇌염백신 등 국내에서 사용중인 모든 종류의 백신에서 치메로살을 감량하도록 기준 및
(주)한국백신(회장 허창회)이 안산 공장에 WHO기준에 적합한 GMP공장을 신축하고 고품질의 백신 공급 기반을 마련한다.내년 1월에 공사에 들어가 오는 2005년에 준공될 신축공장은 연면적 872평에 지상 3층 규모로 건설될 예정이다. 약 60억원이 투입될 이번 신축은 GMP 전문 엔지니어링 회사인 녹십자EM이 일괄수주(Turnkey) 방식으로 시행되며 양사는 지난 17일 공사계약 서명식을 가졌다.한국백신은 지난 2001년 총공사비 50억원을 투자해 국내 기업으로는 유일하게 KGMP 기준과 유럽 품질기준인 CE마크를 획득하기도 했다.
한국백신은 최근 네뷰라이저 요법의 천식 치료제를 출시했다. 기관지 천식 및 크룹의 적응증을 갖고 있는 부데코트 분무용 현탁액은 천식의 병태생리적 원인인 기도 염증을 효과적으로 치료하는 부데소니드가 주성분으로, 선진국형 질환으로 점점 증가하고 있는 천식 시장에서 기존의 흡입용 천식 치료제인 가압식 흡입제나 분말 흡입제로 사용이 어려운 소아 환자, 중증의 천식환자 및 의식 불명 환자에게 효과적으로 사용될 수 있다.부데코트는 장기간 사용해도 코티솔 농도에 변화가 없고 칼슘대사에도 부정적인 영향을 미치지 않는 등 기존의 경구용 스테로이드의 부작용이 거의 없어서 특히, 소아 천식 및 크룹에 안심하고 사용할 수 있다는 것이 회사측의 설명이다.또한 아스트라제네카의 제품(1,466원/A)에 비해 보험약가가 1,172원/A